化妝品行業(yè)化妝品質(zhì)量管理體系員考試題目及答案考試時間：______分鐘總分：______分姓名：______一、選擇題（請將正確選項的字母填在題號后的括號內(nèi)）1.根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》，下列哪項活動不屬于化妝品生產(chǎn)活動？（）A.化妝品分裝B.化妝品原料加工C.化妝品包裝材料制造D.化妝品委托生產(chǎn)2.化妝品質(zhì)量管理體系中，用于規(guī)定組織內(nèi)部門、崗位和人員活動范圍和職責(zé)的文件是？（）A.質(zhì)量手冊B.程序文件C.作業(yè)指導(dǎo)書D.質(zhì)量記錄3.風(fēng)險管理在化妝品質(zhì)量管理體系中的作用是？（）A.發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品缺陷B.預(yù)防或減少質(zhì)量風(fēng)險對產(chǎn)品和服務(wù)造成的影響C.處理已發(fā)生的不合格D.記錄檢驗數(shù)據(jù)4.化妝品生產(chǎn)環(huán)境中，潔凈區(qū)的空氣潔凈度等級主要依據(jù)什么因素確定？（）A.產(chǎn)品銷售價格B.產(chǎn)品預(yù)期用途和風(fēng)險程度C.設(shè)備投資成本D.工人操作便利性5.化妝品標(biāo)簽上必須標(biāo)明的內(nèi)容不包括？（）A.生產(chǎn)者的名稱、地址、聯(lián)系方式B.產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期C.備案號或注冊證號D.產(chǎn)品推薦使用方法的具體步驟6.對于化妝品生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵控制點（CCP），以下哪項描述是正確的？（）A.只需要監(jiān)控，不需要設(shè)定可接受標(biāo)準(zhǔn)B.只有當(dāng)發(fā)生不合格時才需要關(guān)注C.是需要重點監(jiān)控的，可能發(fā)生偏離規(guī)定要求并影響產(chǎn)品安全的環(huán)節(jié)D.設(shè)定后無需再進行評審和更新7.化妝品原料采購時，供應(yīng)商評價的主要目的是？（）A.選擇價格最低的供應(yīng)商B.確保供應(yīng)商有能力提供符合要求的產(chǎn)品C.減少與供應(yīng)商的溝通成本D.只對大型供應(yīng)商進行評價8.化妝品成品檢驗中，微生物指標(biāo)通常指的是？（）A.產(chǎn)品中有效成分的含量B.產(chǎn)品物理性狀（如顏色、氣味）C.產(chǎn)品中可能存在的致病微生物D.產(chǎn)品包裝的密封性9.當(dāng)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的偏差時，首先應(yīng)采取的措施是？（）A.立即停止生產(chǎn)，并向上級報告B.先繼續(xù)生產(chǎn)，觀察結(jié)果再說C.自行決定是否可以繼續(xù)生產(chǎn)D.記錄偏差情況，等待檢驗結(jié)果10.質(zhì)量記錄按照其性質(zhì)和用途分類，不包括以下哪類？（）A.原始記錄B.分析記錄C.質(zhì)量手冊D.紀(jì)要記錄二、判斷題（請將“正確”或“錯誤”填在題號后的括號內(nèi)）1.所有化妝品都必須進行注冊，未注冊的化妝品不得生產(chǎn)、銷售。（）2.化妝品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件不需要定期進行評審和更新。（）3.化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測是質(zhì)量管理的一部分，體系員需要參與相關(guān)信息的收集和處理。（）4.任何人員進入潔凈生產(chǎn)區(qū)前都必須經(jīng)過嚴(yán)格的清潔和消毒程序。（）5.不合格品可以不經(jīng)任何處理就放行出廠。（）6.化妝品標(biāo)簽上的生產(chǎn)日期和保質(zhì)期可以模糊標(biāo)注，消費者自行判斷即可。（）7.供應(yīng)商提供的產(chǎn)品不僅需要符合合同要求，還需要符合相關(guān)的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。（）8.留樣是指生產(chǎn)過程中抽取的部分產(chǎn)品，用于長期保存以備追溯和復(fù)檢。（）9.質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核是外部審核的前置條件。（）10.體系員在日常工作中發(fā)現(xiàn)的不符合項，可以直接通知相關(guān)人員進行糾正，無需記錄。（）三、簡答題1.簡述化妝品質(zhì)量管理體系中“過程方法”的應(yīng)用。2.化妝品生產(chǎn)企業(yè)在選擇供應(yīng)商時，通常需要考慮哪些關(guān)鍵因素？3.簡述化妝品生產(chǎn)過程中進行變更控制的基本步驟。4.為什么化妝品留樣管理在質(zhì)量體系中非常重要？5.簡述處理客戶關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量投訴的基本流程。四、案例分析題某化妝品公司生產(chǎn)一種面膜產(chǎn)品，近期有部分消費者反饋使用后皮膚出現(xiàn)過敏現(xiàn)象。公司質(zhì)量部門接到反饋后，收集了相關(guān)信息，并決定進行調(diào)查。請結(jié)合化妝品質(zhì)量管理體系的知識，簡述質(zhì)量部門應(yīng)如何組織調(diào)查，并采取哪些措施來處理此事，以降低風(fēng)險并防止類似問題再次發(fā)生。