2025年GCP考試題庫帶答案(a卷)一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)2020版GCP，倫理委員會審查臨床試驗方案時，可不重點關(guān)注的內(nèi)容是：A.受試者可能遭受的風(fēng)險與受益比B.試驗用藥品的生產(chǎn)批號C.知情同意書的內(nèi)容與格式D.研究者的資格與經(jīng)驗答案：B2.關(guān)于受試者知情同意，以下表述錯誤的是：A.兒童作為受試者時，僅需其法定代理人簽署知情同意書B.知情同意過程應(yīng)避免使用醫(yī)學(xué)專業(yè)術(shù)語，確保受試者理解C.受試者有權(quán)在試驗任何階段無理由退出D.口頭知情同意需有書面記錄并經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)答案：A3.試驗用藥品的管理中，研究者的主要職責(zé)是：A.確保試驗用藥品僅用于試驗受試者B.向藥品監(jiān)管部門提交試驗用藥品的注冊申請C.對試驗用藥品進行質(zhì)量檢測D.決定試驗用藥品的定價策略答案：A4.嚴(yán)重不良事件（SAE）報告的時限要求是：A.24小時內(nèi)向倫理委員會、申辦者和藥品監(jiān)管部門報告B.48小時內(nèi)向倫理委員會報告，72小時內(nèi)向藥品監(jiān)管部門報告C.首次報告需在獲知后24小時內(nèi)，隨訪報告及時提交D.僅需在試驗結(jié)束時匯總報告答案：C5.多中心臨床試驗中，各中心的倫理審查方式正確的是：A.僅需組長單位倫理委員會審查，其他中心無需重復(fù)審查B.各中心倫理委員會需獨立審查并出具意見C.組長單位審查后，其他中心可采用快速審查或認(rèn)可審查結(jié)果D.倫理審查由申辦者統(tǒng)一負責(zé)，無需各中心參與答案：C6.臨床試驗數(shù)據(jù)管理中，數(shù)據(jù)修改的正確操作是：A.直接覆蓋原始數(shù)據(jù)并標(biāo)注修改人B.保持原始數(shù)據(jù)可溯源，修改時注明理由、日期并簽字C.由監(jiān)查員直接修改CRF表數(shù)據(jù)D.試驗結(jié)束后統(tǒng)一修改數(shù)據(jù)錯誤答案：B7.研究者的核心職責(zé)不包括：A.確保試驗符合GCP和試驗方案B.向受試者說明試驗的詳細情況并獲得知情同意C.對試驗用藥品進行商業(yè)推廣D.記錄并報告不良事件答案：C8.倫理委員會的組成要求是：A.至少3人，包含醫(yī)學(xué)專業(yè)和非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員B.至少5人，包含不同性別、專業(yè)背景和非利益相關(guān)者C.僅需醫(yī)學(xué)專家即可D.由申辦者指定成員答案：B9.關(guān)于源數(shù)據(jù)，以下描述正確的是：A.源數(shù)據(jù)是CRF表中記錄的試驗數(shù)據(jù)B.源數(shù)據(jù)需由研究者直接記錄，不可轉(zhuǎn)錄C.源數(shù)據(jù)包括實驗室報告、影像資料等原始記錄D.源數(shù)據(jù)可在試驗結(jié)束后補記答案：C10.臨床試驗偏離的處理原則是：A.隱瞞偏離以保證數(shù)據(jù)完整性B.記錄偏離的原因、影響及采取的措施C.僅需監(jiān)查員知曉，無需報告?zhèn)惱砦瘑T會D.偏離均需終止試驗答案：B11.申辦者的主要職責(zé)不包括：A.制定試驗方案并提供試驗用藥品B.選擇合格的研究者和臨床試驗機構(gòu)C.對試驗數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析D.負責(zé)受試者的日常醫(yī)療護理答案：D12.知情同意書中需明確說明的內(nèi)容不包括：A.試驗的目的、方法和持續(xù)時間B.受試者參加試驗的預(yù)期受益C.申辦者的商業(yè)利潤預(yù)測D.