全國(guó)職業(yè)院校技能大賽

賽項(xiàng)規(guī)程

賽項(xiàng)名稱：藥品生產(chǎn)

英文名稱：PharmaceuticalManufacturing

賽項(xiàng)組別：高等職業(yè)教育

賽項(xiàng)編號(hào)：GZ097

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一、賽項(xiàng)信息

賽項(xiàng)類別

□每年賽隔年賽（單數(shù)年/雙數(shù)年）

賽項(xiàng)組別

□中等職業(yè)教育?高等職業(yè)教育

?學(xué)生賽（□個(gè)人/?團(tuán)體）□教師賽（試點(diǎn)）□師生同賽（試點(diǎn)）

涉及專業(yè)大類、專業(yè)類、專業(yè)及核心課程

專業(yè)核心課程

專業(yè)類專業(yè)名稱

大類（對(duì)應(yīng)每個(gè)專業(yè)，明確涉及的專業(yè)核心課程）

藥物制劑技術(shù)、中藥制藥技術(shù)、生物制藥技

藥品生產(chǎn)術(shù)、化學(xué)制藥技術(shù)、藥物分析技術(shù)、智能制

技術(shù)

藥設(shè)備使用與維護(hù)技術(shù)、GMP實(shí)務(wù)、制藥安

全生產(chǎn)與環(huán)境保護(hù)實(shí)務(wù)

細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)、微生物發(fā)酵技術(shù)、基因工程

生物制藥制藥技術(shù)、生物分離純化技術(shù)、藥物分析檢

食品

藥品藥品與技術(shù)測(cè)技術(shù)、藥品生物檢定技術(shù)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量

與糧醫(yī)療器與管理

食大械類

類藥物制劑技術(shù)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理、制藥設(shè)

藥物制劑備使用與維護(hù)、藥品質(zhì)量控制與檢測(cè)技術(shù)、

技術(shù)藥品生產(chǎn)過程驗(yàn)證、藥品安全生產(chǎn)、實(shí)用藥

物學(xué)基礎(chǔ)

制藥過程原理及設(shè)備、藥物合成技術(shù)、化學(xué)

化學(xué)制藥

制藥工藝、藥物分析、藥物分離與純化技術(shù)、

技術(shù)

藥品企業(yè)管理與生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

—2—

藥物合成技術(shù)、中藥提取分離技術(shù)、發(fā)酵制

獸藥制藥藥技術(shù)、獸用化學(xué)藥品生產(chǎn)、中藥制劑生產(chǎn)、

技術(shù)獸用生物制品生產(chǎn)、獸藥檢測(cè)技術(shù)、智能化

制藥設(shè)備操作與維護(hù)

制藥通用設(shè)備應(yīng)用技術(shù)、藥物制劑技術(shù)、藥

制藥設(shè)備劑設(shè)備應(yīng)用技術(shù)、電氣控制與可編程控制器

應(yīng)用技術(shù)（PLC）技術(shù)、制藥機(jī)械安裝調(diào)試技術(shù)、GMP

實(shí)務(wù)、機(jī)械制造技術(shù)、設(shè)備維護(hù)與管理

醫(yī)藥企業(yè)管理實(shí)務(wù)、零售藥店實(shí)務(wù)、醫(yī)藥市

藥品經(jīng)營(yíng)

場(chǎng)營(yíng)銷實(shí)務(wù)、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理實(shí)務(wù)、醫(yī)藥

與管理

電子商務(wù)實(shí)務(wù)、藥學(xué)服務(wù)實(shí)務(wù)

食品安全與檢測(cè)技術(shù)、藥物質(zhì)量控制與檢測(cè)

食品藥品技術(shù)、食品生產(chǎn)合規(guī)管理、藥品生產(chǎn)合規(guī)管

監(jiān)督管理理、食品經(jīng)營(yíng)合規(guī)管理、藥品經(jīng)營(yíng)合規(guī)管理、

保健食品注冊(cè)管理實(shí)務(wù)、藥品注冊(cè)管理實(shí)務(wù)

保健食品標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)、保健食品生產(chǎn)與智能

保健食品

管控、保健食品檢驗(yàn)技術(shù)、保健食品生產(chǎn)質(zhì)

質(zhì)量與管

量管理、食品安全與質(zhì)量控制、食品加工技

理

術(shù)

美容化妝品制備技術(shù)、美容藥物基礎(chǔ)、化妝

化妝品經(jīng)品產(chǎn)品策劃與開發(fā)、化妝品品牌管理、化妝

營(yíng)與管理品市場(chǎng)營(yíng)銷、新媒體營(yíng)銷與運(yùn)營(yíng)、化妝品門

店管理、美容導(dǎo)師實(shí)務(wù)

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儀器分析、藥品生物檢定技術(shù)、藥品質(zhì)量檢

藥品質(zhì)量

測(cè)技術(shù)、中藥制劑分析、藥事管理與法規(guī)、

與安全

GMP實(shí)務(wù)、GSP實(shí)務(wù)、藥品數(shù)據(jù)管理實(shí)務(wù)

對(duì)接產(chǎn)業(yè)行業(yè)、對(duì)應(yīng)崗位（群）及核心能力

產(chǎn)業(yè)核心能力

崗位（群）

行業(yè)（對(duì)應(yīng)每個(gè)崗位（群），明確核心能力要求）

1.具有按藥品生產(chǎn)崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和技

術(shù)安全操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)操作、正確記錄生

產(chǎn)過程的能力

2.具有按GMP要求開展藥品生產(chǎn)、管理及質(zhì)

量控制的能力

3.具有按規(guī)范要求對(duì)生產(chǎn)各環(huán)節(jié)物料進(jìn)行處

醫(yī)藥置和管理的能力

制造4.具有對(duì)藥品生產(chǎn)過程常見事故進(jìn)行防范、評(píng)

化藥（中藥、生物

業(yè)、食藥）制劑生產(chǎn)價(jià)、救助和處理的能力

品藥5.具有依據(jù)藥品質(zhì)量、綠色生產(chǎn)、環(huán)境保護(hù)、

品行安全防護(hù)等相關(guān)政策要求從事職業(yè)活動(dòng)的能

業(yè)力

6.具有正確記錄生產(chǎn)過程并對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行綜合

分析的能力

7.具有適應(yīng)制藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化發(fā)展需求的數(shù)字

技術(shù)和信息技術(shù)的應(yīng)用能力，以及獲取并應(yīng)

用本專業(yè)新設(shè)備、新技術(shù)、新工藝等信息的

能力

—4—

8.具有探究學(xué)習(xí)、終身學(xué)習(xí)和可持續(xù)發(fā)展的能

力

1.具有化學(xué)藥物合成、精制、干燥操作的能力

2.具有分析處理化學(xué)原料藥生產(chǎn)工藝問題及

安全事故的能力

3.具有操作使用和維護(hù)常用化學(xué)制藥生產(chǎn)設(shè)

備及分析檢測(cè)儀器的能力

4.具有按規(guī)范要求進(jìn)行藥品生產(chǎn)、管理及質(zhì)量

控制的能力

5.具有輔助進(jìn)行化學(xué)藥及其生產(chǎn)工藝開發(fā)的

化學(xué)原料藥生產(chǎn)能力

6.具有正確記錄生產(chǎn)過程并對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行綜合

分析的能力

7.具有依據(jù)綠色生產(chǎn)、環(huán)境保護(hù)等相關(guān)政策要

求從事職業(yè)活動(dòng)的能力

8.具有適應(yīng)醫(yī)藥產(chǎn)品制造產(chǎn)業(yè)數(shù)字化發(fā)展需

求的數(shù)字技術(shù)和信息技術(shù)的應(yīng)用能力

9.具有探究學(xué)習(xí)、終身學(xué)習(xí)和可持續(xù)發(fā)展的能

力

獸用化學(xué)原料藥生1.具有抗生素、化學(xué)合成藥物等原料藥的生產(chǎn)

