ICS11040

CCSC.43

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1973—2025

醫(yī)用下肢外骨骼機器人

Medicalpoweredlowerextremityexoskeletonrobot

2025-06-18發(fā)布2026-07-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1973—2025

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

要求

4………………………1

試驗方法

5…………………4

參考文獻

………………………8

Ⅰ

YY/T1973—2025

前言

本文件按照標準化工作導(dǎo)則第部分標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由醫(yī)用機器人標準化技術(shù)歸口單位歸口

(SMD/TU005)。

本文件起草單位中國食品藥品檢定研究院浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)

:、、

督檢驗中心上海市醫(yī)療器械檢驗研究院杭州程天科技發(fā)展有限公司北京大艾機器人科技有限公司

、、、、

廣東加華美認證有限公司沈陽新松機器人自動化股份有限公司上海市養(yǎng)志康復(fù)醫(yī)院上海市陽光康

、、(

復(fù)中心河北省藥品醫(yī)療器械檢驗研究院浙江大學(xué)寧波五位一體校區(qū)教育發(fā)展中心蘇州大學(xué)

)、、“”、、

天津大學(xué)

。

本文件主要起草人張超孟祥峰黃丹楊建剛周雪王天帥梅葛延青陳禹希祁奇吳少帥

:、、、、、、、、、、、

楊巍張庭劉源洪偉李揮

、、、、。

Ⅲ

YY/T1973—2025

引言

相比于本文件更加聚焦于動力外骨骼機器人作為醫(yī)療器械的特性

GB/T37704—2019,。

由于本領(lǐng)域的應(yīng)用范圍和技術(shù)尚在不斷發(fā)展中本文件所規(guī)定的技術(shù)特點和試驗方法只能基于現(xiàn)

,

有產(chǎn)品進行定義和設(shè)計對于充分考慮風險后采用的新的技術(shù)和方法不受本文件限制在這些情況

,,。

下本文件的內(nèi)容僅作為有益的引導(dǎo)和參考

,。

Ⅳ

YY/T1973—2025

醫(yī)用下肢外骨骼機器人

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)用下肢外骨骼機器人以下簡稱外骨骼機器人的要求描述了相應(yīng)的試驗方法

(“”),。

本文件適用于醫(yī)用下肢外骨骼機器人

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710

運動康復(fù)訓(xùn)練機器人通用技術(shù)條件

GB/T37704

采用機器人技術(shù)的醫(yī)用電氣設(shè)備術(shù)語定義分類

YY/T1686、、

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分康復(fù)評定代償或緩解用醫(yī)用機器人的基本安全和

YY9706.2782-78:、、

基本性能專用要求

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB9706.1、YY9706.278、YY/T1686、GB/T37704。

31

.

醫(yī)用下肢外骨骼機器人medicalpoweredlowerextremityexoskeletonrobot

由外部動力驅(qū)動的安置于患者運動功能障礙的下肢外部對患者具有支撐作用能輔助患者直立

,,,

行走的醫(yī)用機器人

。

注1作用部位包括單側(cè)或雙側(cè)的髖膝踝足等單個或多個部位

:、、、。

注2中圖圖所示均為醫(yī)用下肢外骨骼機器人的示例

:YY9706.278—2023AA.16、AA.18。

注3