2025修訂版醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（共15題，每題2分，共30分）1.根據(jù)2025修訂版《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地（）備案。A.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2.修訂后《辦法》明確，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備（）。A.醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，且有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷B.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，且有5年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.醫(yī)療器械、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，且有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，且有2年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷3.關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的有效期，修訂后《辦法》規(guī)定為（）。A.3年B.5年C.長(zhǎng)期有效D.與營(yíng)業(yè)執(zhí)照有效期一致4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用期限屆滿后（）；無(wú)使用期限的，不得少于（）。A.1年；3年B.2年；5年C.3年；5年D.2年；3年5.修訂后《辦法》新增“網(wǎng)絡(luò)銷售管理”專章，明確從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站首頁(yè)顯著位置持續(xù)公示（）。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或備案憑證B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證C.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和法定代表人身份證明D.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證或備案憑證6.對(duì)需要冷鏈管理的醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的（）。A.溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備和冷藏運(yùn)輸設(shè)備B.濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備和通風(fēng)設(shè)備C.消毒設(shè)備和防蟲(chóng)設(shè)備D.避光設(shè)備和防輻射設(shè)備7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨設(shè)區(qū)的市設(shè)置庫(kù)房的，應(yīng)當(dāng)向（）報(bào)告庫(kù)房地址等信息。A.庫(kù)房所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.企業(yè)注冊(cè)地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局D.企業(yè)注冊(cè)地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門8.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)將（）作為重點(diǎn)檢查內(nèi)容。A.企業(yè)員工考勤記錄B.醫(yī)療器械廣告宣傳內(nèi)容C.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況和經(jīng)營(yíng)行為合規(guī)性D.企業(yè)財(cái)務(wù)報(bào)表9.修訂后《辦法》規(guī)定，未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處（）罰款。A.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下B.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下C.15萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下D.20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下B.3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下C.5000元以上2萬(wàn)元以下D.2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下11.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)未在網(wǎng)站首頁(yè)顯著位置持續(xù)公示經(jīng)營(yíng)許可或備案信息的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.5000元以上1萬(wàn)元以下B.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下C.3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下D.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下12.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或庫(kù)房地址的，屬于（）行為。A.未按規(guī)定備案B.未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)C.變更登記事項(xiàng)未按規(guī)定報(bào)告D.偽造許可證件13.對(duì)投訴舉報(bào)或者其他信息顯示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)（）。A.立即吊銷其經(jīng)營(yíng)許可證B.實(shí)施飛行檢查C.要求企業(yè)停產(chǎn)停業(yè)D.向社會(huì)公開(kāi)曝光14.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托運(yùn)輸冷鏈醫(yī)療器械時(shí)，未對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力進(jìn)行審核的，由藥品監(jiān)督管理部門（）。A.責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款B.直接處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款C.吊銷經(jīng)營(yíng)許可證D.列入嚴(yán)重違法失信名單15.修訂后《辦法》明確，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)（）的醫(yī)療器械。A.未注明生產(chǎn)批號(hào)B.未依法注冊(cè)或備案C.包裝破損D.超過(guò)有效期但未變質(zhì)二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分）1.修訂后《辦法》規(guī)定，申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可應(yīng)當(dāng)提交的材料包括（）。A.營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件B.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置C.質(zhì)量管理制度目錄D.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的地理位置圖、平面圖及產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括（）。A.采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理B.不合格醫(yī)療器械管理C.醫(yī)療器械追溯管理D.員工健康管理3.禁止經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械包括（）。A.未經(jīng)注冊(cè)或備案的醫(yī)療器械B.無(wú)合格證明文件的醫(yī)療器械C.過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械D.未標(biāo)注產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械4.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵守（）規(guī)定。A.不得銷售未取得注冊(cè)或備案的醫(yī)療器械B.應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁(yè)顯著位置公示經(jīng)營(yíng)許可或備案信息C.應(yīng)當(dāng)記錄和保存銷售信息，保存時(shí)間不少于產(chǎn)品使用期限屆滿后2年D.可以委托不具備冷鏈運(yùn)輸條件的企業(yè)運(yùn)輸需要冷鏈管理的醫(yī)療器械5.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查的方式包括（）。A.常規(guī)檢查B.飛行檢查C.跟蹤檢查D.專項(xiàng)檢查6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有（）情形的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。A.未按規(guī)定配備質(zhì)量管理人員B.未按規(guī)定建立并執(zhí)行質(zhì)量管理制度C.未按規(guī)定報(bào)告庫(kù)房地址變更信息D.未按規(guī)定公示網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)信息7.修訂后《辦法》強(qiáng)化了對(duì)冷鏈醫(yī)療器械的管理要求，具體包括（）。A.配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的冷庫(kù)、冷藏車等設(shè)施B.運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄溫度數(shù)據(jù)C.委托運(yùn)輸時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審核D.