2025年藥店培訓(xùn)藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，藥品說(shuō)明書(shū)的核準(zhǔn)部門(mén)是（）A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局C.市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局D.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)2.藥品內(nèi)標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括（）A.藥品通用名稱(chēng)B.規(guī)格C.生產(chǎn)企業(yè)地址D.產(chǎn)品批號(hào)3.麻醉藥品標(biāo)簽的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)顏色為（）A.天藍(lán)色與白色相間B.綠色與白色相間C.紅色與白色相間D.黑色與白色相間4.藥品外標(biāo)簽中應(yīng)當(dāng)注明而內(nèi)標(biāo)簽可以省略的內(nèi)容是（）A.藥品通用名稱(chēng)B.不良反應(yīng)C.產(chǎn)品批號(hào)D.有效期5.關(guān)于藥品有效期的標(biāo)注，正確的格式是（）A.有效期至2025年12月B.有效期至2025.12C.有效期至2025/12/31D.有效期至25.126.中藥注射劑說(shuō)明書(shū)中必須列出的內(nèi)容是（）A.全部中藥藥味B.主要中藥藥味C.部分輔料D.生產(chǎn)工藝7.非處方藥標(biāo)簽的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)位置是（）A.右上角B.左上角C.右下角D.左下角8.藥品標(biāo)簽上的“警示語(yǔ)”應(yīng)當(dāng)位于（）A.說(shuō)明書(shū)首頁(yè)左上角B.標(biāo)簽的醒目位置C.說(shuō)明書(shū)正文末尾D.標(biāo)簽底部9.進(jìn)口藥品的說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)（）A.僅使用原生產(chǎn)國(guó)語(yǔ)言B.使用中文并經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)C.中英文對(duì)照即可D.由口岸所在地省級(jí)藥監(jiān)局備案10.藥品標(biāo)簽中“規(guī)格”的書(shū)寫(xiě)應(yīng)當(dāng)符合（）A.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)C.行業(yè)慣例D.省級(jí)藥監(jiān)局規(guī)定11.生物制品說(shuō)明書(shū)中必須注明的內(nèi)容是（）A.保存條件B.生產(chǎn)車(chē)間C.研發(fā)單位D.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)12.藥品標(biāo)簽中“批號(hào)”的編制應(yīng)當(dāng)符合（）A.國(guó)家藥品編碼規(guī)則B.企業(yè)自定義規(guī)則C.省級(jí)藥監(jiān)局規(guī)定D.國(guó)際通用規(guī)則13.對(duì)于同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標(biāo)簽內(nèi)容（）A.可以不同B.應(yīng)當(dāng)一致C.由企業(yè)自行決定D.需報(bào)省級(jí)藥監(jiān)局備案14.藥品說(shuō)明書(shū)中“禁忌”項(xiàng)應(yīng)當(dāng)列出（）A.與該藥相關(guān)的所有禁忌B.部分重要禁忌C.臨床研究中發(fā)現(xiàn)的禁忌D.生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為需要提示的禁忌15.運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝的標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)注明（）A.藥品通用名稱(chēng)、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)B.藥品通用名稱(chēng)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期C.藥品通用名稱(chēng)、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期D.藥品通用名稱(chēng)、適應(yīng)癥、用法用量二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)包含的內(nèi)容有（）A.藥品名稱(chēng)B.藥理毒理C.孕婦及哺乳期婦女用藥D.藥物相互作用2.藥品外標(biāo)簽除內(nèi)標(biāo)簽內(nèi)容外，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注（）A.不良反應(yīng)B.禁忌C.注意事項(xiàng)D.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)3.特殊管理藥品的標(biāo)簽必須印有專(zhuān)有標(biāo)識(shí)的包括（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品4.