藥事管理學(xué)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，以下不屬于“藥品”定義范疇的是（）A.中藥飲片B.化學(xué)原料藥C.診斷用生物制品D.保健品答案：D2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的核心目標(biāo)是（）A.降低生產(chǎn)成本B.確保藥品安全、有效、質(zhì)量可控C.提高生產(chǎn)效率D.規(guī)范包裝標(biāo)識(shí)答案：B3.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）負(fù)責(zé)審批的藥品注冊(cè)事項(xiàng)不包括（）A.創(chuàng)新藥上市許可B.仿制藥上市許可C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制許可D.進(jìn)口藥品上市許可答案：C4.藥品追溯體系的核心要求是（）A.記錄藥品流通的所有環(huán)節(jié)信息B.僅記錄生產(chǎn)環(huán)節(jié)信息C.由藥品生產(chǎn)企業(yè)單獨(dú)建立D.無(wú)需與監(jiān)管部門(mén)系統(tǒng)對(duì)接答案：A5.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，新的藥品不良反應(yīng)是指（）A.藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)B.首次發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)C.嚴(yán)重程度超過(guò)已知類(lèi)型的不良反應(yīng)D.發(fā)生率超過(guò)1%的不良反應(yīng)答案：A6.藥品上市許可持有人（MAH）的法定責(zé)任不包括（）A.藥品全生命周期質(zhì)量管理B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告C.藥品價(jià)格制定D.藥品風(fēng)險(xiǎn)控制答案：C7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的組成人員不包括（）A.藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)人B.臨床科室負(fù)責(zé)人C.護(hù)理部門(mén)負(fù)責(zé)人D.醫(yī)院感染管理部門(mén)負(fù)責(zé)人答案：C8.以下不屬于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）必須遵守的規(guī)范是（）A.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）B.藥品流通監(jiān)督管理辦法C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）D.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度答案：C9.根據(jù)《處方管理辦法》，普通處方的保存期限為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A10.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須取得的關(guān)鍵資質(zhì)是（）A.藥品生產(chǎn)許可證B.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證C.食品生產(chǎn)許可證D.化妝品生產(chǎn)許可證答案：A11.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A12.國(guó)家基本藥物目錄的調(diào)整周期原則上不超過(guò)（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C13.藥品召回的責(zé)任主體是（）A.藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.藥品上市許可持有人C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：B14.以下屬于特殊管理藥品的是（）A.感冒藥（含偽麻黃堿30mg/片）B.胰島素注射液C.芬太尼透皮貼劑D.維生素C片答案：C15.藥品注冊(cè)分類(lèi)中，“化學(xué)藥1類(lèi)”指（）A.境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥B.境內(nèi)外已上市的仿制藥C.改良型新藥D.境外已上市境內(nèi)未上市的原研藥答案：A16.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑（）A.可以在市場(chǎng)上銷(xiāo)售B.不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售，但可在本機(jī)構(gòu)內(nèi)使用C.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)后可在其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用D.B和C均正確答案：D17.藥品標(biāo)簽上必須注明的內(nèi)容不包括（）A.藥品通用名稱B.生產(chǎn)批號(hào)C.廣告批準(zhǔn)文號(hào)D.有效期答案：C18.藥物警戒的核心任務(wù)是（）A.僅關(guān)注藥品不良反應(yīng)B.監(jiān)測(cè)、評(píng)估、預(yù)防藥品全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)C.提高藥品療效D.降低藥品價(jià)格答案：B19.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，疫苗分為（）A.一類(lèi)疫苗和二類(lèi)疫苗B.滅活疫苗和減毒活疫苗C.單價(jià)疫苗和多價(jià)疫苗D.傳統(tǒng)疫苗和新型疫苗答案：A20.藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的禁止范圍不包括（）A.疫苗、血液制品B.麻醉藥品、精神藥品C.處方藥D.醫(yī)療用毒性藥品答案：C（注：處方藥可網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售，但需符合嚴(yán)格條件）二、名詞解釋（每題4分，共20分）1.