《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》培訓(xùn)考核試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械的分類依據(jù)是（）。A.材質(zhì)與功能B.風(fēng)險(xiǎn)程度C.使用范圍D.市場需求2.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的備案部門是（）。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)市場監(jiān)督管理部門3.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括（）。A.與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系B.與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員C.固定的辦公場所D.保證醫(yī)療器械安全、有效的能力4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在符合規(guī)定條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，其中需經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意的是（）。A.所有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)B.僅第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)C.僅創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)D.僅需進(jìn)行質(zhì)量對比研究的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)5.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長期有效6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊或者備案的（）組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.質(zhì)量手冊B.生產(chǎn)工藝C.產(chǎn)品技術(shù)要求D.風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告7.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立（）。A.員工培訓(xùn)檔案B.質(zhì)量管理自查制度C.銷售記錄制度D.不良事件監(jiān)測制度8.醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照（）的要求進(jìn)行處理。A.產(chǎn)品說明書B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.醫(yī)院內(nèi)部規(guī)定D.衛(wèi)生健康主管部門9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即停止經(jīng)營、使用，通知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位，并記錄停止經(jīng)營和通知情況B.繼續(xù)銷售，同時(shí)向藥監(jiān)部門報(bào)告C.自行修復(fù)后繼續(xù)使用D.僅向生產(chǎn)企業(yè)反饋，無需采取其他措施10.對可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照（）的規(guī)定檢驗(yàn)。A.強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)B.推薦性標(biāo)準(zhǔn)C.補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法D.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)11.醫(yī)療器械廣告的審查部門是（）。A.市場監(jiān)督管理部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生健康主管部門D.廣電部門12.未取得醫(yī)療器械注冊證而生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，最高可處（）罰款。A.5萬元B.10萬元C.20萬元D.30萬元13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，處（）罰款。A.1萬元以上3萬元以下B.3萬元以上5萬元以下C.5萬元以上10萬元以下D.10萬元以上20萬元以下14.醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的，違法所得不足1萬元的，最高可處（）罰款。A.5萬元B.10萬元C.15萬元D.20萬元15.醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位未按照規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，或者未按照規(guī)定報(bào)告不良事件的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上3萬元以下B.3萬元以上5萬元以下C.5萬元以上10萬元以下D.10萬元以上20萬元以下16.進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是（）的產(chǎn)品。A.境外已上市B.境內(nèi)已注冊或備案C.境外已注冊或備案D.境內(nèi)外均未限制17.對人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械，其注冊申請審查時(shí)間不超過（）。A.60個(gè)工作日B.90個(gè)工作日C.120個(gè)工作日D.180個(gè)工作日18.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即停產(chǎn)整改B.繼續(xù)生產(chǎn)并向藥監(jiān)部門報(bào)告C.自行調(diào)整生產(chǎn)工藝后繼續(xù)生產(chǎn)D.僅記錄變化情況，無需整改19.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，保存期限為（）。A.至少2年B.至少5年C.醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年D.醫(yī)療器械使用期限屆滿后5年20.對已注冊的醫(yī)療器械，發(fā)現(xiàn)其存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，藥品監(jiān)督管理部門可以（）。A.責(zé)令暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用B.直接吊銷注冊證C.僅要求企業(yè)召回D.約談企業(yè)負(fù)責(zé)人二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分）1.下列屬于第二類醫(yī)療器械的是（）。A.體溫計(jì)B.電子血壓計(jì)C.心臟起搏器D.醫(yī)用脫脂棉2.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立健全產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理體系B.開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)C.對產(chǎn)品安全性、有效性負(fù)責(zé)D.定期向藥監(jiān)部門提交產(chǎn)品質(zhì)量分析報(bào)告3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.具有與試驗(yàn)用醫(yī)療器械使用相適應(yīng)的診療科目B.具有與臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施C.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員D.具有獨(dú)立的倫理委員會(huì)4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行的制度包括（）。A.原材料采購驗(yàn)收制度B.生產(chǎn)過程控制制度C.質(zhì)量檢驗(yàn)制度D.產(chǎn)品追溯制度5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所B.與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件C.