藥品標(biāo)簽中的文字表述應(yīng)當(dāng)（）A.使用規(guī)范中文B.可以同時(shí)使用英文C.不得使用未經(jīng)國(guó)家批準(zhǔn)的漢字、拼音及外文D.民族自治地方可以同時(shí)使用當(dāng)?shù)赝ㄓ玫拿褡逦淖?.藥品有效期的計(jì)算方式正確的有（）A.從生產(chǎn)日期（以生產(chǎn)批號(hào)為準(zhǔn)）開(kāi)始計(jì)算B.有效期標(biāo)注到月的，應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的前一個(gè)月C.有效期標(biāo)注到日的，應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前一天D.生產(chǎn)批號(hào)為20250101，有效期24個(gè)月，則有效期至2027年1月1日6.中藥說(shuō)明書(shū)中“成分”項(xiàng)應(yīng)當(dāng)列出（）A.全部中藥藥味B.有效部位制劑的主要成分C.化學(xué)藥品的全部輔料D.中藥注射劑的全部輔料7.藥品標(biāo)簽中“適應(yīng)癥”或“功能主治”的書(shū)寫(xiě)應(yīng)當(dāng)（）A.與藥品批準(zhǔn)證明文件一致B.可以添加未經(jīng)批準(zhǔn)的內(nèi)容C.非處方藥可以適當(dāng)使用通俗用語(yǔ)D.處方藥必須使用規(guī)范醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)8.進(jìn)口藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)（）A.以中文為主B.注明進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)C.原生產(chǎn)國(guó)標(biāo)簽內(nèi)容可保留D.必須標(biāo)注國(guó)內(nèi)負(fù)責(zé)企業(yè)的名稱(chēng)、地址9.藥品說(shuō)明書(shū)修改的提出主體包括（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.患者10.藥品標(biāo)簽中“生產(chǎn)企業(yè)”項(xiàng)應(yīng)當(dāng)注明（）A.企業(yè)名稱(chēng)B.生產(chǎn)地址C.聯(lián)系方式D.郵政編碼三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品內(nèi)標(biāo)簽可以?xún)H標(biāo)注藥品通用名稱(chēng)、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)和有效期。（）2.非處方藥標(biāo)簽可以使用“安全”“療效最佳”等宣傳用語(yǔ)。（）3.中藥說(shuō)明書(shū)中“成分”項(xiàng)可以?xún)H列出主要藥味。（）4.運(yùn)輸包裝的標(biāo)簽必須注明藥品通用名稱(chēng)、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)。（）5.藥品說(shuō)明書(shū)核準(zhǔn)后，生產(chǎn)企業(yè)不得自行修改。（）6.麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品標(biāo)簽的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)為綠色與白色相間。（）7.藥品有效期標(biāo)注為“有效期至2025.12”，表示該藥品可使用至2025年12月31日。（）8.進(jìn)口藥品的說(shuō)明書(shū)必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)后使用。（）9.同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格相同但包裝規(guī)格不同的，標(biāo)簽內(nèi)容可以不同。（）10.藥品標(biāo)簽中“警示語(yǔ)”應(yīng)當(dāng)醒目易見(jiàn)，以特殊字體或顏色標(biāo)注。（）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的核準(zhǔn)依據(jù)及管理部門(mén)。2.內(nèi)標(biāo)簽與外標(biāo)簽在內(nèi)容標(biāo)注上的主要區(qū)別是什么？3.特殊管理藥品的標(biāo)簽需要標(biāo)注哪些特殊內(nèi)容？4.藥品有效期標(biāo)注的具體規(guī)則有哪些？5.藥品說(shuō)明書(shū)中“成分”項(xiàng)的書(shū)寫(xiě)要求是什么？五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某藥店收到一批中藥注射劑，其外標(biāo)簽標(biāo)注內(nèi)容為：通用名稱(chēng)“復(fù)方丹參注射液”、規(guī)格“10ml/支”、產(chǎn)品批號(hào)“20250301”、有效期“2027年3月”、生產(chǎn)企業(yè)“XX制藥有限公司”。經(jīng)核查，該標(biāo)簽未標(biāo)注“不良反應(yīng)”“禁忌”“注意事項(xiàng)”及輔料信息。問(wèn)題：該標(biāo)簽存在哪些不符合《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》的問(wèn)題？依據(jù)是什么？案例2：某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的“感冒靈顆?！