貯存、運(yùn)輸過(guò)程中溫度超出規(guī)定范圍的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售并召回8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量B.生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證號(hào)或備案憑證號(hào)C.供貨者名稱、聯(lián)系方式D.進(jìn)貨日期9.有（）情形的，由藥品監(jiān)督管理部門撤銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。A.許可機(jī)關(guān)工作人員濫用職權(quán)作出準(zhǔn)予許可決定B.企業(yè)以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得許可C.企業(yè)依法終止D.許可證依法被吊銷10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反《辦法》規(guī)定，可能面臨的法律責(zé)任包括（）。A.警告、罰款B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)C.吊銷經(jīng)營(yíng)許可證D.納入信用記錄并向社會(huì)公示三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，無(wú)需辦理經(jīng)營(yíng)許可或備案。（）2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以同時(shí)兼任其他職務(wù)，不影響其履行質(zhì)量管理職責(zé)。（）3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的備案信息發(fā)生變化時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)向原備案部門辦理備案變更。（）4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以將經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與庫(kù)房設(shè)在不同設(shè)區(qū)的市，但需向庫(kù)房所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。（）5.網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的企業(yè)，可以委托未取得醫(yī)療器械運(yùn)輸資質(zhì)的企業(yè)運(yùn)輸產(chǎn)品。（）6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械定期進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)及時(shí)隔離、標(biāo)識(shí)并處理。（）7.藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，被檢查企業(yè)可以拒絕提供相關(guān)文件和記錄。（）8.未取得經(jīng)營(yíng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，貨值金額超過(guò)1萬(wàn)元的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款。（）9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定保存進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，情節(jié)嚴(yán)重的，可吊銷其經(jīng)營(yíng)許可證。（）10.對(duì)因違法經(jīng)營(yíng)被吊銷許可證的企業(yè)法定代表人，5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。（）四、簡(jiǎn)答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述修訂后《辦法》對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員的具體要求。2.列舉醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的主要質(zhì)量管理制度（至少5項(xiàng)）。3.說(shuō)明醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的信息公示義務(wù)及法律責(zé)任。4.簡(jiǎn)述冷鏈醫(yī)療器械在貯存、運(yùn)輸過(guò)程中的管理要求。5.列舉藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)的重點(diǎn)內(nèi)容（至少5項(xiàng)）。五、案例分析題（共3題，每題10分，共30分）案例1：2025年10月，某市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)A醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的某第三類醫(yī)療器械“血管支架”未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，且部分產(chǎn)品的供貨者未提供合法資質(zhì)證明文件。經(jīng)查，該企業(yè)持有有效的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，但未按規(guī)定執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)制度。問(wèn)題：A企業(yè)的行為違反了《辦法》哪些規(guī)定？應(yīng)如何處罰？案例2：B公司通過(guò)自建網(wǎng)站銷售第二類醫(yī)療器械“血糖儀”，網(wǎng)站首頁(yè)僅公示了企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照，未公示醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其限期改正，但B公司逾期未整改。問(wèn)題：B公司的行為違反了《辦法》哪些規(guī)定？法律責(zé)任是什么？案例3：C企業(yè)經(jīng)營(yíng)需要冷鏈管理的“胰島素筆用針頭”，委托D物流運(yùn)輸。C企業(yè)未對(duì)D物流的冷鏈運(yùn)輸能力進(jìn)行審核，運(yùn)輸過(guò)程中因D物流冷藏車故障，導(dǎo)致部分產(chǎn)品溫度超出規(guī)定范圍。C企業(yè)未對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中的溫度數(shù)據(jù)進(jìn)行記錄，也未對(duì)受影響產(chǎn)品采取處理措施。問(wèn)題：C企業(yè)的行為違反了《辦法》哪些規(guī)定？應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.C3.B4.B5.B6.A7.D8.C9.C10.A11.B12.C13.B14.A15.B二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABC5.ABCD6.ABC7.ABC8.ABCD9.AB10.ABCD三、判斷題1.√2.×3.√4.√5.×6.√7.×8.√9.√10.√四、簡(jiǎn)答題1.修訂后《辦法》要求：質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或者具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱；且有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)在職在崗，全面負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作，不得兼任其他職務(wù)影響履職。2.主要質(zhì)量管理制度包括：（1）采購(gòu)管理制度；（2）驗(yàn)收管理制度；（3）貯存管理制度；（4）銷售管理制度；（5）運(yùn)輸管理制度；（6）不合格醫(yī)療器械管理制度；（7）追溯管理制度；（8）質(zhì)量投訴與不良事件報(bào)告制度。3.信息公示義務(wù)：從事網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁(yè)顯著位置持續(xù)公示醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證，相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。法律責(zé)任：未按規(guī)定公示的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。4.管理要求：（1）配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的冷庫(kù)、冷藏車、保溫箱等設(shè)施設(shè)備；（2）貯存、運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄溫度、濕度等數(shù)據(jù)，記錄保存期限不少于產(chǎn)品使用期限屆滿后2年；（3）委托運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方的冷鏈運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力進(jìn)行審核并留存記錄；（4）發(fā)現(xiàn)溫度超出規(guī)定范圍的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，采取隔離、標(biāo)識(shí)等措施，并通知供貨者和購(gòu)貨者，必要時(shí)召回。5.監(jiān)督檢查重點(diǎn)內(nèi)容：（1）經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的有效性；（2）質(zhì)量管理制度的建立與執(zhí)行情況；（3）進(jìn)貨查驗(yàn)、銷售記錄的完整性；（4）貯存、運(yùn)輸條件與產(chǎn)品要求的符合性；（5）網(wǎng)絡(luò)銷售信息公示與銷售記錄保存情況；（6）冷鏈醫(yī)療器械管理措施的落實(shí)情況；（7）不良事件報(bào)告與處理情況。五、案例分析題案例1：違反規(guī)定：（1）未按規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度（《辦法》第三十條）；（2）經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械未查驗(yàn)供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明文件（《辦法》第二十九條）。處罰：由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷經(jīng)營(yíng)許可證（《辦法》第五十六條）。案例2：違反規(guī)定：