藥事管理：指國(guó)家通過(guò)制定法律、法規(guī)、政策，對(duì)藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)管等環(huán)節(jié)進(jìn)行的系統(tǒng)性管理活動(dòng)，旨在保障藥品安全、有效、可及，維護(hù)公眾健康。2.藥品上市許可持有人（MAH）：指取得藥品注冊(cè)證書(shū)的企業(yè)或藥品研制機(jī)構(gòu)，依法對(duì)藥品全生命周期（研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用）承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的主體，包括質(zhì)量管控、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)控制等。3.藥品追溯體系：通過(guò)信息化手段記錄藥品從生產(chǎn)、流通到使用各環(huán)節(jié)的關(guān)鍵信息（如生產(chǎn)批號(hào)、流通企業(yè)、使用機(jī)構(gòu)等），實(shí)現(xiàn)藥品來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究的全程追溯系統(tǒng)。4.藥物警戒：指對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制的活動(dòng)，涵蓋藥品全生命周期（包括上市前臨床試驗(yàn)和上市后使用）的風(fēng)險(xiǎn)防控。5.處方審核：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)人員對(duì)醫(yī)師開(kāi)具的處方進(jìn)行合法性、規(guī)范性、適宜性審查的過(guò)程，包括核對(duì)患者信息、藥品名稱/劑量/用法、配伍禁忌、適應(yīng)癥匹配性等，確保用藥安全、合理。三、簡(jiǎn)答題（每題8分，共40分）1.簡(jiǎn)述《藥品管理法》中對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵質(zhì)量管理要求。答案：（1）必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）；（2）建立健全質(zhì)量管理體系，配備專職質(zhì)量管理人員，對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量控制；（3）原料、輔料、包裝材料需符合藥用要求，生產(chǎn)工藝需經(jīng)過(guò)驗(yàn)證并持續(xù)優(yōu)化；（4）每批藥品需經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)，合格后方可出廠；（5）建立藥品追溯體系，記錄生產(chǎn)、檢驗(yàn)、流通等環(huán)節(jié)信息；（6）對(duì)上市后的藥品進(jìn)行質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。2.列舉藥品流通領(lǐng)域的5類(lèi)禁止行為（需結(jié)合《藥品流通監(jiān)督管理辦法》）。答案：（1）無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)藥品；（2）銷(xiāo)售假藥、劣藥；（3）偽造、變?cè)?、出租、出借《藥品?jīng)營(yíng)許可證》；（4）通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售疫苗、血液制品、麻醉藥品等國(guó)家禁止網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的藥品；（5）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)未索取、查驗(yàn)供貨方資質(zhì)和藥品合格證明文件；（6）將非藥品冒充藥品銷(xiāo)售（如將保健品標(biāo)注為藥品功效）；（7）未經(jīng)批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)直接向患者銷(xiāo)售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品（特殊情形除外）。（注：答出任意5點(diǎn)即可）3.簡(jiǎn)述醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的主要內(nèi)容。答案：（1）藥事管理組織建設(shè)：設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)，負(fù)責(zé)制定藥品目錄、審核用藥政策；（2）藥品采購(gòu)與供應(yīng)：通過(guò)省級(jí)集中采購(gòu)平臺(tái)采購(gòu)藥品，確保供應(yīng)及時(shí)、質(zhì)量合格；（3）處方與醫(yī)囑管理：規(guī)范處方開(kāi)具、審核、調(diào)配流程，開(kāi)展處方點(diǎn)評(píng)，促進(jìn)合理用藥；（4）臨床藥學(xué)服務(wù)：開(kāi)展治療藥物監(jiān)測(cè)（TDM）、用藥教育、藥學(xué)查房，參與臨床治療方案制定；（5）藥品質(zhì)量管理：對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行定期檢查，確保儲(chǔ)存條件符合要求（如冷藏藥品28℃）；（6）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)：建立ADR報(bào)告制度，及時(shí)向監(jiān)管部門(mén)上報(bào)嚴(yán)重或新的不良反應(yīng)；（7）藥事管理信息化：運(yùn)用電子處方系統(tǒng)、合理用藥監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等提高管理效率。4.說(shuō)明藥品注冊(cè)分類(lèi)（化學(xué)藥）的主要類(lèi)別及核心區(qū)別。答案：根據(jù)2020年《藥品注冊(cè)管理辦法》，化學(xué)藥注冊(cè)分為5類(lèi)：（1）1類(lèi)：境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥（新活性成分）；（2）2類(lèi)：境內(nèi)外均未上市的改良型新藥（如劑型、給藥途徑優(yōu)化，或增加新適應(yīng)癥）；（3）3類(lèi)：境內(nèi)申請(qǐng)人仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥；（4）4類(lèi)：境內(nèi)申請(qǐng)人仿制境內(nèi)已上市原研藥（即普通仿制藥）；（5）5類(lèi)：境外已上市藥品申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市（包括原研藥和仿制藥）。