保ǚ翘幏剿帲?，其標(biāo)簽右上角印有紅色“OTC”標(biāo)識(shí)，說(shuō)明書(shū)中“不良反應(yīng)”項(xiàng)標(biāo)注為“尚不明確”，“禁忌”項(xiàng)未標(biāo)注任何內(nèi)容，“注意事項(xiàng)”僅列“忌辛辣食物”。問(wèn)題：該標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)存在哪些違規(guī)行為？應(yīng)如何整改？答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.C3.A4.B5.A6.A7.A8.B9.B10.A11.A12.A13.B14.A15.C二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABC3.ABCD4.ABCD5.ABC6.ABD7.ACD8.ABD9.AB10.AB三、判斷題1.√（依據(jù)：內(nèi)標(biāo)簽至少應(yīng)標(biāo)注通用名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、有效期）2.×（非處方藥標(biāo)簽不得使用夸大或絕對(duì)化用語(yǔ)）3.×（中藥說(shuō)明書(shū)“成分”項(xiàng)需列出全部藥味，注射劑還需列出全部輔料）4.×（運(yùn)輸標(biāo)簽至少標(biāo)注通用名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、有效期，無(wú)需批準(zhǔn)文號(hào)）5.×（生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)說(shuō)明書(shū)需修改時(shí)可主動(dòng)提出，經(jīng)核準(zhǔn)后修改）6.×（麻醉藥品為天藍(lán)色與白色，第一類(lèi)精神藥品為紅色與白色）7.×（標(biāo)注到月的，有效期至當(dāng)月最后一日，如“2025.12”即2025年12月31日）8.√（進(jìn)口藥品說(shuō)明書(shū)需經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)）9.√（包裝規(guī)格不同時(shí)，標(biāo)簽內(nèi)容可適當(dāng)調(diào)整，但通用名稱(chēng)等核心信息必須一致）10.√（警示語(yǔ)需醒目，可用特殊字體或顏色）四、簡(jiǎn)答題1.核準(zhǔn)依據(jù)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件；管理部門(mén)為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，負(fù)責(zé)核準(zhǔn)藥品說(shuō)明書(shū)，監(jiān)督管理藥品標(biāo)簽。2.內(nèi)標(biāo)簽至少標(biāo)注通用名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、有效期；外標(biāo)簽需在內(nèi)標(biāo)簽基礎(chǔ)上增加不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)等內(nèi)容（如空間不足，至少標(biāo)注“詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”并注明說(shuō)明書(shū)網(wǎng)址或電話(huà)）。3.特殊管理藥品（麻醉、精神、醫(yī)療用毒性、放射性藥品）標(biāo)簽必須印有專(zhuān)有標(biāo)識(shí)；麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品還需標(biāo)注“麻醉藥品”“第一類(lèi)精神藥品”字樣；醫(yī)療用毒性藥品標(biāo)注“毒性藥品”字樣；放射性藥品標(biāo)注“放射性藥品”字樣。4.有效期計(jì)算從生產(chǎn)日期（以生產(chǎn)批號(hào)為準(zhǔn)）開(kāi)始；標(biāo)注到月的，為起算月份對(duì)應(yīng)年月的最后一日（如生產(chǎn)批號(hào)20250301，有效期24個(gè)月，標(biāo)注“有效期至2027年3月”）；標(biāo)注到日的，為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前一日（如“有效期至2027年3月1日”則最后使用日為2027年2月28日）。5.化學(xué)藥品和治療用生物制品需列出全部活性成分，復(fù)方制劑列出全部組分；中藥需列出全部藥味，注射劑還需列出全部輔料；提取物需列出提取物名稱(chēng)及原料；處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的輔料需列出。五、案例分析題案例1問(wèn)題及依據(jù)：（1）未標(biāo)注“不良反應(yīng)”“禁忌”“注意事項(xiàng)”：外標(biāo)簽必須標(biāo)注上述內(nèi)容（《規(guī)定》第十七條）；（2）未標(biāo)注輔料信息：中藥注射劑說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽需列出全部輔料（《規(guī)定》第十五條）；（3）有效期標(biāo)注不規(guī)范：應(yīng)標(biāo)注為“有效期至2027年3月31日”（標(biāo)注到月時(shí)需明確最后一日）。案例2違規(guī)行為及整改：（1）標(biāo)簽：非處方藥“OTC”標(biāo)識(shí)顏色錯(cuò)誤（甲類(lèi)為