2025年疫苗法考試題庫(kù)及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)。A.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)D.地方標(biāo)準(zhǔn)答案：C2.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)應(yīng)當(dāng)索要的證明文件不包括（）A.疫苗生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)證明B.生物制品批簽發(fā)證明文件C.進(jìn)口疫苗的進(jìn)口藥品通關(guān)單D.疫苗運(yùn)輸溫度記錄答案：A3.疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)娜^(guò)程應(yīng)當(dāng)始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度。這一要求體現(xiàn)了疫苗管理的（）原則。A.安全第一B.風(fēng)險(xiǎn)管理C.全程管控D.科學(xué)監(jiān)管答案：C4.以下哪種情況不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)（）A.因疫苗本身特性引起的接種后一般反應(yīng)B.因疫苗質(zhì)量問(wèn)題給受種者造成的損害C.因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成的損害D.以上都是答案：D5.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立健全疫苗全生命周期質(zhì)量管理體系，對(duì)疫苗的（）負(fù)責(zé)。A.研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種B.研制、生產(chǎn)、流通C.生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種D.生產(chǎn)、流通答案：A6.國(guó)家實(shí)行預(yù)防接種證制度。在兒童出生后（）內(nèi)，其監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)?shù)絻和幼〉爻袚?dān)預(yù)防接種工作的接種單位或者出生醫(yī)院為其辦理預(yù)防接種證。A.1個(gè)月B.2個(gè)月C.3個(gè)月D.6個(gè)月答案：A7.（）負(fù)責(zé)全國(guó)疫苗監(jiān)督管理工作。A.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門B.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C.國(guó)家疾病預(yù)防控制中心D.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心答案：B8.疫苗批簽發(fā)機(jī)構(gòu)在批簽發(fā)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)疫苗存在重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向（）報(bào)告。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.疫苗生產(chǎn)企業(yè)D.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)答案：A9.預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償范圍、標(biāo)準(zhǔn)、程序由（）規(guī)定。A.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門B.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C.省級(jí)人民政府D.市級(jí)人民政府答案：C10.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的銷售記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于（）年。A.2B.3C.5D.10答案：C二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.疫苗分為以下幾類（）A.免疫規(guī)劃疫苗B.非免疫規(guī)劃疫苗C.一類疫苗D.二類疫苗答案：AB2.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）A.有依法取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)B.有與疫苗研制、生產(chǎn)相適應(yīng)的質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)控制制度C.有完整的生產(chǎn)質(zhì)量管理記錄D.符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他條件答案：ABCD3.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在疫苗管理中的職責(zé)包括（）A.開(kāi)展與預(yù)防接種相關(guān)的宣傳、培訓(xùn)、技術(shù)指導(dǎo)等工作B.按照規(guī)定為接種單位配送疫苗C.對(duì)疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中的溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)D.對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查診斷答案：ABC4.疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中，需要記錄的信息有（）A.疫苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期B.起運(yùn)和到達(dá)時(shí)間、起運(yùn)和到達(dá)時(shí)的疫苗儲(chǔ)存溫度C.運(yùn)輸過(guò)程中的溫度變化D.運(yùn)輸工具名稱和接送疫苗人員簽名答案：ABCD5.預(yù)防接種異常反應(yīng)的處理原則包括（）A.及時(shí)報(bào)告B.調(diào)查診斷C.補(bǔ)償D.追究責(zé)任答案：ABC6.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查內(nèi)容包括（）A.生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況B.疫苗批簽發(fā)情況C.疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理情況D.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況答案：ABCD7.