第1篇第一章總則第一條為加強(qiáng)獸藥質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作，確保獸藥質(zhì)量安全，保障動(dòng)物健康和公共衛(wèi)生安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)獸藥管理?xiàng)l例》、《獸藥質(zhì)量管理辦法》等法律法規(guī)，結(jié)合本地區(qū)實(shí)際情況，制定本制度。第二條本制度適用于本地區(qū)所有獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位。第三條獸藥質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：（一）預(yù)防為主，風(fēng)險(xiǎn)管理與質(zhì)量控制相結(jié)合；（二）全程控制，從獸藥研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用到回收，全過(guò)程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理；（三）科學(xué)合理，依據(jù)獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理措施；（四）責(zé)任明確，各級(jí)人員應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理責(zé)任。第二章組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)第四條建立獸藥質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理部門(mén)，負(fù)責(zé)獸藥質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的組織、協(xié)調(diào)和監(jiān)督工作。第五條獸藥質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理部門(mén)的主要職責(zé)：（一）制定獸藥質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度和操作規(guī)程；（二）組織開(kāi)展獸藥質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作；（三）監(jiān)督獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)管理措施；（四）對(duì)獸藥質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)事件進(jìn)行調(diào)查和處理；（五）組織開(kāi)展獸藥質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)和宣傳教育。第六條獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位應(yīng)當(dāng)設(shè)立獸藥質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理崗位，配備相應(yīng)的人員，負(fù)責(zé)本單位獸藥質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作。第三章風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)估第七條獸藥質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）獸藥生產(chǎn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)因素；（二）獸藥儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)因素；（三）獸藥使用過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)因素；（四）獸藥召回和回收過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)因素。第八條獸藥質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)當(dāng)采用以下方法：（一）專家評(píng)估法；（二）歷史數(shù)據(jù)分析法；（三）文獻(xiàn)綜述法；（四）現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查法。第九條獸藥質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)；（二）風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率；（三）風(fēng)險(xiǎn)可能造成的影響；（四）風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施。第四章風(fēng)險(xiǎn)控制與預(yù)防第十條獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。第十一條獸藥生產(chǎn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)控制措施：（一）嚴(yán)格按照獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）組織生產(chǎn)；（二）加強(qiáng)原輔材料、包裝材料的質(zhì)量控制；（三）加強(qiáng)生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)控；（四）加強(qiáng)生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施的管理和維護(hù)。第十二條獸藥儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)控制措施：（一）嚴(yán)格按照獸藥儲(chǔ)存、運(yùn)輸規(guī)范進(jìn)行操作；（二）確保獸藥儲(chǔ)存、運(yùn)輸環(huán)境符合要求；（三）加強(qiáng)獸藥儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程的監(jiān)控。第十三條獸藥使用過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)控制措施：（一）嚴(yán)格按照獸藥使用說(shuō)明書(shū)使用獸藥；（二）加強(qiáng)獸藥使用過(guò)程中的監(jiān)督和指導(dǎo)；（三）定期對(duì)獸藥使用效果進(jìn)行評(píng)估。第十四條獸藥召回和回收過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)控制措施：（一）建立獸藥召回和回收制度；（二）及時(shí)收集獸藥召回和回收信息；（三）加強(qiáng)獸藥召回和回收過(guò)程的監(jiān)控。第五章風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控與評(píng)價(jià)第十五條獸藥質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用過(guò)程中的質(zhì)量監(jiān)控；（二）獸藥質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)事件的處理；（三）獸藥質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的持續(xù)改進(jìn)。第十六條獸藥質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行，評(píng)價(jià)內(nèi)容包括：（一）風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性；（二）風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率的變化；（三）風(fēng)險(xiǎn)可能造成的影響的變化。第六章風(fēng)險(xiǎn)事件處理第十七條獸藥質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)事件的處理應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：（一）及時(shí)、準(zhǔn)確、有效地處理；（二）確保動(dòng)物健康和公共衛(wèi)生安全；（三）追究相關(guān)責(zé)任。第十八條獸藥質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)事件的處理程序：（一）發(fā)現(xiàn)獸藥質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)事件，立即向獸藥質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理部門(mén)報(bào)告；（二）獸藥質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理部門(mén)進(jìn)行調(diào)查核實(shí)；（三）根據(jù)調(diào)查結(jié)果，采取相應(yīng)的處理措施；（四）對(duì)獸藥質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)事件進(jìn)行總結(jié)和改進(jìn)。