試卷答案一、選擇題1.C解析：化妝品生產(chǎn)活動主要包括化妝品原料加工、化妝品混合、分裝、灌裝、包裝以及委托生產(chǎn)等?；瘖y品包裝材料制造屬于材料生產(chǎn)范疇，而非直接的產(chǎn)品生產(chǎn)活動。2.B解析：程序文件是為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。它規(guī)定了組織內(nèi)部門、崗位和人員的活動范圍和職責(zé)，是質(zhì)量手冊的支持文件，提供了執(zhí)行質(zhì)量方針和目標(biāo)的詳細說明。3.B解析：風(fēng)險管理是識別、評估和控制風(fēng)險的過程。在化妝品質(zhì)量管理體系中，其核心作用是預(yù)防或減少質(zhì)量風(fēng)險對產(chǎn)品和服務(wù)造成的不利影響，確保產(chǎn)品安全有效。4.B解析：潔凈區(qū)的空氣潔凈度等級是根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途、風(fēng)險程度以及可能存在的微生物污染風(fēng)險等因素確定的，目的是控制產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境中的微生物污染水平。5.D解析：化妝品標(biāo)簽必須標(biāo)明生產(chǎn)者的名稱、地址、聯(lián)系方式、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、備案號或注冊證號、執(zhí)行的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號等信息。推薦使用方法的具體步驟可根據(jù)產(chǎn)品需要標(biāo)注，但不是強制必須的。6.C解析：關(guān)鍵控制點（CCP）是過程中需要重點監(jiān)控的環(huán)節(jié)，這些環(huán)節(jié)如果發(fā)生偏離規(guī)定要求，可能會直接影響產(chǎn)品的安全或合規(guī)性，因此需要設(shè)定并監(jiān)控其控制措施的有效性。7.B解析：供應(yīng)商評價的目的是評估供應(yīng)商提供符合要求產(chǎn)品（包括原料、輔料、包材等）的能力，確保供應(yīng)鏈的穩(wěn)定性和產(chǎn)品質(zhì)量的可靠性。8.C解析：化妝品成品檢驗中的微生物指標(biāo)主要是指產(chǎn)品中可能存在的、可能引起消費者皮膚或健康問題的致病性微生物或總數(shù)，是評估產(chǎn)品衛(wèi)生安全的重要指標(biāo)。9.A解析：當(dāng)生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的偏差時，首先應(yīng)立即停止受影響產(chǎn)品的生產(chǎn)，并按照規(guī)定程序上報，以便及時采取糾正措施，防止不合格產(chǎn)品流出。10.C解析：質(zhì)量記錄是活動或過程的實際完成情況或結(jié)果的記錄，包括原始記錄、分析記錄、檢驗記錄、會議紀(jì)要等。質(zhì)量手冊是體系文件中的綱領(lǐng)性文件，不是記錄。二、判斷題1.錯誤解析：《化妝品監(jiān)督管理條例》規(guī)定，化妝品分為注冊產(chǎn)品和備案產(chǎn)品。只有注冊化妝品必須進行注冊。普通化妝品和特殊用途化妝品實行備案制度。2.錯誤解析：質(zhì)量管理體系文件應(yīng)保持其適宜性、充分性和有效性，需要根據(jù)內(nèi)、外部環(huán)境的變化（如法規(guī)更新、產(chǎn)品變更、工藝改進等）定期進行評審和更新。3.正確解析：化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測是保障消費者安全和評價產(chǎn)品風(fēng)險的重要環(huán)節(jié)，體系員作為質(zhì)量管理的關(guān)鍵崗位，需要參與相關(guān)信息的收集、記錄、分析及初步處理工作。4.正確解析：為防止人員將外部微生物帶入潔凈區(qū)污染產(chǎn)品，進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員必須按照規(guī)定進行嚴(yán)格的清潔、消毒（如更衣、淋浴、手消毒等）程序。5.錯誤解析：不合格品必須按照質(zhì)量管理體系程序進行標(biāo)識、隔離、評審和處置（如返工、降級、報廢等），不得未經(jīng)批準(zhǔn)就放行出廠。6.錯誤解析：化妝品標(biāo)簽上的生產(chǎn)日期和保質(zhì)期必須清晰、準(zhǔn)確、持久地標(biāo)注，便于消費者識別和判斷產(chǎn)品是否在有效期內(nèi)使用，符合相關(guān)法規(guī)對標(biāo)簽標(biāo)識的要求。7.正確解析：供應(yīng)商提供的產(chǎn)品不僅需要滿足采購合同中的技術(shù)規(guī)格要求，更importantly，必須符合國家及行業(yè)相關(guān)的法律法規(guī)和安全標(biāo)準(zhǔn)，確保最終產(chǎn)品的合規(guī)性。8.正確解析：留樣是指從生產(chǎn)批次中按照規(guī)定抽取并保存一部分產(chǎn)品，用于長期觀察其穩(wěn)定性、進行周期性檢驗、追溯問題產(chǎn)品來源以及滿足法規(guī)或合同要求。9.錯誤解析：質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核是組織自我評估其體系運行情況是否符合策劃的安排以及是否能夠達到預(yù)定目標(biāo)的活動