產(chǎn)、獸用藥物制劑能力

生產(chǎn)2.具有獸用化學(xué)藥品的生產(chǎn)能力

—5—

3.具有智能化生產(chǎn)設(shè)備和現(xiàn)代化檢驗(yàn)儀器操

作與使用能力

4.具有進(jìn)行獸藥綠色生產(chǎn)、生產(chǎn)過程的安全防

護(hù)和質(zhì)量管控的能力

5.具有正確記錄生產(chǎn)過程并對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行綜合

分析的能力

6.具有對(duì)獸藥領(lǐng)域新知識(shí)、新技術(shù)技能的學(xué)習(xí)

應(yīng)用能力和對(duì)數(shù)字技術(shù)、信息技術(shù)的應(yīng)用能

力

7.具有探究學(xué)習(xí)、終身學(xué)習(xí)和可持續(xù)發(fā)展的能

力

1.具有藥品理化檢驗(yàn)檢測(cè)與分析、藥品微生物

檢驗(yàn)檢測(cè)與分析、中藥檢驗(yàn)檢測(cè)及其制劑分

析的能力

2.具有藥品質(zhì)量檢驗(yàn)儀器操作與分析、精密分

析儀器維護(hù)與保養(yǎng)、樣品與試劑科學(xué)管理，

藥品質(zhì)量檢驗(yàn)、藥

對(duì)異常情況進(jìn)行防范、判斷和處理的能力

品質(zhì)量管理等

3.具有跟蹤、執(zhí)行和宣貫國(guó)內(nèi)外藥品質(zhì)量相關(guān)

法律法規(guī)、方針政策、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的能力

4.具有制訂、修訂、審核藥品質(zhì)量管理體系文

件，并對(duì)各環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)進(jìn)行科學(xué)管理的能力

5.具有依據(jù)綠色生產(chǎn)、環(huán)境保護(hù)等相關(guān)政策要

求從事職業(yè)活動(dòng)的能力

—6—

6.具有適應(yīng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化發(fā)展需求的數(shù)字

技術(shù)和信息技術(shù)的應(yīng)用能力

7.具有探究學(xué)習(xí)、終身學(xué)習(xí)和可持續(xù)發(fā)展的能

力

1.具有熟練使用常用辦公軟件及通過網(wǎng)絡(luò)獲

取信息，編輯制藥設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作文本的能力

2.具有識(shí)讀、繪制工程圖樣，根據(jù)圖紙選擇正

確的零部件，根據(jù)需要繪制零部件加工圖紙

的能力

3.具有使用常用操作工具，安裝、修配設(shè)備部

件，處理常見電氣故障的能力

制藥設(shè)備運(yùn)行與維4.具有熟練運(yùn)用各類測(cè)量工具進(jìn)行測(cè)量的能

護(hù)、設(shè)備維修、設(shè)力

備管理5.具有依據(jù)GMP從事藥品生產(chǎn)職業(yè)活動(dòng)的能

力

6.具有制藥設(shè)備整機(jī)調(diào)試、運(yùn)行維護(hù)及常見故

障處理的能力

7.具有設(shè)備管理與設(shè)備選型能力

8.具有適應(yīng)信息技術(shù)、數(shù)字經(jīng)濟(jì)發(fā)展新需求的

能力

9.具有探究學(xué)習(xí)、終身學(xué)習(xí)和可持續(xù)發(fā)展的能

力

—7—

二、競(jìng)賽目標(biāo)

“十四五”期間，我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)落實(shí)制造強(qiáng)國(guó)等戰(zhàn)略，大

力推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)，全面提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平，加

快醫(yī)藥工業(yè)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展轉(zhuǎn)型，培育新發(fā)展新動(dòng)能，推動(dòng)醫(yī)

藥產(chǎn)業(yè)高端化、智能化、綠色化，對(duì)藥品生產(chǎn)領(lǐng)域技術(shù)技能

人才培養(yǎng)提出新的要求。

本賽項(xiàng)堅(jiān)持源于教學(xué)、高于教學(xué)、引領(lǐng)教學(xué)的原則設(shè)計(jì)

競(jìng)賽內(nèi)容，強(qiáng)化實(shí)踐教學(xué)。通過藥品生產(chǎn)技能大賽，將崗位

要求和課程標(biāo)準(zhǔn)融入技能大賽考核內(nèi)容，檢驗(yàn)高職院校專業(yè)

教學(xué)與行業(yè)人才需求對(duì)接程度，檢驗(yàn)實(shí)踐教學(xué)的水平與制藥

產(chǎn)業(yè)一線崗位要求對(duì)接程度以及專業(yè)建設(shè)和教學(xué)改革情況，

以引導(dǎo)高職藥學(xué)教育更加關(guān)注醫(yī)藥行業(yè)的“新技術(shù)、新工藝、

新裝備、新規(guī)范”。

通過藥品生產(chǎn)技能大賽，推進(jìn)藥學(xué)相關(guān)高職院校加強(qiáng)教

學(xué)改革，加快專業(yè)建設(shè)，特別是實(shí)踐教學(xué)條件建設(shè)，提升人

才培養(yǎng)為行業(yè)產(chǎn)業(yè)服務(wù)的意識(shí)，帶動(dòng)教師在產(chǎn)教融合、專業(yè)

實(shí)踐、技術(shù)創(chuàng)新等方面的專業(yè)成長(zhǎng)，滿足制藥行業(yè)智能化升

級(jí)、數(shù)字化改造對(duì)人才能力提升的需求，從而為制藥行業(yè)發(fā)

展培養(yǎng)更多高素質(zhì)技術(shù)技能型人才。

—8—

三、競(jìng)賽內(nèi)容

本賽項(xiàng)選取在醫(yī)藥行業(yè)廣泛涉及的原料藥合成、藥物制

劑生產(chǎn)、制藥設(shè)備運(yùn)行維護(hù)等崗位要求作為比賽內(nèi)容，旨在

提升藥品生產(chǎn)相關(guān)專業(yè)學(xué)生藥品生產(chǎn)的技術(shù)技能水平、藥品

安全風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，增強(qiáng)學(xué)生發(fā)現(xiàn)問題和解決問題的能力，為醫(yī)

藥行業(yè)高素質(zhì)技術(shù)技能人才的培養(yǎng)、醫(yī)藥領(lǐng)域“大國(guó)工匠”

的塑造提供人員儲(chǔ)備。

本賽項(xiàng)包含理論考核、仿真操作、實(shí)踐操作（包括競(jìng)賽

總結(jié)）三個(gè)模塊，成績(jī)權(quán)重分別為20%、15%及65%。競(jìng)賽

總結(jié)的時(shí)間包含在實(shí)踐操作時(shí)間內(nèi)，內(nèi)容包括賽項(xiàng)實(shí)施概況、

任務(wù)分工情況、項(xiàng)目完成情況、項(xiàng)目反思總結(jié)，考核學(xué)生的

邏輯思維、歸納總結(jié)和表達(dá)能力等。

本賽項(xiàng)主要考查選手藥品生產(chǎn)類專業(yè)的基本理論知識(shí)

和技能的掌握情況；考查選手整合知識(shí)和綜合運(yùn)用知識(shí)，分

析問題和解決問題的能力；考查選手有關(guān)藥品生產(chǎn)、質(zhì)量分

析與控制等操作技術(shù)；考查選手執(zhí)行國(guó)家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的

能力，具體考查選手藥品規(guī)范生產(chǎn)、典型生產(chǎn)設(shè)備使用與維

護(hù)、質(zhì)量檢測(cè)監(jiān)控等技能以及團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力、清潔清場(chǎng)習(xí)慣、

嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致態(tài)度、風(fēng)險(xiǎn)防控意識(shí)等職業(yè)素養(yǎng)，具體考核模塊及

