2025年6月質量管理體系(QMS)國家注冊審核員筆試真題附參考答案一、單項選擇題（共30題，每題2分，共60分。每題只有一個正確答案，請將正確選項的字母填在括號內）1.依據GB/T19001—2016標準，下列哪項活動最能體現(xiàn)“以顧客為關注焦點”的原則（）A.每年對顧客滿意度進行一次調查B.將顧客要求轉化為產品特性并在設計輸出中體現(xiàn)C.對顧客投訴進行統(tǒng)計分析D.建立顧客檔案并定期回訪參考答案：B2.審核員在現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)某工序未按作業(yè)指導書操作，但產品檢驗合格，正確的做法是（）A.判定為一般不符合，因為未按文件執(zhí)行B.判定為觀察項，因為結果滿足要求C.不提出不符合，因為產品合格D.要求企業(yè)立即停產整頓參考答案：A3.關于“風險思維”，以下說法正確的是（）A.僅適用于高層管理評審B.應貫穿質量管理體系的建立、實施、保持和持續(xù)改進全過程C.只需在管理評審時考慮D.僅對顧客投訴進行風險分析參考答案：B4.審核組在末次會議上應完成的工作不包括（）A.確認審核發(fā)現(xiàn)B.宣布最終推薦結論C.確認糾正措施完成日期D.對受審核方進行排名參考答案：D5.以下哪項不是GB/T19011—2021標準對審核員個人行為的要求（）A.公正表達B.職業(yè)審慎C.獨立性D.盈利導向參考答案：D6.組織在確定質量管理體系范圍時，可以不考慮的因素是（）A.內部和外部事項B.相關方要求C.組織的產品和服務類型D.審核員的個人經驗參考答案：D7.關于“成文信息”的控制，以下哪項是錯誤的（）A.應確保其在使用處可獲得B.應防止意外更改C.電子文件不需要批準D.應保留并保護參考答案：C8.管理評審的輸出應包括（）A.審核報告B.質量方針的修改決定C.顧客滿意度調查表D.培訓簽到表參考答案：B9.以下哪項屬于“設計和開發(fā)更改”的控制要求（）A.更改必須得到顧客批準B.更改應進行評審、驗證、確認并保留成文信息C.更改只需設計部門負責人簽字D.更改后無需再驗證參考答案：B10.審核證據應（）A.是可驗證的信息B.是審核員的推測C.只需口頭確認D.不必形成記錄參考答案：A11.組織應對外部供方進行控制，以下哪項不是標準強制要求（）A.對外部供方績效進行監(jiān)視B.對外部供方進行質量體系認證C.確保外部提供的過程符合要求D.保留對外部供方評價的記錄參考答案：B12.關于“顧客財產”，以下說法正確的是（）A.僅指顧客提供的原材料B.包括顧客的個人數(shù)據C.不包括顧客提供的圖紙D.組織無需識別參考答案：B13.內部審核方案應（）A.每年制定一次B.由審核組長批準C.考慮過程的重要性和以往審核結果D.僅覆蓋生產部門參考答案：C14.以下哪項最能體現(xiàn)“過程方法”（）A.編制程序文件B.識別過程及其相互作用C.設立質量目標D.開展管理評審參考答案：B15.審核組在審核過程中發(fā)現(xiàn)受審核方故意隱瞞不合格品記錄，正確的做法是（）A.立即終止審核B.記錄為嚴重不符合并報告認證機構C.口頭警告企業(yè)D.忽略該問題繼續(xù)審核參考答案：B16.關于“質量目標”，以下哪項符合標準要求（）A.只需在質量手冊中描述B.應可測量、與質量方針一致、在相關職能和層次建立C.只需每年更新一次D.無需溝通參考答案：B17.以下哪項屬于“監(jiān)視和測量資源”的控制要求（）A.設備必須進口B.當發(fā)現(xiàn)測量設備失準時應保留以往測量結果的有效性評價記錄C.只需校準一次D.無需標識參考答案：B18.審核員在審核銷售部門時，發(fā)現(xiàn)顧客要求通過口頭方式傳達給生產部，未保留記錄，應（）A.判定為嚴重不符合B.判定為一般不符合C.提出觀察項D.不提出不符合參考答案：B19.以下哪項不是“持續(xù)改進”可使用的工具（）A.精益生產B.六西格瑪C.頭腦風暴D.財務報表參考答案：D20.組織在確定“相關方”要求時，不包括（）A.法規(guī)要求B.顧客要求C.員工要求D.競爭對手商業(yè)機密參考答案：D21.關于“領導作用”，以下哪項最能體現(xiàn)（）A.總經理簽發(fā)質量手冊B.高層參與管理評審并推動改進C.質量部組織內審D.員工提出改善建議參考答案：B22.審核組在審核過程中發(fā)現(xiàn)企業(yè)未對“知識管理”形成文件，但知識傳遞有效，應（）A.判定為嚴重不符合B.判定為一般不符合C.提出觀察項D.不提出不符合參考答案：C23.以下哪項屬于“產品標識”的目的（）A.便于追溯B.提高售價C.