第七章獎(jiǎng)勵(lì)與處罰第十九條對(duì)在獸藥質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作中表現(xiàn)突出的單位和個(gè)人，給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)。第二十條對(duì)違反本制度，造成獸藥質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)事件，給動(dòng)物健康和公共衛(wèi)生安全造成危害的單位和個(gè)人，依法予以處罰。第八章附則第二十一條本制度由獸藥質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理部門(mén)負(fù)責(zé)解釋。第二十二條本制度自發(fā)布之日起施行。本制度旨在規(guī)范獸藥質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作，提高獸藥質(zhì)量安全水平，保障動(dòng)物健康和公共衛(wèi)生安全。各級(jí)單位應(yīng)當(dāng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行，確保獸藥質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作落到實(shí)處。第2篇一、總則為加強(qiáng)獸藥質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作，提高獸藥產(chǎn)品質(zhì)量，保障動(dòng)物用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國(guó)獸藥管理?xiàng)l例》、《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）等相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。二、目的和意義1.目的：通過(guò)建立健全獸藥質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度，確保獸藥產(chǎn)品質(zhì)量，降低獸藥質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，保障動(dòng)物用藥安全，維護(hù)公共衛(wèi)生安全。2.意義：本制度有助于提高獸藥企業(yè)的質(zhì)量管理水平，促進(jìn)獸藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，保障人民群眾身體健康和生命安全。三、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)1.獸藥質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理領(lǐng)導(dǎo)小組：負(fù)責(zé)獸藥質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的全面工作，協(xié)調(diào)各部門(mén)開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)管理工作。2.獸藥質(zhì)量管理部門(mén)：負(fù)責(zé)獸藥質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的具體實(shí)施，包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制措施、監(jiān)督檢驗(yàn)等。3.生產(chǎn)部門(mén)：負(fù)責(zé)獸藥生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制，確保生產(chǎn)過(guò)程符合GMP要求。4.質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)：負(fù)責(zé)獸藥質(zhì)量檢驗(yàn)工作，對(duì)獸藥產(chǎn)品進(jìn)行全過(guò)程的檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定。5.營(yíng)銷部門(mén)：負(fù)責(zé)獸藥產(chǎn)品銷售過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定。四、獸藥質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理內(nèi)容1.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：對(duì)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用過(guò)程中的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，包括原料、輔料、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)方法、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用等。2.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：對(duì)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，為風(fēng)險(xiǎn)控制提供依據(jù)。3.風(fēng)險(xiǎn)控制：針對(duì)評(píng)估出的風(fēng)險(xiǎn)，制定相應(yīng)的控制措施，確保風(fēng)險(xiǎn)得到有效控制。4.監(jiān)督檢驗(yàn)：對(duì)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用過(guò)程中的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定。5.信息公開(kāi)：及時(shí)向相關(guān)部門(mén)和公眾公開(kāi)獸藥質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)信息，提高社會(huì)監(jiān)督力度。五、獸藥質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理措施1.建立健全質(zhì)量管理體系：按照GMP、GSP等要求，建立健全獸藥質(zhì)量管理體系，確保獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用過(guò)程符合規(guī)定。2.加強(qiáng)人員培訓(xùn)：對(duì)生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售等人員進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)、專業(yè)知識(shí)、操作技能等方面的培訓(xùn)，提高員工素質(zhì)。3.嚴(yán)格原材料采購(gòu)：對(duì)原材料供應(yīng)商進(jìn)行嚴(yán)格審查，確保原材料質(zhì)量符合規(guī)定。4.優(yōu)化生產(chǎn)工藝：優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提高生產(chǎn)效率，降低生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)。5.加強(qiáng)檢驗(yàn)檢測(cè)：建立完善的檢驗(yàn)檢測(cè)體系，對(duì)獸藥產(chǎn)品進(jìn)行全過(guò)程的檢驗(yàn)檢測(cè)，確保產(chǎn)品質(zhì)量。6.強(qiáng)化過(guò)程控制：對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用過(guò)程中的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格把控，確保產(chǎn)品質(zhì)量。7.做好應(yīng)急預(yù)案：針對(duì)可能出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，制定應(yīng)急預(yù)案，確保風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生時(shí)能夠及時(shí)應(yīng)對(duì)。六、獸藥質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理監(jiān)督與考核1.監(jiān)督檢查：獸藥質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保制度落實(shí)到位。2.考核評(píng)價(jià)：定期對(duì)獸藥質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作進(jìn)行考核評(píng)價(jià)，對(duì)表現(xiàn)優(yōu)秀的部門(mén)和個(gè)人給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)表現(xiàn)較差的部門(mén)和個(gè)人進(jìn)行批評(píng)和整改。3.