2025年疫苗檢查員考試題庫(kù)及答案一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題1.5分，共30分）1.根據(jù)《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立健全疫苗全生命周期質(zhì)量管理體系，其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對(duì)疫苗的（）全面負(fù)責(zé)。A.安全性、有效性B.安全性、可及性C.有效性、可追溯性D.安全性、質(zhì)量可控性答案：D2.疫苗生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，用于疫苗生產(chǎn)的主要原材料、輔料應(yīng)當(dāng)符合（）要求，且需提供供應(yīng)商的質(zhì)量保證協(xié)議及檢驗(yàn)報(bào)告。A.藥用B.食品級(jí)C.工業(yè)級(jí)D.生物試劑級(jí)答案：A3.疫苗批簽發(fā)是指國(guó)家對(duì)每批上市銷售前的疫苗進(jìn)行（）的制度。A.抽樣檢驗(yàn)或?qū)徍薆.全項(xiàng)檢驗(yàn)C.現(xiàn)場(chǎng)核查D.穩(wěn)定性考察答案：A4.疫苗最小包裝的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的內(nèi)容不包括（）。A.疫苗品種、規(guī)格B.生產(chǎn)批號(hào)、有效期C.接種方法、禁忌D.上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)答案：C（接種方法、禁忌應(yīng)在說明書中載明）5.疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)娜^程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈運(yùn)輸過程中溫度記錄的保存期限不得少于疫苗有效期滿后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D6.對(duì)疫苗生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的偏差，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）進(jìn)行評(píng)估，確定是否對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響。A.風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)B.偏差類型C.歷史數(shù)據(jù)D.質(zhì)量管理體系答案：D7.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗質(zhì)量回顧分析和審核制度，每年對(duì)生產(chǎn)的每批疫苗進(jìn)行質(zhì)量回顧分析，相關(guān)記錄保存期限不得少于（）。A.疫苗有效期滿后1年B.疫苗有效期滿后2年C.疫苗有效期滿后3年D.疫苗上市后5年答案：B8.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取本次運(yùn)輸、儲(chǔ)存全過程溫度監(jiān)測(cè)記錄，并保存至（）。A.疫苗有效期滿后1年備查B.疫苗有效期滿后2年備查C.疫苗上市后5年備查D.永久保存答案：B9.疫苗生產(chǎn)用菌毒種的管理應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定，菌毒種的（）應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。A.采購(gòu)B.傳代C.銷毀D.變更答案：D10.接種單位在接收疫苗時(shí)，發(fā)現(xiàn)疫苗運(yùn)輸溫度不符合要求的，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即接收并記錄溫度異常情況B.拒絕接收，并向縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告C.自行調(diào)整溫度后使用D.聯(lián)系生產(chǎn)企業(yè)協(xié)商處理答案：B11.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與（）建立的全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)相銜接，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)C.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局D.國(guó)家疾病預(yù)防控制中心答案：A12.疫苗生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵崗位人員（如質(zhì)量受權(quán)人）應(yīng)當(dāng)具備（）以上相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，并有3年以上疫苗生產(chǎn)、質(zhì)量控制、檢驗(yàn)等相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。A.中專B.大專C.本科D.碩士答案：C13.疫苗廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，不得含有（）。A.疫苗品種的適用人群B.疫苗的安全性數(shù)據(jù)C.虛假、誤導(dǎo)性陳述D.疫苗的免疫程序答案：C14.對(duì)已經(jīng)上市的疫苗，發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即（），并通知相關(guān)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位和疫苗配送單位。A.停止生產(chǎn)、銷售B.召回C.銷毀D.重新檢驗(yàn)答案：A15.疫苗生產(chǎn)企業(yè)的潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)應(yīng)當(dāng)包括（）。A.溫度、濕度、壓差B.浮游菌、沉降菌、塵埃粒子數(shù)C.風(fēng)速、換氣次數(shù)D.以上均是答案：D16.疫苗臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由（）級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者省級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)實(shí)施或者組織實(shí)施。