第1篇第一章總則第一條為加強(qiáng)核酸采集工作的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化管理，確保核酸檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和時效性，保障人民群眾的生命安全和身體健康，根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合實際情況，制定本制度。第二條本制度適用于各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾控中心、采樣點等開展核酸采集工作的單位和個人。第三條核酸采集工作應(yīng)遵循科學(xué)、規(guī)范、高效、安全的原則，確保采集過程、樣品保存、運輸、檢測等環(huán)節(jié)的規(guī)范操作。第四條各級衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)核酸采集工作進(jìn)行監(jiān)督管理，確保核酸采集工作質(zhì)量。第二章組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)第五條建立核酸采集工作領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)核酸采集工作的統(tǒng)籌規(guī)劃、組織實施和監(jiān)督管理。第六條核酸采集工作領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)：（一）制定核酸采集工作規(guī)劃和實施方案；（二）組織協(xié)調(diào)各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾控中心、采樣點等開展核酸采集工作；（三）監(jiān)督核酸采集工作的規(guī)范執(zhí)行情況；（四）對違反本制度的行為進(jìn)行處理；（五）組織開展核酸采集工作的培訓(xùn)和考核。第七條各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾控中心、采樣點等應(yīng)設(shè)立核酸采集工作小組，負(fù)責(zé)具體實施核酸采集工作。第八條核酸采集工作小組職責(zé)：（一）按照規(guī)范要求開展核酸采集工作；（二）對采集的樣品進(jìn)行登記、保存和運輸；（三）確保核酸采集工作的安全、準(zhǔn)確和及時；（四）定期對核酸采集工作進(jìn)行自查，發(fā)現(xiàn)問題及時整改；（五）向上級主管部門報告核酸采集工作情況。第三章核酸采集流程第九條核酸采集流程分為準(zhǔn)備、實施、保存、運輸、檢測五個階段。第十條準(zhǔn)備階段：（一）對采集人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保其掌握核酸采集技術(shù)規(guī)范；（二）備齊核酸采集所需的物品，包括采樣管、拭子、無菌手套、防護(hù)服、消毒液等；（三）對采集場所進(jìn)行消毒，確保采集環(huán)境安全。第十一條實施階段：（一）采集人員應(yīng)佩戴醫(yī)用防護(hù)口罩、防護(hù)服、手套等防護(hù)用品；（二）按照規(guī)范要求采集咽拭子或鼻拭子；（三）采集過程中注意避免交叉感染。第十二條保存階段：（一）采集完成后，將樣品放入專用采樣管，密封并做好標(biāo)識；（二）按照樣品保存要求，在規(guī)定溫度下保存。第十三條運輸階段：（一）采用冷鏈運輸方式，確保樣品在運輸過程中溫度穩(wěn)定；（二）運輸過程中注意避免樣品受損。第十四條檢測階段：（一）將樣品送至具備檢測能力的實驗室；（二）實驗室按照規(guī)范要求進(jìn)行核酸檢測。第四章樣品管理第十五條樣品管理應(yīng)遵循以下原則：（一）標(biāo)識清晰，確保樣品可追溯；（二）樣品保存溫度適宜，避免污染和降解；（三）樣品運輸安全，防止泄露和破損。第十六條樣品標(biāo)識應(yīng)包括以下內(nèi)容：（一）采集時間；（二）采集地點；（三）采集人員姓名；（四）被采集者姓名、身份證號碼；（五）采樣管編號。第十七條樣品保存期限根據(jù)樣品類型和實驗室要求確定，一般不少于30天。第五章檢測質(zhì)量控制第十八條檢測質(zhì)量控制應(yīng)遵循以下原則：（一）實驗室應(yīng)具備開展核酸檢測的資質(zhì)和能力；（二）檢測人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，掌握核酸檢測技術(shù)規(guī)范；（三）檢測設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和維護(hù)，確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性；（四）檢測過程應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，避免人為誤差。