化妝品行業(yè)法規(guī)與化妝品安全性評(píng)價(jià)考試題目及答案考試時(shí)間：______分鐘總分：______分姓名：______一、選擇題（請(qǐng)將正確選項(xiàng)的代表字母填寫在題干后的括號(hào)內(nèi)）1.我國(guó)現(xiàn)行的化妝品監(jiān)管基本法律是？A.《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》B.《化妝品生產(chǎn)企業(yè)管理?xiàng)l例》C.《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》D.《化妝品標(biāo)簽管理辦法》2.下列哪種化妝品產(chǎn)品屬于特殊用途化妝品？A.普通護(hù)手霜B.薏仁潔面乳C.防曬霜（SPF15）D.染發(fā)劑3.化妝品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行原料采購(gòu)時(shí)，首要環(huán)節(jié)是？A.簽訂采購(gòu)合同B.核查供應(yīng)商資質(zhì)和原料檢驗(yàn)報(bào)告C.確定采購(gòu)價(jià)格D.辦理入庫(kù)手續(xù)4.化妝品標(biāo)簽上必須標(biāo)明的內(nèi)容不包括？A.生產(chǎn)商名稱和地址B.化妝品名稱和規(guī)格C.成分列表D.購(gòu)買者的姓名和聯(lián)系方式5.化妝品廣告宣傳中，以下哪種說(shuō)法是禁止的？A.“深層清潔，不傷膚”B.“增強(qiáng)免疫力”C.“溫和不刺激”D.“天然植物萃取”6.化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的提交主體主要是？A.化妝品消費(fèi)者B.化妝品生產(chǎn)企業(yè)C.化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.化妝品行業(yè)協(xié)會(huì)7.下列哪項(xiàng)物質(zhì)按照我國(guó)法規(guī)規(guī)定，禁止在化妝品中添加？A.丙二醇B.對(duì)羥基苯甲酸酯C.甲醛D.硅油8.進(jìn)行化妝品急毒性試驗(yàn)的主要目的是？A.評(píng)估產(chǎn)品對(duì)皮膚顏色的改變B.評(píng)估產(chǎn)品在體內(nèi)的短期毒性效應(yīng)C.評(píng)估產(chǎn)品對(duì)眼睛的刺激程度D.評(píng)估產(chǎn)品的保濕效果9.化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的四個(gè)基本步驟按順序排列是？A.暴露評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)特征描述、危害特征描述、危害識(shí)別B.危害識(shí)別、危害特征描述、暴露評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)特征描述C.風(fēng)險(xiǎn)特征描述、危害識(shí)別、暴露評(píng)估、危害特征描述D.暴露評(píng)估、危害識(shí)別、危害特征描述、風(fēng)險(xiǎn)特征描述10.化妝品成品進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)時(shí)，通常不需要進(jìn)行？A.微生物學(xué)評(píng)價(jià)B.皮膚斑貼試驗(yàn)C.穩(wěn)定性試驗(yàn)D.致癌性試驗(yàn)二、判斷題（請(qǐng)將“正確”或“錯(cuò)誤”填寫在題干后的括號(hào)內(nèi)）1.所有化妝品都必須進(jìn)行注冊(cè)，否則不得生產(chǎn)銷售。（）2.化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不需要對(duì)購(gòu)進(jìn)的化妝品進(jìn)行查驗(yàn)。（）3.化妝品標(biāo)簽上的成分列表可以按照含量遞減的順序排列。（）4.化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，并收集處理消費(fèi)者反饋信息。（）5.特殊用途化妝品和非特殊用途化妝品在監(jiān)管要求上沒有區(qū)別。（）6.化妝品的安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)結(jié)果越好，說(shuō)明產(chǎn)品越安全。（）7.化妝品原料的安全性評(píng)價(jià)通常比成品更容易。（）8.化妝品廣告可以宣傳具有治療疾病的功效。（）9.化妝品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境必須符合GMP要求。（）10.任何個(gè)人或單位發(fā)現(xiàn)化妝品不良反應(yīng)，都有義務(wù)向有關(guān)部門報(bào)告。（）三、填空題（請(qǐng)將正確答案填寫在橫線上）1.我國(guó)化妝品監(jiān)管體制實(shí)行以__________為主，__________為輔的監(jiān)管模式。2.化妝品標(biāo)簽上的“生產(chǎn)日期”和“保質(zhì)期”必須清晰、準(zhǔn)確標(biāo)注，不得使用__________等模糊標(biāo)識(shí)。3.化妝品安全性評(píng)價(jià)的基本原理是__________。4.從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備與生產(chǎn)的化妝品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件、設(shè)備、__________和檢驗(yàn)儀器。5.化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)包括信息的收集、__________、評(píng)估和反饋等環(huán)節(jié)。6.