A.一B.二C.三D.四答案：C17.接種單位接種疫苗，應(yīng)當(dāng)遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案，并在接種前（）。A.檢查疫苗的外觀、批號(hào)、有效期B.核對(duì)受種者的姓名、年齡、疫苗品種C.詢問受種者的健康狀況和接種禁忌D.以上均是答案：D18.疫苗生產(chǎn)過程中，無菌灌裝區(qū)域的潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)為（）。A.A級(jí)B.B級(jí)背景下的A級(jí)C.C級(jí)D.D級(jí)答案：B19.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)，與（）的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)相銜接，及時(shí)報(bào)告疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)。A.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.縣級(jí)衛(wèi)生健康主管部門D.接種單位答案：A20.疫苗生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)獨(dú)立于生產(chǎn)部門，其檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)（）。A.具有醫(yī)學(xué)專業(yè)背景B.經(jīng)過專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)并考核合格C.持有執(zhí)業(yè)藥師資格證書D.具備3年以上生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)答案：B二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題2分，共20分，每題至少2個(gè)正確選項(xiàng)）1.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立疫苗質(zhì)量追溯體系B.開展疫苗上市后研究C.對(duì)疫苗進(jìn)行質(zhì)量跟蹤分析D.承擔(dān)疫苗接種異常反應(yīng)補(bǔ)償責(zé)任答案：ABCD2.疫苗生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)（）。A.有明確的清潔、維護(hù)和校準(zhǔn)規(guī)程B.標(biāo)識(shí)設(shè)備狀態(tài)（如“已清潔”“待清潔”）C.定期進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)D.由生產(chǎn)部門獨(dú)立管理答案：ABC3.疫苗流通環(huán)節(jié)中，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)（）。A.建立真實(shí)、完整的接收、購(gòu)進(jìn)、分發(fā)、供應(yīng)記錄B.按照規(guī)定的溫度儲(chǔ)存疫苗C.定期對(duì)儲(chǔ)存疫苗的溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄D.向接種單位收取疫苗運(yùn)輸費(fèi)用答案：ABC4.疫苗生產(chǎn)過程中，需要進(jìn)行無菌檢查的環(huán)節(jié)包括（）。A.原液制備B.半成品配制C.成品灌裝D.包裝完成后答案：ABC5.疫苗標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合的要求有（）。A.內(nèi)容準(zhǔn)確、清晰、易懂B.注明“疫苗”字樣C.標(biāo)注“免疫規(guī)劃疫苗”專有標(biāo)識(shí)（如需）D.可以自行修改經(jīng)核準(zhǔn)的標(biāo)簽內(nèi)容答案：ABC6.疫苗上市后變更管理中，需要報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的變更包括（）。A.生產(chǎn)工藝重大變更B.關(guān)鍵原輔料供應(yīng)商變更C.疫苗規(guī)格變更D.包裝規(guī)格微小變更答案：ABC7.疫苗檢查員在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)檢查的內(nèi)容包括（）。A.質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況B.生產(chǎn)記錄與實(shí)際操作的一致性C.冷鏈設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)D.員工培訓(xùn)記錄及考核結(jié)果答案：ABCD8.疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（AEFI）的報(bào)告范圍包括（）。A.接種后出現(xiàn)的發(fā)熱（體溫≥38.6℃）B.接種后出現(xiàn)的過敏性皮疹C.接種后48小時(shí)內(nèi)發(fā)生的癲癇D.接種后出現(xiàn)的死亡病例答案：ABCD9.疫苗生產(chǎn)用培養(yǎng)基的管理要求包括（）。A.明確培養(yǎng)基的配方和來源B.對(duì)培養(yǎng)基的無菌性進(jìn)行驗(yàn)證C.記錄培養(yǎng)基的使用量和剩余量D.廢棄培養(yǎng)基按一般垃圾處理答案：ABC10.疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)睦滏溤O(shè)備應(yīng)當(dāng)（）。A.定期進(jìn)行維護(hù)和校準(zhǔn)B.配備備用電源或應(yīng)急設(shè)備C.有溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄和報(bào)警功能D.由接種單位自行采購(gòu)，無需備案答案：ABC三、判斷題（共10題，每題1分，共10分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)疫苗，但需經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。（）答案：√2.疫苗最小包裝上的標(biāo)簽可以加貼或者修改，只要信息準(zhǔn)確即可。（）答案：×（不得加貼或修改）3.接種單位可以將剩余疫苗轉(zhuǎn)讓給其他接種單位使用。（）答案：×（禁止轉(zhuǎn)讓）4.疫苗生產(chǎn)過程中，同一批次的半成品可以分多次進(jìn)行無菌灌裝。