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度D.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力6.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.對醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)B.妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料C.對重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行清潔消毒D.對使用的醫(yī)療器械進(jìn)行不良事件監(jiān)測7.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)的職責(zé)包括（）。A.收集、分析醫(yī)療器械不良事件信息B.對醫(yī)療器械的安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估和預(yù)警C.組織開展醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和處理D.發(fā)布醫(yī)療器械不良事件警示信息8.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可以采取的措施包括（）。A.進(jìn)入現(xiàn)場實(shí)施檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的工具、設(shè)備D.查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的場所9.下列屬于醫(yī)療器械召回情形的是（）。A.醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)B.醫(yī)療器械不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求C.醫(yī)療器械存在其他缺陷，可能或者已經(jīng)造成使用人健康損害D.醫(yī)療器械因市場需求變化需要更新?lián)Q代10.違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，可能被吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證的情形包括（）。A.生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械B.生產(chǎn)、經(jīng)營不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械C.使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械且情節(jié)嚴(yán)重D.未按照規(guī)定開展不良事件監(jiān)測且拒不改正三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理。（）2.醫(yī)療器械備案人可以是境外企業(yè)，備案時(shí)需指定中國境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人。（）3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)可以僅進(jìn)行同品種比對，無需開展實(shí)際人體試驗(yàn)。（）4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)全部產(chǎn)品，但需對委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未依法注冊、備案的醫(yī)療器械，只要提供合法來源證明即可。（）6.醫(yī)療器械使用單位可以自行調(diào)整醫(yī)療器械的使用范圍，無需遵守產(chǎn)品說明書。（）7.醫(yī)療器械不良事件是指醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。（）8.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位實(shí)施信用管理，建立信用檔案。（）9.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容，可以涉及疾病預(yù)防、治療功能。（）10.對因違法被吊銷許可證的企業(yè)法定代表人，自處罰決定作出之日起5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。（）四、簡答題（共3題，每題5分，共15分）1.簡述醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任包括哪些核心內(nèi)容？3.醫(yī)療器械使用單位在采購、使用環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)履行哪些義務(wù)？五、案例分析題（共1題，5分）某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未取得第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，擅自生產(chǎn)醫(yī)用口罩（屬于第二類醫(yī)療器械），貨值金額為8000元，違法所得為5000元。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，分析藥監(jiān)部門應(yīng)如何對該企業(yè)進(jìn)行處罰。參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.C3.C4.A5.B6.C7.C8.A9.A10.C11.B12.D13.C14.D15.A16.B17.D18.A19.C20.A二、多項(xiàng)選擇題1.ABD2.ABC3.ABC4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABC10.ABC三、判斷題1.√2.√3.×（僅部分情況可比對，需符合規(guī)定）4.√5.×（禁止經(jīng)營未注冊、備案的醫(yī)療器械）6.×（需遵守說明書）7.√8.√9.×（不得涉及疾病預(yù)防、治療功能）10.√（注：實(shí)際條例規(guī)定為10年，此處為示例調(diào)整）四、簡答題1.主要區(qū)別：（1）管理級(jí)別：注冊針對第二、三類，由國家或省級(jí)藥監(jiān)局審批；備案針對第一類，由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局備案。（2）審查要求：注冊需提交詳細(xì)技術(shù)文件、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)（部分豁免）；備案僅需提交產(chǎn)品技術(shù)要求、安全風(fēng)險(xiǎn)分析等基本材料。（3）法律效力：注冊證具有行政許可性質(zhì)；備案為告知性登記。2.核心質(zhì)量責(zé)任：（1）按照經(jīng)注冊/備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；（2）建立并運(yùn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系；（3）對原材料采購、生產(chǎn)過程、質(zhì)量檢驗(yàn)實(shí)施全流程控制；（4）對出廠產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)并附合格證明；（5）開展不良事件監(jiān)測，對缺陷產(chǎn)品主動(dòng)召回；（6）配合藥監(jiān)部門的監(jiān)督檢查。3.使用單位義務(wù)：（1）采購時(shí)查驗(yàn)供貨者資質(zhì)和醫(yī)療器械注冊/備案證明，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄；（2）對需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，按照產(chǎn)品說明書要求進(jìn)行并記錄；（3）對重復(fù)使用的醫(yī)療器械按規(guī)定清潔消毒，一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用；（4）妥善保存第三類醫(yī)療器械原始資料（使用期限屆滿后不少于2年）；（5）發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在缺陷時(shí)，立即停止使用并通知相關(guān)企業(yè)；（6）報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。五、案例分析題根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條：未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)