核心區(qū)別：1類(lèi)和2類(lèi)為創(chuàng)新藥或改良型新藥，需提供完整的臨床前和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)；35類(lèi)為仿制藥或進(jìn)口藥，需證明與原研藥質(zhì)量和療效一致（如生物等效性試驗(yàn)）。5.分析藥品不良反應(yīng)（ADR）報(bào)告的“可疑即報(bào)”原則及其意義。答案：“可疑即報(bào)”原則指：只要懷疑藥品與不良反應(yīng)的發(fā)生存在相關(guān)性（無(wú)論是否確認(rèn)），均應(yīng)及時(shí)報(bào)告。其意義包括：（1）早期發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險(xiǎn)：許多ADR在上市前臨床試驗(yàn)中因樣本量限制難以發(fā)現(xiàn)，通過(guò)“可疑即報(bào)”可盡早捕捉信號(hào)；（2）降低漏報(bào)率：避免因等待明確因果關(guān)系而延誤報(bào)告，導(dǎo)致更多患者受害；（3）支持科學(xué)評(píng)估：大量可疑報(bào)告可通過(guò)數(shù)據(jù)挖掘識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)模式，為監(jiān)管決策提供依據(jù)；（4）符合國(guó)際通行規(guī)則：WHO及多數(shù)國(guó)家的藥物警戒體系均采用此原則，便于全球ADR數(shù)據(jù)共享。四、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某藥品生產(chǎn)企業(yè)（持有MAH資質(zhì)）生產(chǎn)的注射用頭孢曲松鈉（批號(hào)20230501）在上市后，多地醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告患者用藥后出現(xiàn)嚴(yán)重過(guò)敏性休克（發(fā)生率約0.5%，說(shuō)明書(shū)未標(biāo)注該不良反應(yīng)）。經(jīng)調(diào)查，企業(yè)未按規(guī)定對(duì)該批次藥品進(jìn)行上市后安全性研究，且未在3日內(nèi)向省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告該事件。問(wèn)題：（1）該企業(yè)違反了哪些藥事管理法規(guī)？（2）藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)采取哪些處理措施？答案：（1）違反的法規(guī)：①《藥品管理法》第八十條：藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)開(kāi)展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，主動(dòng)收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應(yīng)信息，對(duì)已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的藥品及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施；②《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第十九條：藥品上市許可持有人發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；③《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十六條：藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，對(duì)藥品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)進(jìn)行記錄，保證藥品可追溯。（2）處理措施：①責(zé)令企業(yè)立即暫停該批次藥品的生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用，召回已上市藥品；②對(duì)企業(yè)處五十萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下罰款（依據(jù)《藥品管理法》第一百三十四條）；③對(duì)企業(yè)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下罰款；④要求企業(yè)補(bǔ)充開(kāi)展該藥品的上市后安全性研究，完善說(shuō)明書(shū)中的不良反應(yīng)項(xiàng)；⑤將企業(yè)違法行為記入信用檔案，向社會(huì)公布。案例2：某零售藥店（持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》）為提升銷(xiāo)量，開(kāi)展“買(mǎi)一送一”促銷(xiāo)活動(dòng)，將處方藥阿莫西林膠囊（規(guī)格0.25g×24粒）與非處方藥板藍(lán)根顆粒捆綁銷(xiāo)售，且未對(duì)購(gòu)買(mǎi)阿莫西林的患者索要處方。此外，該藥店將過(guò)期3個(gè)月的維生素C片（貨值金額2000元）重新更換包裝后繼續(xù)銷(xiāo)售。問(wèn)題：（1）該藥店存在哪些違法違規(guī)行為？（2）依據(jù)相關(guān)法規(guī)，應(yīng)如何處罰？答案：（1）違法違規(guī)行為：①處方藥銷(xiāo)售未憑醫(yī)師處方：阿莫西林為處方藥，藥店未按《處方管理辦法》要求核對(duì)處方；②捆綁銷(xiāo)售處方藥：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第二十條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以搭售、買(mǎi)藥品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥；③銷(xiāo)售過(guò)期藥品：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，超過(guò)有效期的藥品按劣藥論處；④篡改藥品包裝、標(biāo)簽：更換過(guò)期藥品包裝屬于編造藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄的行為（《藥品管理法》第一百二十四條）。（2）處罰依據(jù)及措施：①針對(duì)銷(xiāo)售過(guò)期藥品（劣藥）：依據(jù)《藥品管理法》第一百一十七條，沒(méi)收違法銷(xiāo)售的藥品和違