受試者可能承擔(dān)的風(fēng)險答案：C13.臨床試驗總結(jié)報告的內(nèi)容應(yīng)包含：A.試驗用藥品的市場推廣計劃B.統(tǒng)計分析方法和主要結(jié)果C.研究者的個人收入情況D.倫理委員會成員名單答案：B14.關(guān)于監(jiān)查員的職責(zé)，錯誤的是：A.確認(rèn)試驗數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)一致B.監(jiān)督試驗用藥品的管理C.代替研究者簽署知情同意書D.向申辦者報告試驗進展答案：C15.受試者隱私保護的措施不包括：A.試驗數(shù)據(jù)去標(biāo)識化處理B.僅研究者和監(jiān)查員可訪問受試者個人信息C.在公開報告中使用受試者真實姓名D.數(shù)據(jù)存儲設(shè)置訪問權(quán)限答案：C16.臨床試驗方案的核心內(nèi)容不包括：A.入選和排除標(biāo)準(zhǔn)B.試驗用藥品的價格C.主要終點和次要終點D.樣本量計算依據(jù)答案：B17.關(guān)于緊急情況下的知情同意，正確的處理是：A.無需獲得知情同意，直接開展試驗B.事后盡快獲得受試者或其法定代理人的書面同意C.僅需口頭同意即可D.由申辦者代替受試者簽署同意書答案：B18.藥品監(jiān)管部門對臨床試驗的檢查類型不包括：A.常規(guī)檢查B.有因檢查C.受試者滿意度調(diào)查D.跟蹤檢查答案：C19.臨床試驗中的盲法設(shè)計，研究者的正確做法是：A.猜測盲底以調(diào)整治療方案B.嚴(yán)格遵守盲法規(guī)定，不泄露盲底信息C.向受試者透露分組情況D.試驗中途自行揭盲答案：B20.關(guān)于試驗用藥品的發(fā)放，正確的是：A.研究者可將剩余藥品贈送給其他患者B.按試驗方案規(guī)定的劑量和時間發(fā)放給受試者C.由受試者自行到藥店購買D.無需記錄發(fā)放數(shù)量和時間答案：B二、多項選擇題（每題3分，共30分，少選、錯選均不得分）1.倫理委員會審查的內(nèi)容包括：A.受試者權(quán)益與安全B.試驗方案的科學(xué)性C.知情同意書的充分性D.研究者的利益沖突答案：ABCD2.研究者需具備的資格包括：A.醫(yī)學(xué)或相關(guān)專業(yè)資質(zhì)B.臨床試驗培訓(xùn)經(jīng)歷C.足夠的時間和資源完成試驗D.商業(yè)銷售經(jīng)驗答案：ABC3.受試者的權(quán)益包括：A.自愿參與和退出試驗的權(quán)利B.獲得試驗相關(guān)信息的權(quán)利C.隱私和數(shù)據(jù)保密的權(quán)利D.因試驗受傷獲得補償?shù)臋?quán)利答案：ABCD4.臨床試驗數(shù)據(jù)的質(zhì)量控制措施包括：A.源數(shù)據(jù)與CRF表的一致性核查B.數(shù)據(jù)錄入后的邏輯校驗C.缺失數(shù)據(jù)的合理填補D.監(jiān)查員的現(xiàn)場核查答案：ABCD5.嚴(yán)重不良事件的報告范圍包括：A.導(dǎo)致死亡的事件B.危及生命的事件C.需住院治療的事件D.導(dǎo)致永久或嚴(yán)重殘疾的事件答案：ABCD6.試驗用藥品的管理要求包括：A.專人負責(zé)保管B.記錄接收、發(fā)放、回收數(shù)量C.儲存條件符合規(guī)定D.過期藥品自行銷毀答案：ABC7.多中心臨床試驗的協(xié)調(diào)措施包括：A.統(tǒng)一試驗方案和操作流程B.定期召開研究者會議C.各中心獨立統(tǒng)計數(shù)據(jù)D.組長單位負責(zé)數(shù)據(jù)匯總答案：ABD8.知情同意的過程應(yīng)包括：A.研究者向受試者充分解釋試驗信息B.受試者有足夠時間考慮是否參與C.解答受試者的疑問D.僅簽署文件即可，無需口頭溝通答案：ABC9.臨床試驗偏離的類型包括：A.方案偏離（ProtocolDeviation）B.違反GCP（GCPViolation）C.