內(nèi)容見表1：

—9—

表1考核模塊及內(nèi)容

比賽時(shí)長(zhǎng)分值占

模塊主要內(nèi)容

（分鐘）比（%）

理論考核主要考查學(xué)生藥品生

模塊一理論考核產(chǎn)類專業(yè)的基礎(chǔ)知識(shí)及基本技4020%

能知識(shí)。

仿真軟件操作涵蓋原料藥生產(chǎn)

過程中氧化、酯化、還原、精制

等工藝環(huán)節(jié)以及原料藥生產(chǎn)過

模塊二仿真軟件操作6015%

程中DCS控制系統(tǒng)操作和原料

藥生產(chǎn)過程中事故應(yīng)急處理等

技能。

制粒、壓片操作技術(shù)：利用規(guī)定65%

的設(shè)備和物料，嚴(yán)格按藥品（含競(jìng)

模塊三實(shí)踐操作180

GMP和崗位SOP要求在規(guī)定的賽總結(jié)

時(shí)間內(nèi)生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。5%）

—10—

四、競(jìng)賽方式

本賽項(xiàng)為團(tuán)體賽，競(jìng)賽形式為線下比賽。

（一）參賽選手資格

參賽選手須是高等職業(yè)學(xué)校（含本科職業(yè)院校）全日制

在籍學(xué)生，資格以報(bào)名時(shí)所具有的在校學(xué)籍為準(zhǔn)。原則上參

賽選手經(jīng)過各級(jí)選拔產(chǎn)生。

（二）組隊(duì)方式

本賽項(xiàng)為團(tuán)體賽。各省、自治區(qū)、直轄市以院校為單位

組隊(duì)參賽，不得跨校組隊(duì)，同一學(xué)校報(bào)名參賽隊(duì)不超過1

支，每隊(duì)2名選手，不超過2名指導(dǎo)教師；凡在往屆全國(guó)職

業(yè)院校技能大賽中獲一等獎(jiǎng)的選手，不能再參加同一專業(yè)類

賽項(xiàng)的比賽。

大賽需采取多場(chǎng)次進(jìn)行，考核順序由各參賽隊(duì)抽簽，確

定各隊(duì)選手參賽場(chǎng)次；賽場(chǎng)的賽位統(tǒng)一編制，抽簽決定賽位

號(hào)，賽位號(hào)不對(duì)外公布，抽簽結(jié)束密封后統(tǒng)一保管，在評(píng)分

結(jié)束后開封統(tǒng)計(jì)成績(jī)。

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五、競(jìng)賽流程

大賽時(shí)間安排報(bào)到時(shí)間1天，比賽時(shí)間為3天（視報(bào)名

參賽隊(duì)數(shù)調(diào)整）。實(shí)踐操作考核現(xiàn)場(chǎng)前兩天每天安排24場(chǎng)

比賽，第三天安排剩余場(chǎng)次的比賽。

（一）大賽流程

大賽考核主要分兩階段完成，第一階段完成理論與仿真

考核，由每位選手分別獨(dú)立完成；第二階段為實(shí)踐考核，由

兩位選手共同完成，考核次序按各參賽隊(duì)現(xiàn)場(chǎng)抽簽順序決定。

圖1大賽流程圖

（二）競(jìng)賽日程

表2大賽時(shí)間和內(nèi)容安排

日期時(shí)間內(nèi)容

9:00-13:00報(bào)到

第一天

9:00-10:00裁判員會(huì)議

—12—

檢查賽場(chǎng)各項(xiàng)準(zhǔn)備工作

10:30-12:00

（裁判員參加）

12:00-13:00午餐

14:00-17:00開幕式、領(lǐng)隊(duì)會(huì)、選手熟悉賽場(chǎng)

17:00-18:00晚餐

18:30-20:10理論與仿真考核（100分鐘）

6:30-7:00檢錄

7:00-10:00操作考核

10:00-10:30檢錄

第二天

10:30-13:30操作考核

13:30-14:00檢錄

14:00-17:00操作考核

6:30-7:00檢錄

7:00-10:00操作考核

10:00-10:30檢錄

第三天

10:30-13:30操作考核

13:30-14:00檢錄

14:00-17:00操作考核

6:30-7:00檢錄

7:00-10:00操作考核

10:00-10:00檢錄

第四天

10:30-13:30操作考核

14:00-15:00成績(jī)錄入、整理、復(fù)核

15:00-16:00成績(jī)發(fā)布會(huì)、閉賽式

（三）競(jìng)賽各場(chǎng)次流程

表3競(jìng)賽具體場(chǎng)次安排

比賽日期時(shí)間賽程任務(wù)安排

18:00-19:00檢錄（一次加密、二次加密）

第1天理論、仿真

19:00-20:40理論、仿真

6:30-7:00檢錄（T01~T08）

第2天實(shí)踐操作7:00-10:00制粒、壓片實(shí)操（T01~T08）

10:00-10:30檢錄（T09~T16）

—13—

10:30-13:30制粒、壓片實(shí)操（T09~T16）

13:30-14:00檢錄（T017~T24）

14:00-17:00制粒、壓片實(shí)操（T17~T24）

6:30-7:00檢錄（T25~T32）

7:00-10:00制粒、壓片實(shí)操（T25~T32）

10:00-10:30檢錄（T33~T40）

第3天實(shí)踐操作

10:30-13:30制粒、壓片實(shí)操（T33~T40）

13:30-14:00檢錄（T41~T48）

14:00-17:00制粒、壓片實(shí)操（T41~T48）

6：30-7:00檢錄（T49~T56）

7:00-10:00制粒、壓片實(shí)操（T49~T56）

第4天實(shí)踐操作

10:00-10:30檢錄（T57~T...）

10:30-13:30制粒、壓片實(shí)操（T57~T...）

（四）加密流程

比賽過程實(shí)行二次加密。

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六、競(jìng)賽規(guī)則

（一）選手報(bào)名

組織單位：本賽項(xiàng)以省、自治區(qū)、直轄市、新疆建設(shè)兵

團(tuán)為單位組織報(bào)名參賽。

預(yù)報(bào)名：根據(jù)大賽年度預(yù)報(bào)名通知要求，由省級(jí)教育行

政部門確定本省市參加本賽項(xiàng)競(jìng)賽的團(tuán)隊(duì)和人員，并報(bào)送大

賽執(zhí)委會(huì)辦公室。

正式報(bào)名：各?。ㄊ校┙逃姓块T按照大賽執(zhí)委會(huì)的

報(bào)名時(shí)間和名額，通過職業(yè)院校技能大賽網(wǎng)絡(luò)報(bào)名系統(tǒng)完成

本省（市）的參賽報(bào)名工作。

參賽選手和指導(dǎo)教師報(bào)名確認(rèn)后不得隨意更換。如因故

無法參賽，須由大賽執(zhí)委會(huì)本賽項(xiàng)開賽10個(gè)工作日之前出

具書面說明，經(jīng)核實(shí)后予以更換；選手因特殊原因不能參加

比賽時(shí)，則視為自動(dòng)放棄大賽。

（二）熟悉場(chǎng)地與抽簽

1.比賽第一天召開領(lǐng)隊(duì)會(huì)議，宣布大賽紀(jì)律和有關(guān)事宜，

抽簽確定理論考核的機(jī)房。比賽第一天下午安排參賽隊(duì)熟悉

比賽場(chǎng)地。

2．機(jī)考比賽前15分鐘檢錄抽簽確定考核機(jī)位號(hào)。實(shí)操

考核部分每場(chǎng)比賽前30分鐘組織各參賽選手檢錄抽簽，確

定當(dāng)場(chǎng)比賽賽位。

（三）選手賽場(chǎng)要求

1.參賽選手進(jìn)入賽場(chǎng)不得以任何方式公開參賽隊(duì)及個(gè)

