2024年新版醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范考核試題(含答案)一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)2024年新版《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備至少（）名主管檢驗(yàn)師或相關(guān)專(zhuān)業(yè)中級(jí)以上職稱(chēng)的質(zhì)量管理人員。A.1B.2C.3D.42.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等全過(guò)程的（）。A.質(zhì)量追溯體系B.客戶管理系統(tǒng)C.庫(kù)存預(yù)警機(jī)制D.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)表3.從事體外診斷試劑的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其貯存、運(yùn)輸溫度應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示的要求，其中冷鏈管理的體外診斷試劑運(yùn)輸時(shí)，運(yùn)輸設(shè)備的溫度記錄間隔不得超過(guò)（）分鐘。A.10B.15C.30D.604.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)首營(yíng)企業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)審核的資料不包括（）。A.營(yíng)業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證C.產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告D.企業(yè)法定代表人身份證復(fù)印件5.醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、驗(yàn)收數(shù)量、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容，記錄保存期限不得少于（）。A.醫(yī)療器械使用有效期滿后1年B.醫(yī)療器械使用有效期滿后2年C.5年D.3年6.經(jīng)營(yíng)需要低溫、冷藏貯存的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)施不包括（）。A.溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)B.備用發(fā)電機(jī)組C.保溫箱D.普通貨架7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理人員進(jìn)行（）培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械法規(guī)、質(zhì)量管理知識(shí)及所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的相關(guān)知識(shí)。A.年度B.季度C.月度D.半年度8.醫(yī)療器械銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷(xiāo)售日期等內(nèi)容，記錄保存期限不得少于（）。A.醫(yī)療器械使用有效期滿后1年B.醫(yī)療器械使用有效期滿后2年C.5年D.3年9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，其中陰涼庫(kù)的溫度應(yīng)當(dāng)控制在（）。A.010℃B.28℃C.820℃D.不超過(guò)20℃10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在缺陷，可能危及人體健康和生命安全的，應(yīng)當(dāng)立即（）。A.停止經(jīng)營(yíng)B.降價(jià)處理C.銷(xiāo)毀D.通知供應(yīng)商11.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格醫(yī)療器械管理制度，對(duì)不合格醫(yī)療器械的（）進(jìn)行控制，并記錄。A.采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存B.發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、標(biāo)識(shí)、隔離、處理C.運(yùn)輸、銷(xiāo)售、售后D.追溯、召回、銷(xiāo)毀12.從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、運(yùn)輸服務(wù)的第三方物流企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備與委托方經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的（）。A.倉(cāng)庫(kù)面積B.運(yùn)輸車(chē)輛C.質(zhì)量管理能力D.客戶資源13.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)合同與供應(yīng)商約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，其中植入類(lèi)醫(yī)療器械的售后服務(wù)記錄應(yīng)當(dāng)保存至（）。A.產(chǎn)品使用結(jié)束后1年B.產(chǎn)品使用結(jié)束后2年C.產(chǎn)品使用結(jié)束后5年D.永久保存14.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)直接接觸醫(yī)療器械的人員進(jìn)行（）健康檢查并建立檔案，患有傳染病或其他可能污染醫(yī)療器械疾病的人員，不得從事直接接觸醫(yī)療器械的工作。A.年度B.季度C.月度D.半年度15.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在庫(kù)房設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等，以上區(qū)域應(yīng)當(dāng)有明顯的（）標(biāo)識(shí)。A.顏色B.文字C.數(shù)字D.圖形16.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行（），形成記錄，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并糾正。A.定期審核B.隨機(jī)抽查C.客戶反饋D.供應(yīng)商評(píng)價(jià)17.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行（），簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量責(zé)任。A.現(xiàn)場(chǎng)核查B.文件審核C.口頭確認(rèn)D.資質(zhì)備案18.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，發(fā)現(xiàn)可能與使用其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械有關(guān)的不良事件，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向（）報(bào)告。A.