GCP試題附答案1.以下哪項不屬于GCP的基本原則？A.保護受試者權(quán)益B.保證臨床試驗質(zhì)量C.遵守倫理規(guī)范D.爭取最大經(jīng)濟效益答案：D2.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）的英文全稱是什么？A.GoodClinicalPracticeB.GoodClinicalProcedureC.GoodClinicalProtocolD.GoodClinicalProtection答案：A3.以下哪項不屬于臨床試驗過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)？A.研究方案設(shè)計B.研究者培訓(xùn)C.數(shù)據(jù)收集D.藥品生產(chǎn)答案：D4.以下哪項不屬于臨床試驗的倫理審查機構(gòu)？A.倫理委員會B.藥品監(jiān)督管理部門C.研究者D.受試者答案：B5.以下哪項不屬于臨床試驗的知情同意原則？A.受試者有權(quán)了解試驗的目的、方法、風(fēng)險和利益B.受試者有權(quán)拒絕參加試驗C.受試者有權(quán)隨時退出試驗D.受試者有權(quán)獲得試驗結(jié)果答案：D二、多選題1.GCP的基本原則包括哪些？A.保護受試者權(quán)益B.保證臨床試驗質(zhì)量C.遵守倫理規(guī)范D.爭取最大經(jīng)濟效益答案：A、B、C2.臨床試驗的倫理審查機構(gòu)包括哪些？A.倫理委員會B.藥品監(jiān)督管理部門C.研究者D.受試者答案：A、B3.臨床試驗的知情同意原則包括哪些？A.受試者有權(quán)了解試驗的目的、方法、風(fēng)險和利益B.受試者有權(quán)拒絕參加試驗C.受試者有權(quán)隨時退出試驗D.受試者有權(quán)獲得試驗結(jié)果答案：A、B、C4.臨床試驗的研究者應(yīng)具備哪些條件？A.具有醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)背景B.具有良好的職業(yè)道德C.具有豐富的臨床試驗經(jīng)驗D.具有良好的溝通能力答案：A、B、C、D5.臨床試驗的數(shù)據(jù)管理包括哪些內(nèi)容？A.數(shù)據(jù)收集B.數(shù)據(jù)整理C.數(shù)據(jù)分析D.數(shù)據(jù)報告答案：A、B、C、D三、判斷題1.GCP是臨床試驗全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告等。（）答案：√2.倫理委員會負(fù)責(zé)審查臨床試驗方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護。（）答案：√3.研究者應(yīng)詳細(xì)閱讀和遵守試驗方案，未經(jīng)申辦者和倫理委員會的同意，研究者絕對不得修改或者偏離試驗方案。（）答案：√4.嚴(yán)重不良事件是指致命的或威脅生命的、致殘的、先天性不正常、能夠?qū)е麻T診病人住院或延長住院時間的事件。（）答案：√5.未用于申請藥品注冊的臨床試驗，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至試驗藥物被批準(zhǔn)上市后5年。（）答案：√四、簡答題1.簡述GCP的主要原則。答案：GCP的主要原則包括：（1）保護受試者權(quán)益：確保受試者在試驗過程中得到充分的保護，避免受到傷害。（2）保證臨床試驗質(zhì)量：確保臨床試驗結(jié)果的科學(xué)性、可靠性和準(zhǔn)確性。（3）遵守倫理規(guī)范：遵循國際公認(rèn)的倫理原則，尊重受試者的知情同意權(quán)。（4）規(guī)范操作：按照試驗方案和操作規(guī)程進行試驗，確保試驗過程的規(guī)范性和一致性。2.簡述臨床試驗的知情同意原則。答案：臨床試驗的知情同意原則包括：（1）受試者有權(quán)了解試驗的目的、方法、風(fēng)險和利益。（2）受試者有權(quán)拒絕參加試驗。（3）受試者有權(quán)隨時退出試驗。（4）受試者有權(quán)獲得試驗結(jié)果。3.簡述臨床試驗的數(shù)據(jù)管理內(nèi)容。答案：臨床試驗的數(shù)據(jù)管理內(nèi)容包括：（1）數(shù)據(jù)收集：按照試驗方案和操作規(guī)程收集數(shù)據(jù)。（2）數(shù)據(jù)整理：對