—15—

人信息。

2.參賽選手一旦進(jìn)入賽場(chǎng)，非經(jīng)裁判確認(rèn)和同意不得中

途離開賽場(chǎng)；選手休息、飲食或如廁時(shí)間均計(jì)算在大賽時(shí)間

內(nèi)。

3.大賽過程中，參賽選手須嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，保證設(shè)

備及人身安全，并接受裁判員的監(jiān)督和警示；確因設(shè)備故障

導(dǎo)致選手中斷大賽，由大賽裁判長(zhǎng)視具體情況做出補(bǔ)時(shí)或延

時(shí)的決定；確因設(shè)備終止大賽，由大賽裁判長(zhǎng)決定選手重做。

4.在大賽過程中，參賽選手由于操作失誤導(dǎo)致設(shè)備不能

正常工作，或造成安全事故不能進(jìn)行大賽的，將被終止大賽。

5.若參賽選手欲提前結(jié)束大賽，應(yīng)向裁判員舉手示意，

大賽終止時(shí)間由裁判員記錄，參賽隊(duì)結(jié)束大賽后不得再進(jìn)行

任何操作。

（四）成績(jī)?cè)u(píng)定和結(jié)果公布

1.大賽在賽項(xiàng)執(zhí)委會(huì)領(lǐng)導(dǎo)下，裁判組負(fù)責(zé)賽項(xiàng)成績(jī)?cè)u(píng)定

工作；參賽隊(duì)成績(jī)通過裁判長(zhǎng)、監(jiān)督仲裁人員審核，確保比

賽成績(jī)準(zhǔn)確無誤。

2.在監(jiān)督仲裁人員的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督下，加密裁判將解密后的

各參賽選手成績(jī)匯總制表，經(jīng)裁判長(zhǎng)、監(jiān)督仲裁組組長(zhǎng)簽字

后進(jìn)行公示。（公示有效時(shí)間范圍07:00—24:00）。公布2

小時(shí)無異議后，經(jīng)裁判長(zhǎng)、監(jiān)督仲裁組長(zhǎng)在系統(tǒng)導(dǎo)出的成績(jī)

單上審核簽字后，在閉賽式上宣布并頒發(fā)證書。

—16—

七、技術(shù)規(guī)范

（一）本項(xiàng)大賽技術(shù)規(guī)范包括：

競(jìng)賽項(xiàng)目的命題結(jié)合藥品制造、藥品質(zhì)量檢測(cè)、藥品質(zhì)

量管理，并按照以下規(guī)范：

1.《中華人民共和國(guó)藥典》（2020年版）

2.《藥物制劑工國(guó)家職業(yè)技能標(biāo)準(zhǔn)》（2019年版）

3.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）

4.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南》（第2版）

5.GB/T30748-2014旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)

6.JB/T20014--2011藥用流化床制粒機(jī)

7.“十四五”職業(yè)教育國(guó)家規(guī)劃教材《藥物制劑技術(shù)》（張

健泓主編，人民衛(wèi)生出版社）、《藥物制劑綜合實(shí)訓(xùn)教程》

（胡英主編，人民衛(wèi)生出版社）、《GMP實(shí)施與管理》（羅

文華、翟鐵偉主編，江蘇教育出版社）、《生物制藥工程技

術(shù)與設(shè)備》(羅合春，化學(xué)工業(yè)出版社)、藥物分析檢測(cè)技術(shù)

(邊虹錚主編，化學(xué)工業(yè)出版社有限公司）、《藥物化學(xué)》

(余衛(wèi)國(guó)主編，河南科學(xué)技術(shù)出版社有限公司）

（二）參賽隊(duì)員應(yīng)具備的專業(yè)知識(shí)和技術(shù)技能等要求

如下：

1.熟練掌握化學(xué)原料的制備工藝及環(huán)保要求，熟練掌握

藥物制劑、生物制藥、中藥制藥常用劑型的制備工藝及質(zhì)量

控制要點(diǎn)；

2.熟練掌握藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理要求和安全風(fēng)險(xiǎn)防控知

—17—

識(shí)；

3.能進(jìn)行生產(chǎn)前的準(zhǔn)備和作業(yè)確認(rèn)；

4.能使用衡器、量器，計(jì)量、配制原輔料；

5.能操作制劑成型設(shè)備和分裝機(jī)、灌裝機(jī)及輔助設(shè)備，

生產(chǎn)固體、半固體、液體制劑；

6.能操作洗滌設(shè)備，清洗、干燥直接接觸藥品的包裝材

料及器具；

7.能操作滅菌設(shè)備，進(jìn)行直接接觸藥品的包裝材料、器

具及制劑中間產(chǎn)品滅菌；

8.能操作制水設(shè)備，制備符合藥典標(biāo)準(zhǔn)的制藥用水；

9.能操作空氣凈化設(shè)備，制備潔凈空氣，并進(jìn)行環(huán)境、

設(shè)備、器具消毒；

10.能操作燈檢設(shè)備和使用目力，鑒別、檢查滅菌后液

體制劑成品中含有的異物；

11.能操作包裝設(shè)備，進(jìn)行成品分裝、包裝、掃碼；

12.能判斷和處理制劑生產(chǎn)中的故障，維護(hù)保養(yǎng)制劑生

產(chǎn)設(shè)備；

13.能進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清潔作業(yè)；

14.能完整、準(zhǔn)確地填寫操作過程中的記錄。

—18—

八、技術(shù)環(huán)境

（一）競(jìng)賽環(huán)境

1.實(shí)踐操作場(chǎng)地

依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）及相

關(guān)附錄要求，實(shí)踐操作賽場(chǎng)設(shè)置有：

（1）人員進(jìn)出生產(chǎn)崗位的一更、二更、緩沖間，連體式

潔凈服、洗手池、烘手器、手消毒器等人員衛(wèi)生所需硬件設(shè)

施；

（2）設(shè)置有獨(dú)立的稱量室、物料中轉(zhuǎn)間，配有臺(tái)秤、物

料周轉(zhuǎn)桶等器具；

（3）設(shè)置有中間體質(zhì)量檢測(cè)操作場(chǎng)所，配有相應(yīng)檢測(cè)儀

器；

（4）場(chǎng)內(nèi)設(shè)備、環(huán)境（包括溫濕度計(jì)、壓差表）、工位

擺放、操作臺(tái)設(shè)置和編號(hào)符合該生產(chǎn)崗位的特點(diǎn)和安全操作

規(guī)范的要求。每個(gè)工段的場(chǎng)所面積約30平方米；每崗位生

產(chǎn)記錄表齊全。

2.理論和仿真場(chǎng)地

仿真實(shí)訓(xùn)中心擁有150臺(tái)電腦的機(jī)房，能滿足150人以

上同時(shí)在線登入，在賽場(chǎng)周圍設(shè)置隔離帶。

（二）技術(shù)平臺(tái)

1.各類設(shè)備的技術(shù)參數(shù)、儀器設(shè)備的技術(shù)規(guī)格、軟件要

求等信息可參照表4：

—19—

表4競(jìng)賽所需的主要儀器設(shè)備技術(shù)參數(shù)、軟件要求

序號(hào)設(shè)備名稱技術(shù)參數(shù)

1.制粒容器體積：≥14L

2.制粒能力：2～5kg

1流化床制粒機(jī)3.工作溫度：室溫～100℃，控制精度控制在±1℃內(nèi)。

4.進(jìn)風(fēng)管道上設(shè)有風(fēng)速儀，實(shí)時(shí)顯示進(jìn)風(fēng)風(fēng)量，以便直

觀的風(fēng)量控制。

1.生產(chǎn)能力：≥50kg/h

2整粒機(jī)2.篩網(wǎng)孔徑：Φ1～8

3.篩網(wǎng)轉(zhuǎn)速：≥300r/min

1.沖頭數(shù)量：≥15

2.藥片最大直徑：20mm

3旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)3.轉(zhuǎn)臺(tái)轉(zhuǎn)速：0～40r/min