第十九條實驗室應(yīng)建立核酸檢測質(zhì)量管理體系，包括以下內(nèi)容：（一）檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；（二）檢測人員培訓(xùn)與考核制度；（三）檢測設(shè)備校準(zhǔn)和維護(hù)制度；（四）室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評制度；（五）檢測數(shù)據(jù)記錄和分析制度。第六章信息管理第二十條核酸采集信息管理應(yīng)遵循以下原則：（一）信息真實、準(zhǔn)確、完整；（二）信息保密，防止泄露；（三）信息可追溯，便于查詢。第二十一條核酸采集信息包括以下內(nèi)容：（一）被采集者基本信息；（二）采集時間、地點、人員；（三）樣品編號、采集方式；（四）檢測結(jié)果。第二十二條信息管理應(yīng)采取以下措施：（一）建立核酸采集信息數(shù)據(jù)庫；（二）加強(qiáng)信息安全管理，防止信息泄露；（三）定期對信息進(jìn)行備份和恢復(fù)。第七章應(yīng)急處理第二十三條發(fā)生核酸采集過程中出現(xiàn)樣品污染、數(shù)據(jù)錯誤等突發(fā)事件時，應(yīng)立即啟動應(yīng)急預(yù)案。第二十四條應(yīng)急預(yù)案應(yīng)包括以下內(nèi)容：（一）事件報告程序；（二）應(yīng)急處置措施；（三）信息發(fā)布和通報；（四）事件調(diào)查和處理。第八章附則第二十五條本制度由各級衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)解釋。第二十六條本制度自發(fā)布之日起施行。（注：本制度為示例性質(zhì)，具體內(nèi)容可根據(jù)實際情況進(jìn)行調(diào)整。）第2篇第一章總則第一條為加強(qiáng)新冠病毒核酸檢測工作，確保核酸檢測質(zhì)量，保障人民群眾生命安全和身體健康，根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國生物安全法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合實際情況，制定本制度。第二條本制度適用于本區(qū)域內(nèi)所有開展新冠病毒核酸檢測的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾控機(jī)構(gòu)、第三方檢測機(jī)構(gòu)等相關(guān)單位。第三條采集核酸工作應(yīng)遵循科學(xué)、規(guī)范、高效、安全的原則，確保核酸檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。第四條各相關(guān)單位應(yīng)建立健全核酸檢測管理體系，明確職責(zé)分工，加強(qiáng)人員培訓(xùn)，確保核酸檢測工作順利進(jìn)行。第二章組織與管理第五條成立核酸檢測工作領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、監(jiān)督管理核酸檢測工作。第六條核酸檢測工作領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，負(fù)責(zé)日常工作，包括：（一）制定核酸檢測工作計劃，組織實施核酸檢測工作；（二）監(jiān)督指導(dǎo)核酸檢測機(jī)構(gòu)開展核酸檢測工作；（三）協(xié)調(diào)解決核酸檢測工作中遇到的問題；（四）定期對核酸檢測工作進(jìn)行評估和總結(jié)。第七條核酸檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)具備以下條件：（一）取得相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證；（二）具備核酸檢測所需的設(shè)備、試劑和人員；（三）建立健全核酸檢測質(zhì)量管理體系；（四）具備應(yīng)急處理能力。第八條核酸檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)按照以下要求開展核酸檢測工作：（一）嚴(yán)格執(zhí)行核酸檢測操作規(guī)程，確保檢測質(zhì)量；（二）對檢測樣本進(jìn)行嚴(yán)格管理，防止污染和交叉感染；（三）及時報告檢測結(jié)果，確保信息準(zhǔn)確、完整；（四）對檢測過程中產(chǎn)生的廢棄物進(jìn)行規(guī)范處置。第三章人員管理第九條核酸檢測人員應(yīng)具備以下條件：（一）具有相關(guān)專業(yè)背景和資質(zhì)；（二）熟悉核酸檢測操作規(guī)程和生物安全知識；（三）具備良好的職業(yè)道德和責(zé)任心。第十條核酸檢測人員應(yīng)接受以下培訓(xùn)：（一）核酸檢測操作規(guī)程；（二）生物安全知識；（三）應(yīng)急處置能力。