評(píng)價(jià)化妝品微生物安全性，通常需要進(jìn)行__________________和__________________試驗(yàn)。7.化妝品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估包含危害識(shí)別、危害特征描述、__________和風(fēng)險(xiǎn)特征描述四個(gè)步驟。8.《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行從業(yè)人員__________制度。9.化妝品經(jīng)營(yíng)者不得銷售__________的化妝品。10.化妝品中可能存在的有毒有害物質(zhì)包括重金屬、__________________、致病微生物等。四、簡(jiǎn)答題1.簡(jiǎn)述化妝品生產(chǎn)企業(yè)取得化妝品生產(chǎn)許可證需要滿足的基本條件。2.簡(jiǎn)述化妝品標(biāo)簽上必須標(biāo)明的常見內(nèi)容有哪些？3.簡(jiǎn)述化妝品安全性評(píng)價(jià)中，皮膚刺激性試驗(yàn)通常包括哪些步驟？如何評(píng)價(jià)其結(jié)果？4.簡(jiǎn)述化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行進(jìn)貨查驗(yàn)的主要內(nèi)容和要求。5.簡(jiǎn)述化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的主要內(nèi)容。五、論述題1.結(jié)合化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基本原則，論述化妝品生產(chǎn)企業(yè)如何落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任。2.試述《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》的實(shí)施對(duì)我國(guó)化妝品行業(yè)發(fā)展的積極意義。試卷答案一、選擇題1.C解析：我國(guó)現(xiàn)行的化妝品監(jiān)管基本法律是《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，于2021年1月1日起施行。2.D解析：染發(fā)劑屬于特殊用途化妝品，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，特殊用途化妝品是指用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、豐乳、除臭、止汗、生發(fā)、脫發(fā)等用途的化妝品。3.B解析：化妝品生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)原料時(shí)，首要環(huán)節(jié)是確保原料的安全性、合規(guī)性，因此必須核查供應(yīng)商資質(zhì)和原料提供的檢驗(yàn)報(bào)告，以證明原料符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。4.D解析：化妝品標(biāo)簽必須標(biāo)明的內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、生產(chǎn)企業(yè)的名稱和地址、成分列表、使用方法和注意事項(xiàng)等。購(gòu)買者的姓名和聯(lián)系方式不屬于必須標(biāo)注內(nèi)容。5.B解析：根據(jù)《化妝品廣告管理辦法》規(guī)定，化妝品廣告不得含有醫(yī)療作用或者功效宣傳，不得含有明示或者暗示具有治療疾病功能的內(nèi)容?！霸鰪?qiáng)免疫力”屬于醫(yī)療功效宣傳，是禁止的。6.B解析：化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的主要提交主體是化妝品生產(chǎn)企業(yè)，它們有責(zé)任收集、報(bào)告并處理其生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品引起的不良反應(yīng)信息。7.C解析：甲醛是一種已被證實(shí)的致癌物，且具有刺激性，根據(jù)我國(guó)《已使用化妝品原料目錄》和《化妝品禁用物質(zhì)目錄》，甲醛禁止在化妝品中添加。8.B解析：化妝品急毒性試驗(yàn)（通常為急性毒性試驗(yàn)）主要是評(píng)估化妝品在短時(shí)間內(nèi)（通常是一次或多次）給予動(dòng)物后，對(duì)機(jī)體產(chǎn)生的急性毒副效應(yīng)，如中毒癥狀、死亡情況等。9.B解析：化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基本步驟依次為：首先識(shí)別潛在的危害物質(zhì)或因素（危害識(shí)別），然后描述這種危害的特征及其對(duì)人體健康可能造成的影響程度（危害特征描述），接著評(píng)估人們接觸該危害的頻率和程度（暴露評(píng)估），最后綜合前三個(gè)步驟的信息，估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性（風(fēng)險(xiǎn)特征描述）。10.D解析：化妝品成品安全性評(píng)價(jià)通常包括微生物學(xué)評(píng)價(jià)、皮膚刺激性/過(guò)敏性評(píng)價(jià)、穩(wěn)定性試驗(yàn)等。致癌性試驗(yàn)通常周期長(zhǎng)、成本高，且需要在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)基礎(chǔ)上進(jìn)行，一般不作為成品常規(guī)安全性評(píng)價(jià)項(xiàng)目，通常在原料安全性評(píng)價(jià)或長(zhǎng)期使用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中考慮。二、判斷題1.錯(cuò)誤解析：并非所有化妝品都必須注冊(cè)。