4.最大主壓力：60KN

5.最大產(chǎn)量:不小于25000pcs/h

4沖模9.0mm淺平凹圓

可連續(xù)測(cè)量片劑的硬度值，測(cè)試范圍0～22Kg（0～

5硬度計(jì)

216N）

6脆碎度儀雙桶，轉(zhuǎn)盤旋轉(zhuǎn)圈數(shù)10～990圈(可調(diào))

1.水分測(cè)定范圍（%）：0～100%

7快速水分測(cè)定儀2.測(cè)定精度：≥0.01%

3.加熱溫度：40~200℃

1.崩解吊籃：≥1組(6管)

2.吊籃升降頻率：30～32次/min

3.吊籃升降振幅：55±1mm

4.篩網(wǎng)至杯底最小距離：25±1mm

8智能崩解時(shí)限儀5.篩網(wǎng)孔徑：2mm

6.調(diào)溫范圍：室溫～45.0℃

7.溫度分辨率：0.1℃

8.控溫精度：≤±0.3℃

9.平底燒杯容積：1000ml

9電子天平精度0.0001g，量程200g

10電子秤精度0.1g，量程5kg

1.項(xiàng)目?jī)?nèi)容體現(xiàn)典型性。依據(jù)國(guó)家職業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)藥品

生產(chǎn)崗位要求設(shè)置競(jìng)賽項(xiàng)目?jī)?nèi)容為原料藥苯佐卡因化學(xué)

苯佐卡因原料藥合成仿真生產(chǎn)，應(yīng)涵蓋氧化反應(yīng)、酯化反應(yīng)、還原反應(yīng)、

11合成仿真生產(chǎn)平精制反應(yīng)等基本工藝，并包括GMP、綠色環(huán)保、安全生

臺(tái)產(chǎn)等要求。

2.項(xiàng)目評(píng)價(jià)體現(xiàn)專業(yè)性。平臺(tái)可以針對(duì)苯佐卡因合成生

產(chǎn)中的各反應(yīng)產(chǎn)物組分含量質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)、評(píng)價(jià)，

—20—

產(chǎn)物質(zhì)量受工藝操作控制影響，操作控制影響因素涵蓋

進(jìn)料控制、溫度控制、壓力控制。

3.平臺(tái)使用具備可行性?？刹捎脵C(jī)考方式，平臺(tái)技術(shù)及

支持成熟，經(jīng)國(guó)賽、行業(yè)賽事、技能鑒定等測(cè)試，能同

時(shí)供200名選手同時(shí)考核，選手考完后由計(jì)算機(jī)自動(dòng)評(píng)

分，項(xiàng)目時(shí)間可以控制在60分鐘以內(nèi)完成。

4.平臺(tái)設(shè)置具備創(chuàng)新性。平臺(tái)可以設(shè)置苯佐卡因合成生

產(chǎn)中出現(xiàn)的超溫、超壓、超液位、卡閥等問題，難度分

為高、中、低三檔，供選手解決，問題設(shè)置應(yīng)不少于10

個(gè)，以適應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)工程師培養(yǎng)的需要。

表5競(jìng)賽所需的主要器具、輔助用具、物料要求

序號(hào)工具、物料名稱規(guī)格要求

1不銹鋼桶定制

2不銹鋼盆定制

3不銹鋼托盤定制

4不銹鋼料勺定制

5相關(guān)狀態(tài)標(biāo)志牌定制

6一般區(qū)工作鞋、工作服定制

7潔凈區(qū)工作鞋、工作服定制

8手消毒器定制

9乳糖符合相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品

10低取代羥丙纖維素符合相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品

11微晶纖維素符合相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品

12聚維酮k30符合相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品

2.制劑操作考核用物料信息

現(xiàn)場(chǎng)制劑操作考核制粒用物料由執(zhí)委會(huì)統(tǒng)一提供，其中

粘合劑（8%聚維酮K30水溶液）由執(zhí)委會(huì)統(tǒng)一配制，壓片

—21—

用空白顆粒由選手自己制備，處方工藝等相關(guān)信息參見下述。

（1）制粒用物料信息

處方中各輔料用量（以3kg批量為例）如表6：

表6制粒用物料處方

乳糖1.73kg

低取代羥丙纖維素0.57kg

微晶纖維素0.71kg

粘合劑：8%聚維酮K30水溶液

（2）壓片用空白顆粒處方工藝

表7壓片物料處方組成

自制備的空白顆粒3kg

滑石粉0.17kg

硬脂酸鎂0.1kg

—22—

九、競(jìng)賽樣題

本賽項(xiàng)主要考查選手藥品生產(chǎn)類專業(yè)的基本理論知識(shí)

和技能的掌握情況；考查選手整合知識(shí)和綜合運(yùn)用知識(shí)，分

析問題和解決問題的能力；考查選手有關(guān)藥物制劑、質(zhì)量分

析與控制等操作技術(shù)；考查選手執(zhí)行國(guó)家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的

能力。

（一）賽項(xiàng)賽題內(nèi)容

本賽項(xiàng)包含理論考核、仿真操作、制劑實(shí)際操作三個(gè)模

塊，成績(jī)權(quán)重分別為20%、15%及65%。具體如下：

模塊一理論考核樣題

競(jìng)賽題目：理論考核

考核內(nèi)容：基礎(chǔ)化學(xué)、有機(jī)化學(xué)、藥物化學(xué)、藥理學(xué)、

藥事管理與法規(guī)以及藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)運(yùn)、保管、養(yǎng)護(hù)、購(gòu)銷等

理論知識(shí)。

模塊二仿真操作樣題

競(jìng)賽題目：苯佐卡因原料藥合成仿真生產(chǎn)

考核內(nèi)容：生產(chǎn)前準(zhǔn)備、氧化反應(yīng)操作、酯化反應(yīng)操作、

還原反應(yīng)操作、精制操作、清場(chǎng)操作等單元操作。

模塊三實(shí)踐操作樣題：

競(jìng)賽題目：制粒、壓生產(chǎn)及質(zhì)量控制

考核內(nèi)容：人員凈化、生產(chǎn)前環(huán)境檢查、物料管理、制

粒機(jī)安裝、制粒、整粒、顆粒質(zhì)量檢測(cè)、壓片機(jī)安裝、總混、

—23—

壓片、清場(chǎng)、片劑質(zhì)量檢測(cè)等單元操作，通過現(xiàn)場(chǎng)兩位選手

合作操作，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)流程，完成顆粒、壓片操作，并進(jìn)

行競(jìng)賽總結(jié)。

（二）樣卷

2024年全國(guó)職業(yè)院校技能大賽（高職組）

藥品生產(chǎn)賽項(xiàng)樣卷

模塊一理論考核

（總計(jì)100分，以20%權(quán)重計(jì)入總分）

一、單選題（每空1.5分，30題，共計(jì)45分）

1.儲(chǔ)存期內(nèi),如存放時(shí)間過長(zhǎng)或有對(duì)質(zhì)量有不良影響的特殊情

況時(shí),應(yīng)進(jìn)行（）。

A.丟棄B.干燥C.滅菌D.復(fù)驗(yàn)