以下哪些人員有權(quán)舉報(bào)疫苗違法行為（）A.受種者B.受種者監(jiān)護(hù)人C.任何單位和個(gè)人D.只有衛(wèi)生健康部門工作人員答案：ABC8.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)有（）A.持續(xù)開(kāi)展疫苗安全性、有效性研究B.建立健全疫苗追溯體系C.按照規(guī)定如實(shí)報(bào)告疫苗不良反應(yīng)D.對(duì)已上市疫苗進(jìn)行質(zhì)量跟蹤分析答案：ABCD9.免疫規(guī)劃疫苗的接種原則包括（）A.按照國(guó)家免疫規(guī)劃程序接種B.受種者應(yīng)當(dāng)按時(shí)接種C.免費(fèi)接種D.優(yōu)先接種答案：ABC10.疫苗臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵循的原則有（）A.倫理原則B.科學(xué)原則C.自愿原則D.有償原則答案：ABC三、判斷題（每題2分，共10題）1.疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以自行向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以外的單位或者個(gè)人銷售第二類疫苗。（）答案：錯(cuò)誤2.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位應(yīng)當(dāng)遵守疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范，保證疫苗質(zhì)量。（）答案：正確3.預(yù)防接種異常反應(yīng)是指合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過(guò)程中或者實(shí)施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無(wú)過(guò)錯(cuò)的藥品不良反應(yīng)。（）答案：正確4.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作。（）答案：錯(cuò)誤5.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗質(zhì)量回顧分析和風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告制度，每年將疫苗生產(chǎn)流通、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定如實(shí)向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。（）答案：正確6.兒童入托、入學(xué)時(shí)，托幼機(jī)構(gòu)、學(xué)校應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)預(yù)防接種證，發(fā)現(xiàn)未依照國(guó)家免疫規(guī)劃受種的兒童，應(yīng)當(dāng)向兒童居住地承擔(dān)預(yù)防接種工作的接種單位報(bào)告，并配合接種單位督促其監(jiān)護(hù)人在兒童入托、入學(xué)后及時(shí)到接種單位補(bǔ)種。（）答案：正確7.疫苗批簽發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)公布上市疫苗批簽發(fā)結(jié)果，供公眾查詢。（）答案：正確8.藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)疫苗存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，可以采取查封、扣押等緊急控制措施。（）答案：正確9.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。（）答案：正確10.從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。（）答案：錯(cuò)誤四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述疫苗上市許可持有人的主要義務(wù)。答案：需建立全生命周期質(zhì)量管理體系，對(duì)疫苗研制到預(yù)防接種負(fù)責(zé)；持續(xù)開(kāi)展安全性、有效性研究；建立追溯體系；如實(shí)報(bào)告不良反應(yīng)；進(jìn)行質(zhì)量回顧分析和風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告等。2.預(yù)防接種異常反應(yīng)的報(bào)告流程是什么？答案：接種單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等發(fā)現(xiàn)后應(yīng)及時(shí)向所在地縣級(jí)衛(wèi)生健康主管部門、藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；同時(shí)向縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告。3.簡(jiǎn)述免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗的區(qū)別。答案：免疫規(guī)劃疫苗由政府免費(fèi)提供，按國(guó)家免疫規(guī)劃程序接種；非免疫規(guī)劃疫苗是公民自費(fèi)自愿接種，二者在接種政策、費(fèi)用承擔(dān)和接種意愿上有別。4.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)疫苗監(jiān)管有哪些措施？答案：對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，包括生產(chǎn)質(zhì)量管理、批簽發(fā)等；對(duì)儲(chǔ)存、運(yùn)輸環(huán)節(jié)溫度監(jiān)測(cè)情況檢查；對(duì)疫苗質(zhì)量問(wèn)題采取緊急控制措施等。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論如何保障疫苗在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量。答案：要嚴(yán)格遵循冷鏈要求，使用合格設(shè)備監(jiān)測(cè)、記錄溫度；建立完善追溯體系，確保各環(huán)節(jié)信息可查；相關(guān)單位加強(qiáng)人員培訓(xùn)，提高責(zé)任意識(shí)，嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)范。2.分析疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度的重要性。答案：能及時(shí)發(fā)現(xiàn)疫苗潛在問(wèn)題，保障公眾用藥安全；為疫苗改進(jìn)、合理使用提供依據(jù)；有助于預(yù)防接種異常反應(yīng)及時(shí)處理，維護(hù)公眾對(duì)疫苗接種的信任。3.談?wù)剬?duì)疫苗追溯體