（）答案：×（應(yīng)在同一生產(chǎn)周期內(nèi)完成）5.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)的所有疫苗進(jìn)行年度質(zhì)量回顧分析，包括已上市和未上市的批次。（）答案：√6.疫苗運(yùn)輸過程中，溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備的校準(zhǔn)記錄可以僅保存至設(shè)備報(bào)廢。（）答案：×（需保存至疫苗有效期滿后2年）7.疫苗臨床試驗(yàn)受試者的信息應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格保密，不得向任何第三方提供。（）答案：√8.疫苗生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量受權(quán)人可以同時(shí)兼任生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人。（）答案：×（需獨(dú)立于生產(chǎn)部門）9.接種單位在接種疫苗前，只需核對(duì)受種者姓名和疫苗品種，無需詢問健康狀況。（）答案：×（需詢問健康狀況和接種禁忌）10.疫苗批簽發(fā)機(jī)構(gòu)可以對(duì)上市許可持有人提交的資料進(jìn)行形式審查，無需進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。（）答案：×（需抽樣檢驗(yàn)或?qū)徍耍┧摹咐治鲱}（共3題，每題10分，共30分）案例1：某疫苗生產(chǎn)企業(yè)在2024年11月的生產(chǎn)過程中，發(fā)現(xiàn)一批次百白破疫苗的無菌檢查結(jié)果不符合規(guī)定（培養(yǎng)7天后出現(xiàn)革蘭氏陽(yáng)性桿菌）。企業(yè)未立即停止生產(chǎn)，僅對(duì)該批次產(chǎn)品進(jìn)行隔離，未向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。檢查員現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，企業(yè)未對(duì)偏差原因進(jìn)行深入調(diào)查（僅記錄“可能為操作失誤”），也未評(píng)估對(duì)其他批次產(chǎn)品的影響。問題：該企業(yè)存在哪些違法行為？依據(jù)哪些法規(guī)？應(yīng)如何處理？答案：（1）違法行為：①發(fā)現(xiàn)無菌檢查不合格后未立即停止生產(chǎn)；②未向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告偏差；③未對(duì)偏差進(jìn)行全面調(diào)查和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。（2）法規(guī)依據(jù)：《疫苗管理法》第44條（生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)偏差應(yīng)及時(shí)處理并報(bào)告）、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）第250條（偏差需調(diào)查并評(píng)估影響）。（3）處理措施：責(zé)令停產(chǎn)整改，沒收違法生產(chǎn)的疫苗，處貨值金額1550倍罰款；對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人等責(zé)任人員處上一年度收入50%100%罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證。案例2：某縣級(jí)疾病預(yù)防控制中心從疫苗配送企業(yè)接收一批流感疫苗時(shí)，未索要運(yùn)輸過程的溫度監(jiān)測(cè)記錄，直接將疫苗分發(fā)至鄉(xiāng)鎮(zhèn)接種點(diǎn)。接種點(diǎn)在接種過程中發(fā)現(xiàn)部分疫苗外觀異常（渾濁、有沉淀），仍繼續(xù)使用。問題：疾病預(yù)防控制中心和接種點(diǎn)分別存在哪些違規(guī)行為？依據(jù)哪些法規(guī)？答案：（1）疾病預(yù)防控制中心違規(guī)行為：未索取并保存運(yùn)輸溫度記錄。依據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第24條（接收疫苗需索取溫度記錄并保存）。（2）接種點(diǎn)違規(guī)行為：使用外觀異常的疫苗。依據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第25條（接種前需檢查疫苗的外觀、批號(hào)、有效期，不符合要求的不得使用）。案例3：某社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心在接種HPV疫苗后，1名受種者出現(xiàn)嚴(yán)重過敏性休克（血壓40/20mmHg），接種點(diǎn)僅對(duì)患者進(jìn)行簡(jiǎn)單處理，未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告，也未保存相關(guān)接種記錄。問題：接種點(diǎn)存在哪些違規(guī)行為？應(yīng)承擔(dān)哪些責(zé)任？答案：（1）違規(guī)行為：①未及時(shí)報(bào)告疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（AEFI）；②未保存接種記錄。（2）責(zé)任：依據(jù)《疫苗管理法》第85條，由縣級(jí)以上衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令改正，給予警告；造成嚴(yán)重后果的，對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接責(zé)任人員依法給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。五、簡(jiǎn)答題（共5題，每題2分，共10分）1.簡(jiǎn)述疫苗批簽發(fā)制度的核心目的。答案：確保每批上市疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，防止不合格疫苗流入市場(chǎng)。2.疫苗生產(chǎn)過程中，關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)通常包括哪些？答案：菌毒種管理、原材料檢驗(yàn)、無菌灌裝、滅活/減毒工藝驗(yàn)證、半成品質(zhì)量檢測(cè)、成品無菌檢查及效力測(cè)定。3.疫苗流通環(huán)節(jié)中，“三查七對(duì)”的具體內(nèi)容是什么？答案：三查：檢查受種者健康狀況和接種禁忌，