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)B.衛(wèi)生健康主管部門(mén)C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)D.醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)19.經(jīng)營(yíng)植入和介入類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備（），對(duì)產(chǎn)品的使用情況進(jìn)行跟蹤，記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用結(jié)束后2年。A.售后服務(wù)人員B.質(zhì)量管理人員C.技術(shù)工程師D.臨床協(xié)調(diào)員20.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示的要求進(jìn)行貯存和運(yùn)輸，對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在（）中予以明確。A.質(zhì)量管理制度B.操作規(guī)范C.應(yīng)急預(yù)案D.培訓(xùn)記錄二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或職稱(chēng)B.熟悉醫(yī)療器械法規(guī)C.具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷（第三類(lèi)）D.持有健康證明2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理體系文件包括（）。A.質(zhì)量管理制度B.崗位職責(zé)C.操作規(guī)范D.記錄和憑證3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫(kù)房應(yīng)當(dāng)符合的要求包括（）。A.環(huán)境整潔，無(wú)污染源B.配備照明、通風(fēng)、消防等設(shè)施C.與生活、辦公區(qū)域分開(kāi)D.有防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施4.企業(yè)采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商的（）進(jìn)行審核。A.合法資格B.質(zhì)量保證能力C.售后服務(wù)能力D.財(cái)務(wù)狀況5.醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容有（）。A.核對(duì)產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)等與隨貨同行單一致B.檢查包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)是否符合規(guī)定C.對(duì)需要低溫冷藏的醫(yī)療器械，檢查運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄D.對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械，檢查滅菌標(biāo)識(shí)和有效期6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行定期養(yǎng)護(hù)，養(yǎng)護(hù)措施包括（）。A.對(duì)溫濕度異常的庫(kù)房進(jìn)行調(diào)控B.對(duì)近效期醫(yī)療器械進(jìn)行標(biāo)記和催銷(xiāo)C.對(duì)可能變質(zhì)的醫(yī)療器械進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)D.對(duì)貯存條件不符合要求的醫(yī)療器械及時(shí)處理7.醫(yī)療器械銷(xiāo)售時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供的證明文件包括（）。A.隨貨同行單B.醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件C.加蓋企業(yè)公章的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件D.質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告8.企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取的措施包括（）。A.立即停止銷(xiāo)售B.通知相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位C.協(xié)助召回D.向監(jiān)管部門(mén)報(bào)告9.第三方物流企業(yè)為其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、運(yùn)輸服務(wù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)滿足的要求包括（）。A.具備與受托方經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備B.建立覆蓋貯存、運(yùn)輸全過(guò)程的質(zhì)量管理制度C.確保醫(yī)療器械在貯存、運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全D.定期向監(jiān)管部門(mén)報(bào)送受托方的經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)10.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容包括（）。A.事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)B.涉及醫(yī)療器械的基本信息C.事件的主要表現(xiàn)D.已經(jīng)采取的措施三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)無(wú)需辦理經(jīng)營(yíng)備案憑證。（）2.企業(yè)質(zhì)量管理人員可以同時(shí)負(fù)責(zé)采購(gòu)和銷(xiāo)售工作。（）3.醫(yī)療器械貯存應(yīng)當(dāng)按照要求分庫(kù)（區(qū)）存放，不同批號(hào)的產(chǎn)品可以混垛。（）4.采購(gòu)首營(yíng)品種時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取加蓋供貨單位公章的醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件。（）5.運(yùn)輸需要冷藏的醫(yī)療器械時(shí)，途中可以臨時(shí)打開(kāi)冷藏箱取放其他物品。（）6.不合格醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)存放在不合格品區(qū)，有明確標(biāo)識(shí)，由質(zhì)量管理人員審批后可以降價(jià)銷(xiāo)售。（）7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)售后服務(wù)人員進(jìn)行醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能培訓(xùn)。