信息公開(kāi)：及時(shí)向相關(guān)部門(mén)和公眾公開(kāi)獸藥質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)信息，接受社會(huì)監(jiān)督。七、附則1.本制度適用于我國(guó)境內(nèi)所有獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位。2.本制度自發(fā)布之日起施行。3.本制度由獸藥質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)解釋。4.本制度如有未盡事宜，由獸藥質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)修訂。第3篇第一章總則第一條為加強(qiáng)獸藥質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的管理，確保獸藥產(chǎn)品質(zhì)量安全，保障動(dòng)物健康，維護(hù)公共衛(wèi)生安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)獸藥管理?xiàng)l例》、《獸藥質(zhì)量管理辦法》等法律法規(guī)，結(jié)合本單位的實(shí)際情況，制定本制度。第二條本制度適用于本單位所有與獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用相關(guān)的部門(mén)和個(gè)人。第三條本制度遵循以下原則：（一）預(yù)防為主，風(fēng)險(xiǎn)管理；（二）全程控制，持續(xù)改進(jìn)；（三）責(zé)任明確，責(zé)任到人；（四）科學(xué)合理，依法行政。第二章組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)第四條成立獸藥質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)獸藥質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的組織、協(xié)調(diào)、監(jiān)督和檢查工作。第五條獸藥質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理領(lǐng)導(dǎo)小組的主要職責(zé)：（一）制定獸藥質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度和措施；（二）組織制定獸藥質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和程序；（三）組織獸藥質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和監(jiān)控；（四）組織獸藥質(zhì)量事故的調(diào)查和處理；（五）對(duì)獸藥質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查。第六條獸藥質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)獸藥質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的具體實(shí)施，其主要職責(zé)：（一）制定獸藥質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的具體措施；（二）組織獸藥質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和監(jiān)控；（三）組織獸藥質(zhì)量事故的調(diào)查和處理；（四）對(duì)獸藥質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查。第七條生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)獸藥生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，其主要職責(zé)：（一）制定獸藥生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理措施；（二）組織獸藥生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和監(jiān)控；（三）對(duì)獸藥生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制和處理。第八條經(jīng)營(yíng)部門(mén)負(fù)責(zé)獸藥經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，其主要職責(zé)：（一）制定獸藥經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理措施；（二）組織獸藥經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和監(jiān)控；（三）對(duì)獸藥經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制和處理。第九條使用部門(mén)負(fù)責(zé)獸藥使用過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，其主要職責(zé)：（一）制定獸藥使用過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理措施；（二）組織獸藥使用過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和監(jiān)控；（三）對(duì)獸藥使用過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制和處理。第三章風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)估第十條風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：（一）獸藥質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)定期對(duì)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別；（二）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用部門(mén)應(yīng)結(jié)合自身實(shí)際情況，對(duì)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別。第十一條風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：（一）獸藥質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)組織專家對(duì)識(shí)別出的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估；（二）評(píng)估內(nèi)容包括風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性、風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后的影響程度、風(fēng)險(xiǎn)的可控性等。第四章風(fēng)險(xiǎn)控制與處理第十二條風(fēng)險(xiǎn)控制：（一）根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施；（二）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用部門(mén)應(yīng)按照風(fēng)險(xiǎn)控制措施執(zhí)行，確保獸藥質(zhì)量。第十三條風(fēng)險(xiǎn)處理：（一）對(duì)發(fā)生的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)立即采取措施進(jìn)行處理；（二）對(duì)處理結(jié)果進(jìn)行評(píng)估，如需進(jìn)一步處理，應(yīng)重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。第五章監(jiān)督檢查與考核第十四條獸藥質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)定期對(duì)獸藥質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作進(jìn)行檢查，確保各項(xiàng)措施落實(shí)到位。第十五條獸藥質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)定期對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用部門(mén)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作進(jìn)行考核，考核內(nèi)容包括：（一）風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)估的準(zhǔn)確性；（二）風(fēng)險(xiǎn)控制與處理的及時(shí)性；（三）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的持續(xù)改進(jìn)。第六章事故報(bào)告與處理第十六條發(fā)生獸藥質(zhì)