2025年《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查原則》培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的（）。A.有效性B.安全性C.質(zhì)量安全D.質(zhì)量穩(wěn)定答案：C解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查原則》強(qiáng)調(diào)企業(yè)在各環(huán)節(jié)要保障產(chǎn)品的質(zhì)量安全，涵蓋了安全性和有效性等方面，所以選C。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無(wú)有效期的，不得少于（）年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。A.1，3B.2，5C.3，5D.1，5答案：B解析：根據(jù)規(guī)范要求，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄保存期限是有效期后2年，無(wú)有效期的不少于5年，植入類永久保存，故答案為B。3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍建立相應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者配備（）質(zhì)量管理人員。A.兼職B.專職C.臨時(shí)D.以上都可以答案：B解析：為確保質(zhì)量管理工作的有效開(kāi)展，企業(yè)應(yīng)配備專職質(zhì)量管理人員，所以選B。4.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（）以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有（）年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。A.大專，3B.本科，3C.大專，5D.本科，5答案：B解析：規(guī)范明確規(guī)定從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱，并有3年以上相關(guān)工作經(jīng)歷，答案是B。5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理人員、銷售人員以及其他相關(guān)人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的（）培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案。A.專業(yè)知識(shí)B.法律法規(guī)C.專業(yè)知識(shí)和法律法規(guī)D.操作技能答案：C解析：企業(yè)人員需要掌握專業(yè)知識(shí)和法律法規(guī)，所以應(yīng)進(jìn)行這兩方面的培訓(xùn)并建立檔案，選C。6.企業(yè)庫(kù)房的溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說(shuō)明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效的（）設(shè)備。A.溫濕度調(diào)節(jié)B.冷藏C.冷凍D.以上都是答案：A解析：對(duì)于特殊溫濕度要求的醫(yī)療器械，需配備溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備來(lái)滿足貯存條件，冷藏、冷凍只是其中部分情況，選A。7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行盤點(diǎn)，做到（）相符。A.賬、貨B.賬、卡C.卡、貨D.賬、卡、貨答案：D解析：企業(yè)盤點(diǎn)要確保賬、卡、貨三者相符，這樣才能準(zhǔn)確掌握庫(kù)存情況，答案是D。8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度，銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額、（）等內(nèi)容。A.生產(chǎn)批號(hào)B.有效期C.銷售日期D.以上都是答案：D解析：銷售記錄應(yīng)包含產(chǎn)品基本信息、數(shù)量金額以及銷售日期等，生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期都屬于必要內(nèi)容，選D。9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行（），及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并采取措施加以改進(jìn)。A.內(nèi)部審核B.外部審核C.監(jiān)督檢查D.評(píng)估答案：A解析：企業(yè)需定期進(jìn)行內(nèi)部審核來(lái)檢查質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題改進(jìn)，選A。10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品合法性進(jìn)行審核。供貨者為生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)審核其醫(yī)療器械（）。A.生產(chǎn)許可證B.經(jīng)營(yíng)許可證C.醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證D.A和C答案：D解析：審核生產(chǎn)企業(yè)供貨者時(shí)，要審核其生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品注冊(cè)證或備案憑證，經(jīng)營(yíng)許可證針對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，選D。11.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，并實(shí)行（）管理。A.分區(qū)分類B.分庫(kù)分類C.分區(qū)分庫(kù)D.以上都不對(duì)答案：A解析：企業(yè)應(yīng)按質(zhì)量特性分區(qū)分類貯存管理醫(yī)療器械，選A。12.企業(yè)運(yùn)輸醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的（）等要求選擇合理的運(yùn)輸工具和運(yùn)輸方式。A.包裝、質(zhì)量B.質(zhì)量、數(shù)量C.包裝、質(zhì)量、數(shù)量D.包裝、質(zhì)量、數(shù)量、運(yùn)輸距離、運(yùn)輸時(shí)間答案：D解析：選擇運(yùn)輸工具和方式要綜合考慮包裝、質(zhì)量、數(shù)量、運(yùn)輸距離和時(shí)間等因素，選D。13.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，對(duì)近效期的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)（）。