2.崩解劑選用不當(dāng)、用量又少可發(fā)生（）。

A.松片B.裂片C.粘沖D.崩解遲緩

3.下列不屬于輔助區(qū)的是（）。

A.休息室B.更衣室C.盥洗室D.實(shí)驗(yàn)室

4.當(dāng)藥品生產(chǎn)無特殊要求時(shí)，潔凈室的相對(duì)濕度可控制在

（）。

A.45%～70%B.40%～70%C.45%～65%D.45%～75%

5.下列不是常用的粉碎設(shè)備（）。

A.球磨機(jī)B.沖擊式粉碎機(jī)C.氣流式粉碎機(jī)D.研缽

—24—

6.黃連素包衣片通常是下列哪種片劑（）。

A.糖衣片B.薄膜衣片C.腸溶衣片D.半薄膜衣片

7.板藍(lán)根顆粒屬于（）。

A.水溶性顆粒劑B.泡騰性顆粒劑

C.混懸性顆粒劑D.酒溶性顆粒劑

8.注射劑的制備流程（）。

A.原輔料的準(zhǔn)備→滅菌→配制→濾過→灌封→質(zhì)量檢查

B.原輔料的準(zhǔn)備→濾過→配制→灌封→滅菌→質(zhì)量檢查

C.原輔料的準(zhǔn)備→配制→濾過→滅菌→灌封→質(zhì)量檢查

D.原輔料的準(zhǔn)備→配制→濾過→灌封→滅菌→質(zhì)量檢查

9.濕度（），能使藥品吸濕而發(fā)生潮解、稀釋、分解等。

A.過大B.過小C.不變D.不確定

10.下列哪項(xiàng)是常用防腐劑（）。

A.焦亞硫酸鈉B.苯甲酸C.氫氧化鈉D.亞硫酸鈉

11.口服藥品中可選用哪種類型表面活性劑（）。

A.非離子型B.陰離子型C.陽離子型D.A、B、C均可

12.生產(chǎn)工藝規(guī)程屬于()。

A.技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)B.管理標(biāo)準(zhǔn)C.操作標(biāo)準(zhǔn)D.管理記錄

13.注射用無菌粉末屬于()。

A.原料藥B.制劑C.劑型D.方劑

14.每批產(chǎn)品留樣保存至有效期后（）。

A.半年B.1年C.2年D.3年

15.球磨機(jī)粉碎的理想轉(zhuǎn)速為（）。

—25—

A.臨界轉(zhuǎn)速B.臨界轉(zhuǎn)速的75％

C.臨界轉(zhuǎn)速的90％D.最高轉(zhuǎn)速的75％

16.壓片力過大、粘合劑過量、疏水性潤(rùn)滑劑用量過多可能造

成下列哪種片劑質(zhì)量問題（）。

A.裂片B.松片C.崩解遲緩D.粘沖

17.觸電后的對(duì)人體傷害的主要影響因素不包括（）。

A.電流大小B.性別年齡C.發(fā)生的時(shí)間D.通電時(shí)間

18.小劑量藥物必須測(cè)定（）。

A.含量均勻度B.溶出度C.崩解時(shí)限D(zhuǎn).硬度

19.藥師經(jīng)處方審核后，認(rèn)為存在用藥不適宜時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）。

A.依照處方繼續(xù)調(diào)配

B.告知處方醫(yī)師，請(qǐng)其確認(rèn)或者重新開具處方

C.不修改處方，按照正確的用藥進(jìn)行調(diào)配

D.修改處方，并在修改處簽上名后按照正確處方進(jìn)行調(diào)配

20.包糖衣時(shí)，包隔離層的目的是（）。

A.為了形成一層不透水的屏障，防止糖漿中的水分侵入片芯

B.為了盡快消除片劑的棱角

C.使其表面光滑平整、細(xì)膩、堅(jiān)實(shí)

D.為了片劑的美觀和便于識(shí)別

21.產(chǎn)品召回負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)能夠迅速查閱到藥品（）記錄。

A.生產(chǎn)B.儲(chǔ)存C.包裝D.發(fā)運(yùn)

22.鈦棒過濾器的工作原理主要為（）。

A.濾餅作用B.篩析作用C.深層截留過濾D.濾餅過濾

—26—

23.可利用蒸汽加熱或冷卻水降溫的配液罐帶有（）。

A.保溫層B.夾套層C.加熱層D.冷卻層

24.在制藥生產(chǎn)中，過濾設(shè)備一般用于分離（）。

A.懸浮液B.不同氣體C.液體中的氣體D.不同的液

體

25.一般下列哪種藥物適合作成緩控釋制劑（）。

A.抗生素B.半衰期小于1小時(shí)的藥物

C.藥效劇烈的藥物D.抗心率失常藥物

26.哪種屬于膜控型緩控釋制劑（）。

A.滲透泵型片B.胃內(nèi)滯留片C.生物粘附片D.微孔膜包衣

片

27.制備口服緩控釋制劑，不可選用（）。

A.制成膠囊B.用蠟類為基質(zhì)做成溶蝕性骨架片

C.用PEG類作基質(zhì)制備固體分散體

D.用不溶性材料作骨架制備片劑

28.下列哪種物質(zhì)不能作混懸劑的助懸劑（）。

A.西黃耆膠B.海藻酸鈉C.硬脂酸鈉D.羧甲基纖維素鈉

29.熱壓滅菌法所用的蒸汽（）。

A.濕飽和蒸汽B.過飽和蒸汽C.含濕蒸汽D.飽和蒸

汽

30.輸液配制，通常加入一定量的針用活性炭，活性炭作用不

包括（）。

A.吸附熱原B.吸附雜質(zhì)C.吸附色素D.穩(wěn)定劑

—27—

二、多選題（每題2.0分，20題，共40分，漏選錯(cuò)選不得

分）

1.片劑中的藥物含量不均勻主要原因是（）。

A.混合不均勻B.干顆粒中含水量過多C.可溶性成分的遷移

D.含有較多的可溶性成分E.疏水性潤(rùn)滑劑過量

2.廠房清潔常用的方法有()。

A.濕拖B.擦洗法C.用吸塵機(jī)抽吸

D.先用真空吸塵后濕拖E.高壓沖洗

3.非極性溶劑是()。

A.植物油B.聚乙二醇C.甘油D.液體石蠟E.醋酸乙酯

4.膠囊劑的質(zhì)量要求有()。

A.外觀整潔、無異臭B.內(nèi)容物干燥、均勻C.裝量差異合格

D.水分含量、崩解時(shí)限合格E.微生物檢查合格

5.潔凈區(qū)域和非潔凈區(qū)域之間或者不同潔凈等級(jí)之間應(yīng)用的

隔離方式有()。

A.氣鎖間B.更衣間C.潔凈走廊D.非潔凈走廊設(shè)計(jì)E.緩沖

間

6.可作片劑的崩解劑的是()。

A.交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮B.干淀粉C.甘露醇

D.聚乙二醇E.低取代羥丙基纖維素

7.可作為藥品凍干常用保護(hù)劑的有()。

A.蔗糖B.海藻糖C.甘露醇D.乳糖E.葡萄糖

8.下列是注射劑的質(zhì)量要求有()。

—28—

A.安全性B.pHC.溶出度D.降壓物質(zhì)E.滲透壓

9.以下屬于制粒崗位職責(zé)的是()。

A.負(fù)責(zé)制粒設(shè)備的使用及日常維護(hù)。

B.按生產(chǎn)指令領(lǐng)取物料,確保所用的物料準(zhǔn)確無誤。

C.做到生產(chǎn)崗位各種標(biāo)識(shí)準(zhǔn)確.清晰明了。

D.按清潔規(guī)程進(jìn)行清場(chǎng)。

E.及時(shí)規(guī)范地填寫各種記錄。

10.影響濕熱滅菌法的因素有()。

A.滅菌時(shí)間B.蒸汽性質(zhì)C.藥物性質(zhì)D.細(xì)菌種類E.細(xì)菌的數(shù)