普通化妝品實(shí)行備案制度，而特殊用途化妝品和化妝品新原料才需要注冊(cè)。2.錯(cuò)誤解析：化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須對(duì)購(gòu)進(jìn)的化妝品進(jìn)行查驗(yàn)，確保其符合法律法規(guī)要求，有合法來(lái)源，標(biāo)簽標(biāo)識(shí)規(guī)范等，這是保障消費(fèi)者安全和履行主體責(zé)任的要求。3.錯(cuò)誤解析：化妝品標(biāo)簽上的成分列表必須按照《化妝品標(biāo)簽管理辦法》規(guī)定，以國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中規(guī)定的名稱列出，并按照含量遞減的順序排列。4.正確解析：化妝品生產(chǎn)企業(yè)作為產(chǎn)品安全的第一責(zé)任人，必須建立不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，收集消費(fèi)者反饋，并進(jìn)行分析處理，這是法規(guī)的明確要求。5.錯(cuò)誤解析：特殊用途化妝品由于直接作用于人體，風(fēng)險(xiǎn)較高，其監(jiān)管要求（如注冊(cè)管理、安全性評(píng)價(jià)要求等）通常比普通化妝品更為嚴(yán)格。6.錯(cuò)誤解析：化妝品的安全性評(píng)價(jià)是一個(gè)綜合評(píng)估過(guò)程，試驗(yàn)結(jié)果只是其中的一個(gè)方面。評(píng)價(jià)需要考慮多種因素，如原料安全性、產(chǎn)品配方、使用條件等，不能簡(jiǎn)單地以單一試驗(yàn)結(jié)果的好壞來(lái)斷定產(chǎn)品是否安全。7.錯(cuò)誤解析：化妝品原料通常結(jié)構(gòu)更復(fù)雜，可能含有多種潛在未知或不明確的致敏、毒性物質(zhì)，其安全性評(píng)價(jià)難度通常大于成品，需要更全面、更嚴(yán)格的試驗(yàn)。8.錯(cuò)誤解析：化妝品廣告宣傳必須遵守相關(guān)法律法規(guī)，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容，不得欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者。宣傳功效時(shí)，不得宣傳醫(yī)療作用或具有治療疾病的功效。9.正確解析：化妝品生產(chǎn)企業(yè)必須按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求建立和維護(hù)生產(chǎn)環(huán)境，確保生產(chǎn)過(guò)程的衛(wèi)生和安全，保證產(chǎn)品質(zhì)量。10.正確解析：《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)明確規(guī)定，任何單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)化妝品不良反應(yīng)，都有義務(wù)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，這是公民和組織的責(zé)任。三、填空題1.藥品監(jiān)督管理部門，毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)室解析：我國(guó)化妝品監(jiān)管體制以藥品監(jiān)督管理部門為主，承擔(dān)日常監(jiān)管職責(zé)；同時(shí)，指定具有資質(zhì)的毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)化妝品安全性評(píng)價(jià)等工作。2.數(shù)字解析：化妝品標(biāo)簽上的生產(chǎn)日期和保質(zhì)期必須使用清晰、易讀的數(shù)字標(biāo)示，不得使用模糊不清的詞語(yǔ)、符號(hào)或藝術(shù)字體。3.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估解析：化妝品安全性評(píng)價(jià)旨在識(shí)別、評(píng)估化妝品中存在的潛在健康風(fēng)險(xiǎn)，其基本原理就是應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的科學(xué)方法。4.人員解析：化妝品生產(chǎn)企業(yè)必須配備與生產(chǎn)規(guī)模和品種相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員，確保生產(chǎn)活動(dòng)的合規(guī)性和產(chǎn)品質(zhì)量。5.分析解析：化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是一個(gè)系統(tǒng)過(guò)程，包括信息的收集、分析（對(duì)信息進(jìn)行整理、統(tǒng)計(jì)、趨勢(shì)分析等）、評(píng)估（對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行判斷）和反饋（將信息傳遞給相關(guān)方）等環(huán)節(jié)。6.細(xì)菌總數(shù)，大腸菌群解析：評(píng)價(jià)化妝品微生物安全性，常用的微生物學(xué)試驗(yàn)包括檢測(cè)產(chǎn)品中的細(xì)菌總數(shù)和大腸菌群等指標(biāo)，以評(píng)估產(chǎn)品的衛(wèi)生狀況。7.暴露評(píng)估解析：化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的四個(gè)基本步驟是：危害識(shí)別、危害特征描述、暴露評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)特征描述。8.培訓(xùn)教育解析：《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)