《藥品質(zhì)量檢測技術(shù)》試題(含答案)1.藥品質(zhì)量檢測技術(shù)主要包括以下哪些內(nèi)容？（）A.藥品原輔料的質(zhì)量檢測B.藥品制劑的質(zhì)量檢測C.藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制D.藥品上市后的質(zhì)量監(jiān)測E.以上都是2.藥品質(zhì)量檢測的目的是什么？（）A.確保藥品的安全性B.確保藥品的有效性C.確保藥品的穩(wěn)定性D.確保藥品的均一性E.以上都是3.以下哪種方法不屬于藥品質(zhì)量檢測方法？（）A.感官檢驗(yàn)B.顯微鏡觀察C.化學(xué)分析D.生物活性測定E.X射線衍射4.藥品質(zhì)量檢測中，常用的重量分析法是（）A.滴定法B.比色法C.電位滴定法D.紫外-可見分光光度法E.氣相色譜法5.藥品質(zhì)量檢測中，用于測定藥物含量的方法是（）A.紫外-可見分光光度法B.氣相色譜法C.高效液相色譜法D.氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法E.比色法6.藥品質(zhì)量檢測中，用于測定藥物純度的方法是（）A.比旋光度法B.紫外-可見分光光度法C.高效液相色譜法D.氣相色譜法E.氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法7.藥品質(zhì)量檢測中，用于測定藥物穩(wěn)定性的方法是（）A.紫外-可見分光光度法B.高效液相色譜法C.氣相色譜法D.比旋光度法E.重量分析法8.藥品質(zhì)量檢測中，用于測定藥物含量的準(zhǔn)確度要求是（）A.相對(duì)誤差小于1%B.相對(duì)誤差小于2%C.相對(duì)誤差小于5%D.相對(duì)誤差小于10%E.相對(duì)誤差小于20%9.藥品質(zhì)量檢測中，用于測定藥物純度的準(zhǔn)確度要求是（）A.相對(duì)誤差小于1%B.相對(duì)誤差小于2%C.相對(duì)誤差小于5%D.相對(duì)誤差小于10%E.相對(duì)誤差小于20%10.藥品質(zhì)量檢測中，用于測定藥物穩(wěn)定性的準(zhǔn)確度要求是（）A.相對(duì)誤差小于1%B.相對(duì)誤差小于2%C.相對(duì)誤差小于5%D.相對(duì)誤差小于10%E.相對(duì)誤差小于20%二、填空題（每題2分，共20分）1.藥品質(zhì)量檢測的主要內(nèi)容包括__________、__________、__________、__________和__________。2.藥品質(zhì)量檢測的目的是__________、__________、__________、__________和__________。3.藥品質(zhì)量檢測中，常用的重量分析法有__________、__________、__________和__________。4.藥品質(zhì)量檢測中，用于測定藥物含量的方法是__________、__________、__________和__________。5.藥品質(zhì)量檢測中，用于測定藥物純度的方法是__________、__________、__________和__________。6.藥品質(zhì)量檢測中，用于測定藥物穩(wěn)定性的方法是__________、__________、__________和__________。7.藥品質(zhì)量檢測的準(zhǔn)確度要求是相對(duì)誤差小于__________。三、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述藥品質(zhì)量檢測的重要性。2.簡述藥品質(zhì)量檢測的基本原則。3.簡述藥品質(zhì)量檢測的方法。4.簡述藥品質(zhì)量檢測的準(zhǔn)確度要求。四、論述題（10分）論述藥品質(zhì)量檢測在藥品研發(fā)、生產(chǎn)和上市過程中的作用。答案：一、選擇題1.E2.E3.E4.A5.C6.C7.B8.C9.C10.C二、填空題1.藥品原輔料的質(zhì)量檢測、藥品制劑的質(zhì)量檢測、藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制、藥品上市后的質(zhì)量監(jiān)測、藥品注冊(cè)和審批2.確保藥品的安全性、確保藥品的有效性、確保藥品的穩(wěn)定性、確保藥品的均一性、確保藥品的質(zhì)量可控性3.滴定法、重量分析法、容量分析法、滴定分析法4.紫外-可見分光光度法、高效液相色譜法、氣相色譜法、電感耦合等離子體質(zhì)譜法5.高效液相色譜法、氣相色譜法、薄層色譜法、紫外-可見分光光度法6.紫外-可見分光光度法、高效液相色譜法、氣相色譜法、薄層色譜法7.相對(duì)誤差小于5%三、簡答題1.藥品質(zhì)量檢測的重要性：藥品質(zhì)量檢測是保證藥品安全、有效、穩(wěn)定、均一的重要手段，對(duì)于保障人民群眾用藥安全、維護(hù)國家藥品市場秩序具有重要意義。2.藥品質(zhì)量檢測的基本原則：科學(xué)性、準(zhǔn)確性、可靠性、公正性、保密性。3.藥品質(zhì)量檢測的方法：感官檢驗(yàn)、顯微鏡觀察、化學(xué)分析、生物活性測定、物理方法、微生物檢驗(yàn)等。4.藥品質(zhì)量檢測的準(zhǔn)確度要求：相對(duì)誤差小于5%。四、論述題藥品質(zhì)量檢測在藥品研發(fā)、生產(chǎn)和上市過程中的作用主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：1.研發(fā)階段：通過對(duì)藥品原輔料、中間體和成品的檢測，確保藥品的研發(fā)質(zhì)量，為藥品的上市提供有力保障。2.生產(chǎn)階段：對(duì)生產(chǎn)過程中的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量檢測，確保生產(chǎn)過程符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求，提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量。3.上市階段：對(duì)上市藥品進(jìn)行質(zhì)量檢測，確保藥品在流通和使用過程中的質(zhì)量穩(wěn)定，保障人民群眾用藥安全。4.監(jiān)管階段：對(duì)藥品