量

11.制劑的工藝規(guī)程的內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括()。

A.生產(chǎn)處方B.質(zhì)量控制要求C.包裝操作要求

D.操作人員要求E.生產(chǎn)操作要求

12.制藥企業(yè)潔凈生產(chǎn)廠房應(yīng)有如下()等防止污染的設(shè)施。

A.防蟲B.防塵C.防鼠D.防蠅E.防霉

13.主要用于片劑的粘合劑是()。

A.甲基纖維素B.羧甲基纖維素鈉C.干淀粉

D.乙基纖維素E.交聯(lián)聚維酮

14.常用的干燥方法有()。

A.常壓干燥B.減壓干燥C.薄膜干燥

D.冷凍干燥E.噴霧干燥

15.下列屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)施的有()。

A.廠區(qū)道路B.綠化草坪C.照明

—29—

D.消防噴淋E.潔凈空調(diào)和除塵裝置

16.膠囊劑的特點(diǎn)是()。

A.外觀光潔，便于服用B.與片劑、丸劑相比崩解慢

C.藥物填于膠囊殼中，穩(wěn)定性增加D.可掩蓋藥物的不良?xì)馕?/p>

E.可制成不同釋藥方式的制劑

17.《安全生產(chǎn)法》所指的危險(xiǎn)物品包括()。

A.易燃易爆物品B.危險(xiǎn)化學(xué)品C.放射性物品

D.槍支彈藥E.高壓氣瓶

18.為防止污染和交叉污染，下列哪些劑型的中間產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)規(guī)

定貯存期和貯存條件()。

A.軟膏劑B.乳膏劑C.凝膠劑D.栓劑E.膠囊劑

19.生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位必須執(zhí)行依法制定的保障安全生產(chǎn)的()

標(biāo)準(zhǔn)。

A.國(guó)家B.地方C.行業(yè)D.合同約定E.主管部門

20.劇毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售劇毒化學(xué)品應(yīng)當(dāng)記錄的信息包

括()。

A.購(gòu)買單位的名稱、地址B.購(gòu)買人員的姓名、身份證號(hào)碼

C.購(gòu)買人職務(wù)D.所購(gòu)劇毒化學(xué)品的品名、數(shù)量

E.所購(gòu)劇毒化學(xué)品的用途

三、是非題（每題1.0分，15題，共計(jì)15分）

1.中間品、成品取樣是在生產(chǎn)結(jié)束時(shí)進(jìn)行取樣。（）

2.藥品零售企業(yè)不得采用開架自選的方式銷售處方藥，不能

采用“捆綁搭售”“滿減優(yōu)惠”等方式贈(zèng)送銷售非處方藥。（）

—30—

3.直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查。（）

4.制劑產(chǎn)品可以重新加工。（）

5.藥品養(yǎng)護(hù)的各項(xiàng)工作內(nèi)容應(yīng)圍繞保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量為目標(biāo)。

（）

6.藥學(xué)職業(yè)人員應(yīng)生產(chǎn)出質(zhì)量符合既定標(biāo)準(zhǔn)的維護(hù)人民群眾

健康和生命質(zhì)量所需要的藥品。（）

7.因片劑需加入若干種輔料并且經(jīng)過壓模成型，故易出現(xiàn)溶

出度和生物利用度方面的問題。（）

8.質(zhì)量受權(quán)人可以將其職責(zé)穩(wěn)妥給其他人員代為履行。（）

9.表面活性劑的HLB值越高，親水性越強(qiáng)。（）

10.混懸型注射液和混懸型滴眼劑燈檢時(shí)，光照度應(yīng)為3500lx。

（）

11.亞硫酸氫鈉溶液用于吸收含醛類有機(jī)物廢氣。（）

12.《中國(guó)藥典》2020版規(guī)定，四號(hào)篩即60目篩。（）

13.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以外購(gòu)中藥飲片半成品進(jìn)行分包裝、

改換標(biāo)簽。（）

14.原料藥生產(chǎn)設(shè)備所需的潤(rùn)滑劑、加熱或冷卻介質(zhì)等，應(yīng)當(dāng)

避免與中間產(chǎn)品或原料藥直接接觸，以免影響中間產(chǎn)品或原

料藥的質(zhì)量。（）

15.在相同用量下，就崩解速度而言，內(nèi)外加入法>外加法>內(nèi)

加法。（）

—31—

模塊二仿真操作

苯佐卡因原料藥合成仿真生產(chǎn)

（總計(jì)100分，以15%權(quán)重計(jì)入總分）

【操作說明】

1.請(qǐng)按照順序完成操作，操作結(jié)束之前，請(qǐng)勿退出軟件，

一旦退出，后果自負(fù)。

2.電腦或軟件出現(xiàn)異常，請(qǐng)及時(shí)報(bào)告現(xiàn)場(chǎng)裁判。

3.操作完成后，系統(tǒng)自動(dòng)打分。在報(bào)告第一頁空白處簽

署“賽位號(hào)，我已確認(rèn)”字樣。選手在賽位上安靜等待至比賽

結(jié)束，現(xiàn)場(chǎng)裁判宣布比賽結(jié)束前不得離場(chǎng)。

4.比賽時(shí)間60分鐘，到時(shí)系統(tǒng)自動(dòng)停止。

【操作內(nèi)容】

一、生產(chǎn)前準(zhǔn)備

1.釋放靜電

2.學(xué)習(xí)車間生產(chǎn)制度

3.一更更衣

4.二更更衣

5.領(lǐng)取生產(chǎn)文件

二、氧化反應(yīng)操作

1.領(lǐng)取氧化反應(yīng)物料

2.氧化熔融罐投料

—32—

3.氧化熔融罐升溫熔融物料

4.氧化熔融罐溫度控制

5.物料轉(zhuǎn)移至氧化反應(yīng)罐

6.氧化反應(yīng)罐進(jìn)硝酸

7.氧化反應(yīng)溫度控制

8.氧化反應(yīng)壓力控制

9.氧化排廢氣操作

10.離心操作

三、酯化反應(yīng)操作

1.惰性化處理

2.領(lǐng)取物料

3.酯化反應(yīng)罐投固體料

4.酯化反應(yīng)罐進(jìn)液體料

5.酯化反應(yīng)回流操作

6.酯化反應(yīng)溫度控制

7.酯化反應(yīng)結(jié)束操作

8.壓濾轉(zhuǎn)料操作

9.減壓蒸餾操作

10.放料操作

四、還原反應(yīng)操作

1.領(lǐng)料操作

2.還原反應(yīng)罐投固體料

3.還原反應(yīng)罐進(jìn)液體料

—33—

4.還原反應(yīng)回流操作

5.還原反應(yīng)溫度控制

6.壓濾轉(zhuǎn)料操作

7.減壓蒸餾冷凝操作

8.減壓蒸餾溫度控制

9.減壓蒸餾結(jié)束操作

10.離心操作

五、精制操作

1.設(shè)備狀態(tài)檢查

2.領(lǐng)料操作

3.脫色罐投固體料

4.脫色罐進(jìn)液體料

5.精制脫色操作

6.精制脫色溫度控制

7.過濾轉(zhuǎn)料至析晶罐

8.降溫析晶操作

9.析晶溫度控制

10.離心操作

六、清場(chǎng)操作

1.清理現(xiàn)場(chǎng)文件

2.設(shè)備清潔

3.設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)更換

4.環(huán)境清潔

—34—

5.清場(chǎng)合格證簽發(fā)

七、事故處理

1.氧化反應(yīng)罐超壓處理

2.酯化反應(yīng)罐夾套蒸汽閥卡處理

3.還原乙醇接收罐液位超高

模塊三實(shí)踐操作

3-1制粒、壓片生產(chǎn)及質(zhì)量控制

（總計(jì)100分，以60%權(quán)重計(jì)入總分）

【操作說明】

1.實(shí)踐操作考核包括制粒、壓片生產(chǎn)及質(zhì)量控制考核，

考察選手利用規(guī)定的設(shè)備和物料，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)生產(chǎn)出合