數(shù)據(jù)記錄錯誤D.受試者自行退出答案：AB10.申辦者的質(zhì)量保證措施包括：A.制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）B.開展監(jiān)查和稽查C.對研究者進行培訓(xùn)D.隱瞞試驗中的嚴(yán)重問題答案：ABC三、判斷題（每題1分，共10分，正確打√，錯誤打×）1.倫理委員會可以由申辦者的員工擔(dān)任成員。（×）2.受試者參加試驗期間的醫(yī)療費用需全部由申辦者承擔(dān)。（×）3.試驗數(shù)據(jù)修改時，應(yīng)保留原始記錄，僅標(biāo)注修改信息。（√）4.監(jiān)查員可以協(xié)助研究者填寫CRF表，但需研究者確認(rèn)。（√）5.兒童作為受試者時，僅需法定代理人同意，無需兒童本人同意。（×）6.臨床試驗方案可以隨意修改，無需倫理委員會審查。（×）7.源數(shù)據(jù)應(yīng)在事件發(fā)生時及時記錄，不可補記。（√）8.嚴(yán)重不良事件僅需向申辦者報告，無需告知倫理委員會。（×）9.試驗用藥品的儲存溫度無需記錄，只需保證符合要求。（×）10.研究者可以將試驗用藥品用于非試驗受試者。（×）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述GCP的核心目的。答案：GCP的核心目的是保護受試者的權(quán)益與安全，保證臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性、完整性和可靠性，確保試驗結(jié)果科學(xué)、可信，為藥品監(jiān)管提供依據(jù)。2.倫理委員會審查的主要流程包括哪些步驟？答案：主要流程包括：接收審查材料、確定審查方式（會議審查/快速審查）、倫理委員獨立評估、召開審查會議討論并投票、形成審查意見（同意/修改后同意/不同意/終止或暫停已同意試驗）、向申辦者和研究者發(fā)送書面決定。3.研究者在臨床試驗中的主要職責(zé)有哪些？（至少列出5項）答案：（1）確保試驗符合GCP、試驗方案和倫理要求；（2）獲得受試者知情同意；（3）正確使用和管理試驗用藥品；（4）記錄和報告不良事件；（5）保證試驗數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性；（6）配合監(jiān)查、稽查和檢查；（7）向倫理委員會報告試驗進展和重大變更。4.簡述嚴(yán)重不良事件（SAE）的報告要求。答案：研究者獲知SAE后，應(yīng)在24小時內(nèi)以快速報告形式向申辦者報告；申辦者收到報告后，需在24小時內(nèi)向藥品監(jiān)管部門和倫理委員會報告（死亡或危及生命的SAE需在7天內(nèi)提交首次報告，隨后24天內(nèi)提交隨訪報告）；所有SAE需記錄在病例報告表中，并保留源數(shù)據(jù)。五、案例分析題（共20分）案例：某Ⅲ期臨床試驗中，研究者發(fā)現(xiàn)1名受試者在服用試驗藥物后出現(xiàn)嚴(yán)重肝損傷（經(jīng)檢查確診為藥物性肝炎），需住院治療。該受試者未合并其他肝病或使用肝毒性藥物。問題1：研究者應(yīng)如何處理該事件？（10分）答案：（1）立即采取醫(yī)療措施救治受試者，確保其安全；（2）記錄事件的詳細信息（發(fā)生時間、癥狀、檢查結(jié)果、治療措施等），保留源數(shù)據(jù)（如實驗室報告、住院記錄）；（3）判斷該事件是否為嚴(yán)重不良事件（SAE）：符合“需住院治療”的標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)確認(rèn)為SAE；（4）24小時內(nèi)向申辦者提交SAE報告；（5）及時向倫理委員會報告該SAE；（6）跟蹤受試者的轉(zhuǎn)歸，更新SAE隨訪報告直至事件結(jié)束。問題2：申辦者收到報告后需完成哪些工作？（10分）答案：（1）審核SAE報告的