增加產量D.降低庫存參考答案：A24.關于“糾正措施”，以下說法正確的是（）A.只需針對顧客投訴B.應消除不符合的原因C.只需口頭通知責任人D.無需驗證有效性參考答案：B25.審核員在倉庫發(fā)現(xiàn)一批物料無標識，但檢驗合格，應（）A.判定為嚴重不符合B.判定為一般不符合C.提出觀察項D.不提出不符合參考答案：B26.以下哪項不是“管理評審”的輸入（）A.質量方針適應性B.審核結果C.顧客反饋D.采購合同參考答案：D27.關于“過程運行環(huán)境”，以下哪項屬于社會因素（）A.溫度B.照明C.非歧視D.噪音參考答案：C28.審核組在審核過程中發(fā)現(xiàn)企業(yè)未對“變更”進行評審，但產品無質量問題，應（）A.判定為嚴重不符合B.判定為一般不符合C.提出觀察項D.不提出不符合參考答案：B29.以下哪項最能體現(xiàn)“循證決策”（）A.憑經驗調整工藝B.依據數(shù)據分析結果調整工藝C.聽從領導指示D.參考競爭對手做法參考答案：B30.審核員在末次會議上應（）A.僅宣讀不符合報告B.與受審核方確認審核發(fā)現(xiàn)C.當場作出認證決定D.拒絕回答企業(yè)問題參考答案：B二、多項選擇題（共10題，每題3分，共30分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.以下哪些屬于GB/T19001—2016標準中“成文信息”的控制要求（）A.分發(fā)B.訪問C.更改控制D.回收E.銷毀參考答案：ABCDE32.審核計劃應包括的內容有（）A.審核目的B.審核準則C.審核組成員D.審核時間E.受審核方預算參考答案：ABCD33.以下哪些情況可導致審核中止（）A.受審核方拒絕提供記錄B.現(xiàn)場出現(xiàn)重大安全風險C.審核組人員突發(fā)疾病D.受審核方要求更改審核日期E.審核組發(fā)現(xiàn)重大不符合參考答案：ABC34.以下哪些屬于“顧客溝通”的內容（）A.產品信息B.問詢、合同或訂單處理C.顧客財產管理D.處置或控制顧客財產E.應急措施參考答案：ABCDE35.以下哪些屬于“外部提供的過程”的控制要求（）A.評價外部供方B.簽訂質量協(xié)議C.對外部供方績效進行監(jiān)視D.保留記錄E.對外部供方進行培訓參考答案：ABCD36.以下哪些屬于“設計和開發(fā)策劃”的輸出（）A.設計和開發(fā)階段B.評審、驗證和確認活動C.職責和權限D.資源需求E.項目預算參考答案：ABCD37.以下哪些屬于“內部審核”的目的（）A.確定體系是否符合標準B.確定體系是否有效實施和保持C.提供改進建議D.作出認證決定E.識別不符合參考答案：ABCE38.以下哪些屬于“持續(xù)改進”可使用的信息來源（）A.審核結果B.顧客投訴C.質量目標達成情況D.競爭對手價格E.過程績效數(shù)據參考答案：ABCE39.以下哪些屬于“管理評審”的輸出（）A.改進機會B.資源需求C.質量方針變更D.審核計劃E.體系變更需求參考答案：ABCE40.以下哪些屬于審核員應遵守的職業(yè)道德（）A.公正表達B.保密性C.職業(yè)審慎D.獨立性E.利益沖突披露參考答案：ABCDE三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確的打“√”，錯誤的打“×”）41.GB/T19001—2016標準強制要求組織必須獲得第三方認證。（×）42.審核發(fā)現(xiàn)是審核證據與審核準則對照的結果。（√）43.組織必須對所有過程建立程序文件。（×）44.管理評審必須由最高管理者親自主持。（√）45.審核組可以對受審核方提出價格建議。（×）46.顧客滿意度是衡量質量管理體系績效的唯一指標。（×）47.組織應對所有外部供方進行現(xiàn)場審核。（×）48.內部審核員可以審核自己的工作。（×）49.審核報告應在審核結束后及時提交。（√）50.持續(xù)改進是質量管理體系的永恒目標。（√）四、簡答題（共4題，每題10分，共40分）51.簡述GB/T19001—2016標準中“基于風險的思維”在體系建立過程中的具體體現(xiàn)。參考答案：基于風險的思維貫穿體系全過程：（1）在4.1理解組織及其環(huán)境、4.2理解相關方需求時，識別內外部風險與機遇；（2）在6.1應對風險和機遇的措施中，系統(tǒng)策劃風險應對措施；（3）在8.1運行策劃和控制中，將風險措施融入工藝、檢驗、交付等各環(huán)節(jié)；（4）在9.1.3分析與評價中，利用數(shù)據監(jiān)測風險有效性；（5）在9.3管理評審和10.2糾正措施中，評審風險應對效果并持續(xù)改進。