格的產(chǎn)品，且生產(chǎn)規(guī)范。每隊(duì)兩名選手共同完成制粒和壓片

生產(chǎn)操作。

2.考慮到競(jìng)賽的時(shí)間要求以及公平公正的大賽原則，本

項(xiàng)目參照《中國(guó)藥典》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、制粒操

作規(guī)程、壓片操作規(guī)程等制定比賽操作規(guī)程。

3.競(jìng)賽由組委會(huì)統(tǒng)一準(zhǔn)備原輔料，每位選手根據(jù)生產(chǎn)指

令制備樣品，樣品完成后，進(jìn)行在線質(zhì)量檢測(cè)，在操作過程

中由評(píng)分裁判根據(jù)操作過程、質(zhì)量檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行打分，保證

評(píng)分的準(zhǔn)確性、公平性。

4.選手提前10分鐘進(jìn)場(chǎng)。選手入場(chǎng)后可檢視儀器設(shè)備，

—35—

如有問題可提出更換；比賽正式開始后不再處理任何儀器設(shè)

備問題，一切后果選手自負(fù)。

5.若參賽選手欲提前結(jié)束競(jìng)賽，應(yīng)向裁判員舉手示意，

競(jìng)賽終止時(shí)間由裁判員記錄，參賽隊(duì)結(jié)束競(jìng)賽后不得再進(jìn)行

任何操作。

6.參賽選手須完成現(xiàn)場(chǎng)清理并將設(shè)備恢復(fù)到初始狀態(tài)，

經(jīng)裁判員確認(rèn)后方可離開賽場(chǎng)。

7.比賽過程中請(qǐng)做好相應(yīng)的安全防護(hù)措施，并進(jìn)行設(shè)備

使用登記。

8.比賽時(shí)間：180分鐘（從一更開始計(jì)時(shí)，含競(jìng)賽總結(jié)）。

【操作內(nèi)容】

一、制粒、壓片生產(chǎn)操作

參賽人員根據(jù)進(jìn)入車間人員凈化要求，經(jīng)過一更、二更

人員凈化程序進(jìn)入生產(chǎn)車間，領(lǐng)取生產(chǎn)指令；按生產(chǎn)指令檢

查生產(chǎn)環(huán)境；按照物料管理的相關(guān)要求，領(lǐng)取相應(yīng)的物料；

按照《制粒崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》《制粒崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》

進(jìn)行相關(guān)的操作，填寫相關(guān)的生產(chǎn)記錄；按照中間產(chǎn)品質(zhì)量

檢查要求，檢測(cè)所制得顆粒、片的質(zhì)量，并計(jì)算產(chǎn)品收率。

1.生產(chǎn)前準(zhǔn)備

依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，生產(chǎn)人員按照D

級(jí)生產(chǎn)區(qū)管理規(guī)程，規(guī)范進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)。按生產(chǎn)指令檢查生產(chǎn)

環(huán)境；按GMP中對(duì)物料管理的要求及生產(chǎn)指令，對(duì)崗位生

—36—

產(chǎn)用物料進(jìn)行復(fù)核、領(lǐng)用與現(xiàn)場(chǎng)管理。

2.制粒生產(chǎn)過程

2.1流化床制粒機(jī)、整粒機(jī)的安裝

（1）檢查原料容器（進(jìn)料小車）、噴霧干燥室；

（2）安裝各零部件。

2.2稱取粘合劑

（1）按照生產(chǎn)指令準(zhǔn)確稱取處方量的8%聚維酮K30

水溶液。

2.3制粒

（1）啟動(dòng)機(jī)器（清槍、試機(jī)等），過程符合SOP要求；

（2）調(diào)試流化床制粒機(jī)，設(shè)定制粒工藝參數(shù)；

（3）開啟流化床制粒；

（4）制粒過程中，觀察顆粒外觀質(zhì)量，檢測(cè)顆粒水分。

2.4整粒

（1）更換設(shè)備生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志；

（2）啟動(dòng)整粒機(jī)（空車試機(jī)等），過程符合SOP要求；

（3）啟動(dòng)整粒機(jī)整粒，過程符合規(guī)范。

2.5清場(chǎng)

（1）清除物料；

（2）拆卸噴槍，清潔機(jī)器；

（3）清潔工作間。

2.6生產(chǎn)記錄填寫

真實(shí)、準(zhǔn)確填寫生產(chǎn)記錄，內(nèi)容應(yīng)符合GMP要求。

—37—

3.顆粒在線質(zhì)量檢查

3.1性狀

應(yīng)為白色或類白色顆粒。

3.2水分

取樣檢測(cè)水分，應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)，水分控制限度1.5～6.0%。

3.2流動(dòng)性

照《粉體流動(dòng)性指導(dǎo)原則》測(cè)定，應(yīng)符合工藝要求。

3.3產(chǎn)品收率

產(chǎn)品收率應(yīng)符合要求，產(chǎn)品收率不得低于90%。

４.壓片生產(chǎn)過程

4.1壓片機(jī)安裝

（1）按生產(chǎn)指令規(guī)范檢查沖模的大小、類型和磨損情

況；

（2）按要求對(duì)沖模、各零部件清潔消毒；

（3）各零部件（沖模、加料器、料斗）安裝順序正確，

位置準(zhǔn)確，動(dòng)作規(guī)范。

4.2總混

（1）按處方量比例稱取顆粒、滑石粉、硬脂酸鎂；

（2）充分混合均勻。

4.3壓片

（1）規(guī)范啟動(dòng)壓片機(jī)進(jìn)行試壓片、壓力調(diào)試與片重調(diào)

試；壓片機(jī)啟動(dòng)規(guī)范；

—38—

（2）調(diào)片過程符合規(guī)范；所壓片重及硬度根據(jù)生產(chǎn)指

令。

4.4清潔、清場(chǎng)

（1）對(duì)中間產(chǎn)品、多余物料等處理規(guī)范；

（2）拆卸沖模、料斗、加料器，清潔機(jī)器，動(dòng)作規(guī)范；

（3）按照要求清潔工作間。

4.5生產(chǎn)記錄填寫

符合GMP要求，內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確。

4.6產(chǎn)量要求

（1）要求壓制各指令片劑數(shù)量：≥2000片；

（2）外觀應(yīng)完整光潔，色澤均勻。

5.片劑在線質(zhì)量檢查

5.1片重差異檢查

取樣檢查，應(yīng)不得低于《中國(guó)藥典》2020版要求。

5.2硬度

取10片檢查，硬度應(yīng)達(dá)到40~75kN。

5.3脆碎度

取樣進(jìn)行檢查，應(yīng)不得低于《中國(guó)藥典》2020版要求。

5.4崩解時(shí)限

取樣進(jìn)行檢查，應(yīng)不得低于《中國(guó)藥典》2020版要求。

二、成果質(zhì)量?jī)?nèi)容

1.各隊(duì)最終提交的成果有：現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)記錄、清場(chǎng)記錄表、

顆粒質(zhì)量檢測(cè)記錄表、壓片質(zhì)量檢測(cè)記錄表；

—39—

2.現(xiàn)場(chǎng)操作需提交生產(chǎn)相關(guān)記錄應(yīng)按照現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)過程

中的真實(shí)數(shù)據(jù)填寫，不得弄虛作假；

3.除記錄以外，還需提交生產(chǎn)出的成品，按照現(xiàn)場(chǎng)要求

歸類存放，并清場(chǎng)；

4.現(xiàn)場(chǎng)操作準(zhǔn)備規(guī)范考核評(píng)定；

5.安全操作規(guī)范考核評(píng)定。

3-2競(jìng)賽總結(jié)

（總計(jì)100分，以5%權(quán)重計(jì)入總分）

一、賽項(xiàng)實(shí)施概況（20分）

二、任務(wù)分工情況（20分）

三、項(xiàng)目完成情況（20分）

四、項(xiàng)目反思總結(jié)（40分）

—40—

十、賽項(xiàng)安全

賽項(xiàng)執(zhí)委會(huì)和承辦院校要保證大賽期