（）8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以將庫(kù)房出租給不具備經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)使用。（）9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年年底前向監(jiān)管部門(mén)提交上一年度的自查報(bào)告。（）10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)使用單位違規(guī)使用其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即向監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。（）四、簡(jiǎn)答題（共5題，每題4分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員的主要職責(zé)。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫(kù)房應(yīng)當(dāng)設(shè)置哪些功能區(qū)域？各區(qū)域的標(biāo)識(shí)要求是什么？3.醫(yī)療器械采購(gòu)時(shí)，首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核內(nèi)容分別是什么？4.冷鏈運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取哪些質(zhì)量控制措施？5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)不良事件后，報(bào)告的時(shí)限和流程是什么？五、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)胰島素筆用針頭（第三類(lèi)醫(yī)療器械），庫(kù)房未設(shè)置溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，僅使用人工記錄溫濕度。2024年5月，因庫(kù)房空調(diào)故障，導(dǎo)致部分針頭在30℃環(huán)境下存放超過(guò)24小時(shí)。企業(yè)未及時(shí)發(fā)現(xiàn)溫濕度異常，也未對(duì)受影響的產(chǎn)品進(jìn)行處理。問(wèn)題：該企業(yè)存在哪些違反《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的行為？應(yīng)如何整改？案例2：某第三方物流企業(yè)為A公司（經(jīng)營(yíng)心臟起搏器）提供貯存服務(wù)。2024年6月，監(jiān)管部門(mén)檢查發(fā)現(xiàn)，該物流企業(yè)未對(duì)A公司的起搏器進(jìn)行單獨(dú)分區(qū)存放，與其他普通醫(yī)療器械混放，且未記錄貯存期間的溫濕度數(shù)據(jù)。問(wèn)題：該第三方物流企業(yè)違反了哪些規(guī)范要求？應(yīng)承擔(dān)哪些責(zé)任？答案一、單項(xiàng)選擇題1.A2.A3.B4.D5.B6.D7.A8.B9.D10.A11.B12.C13.C14.A15.A16.A17.A18.C19.A20.B二、多項(xiàng)選擇題1.ABC2.ABCD3.ABCD4.ABC5.ABCD6.ABD7.ABC8.ABCD9.ABC10.ABCD三、判斷題1.×（第一類(lèi)無(wú)需備案，但需符合經(jīng)營(yíng)條件）2.×（質(zhì)量管理人員應(yīng)獨(dú)立履職）3.×（不同批號(hào)不得混垛）4.√5.×（不得隨意打開(kāi)）6.×（不合格品不得銷(xiāo)售）7.√8.×（不得出租庫(kù)房）9.√10.√四、簡(jiǎn)答題1.主要職責(zé)包括：組織制定質(zhì)量管理制度并指導(dǎo)實(shí)施；負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核；負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的審核；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的檢查和考核；負(fù)責(zé)收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息。2.庫(kù)房應(yīng)設(shè)置待驗(yàn)區(qū)（黃色）、合格品區(qū)（綠色）、不合格品區(qū)（紅色）、退貨區(qū)（黃色）、召回區(qū)（紅色）等。各區(qū)域應(yīng)有明顯的顏色標(biāo)識(shí)，其中待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色，合格品區(qū)為綠色，不合格品區(qū)、召回區(qū)為紅色。3.首營(yíng)企業(yè)審核內(nèi)容：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證、法定代表人授權(quán)書(shū)、質(zhì)量保證協(xié)議等；首營(yíng)品種審核內(nèi)容：醫(yī)療器械注冊(cè)證/備案憑證、產(chǎn)品技術(shù)要求、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽、生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明等。4.冷鏈運(yùn)輸控制措施：使用符合規(guī)定的冷藏車(chē)或冷藏箱、保溫箱；運(yùn)輸前檢查設(shè)備溫度達(dá)標(biāo)；運(yùn)輸過(guò)程中實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄溫度（間隔≤15分鐘）；交接時(shí)核對(duì)運(yùn)輸過(guò)程溫度記錄；制定應(yīng)急預(yù)案（如設(shè)備故障時(shí)啟用備用制冷設(shè)備）。5.報(bào)告時(shí)限：導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件，應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告；其他事件應(yīng)當(dāng)在15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。流程：通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)在線填報(bào)，同時(shí)向所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交紙質(zhì)報(bào)告，必要時(shí)配合調(diào)查。五、案例分析題案例1：違規(guī)行為：①未配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（規(guī)范要求需自動(dòng)監(jiān)測(cè)并記錄）；②未及時(shí)發(fā)現(xiàn)溫濕度異常（未定期檢查監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)）；③未對(duì)受影響產(chǎn)品進(jìn)行處理（應(yīng)隔離、評(píng)估、召回或銷(xiāo)毀）。整改措施：立即安裝溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，確保數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)上傳；對(duì)庫(kù)房空調(diào)進(jìn)行維修，增設(shè)備用制冷設(shè)