A.及時(shí)處理B.與其他產(chǎn)品分開(kāi)存放C.進(jìn)行標(biāo)識(shí)D.以上都是答案：D解析：對(duì)于近效期醫(yī)療器械要進(jìn)行預(yù)警，采取及時(shí)處理、分開(kāi)存放、標(biāo)識(shí)等措施，選D。14.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員負(fù)責(zé)管理，主動(dòng)收集醫(yī)療器械不良事件信息，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向（）報(bào)告。A.食品藥品監(jiān)督管理部門B.衛(wèi)生計(jì)生主管部門C.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)D.A和B答案：D解析：企業(yè)發(fā)現(xiàn)不良事件應(yīng)及時(shí)向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門報(bào)告，選D。15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行定期審核與修訂，文件修訂后，應(yīng)當(dāng)對(duì)相關(guān)崗位人員進(jìn)行（）。A.培訓(xùn)B.考核C.告知D.以上都是答案：A解析：文件修訂后要對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，使其掌握新要求，選A。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械（）等經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。A.采購(gòu)B.驗(yàn)收C.貯存D.銷售答案：ABCD解析：規(guī)范適用于醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售等全經(jīng)營(yíng)活動(dòng)環(huán)節(jié)，ABCD全選。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理制度至少包括（）。A.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)B.醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、貯存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、銷售等環(huán)節(jié)的管理制度C.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度D.質(zhì)量事故處理制度答案：ABCD解析：企業(yè)質(zhì)量管理制度涵蓋人員職責(zé)、各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)管理、不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告、質(zhì)量事故處理等方面，ABCD都正確。3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品合法性進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括（）。A.供貨者的合法資格B.醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證C.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營(yíng)許可證D.銷售人員的授權(quán)書答案：ABCD解析：審核供貨者和產(chǎn)品合法性要考慮供貨者資格、產(chǎn)品注冊(cè)或備案憑證、生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證以及銷售人員授權(quán)書等，ABCD全選。4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍設(shè)置相應(yīng)的庫(kù)房，庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合（）要求。A.醫(yī)療器械貯存B.便于開(kāi)展驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等操作C.避免醫(yī)療器械的混淆、差錯(cuò)D.防止醫(yī)療器械的污染、損壞答案：ABCD解析：庫(kù)房設(shè)置要符合貯存要求，便于操作，避免混淆差錯(cuò)，防止污染損壞，ABCD都符合。5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，檢查內(nèi)容包括（）。A.醫(yī)療器械的外觀、包裝B.醫(yī)療器械的有效期C.醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況D.醫(yī)療器械的貯存條件答案：ABCD解析：庫(kù)存檢查要涵蓋外觀包裝、有效期、質(zhì)量狀況和貯存條件等方面，ABCD全是檢查內(nèi)容。6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度，銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括（）等內(nèi)容。A.購(gòu)貨者名稱、地址、聯(lián)系方式B.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）C.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、有效期D.銷售日期、數(shù)量、單價(jià)、金額答案：ABCD解析：銷售記錄應(yīng)包含購(gòu)貨者信息、產(chǎn)品信息以及銷售相關(guān)的日期、數(shù)量、金額等內(nèi)容，ABCD全選。7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格醫(yī)療器械進(jìn)行（）管理。A.隔離B.標(biāo)識(shí)C.專門存放D.按規(guī)定處理答案：ABCD解析：不合格醫(yī)療器械要進(jìn)行隔離、標(biāo)識(shí)、專門存放并按規(guī)定處理，ABCD都是正確的管理措施。8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備、冷藏冷凍設(shè)備等設(shè)施設(shè)備進(jìn)行（）。A.定期校準(zhǔn)B.定期檢定C.維護(hù)D.保養(yǎng)答案：ABCD解析：對(duì)于相關(guān)設(shè)施設(shè)備要進(jìn)行定期校準(zhǔn)、檢定、維護(hù)和保養(yǎng)，ABCD全是必要工作。9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量投訴管理制度，及時(shí)處理投訴，記錄內(nèi)容包括（）等。A.投訴人信息B.投訴內(nèi)容C.處理結(jié)果D.投訴日期答案：ABCD解析：質(zhì)量投訴記錄要包含投訴人、內(nèi)容、處理結(jié)果和日期等信息，ABCD全選。