醫(yī)療器械使用規(guī)范與安全培訓(xùn)題庫一、單選題（每題只有1個正確答案）1.依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械按風險程度分為（）類。A.一B.二C.三D.四（解析：醫(yī)療器械按風險程度分為第一、第二、第三類，第三類風險最高（如人工心臟瓣膜）。答案：C）2.下列屬于第三類醫(yī)療器械的是（）。A.醫(yī)用口罩（非無菌）B.電子體溫計C.一次性使用無菌注射器D.血壓計（解析：第三類器械需嚴格管控，一次性無菌注射器屬于此類。答案：C）3.醫(yī)療器械使用前，操作人員首要檢查的是（）。A.外觀是否破損B.電源連接C.設(shè)備狀態(tài)（含參數(shù)、耗材）D.以上都是（解析：使用前需全面檢查外觀、電源、設(shè)備狀態(tài)等，確保安全有效。答案：D）4.接觸皮膚、黏膜的醫(yī)療器械，使用后處理應(yīng)遵循（）原則。A.先消毒后清潔B.先清潔后消毒C.只清潔D.只消毒（解析：清潔是消毒的基礎(chǔ)，需先清潔去除污染物，再消毒。答案：B）5.醫(yī)療器械不良事件是指（）。A.設(shè)備正常使用中的故障B.使用中導(dǎo)致患者死亡、傷害的事件C.過期器械的性能下降D.運輸中的損壞（解析：不良事件指正常使用中發(fā)生的有害事件（含死亡、傷害等）。答案：B）二、多選題（每題有2個及以上正確答案）1.醫(yī)療器械使用單位的安全管理要求包括（）。A.建立使用管理制度B.定期維護、校驗設(shè)備C.培訓(xùn)操作人員D.隨意轉(zhuǎn)借設(shè)備（解析：使用單位需建制度、維護校驗、培訓(xùn)人員，不得隨意轉(zhuǎn)借。答案：ABC）2.醫(yī)療器械消毒滅菌的正確做法有（）。A.耐高溫器械首選壓力蒸汽滅菌B.不耐熱器械用環(huán)氧乙烷滅菌C.消毒后器械干燥存放D.重復(fù)使用器械直接使用（解析：重復(fù)使用器械必須滅菌，A、B、C為正確方法。答案：ABC）3.醫(yī)療器械操作前，操作人員需具備的條件是（）。A.熟悉操作流程B.取得執(zhí)業(yè)資質(zhì)C.參加專項培訓(xùn)D.無資質(zhì)即可操作（解析：操作人員需有資質(zhì)、熟悉流程、參加培訓(xùn)。答案：ABC）4.發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后，使用單位應(yīng)采取的措施是（）。A.立即停止使用B.記錄事件詳情C.報告監(jiān)管部門D.隱瞞事件自行處理（解析：應(yīng)停止使用、記錄、報告，不得隱瞞。答案：ABC）5.下列屬于第二類醫(yī)療器械的有（）。A.醫(yī)用X射線設(shè)備B.血糖分析儀C.避孕套D.輪椅（解析：第二類器械風險中等，血糖分析儀、避孕套屬于此類。答案：BC）三、判斷題（正確打√，錯誤打×）1.醫(yī)療器械超說明書使用，醫(yī)生認為必要即可實施，無需審批。（）（解析：超說明書使用需倫理審批、患者知情同意，不可隨意。答案：×）2.醫(yī)療器械使用后，可直接按醫(yī)療廢物丟棄，無需分類。（）（解析：使用后器械需按感染性廢物等分類處理。答案：×）3.在用醫(yī)療器械應(yīng)定期維護、校驗，確保性能達標。（）（解析：定期維護校驗是使用單位的義務(wù)。答案：√）4.第一類醫(yī)療器械風險低，使用單位可自行采購使用，無需備案。（）（解析：第一類器械仍需按規(guī)定備案管理。答案：×）5.醫(yī)療器械不良事件報告僅針對已上市器械，臨床試驗階段無需報告。（）（解析：臨床試驗階段器械發(fā)生不良事件也需報告。答案：×）四、簡答題1.簡述醫(yī)療器械使用前檢查的主要內(nèi)容答：使用前檢查包括：①外觀檢查：查看設(shè)備外殼、線纜、接口等是否破損、變形；②狀態(tài)檢查：確認電源、參數(shù)設(shè)置（如模式、量程）、耗材余量（如試劑、濾芯）是否正常；③功能測試：空載或模擬負載測試核心功能（如成像清晰度、分析儀校準狀態(tài)）；④附件檢查：確認配套附件（如探頭、導(dǎo)管）齊全、無損壞，滅菌器械需核查滅菌標識及有效期。2.醫(yī)療器械發(fā)生故障時，使用單位應(yīng)如何處理？答：故障處理流程：①立即停用：撤離患者（若涉及），標注“故障待修”；②記錄詳情：記錄故障時間、現(xiàn)象、操作流程及患者信息（如有）；③通知維修：聯(lián)系設(shè)備管理部門或廠家，提交故障記錄；④恢復(fù)驗證：維修后經(jīng)校驗、測試，確認性能達標方可重新使用；⑤事件報告：若故障可能引發(fā)不良事件，按規(guī)定報告至監(jiān)管部門。3.簡述醫(yī)療器械消毒滅菌的基本原則答：消毒滅菌原則：①分類選擇方法：耐高溫器械（如金屬器械）首選壓力蒸汽滅菌；不耐熱器械（如電子內(nèi)鏡）采用環(huán)氧乙烷、低溫等離子滅菌；②流程規(guī)范：先清潔（去除污染物），再消毒/滅菌；③效果驗證：定期開展滅菌效果監(jiān)測（如生物、化學(xué)監(jiān)測）；④妥善存放：干燥、清潔、防塵環(huán)境，無菌器械需無菌保存且在有效期內(nèi)使用；⑤專人管理：建立消毒滅菌記錄，留存方法、時間、監(jiān)測結(jié)果等資料。4.醫(yī)療器械不良事件報告的流程是什么？答：報告流程：①發(fā)現(xiàn)事件：操作人員或管理人員發(fā)現(xiàn)事件后，必要時立即停用器械；②記錄詳情：記錄事件時間、器械信息（名稱、型號、批號）、患者信息（如有）、事件經(jīng)過及后果；③內(nèi)部報告：向本單位設(shè)備管理部門或?qū)T報告；④外部報告：按規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門（如省級監(jiān)測機構(gòu)）報告，嚴重事件24小時內(nèi)報，死亡事件立即報；⑤配合調(diào)查：協(xié)助監(jiān)管部門或廠家開展調(diào)查，提供相關(guān)資料。5.簡述醫(yī)療器械使用單位人員培訓(xùn)的主要內(nèi)容答：培訓(xùn)內(nèi)容包括：①法規(guī)知識：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等；②設(shè)備知識：器械工作原理、適用范圍、禁忌證；③操作規(guī)范：正確操作流程、參數(shù)設(shè)置、耗材安裝；④安全防護：自身防護（如輻射、生物安全）、患者防護；⑤應(yīng)急處理：設(shè)備故障、不良事件的應(yīng)急處置；⑥消毒滅菌：清潔、消毒、滅菌方法及監(jiān)測