藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)二類精神藥品培訓(xùn)習(xí)題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品，應(yīng)取得的合法資質(zhì)是（）。A.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（含二類精神藥品）B.《麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸證明》C.《第二類精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)資格證書(shū)》D.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》2.第二類精神藥品專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)為藥品有效期滿后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年3.第二類精神藥品在儲(chǔ)存時(shí)，應(yīng)與其他藥品分開(kāi)存放的最基本要求是（）。A.專庫(kù)儲(chǔ)存B.專柜儲(chǔ)存C.專庫(kù)或?qū)９馜.獨(dú)立倉(cāng)庫(kù)4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售第二類精神藥品時(shí)，應(yīng)核實(shí)的最關(guān)鍵證明文件是（）。A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)第二類精神藥品購(gòu)用印鑒卡D.采購(gòu)人員身份證明5.第二類精神藥品運(yùn)輸時(shí)，若采用公路運(yùn)輸，發(fā)貨方需隨貨攜帶的證明文件是（）。A.運(yùn)輸證明副本B.運(yùn)輸證明正本C.購(gòu)銷合同復(fù)印件D.藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)第二類精神藥品進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，發(fā)現(xiàn)包裝破損且數(shù)量短少，正確的處理方式是（）。A.直接入庫(kù)，記錄差異B.聯(lián)系供貨單位確認(rèn)后，由驗(yàn)收員單獨(dú)簽字確認(rèn)C.立即報(bào)告企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，同時(shí)通知供貨單位和當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門(mén)D.自行封存破損包裝，3日內(nèi)上報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人7.第二類精神藥品零售企業(yè)可以向下列哪類對(duì)象銷售（）。A.持有處方的患者個(gè)人B.未持處方的患者家屬C.個(gè)體診所D.藥品批發(fā)企業(yè)8.第二類精神藥品銷售記錄中，不需要包含的信息是（）。A.藥品通用名稱B.購(gòu)藥單位名稱C.藥品生產(chǎn)批號(hào)D.購(gòu)藥單位財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人姓名9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)第二類精神藥品被冒領(lǐng)，應(yīng)在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)向當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)和藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告（）。A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)10.第二類精神藥品儲(chǔ)存庫(kù)房的溫濕度監(jiān)控記錄應(yīng)至少保存（）。A.1年B.2年C.3年D.5年二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品，需滿足的基本條件包括（）。A.具有符合規(guī)定的儲(chǔ)存條件（專庫(kù)或?qū)９?、防盜設(shè)施等）B.配備專職的麻醉藥品和精神藥品管理人員C.建立專門(mén)的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸管理制度D.企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人無(wú)毒品犯罪記錄2.第二類精神藥品驗(yàn)收環(huán)節(jié)的關(guān)鍵要求有（）。A.雙人驗(yàn)收并簽字B.逐批驗(yàn)收，檢查包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)C.核對(duì)藥品數(shù)量、批號(hào)、有效期D.驗(yàn)收記錄保存至藥品有效期滿后2年3.第二類精神藥品儲(chǔ)存管理中，“五專管理”指（）。A.專人負(fù)責(zé)B.專庫(kù)（柜）儲(chǔ)存C.專用賬冊(cè)D.專冊(cè)登記E.專用處方4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得向下列哪些單位或個(gè)人銷售第二類精神藥品（）。A.未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的診所B.無(wú)第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品零售企業(yè)C.持有《第二類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的醫(yī)院D.個(gè)人消費(fèi)者（除憑處方零售外）5.第二類精神藥品運(yùn)輸過(guò)程中，發(fā)貨方需履行的義務(wù)包括（）。A.選擇符合資質(zhì)的運(yùn)輸企業(yè)B.確保運(yùn)輸工具封閉、安全C.隨貨攜帶運(yùn)輸證明副本D.記錄運(yùn)輸時(shí)間、地點(diǎn)、人員6.第二類精神藥品銷售記錄應(yīng)包含的內(nèi)容有（）。A.銷售日期、數(shù)量B.藥品規(guī)格、批號(hào)C.購(gòu)藥單位名稱、地址D.采購(gòu)人員姓名、聯(lián)系方式7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)第二類精神藥品管理人員的培訓(xùn)要求包括（）。