10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估內(nèi)容包括（）。A.質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況B.人員培訓(xùn)情況C.設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行情況D.產(chǎn)品質(zhì)量狀況答案：ABCD解析：質(zhì)量管理體系評(píng)估要涉及制度執(zhí)行、人員培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備運(yùn)行和產(chǎn)品質(zhì)量狀況等方面，ABCD全是評(píng)估內(nèi)容。三、判斷題（每題2分，共20分）1.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。（）答案：錯(cuò)誤解析：從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)無(wú)需許可，但需要辦理經(jīng)營(yíng)備案憑證。2.企業(yè)可以根據(jù)實(shí)際情況，自行決定是否建立質(zhì)量管理體系文件。（）答案：錯(cuò)誤解析：企業(yè)必須建立質(zhì)量管理體系文件，以確保經(jīng)營(yíng)活動(dòng)符合規(guī)范要求。3.企業(yè)質(zhì)量管理人員可以兼任銷售人員。（）答案：錯(cuò)誤解析：質(zhì)量管理人員和銷售人員職責(zé)不同，為保證質(zhì)量管控獨(dú)立性，質(zhì)量管理人員一般不兼任銷售人員。4.企業(yè)對(duì)員工的培訓(xùn)記錄可以只保存2年。（）答案：錯(cuò)誤解析：企業(yè)應(yīng)長(zhǎng)期保存員工培訓(xùn)檔案，而非只保存2年。5.企業(yè)庫(kù)房可以不設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等專用區(qū)域。（）答案：錯(cuò)誤解析：企業(yè)庫(kù)房應(yīng)設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等專用區(qū)域，便于分類管理。6.企業(yè)可以將醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械混放貯存。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械應(yīng)與非醫(yī)療器械分開(kāi)貯存，防止混淆和污染。7.企業(yè)銷售醫(yī)療器械時(shí)，可以不提供銷售發(fā)票。（）答案：錯(cuò)誤解析：企業(yè)銷售醫(yī)療器械必須提供銷售發(fā)票，這是經(jīng)營(yíng)規(guī)范要求。8.企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，可以自行處理，不需要報(bào)告相關(guān)部門。（）答案：錯(cuò)誤解析：企業(yè)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)及時(shí)報(bào)告食品藥品監(jiān)督管理部門等相關(guān)部門。9.企業(yè)對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備不需要進(jìn)行定期校準(zhǔn)。（）答案：錯(cuò)誤解析：溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備需定期校準(zhǔn)，以保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠。10.企業(yè)可以不開(kāi)展質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核。（）答案：錯(cuò)誤解析：企業(yè)應(yīng)定期開(kāi)展質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核，以確保體系有效運(yùn)行。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，對(duì)供貨者及產(chǎn)品合法性審核的主要內(nèi)容。答案：企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，對(duì)供貨者及產(chǎn)品合法性審核的主要內(nèi)容如下：對(duì)供貨者的審核：首先要審核供貨者的合法資格，包括供貨者是否具有合法的營(yíng)業(yè)執(zhí)照等基本經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。如果供貨者為生產(chǎn)企業(yè)，要審核其醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；若為經(jīng)營(yíng)企業(yè)，則審核其醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。同時(shí)，要審核銷售人員的授權(quán)書，確保銷售人員有權(quán)代表供貨者進(jìn)行業(yè)務(wù)活動(dòng)。對(duì)產(chǎn)品的審核：要審核醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證，確認(rèn)產(chǎn)品是經(jīng)過(guò)合法注冊(cè)或備案的，符合市場(chǎng)準(zhǔn)入要求。查看產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書、標(biāo)簽等是否符合相關(guān)法規(guī)和規(guī)定，確保產(chǎn)品質(zhì)量和標(biāo)識(shí)的合規(guī)性。2.請(qǐng)說(shuō)明企業(yè)在醫(yī)療器械貯存過(guò)程中應(yīng)采取的質(zhì)量控制措施。答案：企業(yè)在醫(yī)療器械貯存過(guò)程中應(yīng)采取以下質(zhì)量控制措施：（1）庫(kù)房設(shè)置與管理：根據(jù)經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍設(shè)置合適的庫(kù)房，庫(kù)房選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)要符合醫(yī)療器械貯存要求。庫(kù)房應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等專用區(qū)域，實(shí)行分區(qū)分類管理，避免醫(yī)療器械混淆和差錯(cuò)。（2）溫濕度控制：庫(kù)房的溫度、濕度要符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說(shuō)明書或標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，配備有效的溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備，如冷藏、冷凍設(shè)備等，并定