第十一條核酸檢測人員應(yīng)遵守以下規(guī)定：（一）嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行核酸檢測；（二）做好個人防護(hù)，防止交叉感染；（三）保守檢測秘密，不得泄露患者信息。第四章樣本采集與檢測第十二條樣本采集應(yīng)遵循以下原則：（一）規(guī)范采集，確保樣本質(zhì)量；（二）及時采集，防止樣本污染；（三）做好樣本記錄，確?？勺匪?。第十三條樣本采集人員應(yīng)具備以下條件：（一）具有相關(guān)專業(yè)背景和資質(zhì)；（二）熟悉樣本采集操作規(guī)程和生物安全知識；（三）具備良好的職業(yè)道德和責(zé)任心。第十四條樣本采集人員應(yīng)接受以下培訓(xùn)：（一）樣本采集操作規(guī)程；（二）生物安全知識；（三）應(yīng)急處置能力。第十五條樣本采集人員應(yīng)遵守以下規(guī)定：（一）嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行樣本采集；（二）做好個人防護(hù)，防止交叉感染；（三）保守樣本信息，不得泄露患者信息。第十六條核酸檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)按照以下要求進(jìn)行核酸檢測：（一）使用合格的試劑和設(shè)備；（二）嚴(yán)格按照檢測規(guī)程進(jìn)行操作；（三）對檢測結(jié)果進(jìn)行審核和確認(rèn)。第五章信息管理第十七條核酸檢測信息應(yīng)真實、準(zhǔn)確、完整，確?？勺匪?。第十八條核酸檢測信息包括：（一）患者基本信息；（二）樣本采集時間、地點、人員；（三）檢測時間、結(jié)果；（四）其他相關(guān)信息。第十九條核酸檢測信息應(yīng)按照以下要求進(jìn)行管理：（一）建立核酸檢測信息數(shù)據(jù)庫；（二）對核酸檢測信息進(jìn)行加密存儲；（三）定期備份核酸檢測信息；（四）確保核酸檢測信息的安全。第六章應(yīng)急處置第二十條發(fā)生核酸檢測相關(guān)突發(fā)事件時，核酸檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)立即啟動應(yīng)急預(yù)案，采取有效措施，防止事態(tài)擴(kuò)大。第二十一條應(yīng)急預(yù)案包括：（一）應(yīng)急響應(yīng)程序；（二）應(yīng)急處置措施；（三）信息報告和發(fā)布；（四）應(yīng)急物資儲備。第二十二條核酸檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)定期開展應(yīng)急演練，提高應(yīng)急處置能力。第七章監(jiān)督檢查第二十三條各級衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)對核酸檢測工作進(jìn)行監(jiān)督檢查。第二十四條監(jiān)督檢查內(nèi)容包括：（一）核酸檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)；（二）核酸檢測人員資質(zhì)；（三）核酸檢測設(shè)備、試劑；（四）核酸檢測操作規(guī)程；（五）核酸檢測信息管理；（六）應(yīng)急處置能力。第二十五條對違反本制度的行為，依法予以查處。第八章附則第二十六條本制度由核酸檢測工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負(fù)責(zé)解釋。第二十七條本制度自發(fā)布之日起施行。（注：本制度為示例性質(zhì)，具體內(nèi)容可根據(jù)實際情況進(jìn)行調(diào)整。）第3篇第一章總則第一條為加強(qiáng)核酸采集工作的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化管理，確保核酸采集工作高效、準(zhǔn)確、安全，根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國生物安全法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合實際情況，制定本制度。第二條本制度適用于本區(qū)域內(nèi)所有從事核酸采集工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾控機(jī)構(gòu)、采樣點等相關(guān)單位。第三條核酸采集工作應(yīng)遵循科學(xué)、規(guī)范、安全、高效的原則，確保核酸采集結(jié)果的真實性、準(zhǔn)確性和可靠性。第四條各相關(guān)單位應(yīng)建立健全核酸采集管理制度，明確職責(zé)分工，加強(qiáng)人員培訓(xùn)，確保核酸采集工作質(zhì)量。第二章組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)第五條成立核酸采集工作領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)核酸采集工作的組織、協(xié)調(diào)、監(jiān)督和管理工作。