A.每年至少一次專項(xiàng)培訓(xùn)B.培訓(xùn)內(nèi)容涵蓋法規(guī)、管理制度、操作流程C.培訓(xùn)記錄保存至少3年D.新入職人員需經(jīng)考核合格后方可上崗8.第二類精神藥品過(guò)期、損壞的處理流程包括（）。A.清點(diǎn)登記，單獨(dú)存放B.向所在地縣級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)申請(qǐng)銷毀C.由企業(yè)自行焚燒處理D.銷毀過(guò)程需有監(jiān)銷人員簽字確認(rèn)9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)第二類精神藥品流弊事件（如被盜、丟失），應(yīng)采取的措施有（）。A.立即報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人B.24小時(shí)內(nèi)向公安機(jī)關(guān)和藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告C.啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，封存相關(guān)記錄D.配合監(jiān)管部門(mén)調(diào)查10.第二類精神藥品零售企業(yè)的特殊管理要求包括（）。A.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售B.處方保存2年備查C.單次銷售不超過(guò)7日常用量D.不得向未成年人銷售三、判斷題（每題2分，共20分，正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）1.藥品零售連鎖企業(yè)總部可以向旗下門(mén)店配送第二類精神藥品，無(wú)需額外資質(zhì)。（）2.第二類精神藥品儲(chǔ)存專柜可與第一類精神藥品專柜合并存放，但需加雙鎖。（）3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)第二類精神藥品時(shí)，可使用普通轉(zhuǎn)賬方式付款，無(wú)需專用賬戶。（）4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以接受醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托，代其運(yùn)輸?shù)诙惥袼幤贰＃ǎ?.第二類精神藥品驗(yàn)收記錄中，只需記錄驗(yàn)收日期和驗(yàn)收人員姓名，無(wú)需注明驗(yàn)收結(jié)論。（）6.零售企業(yè)銷售第二類精神藥品時(shí)，若患者無(wú)法提供處方，可憑患者身份證復(fù)印件銷售。（）7.第二類精神藥品專用賬冊(cè)需電子和紙質(zhì)雙重備份，確保數(shù)據(jù)可追溯。（）8.運(yùn)輸?shù)诙惥袼幤窌r(shí)，若運(yùn)輸證明過(guò)期，可先運(yùn)輸后補(bǔ)辦。（）9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更第二類精神藥品儲(chǔ)存地址，需向原發(fā)證機(jī)關(guān)備案。（）10.對(duì)第二類精神藥品管理人員的培訓(xùn)，可與普通藥品培訓(xùn)合并進(jìn)行，無(wú)需單獨(dú)記錄。（）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)第二類精神藥品的合法渠道要求。2.第二類精神藥品銷售環(huán)節(jié)中，“核資質(zhì)、核證明、核身份”具體指哪些內(nèi)容？3.請(qǐng)列舉第二類精神藥品儲(chǔ)存庫(kù)房需具備的安全設(shè)施。4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)第二類精神藥品質(zhì)量問(wèn)題（如變質(zhì)、污染）時(shí)，應(yīng)如何處理？五、案例分析題（10分）某藥品批發(fā)企業(yè)（具有第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)）向某社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心銷售50盒地西泮片（第二類精神藥品）。發(fā)貨前，企業(yè)銷售人員僅核對(duì)了社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本復(fù)印件，未核實(shí)《第二類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》；運(yùn)輸過(guò)程中，運(yùn)輸車輛因故障臨時(shí)停放在露天停車場(chǎng)2小時(shí)，未采取額外防護(hù)措施；收貨時(shí)，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心驗(yàn)收人員僅一人簽字確認(rèn)。問(wèn)題：該企業(yè)在銷售、運(yùn)輸、驗(yàn)收環(huán)節(jié)存在哪些違規(guī)行為？依據(jù)哪些法規(guī)？應(yīng)如何整改？答案一、單項(xiàng)選擇題1.C（《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第二十四條）2.D（《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第四十八條）3.C（《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百五十條）4.C（《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第三十條）5.A（《麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸管理辦法》第五條）6.C（《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第八十五條）7.A（《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第三十二條）8.D（《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百五十一條）9.B（《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第六十四條）10.D（《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第八十三條）二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD（《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第二十三條）2.ABC（《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第八十四條）3.ABCD（《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第四十五條）4.ABD（《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第三十條、第三十二條）5.ABCD（《麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸管理辦法》第六條）6.ABC（《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百五十一條）7.ABD（《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第三十八條）8.ABD（《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第六十一條）9.ABCD（《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第六十四條）10.ABCD（《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第三十二條）三、判斷題1.×（需取得第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)）2.×（第一類與第二類精神藥品需分開(kāi)存放）3.√（法規(guī)未強(qiáng)制要求專用賬戶）4.×（運(yùn)輸需由有資質(zhì)的企業(yè)承擔(dān)）5.×（需記錄驗(yàn)收結(jié)論）6.×（必須憑處方銷售）7.√（《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百五十一條）8.×（運(yùn)輸證明過(guò)期不得運(yùn)輸）9.√（《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第二十五條）10.×（需單獨(dú)培訓(xùn)并記錄）四、簡(jiǎn)答題1.合法渠道要求：必須從具有第二類精神藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)或具有相應(yīng)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的批發(fā)企業(yè)采購(gòu)；采購(gòu)時(shí)需索取供貨方的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（含二類精神藥品）、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品批準(zhǔn)證明文件、銷售人員授權(quán)書(shū)及身份證明等；簽訂的購(gòu)銷合同需明確藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)等信息。（依據(jù)：《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第三十條）2.“核資質(zhì)”指核實(shí)購(gòu)藥單位的合法資質(zhì)（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》和《第二類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》，經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》含二類精神藥品）；“核證明”指核實(shí)采購(gòu)人員的身份證明（如法人委托書(shū)、身份證復(fù)印件）；“核身份”指確認(rèn)采購(gòu)人員與證明文件的一致性，防止冒領(lǐng)。（依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百四十八條）3.儲(chǔ)存庫(kù)房需具備的安全設(shè)施包括：專用倉(cāng)庫(kù)（或?qū)９瘢┬璋惭b防盜門(mén)窗、監(jiān)控設(shè)備（24小時(shí)錄像）、雙鎖（雙人管理）；庫(kù)房需配備溫濕度調(diào)控設(shè)備（如空調(diào)、除濕機(jī)）及自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)；設(shè)置火災(zāi)自動(dòng)報(bào)警裝置和滅火器；無(wú)關(guān)人員禁止進(jìn)入，出入庫(kù)需登記。（依據(jù)：《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第四十五條）4.處理流程：立即停止銷售和使用，將問(wèn)題藥品隔離存放并標(biāo)注“質(zhì)量可疑”；由質(zhì)量管理人員確認(rèn)質(zhì)量問(wèn)題（如變質(zhì)、污染），填寫(xiě)《質(zhì)量問(wèn)題處理記錄表》；向所在地縣級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告；經(jīng)監(jiān)管部門(mén)同意后，按規(guī)定程序銷毀（需有監(jiān)銷記錄）；追溯問(wèn)題藥品的購(gòu)進(jìn)、銷售流向，通知下游單位停止使用并召回。（依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第九十六條）五、案例分析題違規(guī)行為及依據(jù)：（1）銷售環(huán)節(jié)未核實(shí)《第二類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》：依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第三十條，醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)第二類精神藥品需出示《購(gòu)用印鑒卡》，企業(yè)未核實(shí)屬于違規(guī)。（2）運(yùn)輸環(huán)節(jié)未采取防護(hù)措施：依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸管理辦法》第七條，運(yùn)輸過(guò)程中需確保藥品安全，露天停放可能導(dǎo)致藥品丟失或變質(zhì)。（3）驗(yàn)收環(huán)節(jié)僅一人簽字：依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第八