52.審核員在采購部發(fā)現(xiàn)2025年3月后所有新供應商均未進行準入評價，但物料檢驗合格，應如何形成審核發(fā)現(xiàn)？請寫出不符合陳述、對應標準條款及審核證據。參考答案：不符合陳述：采購部2025年3月后新增三家供應商（A、B、C）未按《采購控制程序》要求進行準入評價，未能提供評價記錄。對應條款：GB/T19001—20168.4.1組織應確保外部提供的過程、產品和服務符合要求。審核證據：（1）2025年4月15日第2025041501號采購訂單，供應商A；（2）IQC檢驗記錄顯示合格，但無供應商評價表；（3）采購部負責人口述“因生產急需省略評價”。53.簡述審核組在首次會議上應溝通的主要內容。參考答案：（1）確認審核目的、范圍、準則；（2）確認審核計劃及日程安排；（3）介紹審核方法及抽樣原則；（4）確認審核組與受審核方溝通渠道；（5）確認資源、陪同人員、安全事項；（6）承諾保密與公正性；（7）說明審核報告分發(fā)及不符合分級原則；（8）征求受審核方對計劃的意見并達成一致。54.簡述“過程方法”在審核中的應用步驟。參考答案：（1）識別受審核方關鍵過程及順序；（2）確定每個過程的輸入、輸出、責任人、資源、準則；（3）依據PDCA循環(huán)，檢查過程策劃、實施、檢查、改進；（4）采用“烏龜圖”或流程圖，評估過程接口風險；（5）抽樣驗證過程績效指標達成情況；（6）基于證據評價過程有效性，提出改進機會。五、案例分析題（共3題，每題20分，共60分）55.案例背景：2025年5月，審核組對某汽車零部件公司進行QMS監(jiān)督審核。在沖壓車間，審核員隨機抽取2025年4月20日生產的前縱梁（件號F-2104）批次記錄，發(fā)現(xiàn)：（1）該批次數(shù)量為2000件，首檢記錄合格；（2）巡檢記錄顯示每2小時抽檢5件，共記錄8次，但第5次巡檢時間為22:00，實際生產記錄顯示該時間設備處于換模停機狀態(tài)；（3）檢驗員解釋“提前寫了記錄”；（4）成品檢驗報告合格，但未能提供該批次模具換模后的再確認記錄。問題：（1）請寫出不符合陳述、對應標準條款及審核證據；（10分）（2）請?zhí)岢鰞蓷l系統(tǒng)性糾正措施建議。（10分）參考答案：（1）不符合陳述：沖壓車間2025年4月20日前縱梁批次巡檢記錄不真實，第5次巡檢時間22:00設備處于停機狀態(tài)，仍填寫檢驗數(shù)據，且模具換模后未進行再確認，違反《生產控制程序》要求。對應條款：GB/T19001—20168.5.1生產和服務提供的控制“組織應在受控條件下進行生產”。審核證據：①批次生產日報表顯示22:00—23:20換模停機；②巡檢記錄表第5次記錄22:00抽檢5件合格，簽名檢驗員王某；③現(xiàn)場詢問王某承認提前填寫；④無換模后首件再確認記錄。（2）糾正措施建議：①修訂《生產控制程序》，明確換模后必須重新進行首件確認并記錄，由工藝、質量、生產三方簽字；②建立電子巡檢系統(tǒng)，掃碼實時記錄，杜絕提前或補填，系統(tǒng)與設備狀態(tài)聯(lián)動，異常自動報警。56.案例背景：某醫(yī)療器械公司2025年5月接受再認證審核。在滅菌車間，審核員發(fā)現(xiàn)：（1）環(huán)氧乙烷滅菌柜編號EO-05，2025年3月后的生物指示劑培養(yǎng)記錄缺失；（2）操作工稱“培養(yǎng)箱故障，送外培養(yǎng)”，但未能提供第三方培養(yǎng)報告；（3）滅菌記錄顯示該柜共滅菌28批次，其中3月10日批次產品已發(fā)貨；（4）公司《滅菌控制程序》規(guī)定“每批次生物指示劑應培養(yǎng)并記錄”。問題：（1）請判斷不符合性質并說明理由；（5分）（2）寫出不符合陳述、對應標準條款及審核證據；（10分）（3）提出兩條糾正措施建議。（5分）參考答案：（1）性質：嚴重不符合。理由：影響產品安全，滅菌有效性未確認，已放行產品存在潛在安全風險。（2）不符合陳述：滅菌柜EO-05在2025年3月后28批次未按《滅菌控制程序》進行生物指示劑培養(yǎng)，無法提供有效證據證實滅菌過程達到要求，其中3月10日批次產品已交付顧客。對應條款：GB/T19001—20168.5.1“組織應在受控條件下進行生產，包括實施監(jiān)視和測量”。審核證據：①滅菌記錄顯示28批次無生物指示劑培養(yǎng)結果；②現(xiàn)場無培養(yǎng)箱，操作工口述送外培養(yǎng)但無第三方報告；③3月10日批次發(fā)貨單號2025031001，數(shù)量500套。（3）糾正措施：①立即啟動市