第六條核酸采集工作領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)：（一）制定核酸采集工作計劃，明確工作目標(biāo)、任務(wù)和時限；（二）組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門和單位開展核酸采集工作；（三）監(jiān)督核酸采集工作的實施，確保工作質(zhì)量；（四）處理核酸采集工作中出現(xiàn)的問題，提出改進(jìn)措施；（五）定期對核酸采集工作進(jìn)行總結(jié)評估。第七條核酸采集工作實施單位職責(zé)：（一）按照核酸采集工作計劃，組織開展核酸采集工作；（二）建立健全核酸采集工作流程，明確操作規(guī)范；（三）配備必要的設(shè)備、試劑和防護(hù)用品；（四）對核酸采集人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保其掌握操作技能；（五）對采集的樣本進(jìn)行登記、保存和管理；（六）及時將采集結(jié)果報送相關(guān)部門。第三章核酸采集工作流程第八條核酸采集工作流程包括以下步驟：（一）樣本登記：采集人員對受檢者進(jìn)行信息登記，包括姓名、身份證號、聯(lián)系方式、采樣時間、采樣地點等。（二）樣本采集：按照操作規(guī)范進(jìn)行樣本采集，確保采集過程無菌、無污染。（三）樣本保存：將采集的樣本按照規(guī)定溫度、濕度進(jìn)行保存，防止樣本變質(zhì)。（四）樣本送檢：將采集的樣本及時送至實驗室進(jìn)行檢測。（五）結(jié)果報告：實驗室對檢測結(jié)果進(jìn)行審核，及時將結(jié)果反饋給受檢者。第四章設(shè)備與試劑管理第九條核酸采集工作所需設(shè)備、試劑應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。第十條設(shè)備管理：（一）設(shè)備采購應(yīng)經(jīng)過審批程序，確保設(shè)備質(zhì)量；（二）設(shè)備使用前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)和驗收，確保設(shè)備性能穩(wěn)定；（三）設(shè)備使用過程中應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，確保設(shè)備正常運行；（四）設(shè)備報廢或更換應(yīng)按照規(guī)定程序進(jìn)行。第十一條試劑管理：（一）試劑采購應(yīng)經(jīng)過審批程序，確保試劑質(zhì)量；（二）試劑使用前應(yīng)進(jìn)行驗收，確保試劑有效期內(nèi)；（三）試劑使用過程中應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行儲存和保管，防止試劑變質(zhì)；（四）試劑報廢或更換應(yīng)按照規(guī)定程序進(jìn)行。第五章人員培訓(xùn)與管理第十二條核酸采集人員應(yīng)具備以下條件：（一）具有相關(guān)醫(yī)學(xué)背景或經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)；（二）熟悉核酸采集操作規(guī)范和流程；（三）具備良好的職業(yè)道德和責(zé)任心。第十三條人員培訓(xùn)：（一）新入職的核酸采集人員應(yīng)進(jìn)行崗前培訓(xùn)，確保其掌握操作技能；（二）定期對核酸采集人員進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)和考核，提高其業(yè)務(wù)水平；（三）組織核酸采集人員參加相關(guān)學(xué)術(shù)交流和研討活動，拓寬其知識面。第十四條人員管理：（一）核酸采集人員應(yīng)遵守工作紀(jì)律，確保工作質(zhì)量；（二）加強(qiáng)對核酸采集人員的考核和評價，建立激勵機(jī)制；（三）對違反工作紀(jì)律、造成不良影響的核酸采集人員，依法依規(guī)進(jìn)行處理。第六章信息管理第十五條核酸采集信息管理應(yīng)遵循以下原則：（一）真實性：采集信息應(yīng)真實、準(zhǔn)確、完整；（二）安全性：采集信息應(yīng)采取保密措施，防止信息泄露；（三）完整性：采集信息應(yīng)長期保存，確保信息完整。第十六條信息管理內(nèi)容：（一）受檢者信息：姓名、身份證號、聯(lián)系方式、采樣時間、采樣地點等；（二）樣本信息：樣本編號、采集時間、采集人員、樣本類型等；（三）檢測結(jié)果：檢測結(jié)果、檢測時間、檢測人員等。第十七條信息管理措施：（一）建立健全信息管理制度，明確信息管理人員職責(zé)；（二）采用信息化手段進(jìn)行信息管理，提高信息管理效率；（三）定期對信息進(jìn)行備份和恢復(fù)，確保信息安全。第七章應(yīng)急處置第十八條核酸采集工作中出現(xiàn)以下情況，應(yīng)立即啟動應(yīng)急處置預(yù)