醫(yī)療器械生產(chǎn)過程質(zhì)量控制面試題一、單選題（每題2分，共20題）1.在醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，哪項(xiàng)控制措施屬于第一道防線？A.最終產(chǎn)品放行檢驗(yàn)B.來料檢驗(yàn)C.生產(chǎn)過程參數(shù)監(jiān)控D.設(shè)備定期校準(zhǔn)2.根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），哪種文件記錄必須包含操作人員簽名和日期？A.生產(chǎn)批記錄B.設(shè)備驗(yàn)證報告C.確認(rèn)報告D.培訓(xùn)記錄3.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，哪項(xiàng)指標(biāo)最能反映生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性？A.產(chǎn)品合格率B.檢驗(yàn)次數(shù)C.設(shè)備使用率D.投訴數(shù)量4.在潔凈室環(huán)境中，以下哪項(xiàng)活動可能違反操作規(guī)程？A.使用專用潔凈服B.在指定區(qū)域進(jìn)行物料搬運(yùn)C.攜帶個人手機(jī)進(jìn)入潔凈區(qū)D.定期更換空氣過濾器5.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，哪項(xiàng)屬于關(guān)鍵控制點(diǎn)（CCP）？A.設(shè)備清潔頻率B.操作人員洗手時間C.包裝材料滅菌溫度D.生產(chǎn)環(huán)境溫濕度監(jiān)控6.當(dāng)生產(chǎn)過程中出現(xiàn)偏差時，以下哪項(xiàng)處理方式最符合GMP要求？A.立即停止生產(chǎn)并記錄B.由班組長自行決定是否放行C.忽略輕微偏差繼續(xù)生產(chǎn)D.僅通知質(zhì)量控制部門7.醫(yī)療器械生產(chǎn)文件系統(tǒng)中，哪項(xiàng)文件應(yīng)最先編制？A.生產(chǎn)操作規(guī)程（SOP）B.批生產(chǎn)記錄（BMR）C.設(shè)備驗(yàn)證報告D.產(chǎn)品specifications8.在生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證過程中，哪種驗(yàn)證方法最能證明設(shè)備滿足預(yù)期用途？A.安裝確認(rèn)（IQ）B.運(yùn)行確認(rèn)（OQ）C.性能確認(rèn)（PQ）D.操作培訓(xùn)記錄9.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，哪項(xiàng)記錄不需要包含物料批號和有效期？A.批生產(chǎn)記錄B.物料發(fā)放記錄C.設(shè)備校準(zhǔn)記錄D.維修保養(yǎng)記錄10.當(dāng)生產(chǎn)環(huán)境參數(shù)（如溫濕度）超出設(shè)定范圍時，以下哪項(xiàng)措施是首選？A.立即調(diào)整并記錄B.繼續(xù)生產(chǎn)觀察后續(xù)結(jié)果C.忽略超出范圍的小波動D.通知生產(chǎn)經(jīng)理決定是否停止二、多選題（每題3分，共10題）11.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括哪些要素？A.文件和記錄控制B.人員培訓(xùn)與資質(zhì)C.設(shè)備驗(yàn)證與確認(rèn)D.變更控制E.不合格品控制12.生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)控中，哪些參數(shù)需要定期檢測？A.溫度B.濕度C.潔凈度（粒子數(shù)）D.壓差E.照度13.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中常見的偏差類型包括哪些？A.設(shè)備故障B.操作人員失誤C.物料質(zhì)量問題D.環(huán)境參數(shù)波動E.供應(yīng)商變更14.批生產(chǎn)記錄（BMR）應(yīng)包含哪些關(guān)鍵信息？A.生產(chǎn)日期和批號B.操作人員及簽名C.使用的主要物料批號D.生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵參數(shù)E.完成產(chǎn)品的數(shù)量15.醫(yī)療器械生產(chǎn)中的變更控制程序應(yīng)涵蓋哪些內(nèi)容？A.變更申請B.風(fēng)險評估C.批準(zhǔn)流程D.實(shí)施驗(yàn)證E.文件更新16.潔凈室操作中，以下哪些行為可能影響產(chǎn)品質(zhì)量？A.使用專用清潔工具B.在潔凈區(qū)飲食C.限制人員數(shù)量D.定期更換手套E.使用空氣凈化系統(tǒng)17.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的設(shè)備確認(rèn)包括哪些階段？A.安裝確認(rèn)（IQ）B.運(yùn)行確認(rèn)（OQ）C.性能確認(rèn)（PQ）D.操作人員培訓(xùn)E.維護(hù)計劃18.生產(chǎn)文件控制中，哪些文件需要嚴(yán)格管理？A.生產(chǎn)操作規(guī)程（SOP）B.批生產(chǎn)記錄（BMR）C.設(shè)備校準(zhǔn)證書D.潔凈室監(jiān)控記錄E.培訓(xùn)記錄19.醫(yī)療器械生產(chǎn)中的供應(yīng)商管理應(yīng)包括哪些方面？A.供應(yīng)商資質(zhì)審核B.來料檢驗(yàn)C.業(yè)績評估D.合同管理E.變更溝通20.生產(chǎn)過程中的CAPA（糾正和預(yù)防措施）流程應(yīng)包含哪些步驟？A.不合格現(xiàn)象描述B.原因分析C.制定糾正措施D.實(shí)施與驗(yàn)證E.預(yù)防措施制定三、判斷題（每題1分，共20題）21.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的所有偏差都必須記錄并調(diào)查。（正確）22.批生產(chǎn)記錄可以手寫，不需要電子化管理。（錯誤）23.生產(chǎn)環(huán)境溫濕度超出范圍時，可以繼續(xù)生產(chǎn)只要最終產(chǎn)品檢驗(yàn)合格。（錯誤）24.醫(yī)療器械生產(chǎn)文件不需要版本控制。（錯誤）25.所有操作人員都必須經(jīng)過培訓(xùn)和資質(zhì)認(rèn)定。（正確）26.設(shè)備校準(zhǔn)只需要由設(shè)備供應(yīng)商進(jìn)行。（錯誤）27.生產(chǎn)過程中的清潔驗(yàn)證不需要記錄。（錯誤）28.醫(yī)療器械生產(chǎn)不需要進(jìn)行變更控制。（錯誤）29.不合格品可以返工后直接放行。（錯誤）30.生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)控數(shù)據(jù)不需要趨勢分析。（錯誤）31.醫(yī)療器械生產(chǎn)文件不需要定期審核。（錯誤）32.批生產(chǎn)記錄不需要包含設(shè)備編號。（錯誤）33.生產(chǎn)過程中的所有記錄都必須有簽名和日期。（正確）34.醫(yī)療器械生產(chǎn)不需要遵守GMP要求。（錯誤）35.潔凈室人員不需要限制數(shù)量。（錯誤）36.設(shè)備驗(yàn)證只需要進(jìn)行一次。（錯誤）37.生產(chǎn)過程中的物料只能按先進(jìn)先出原則使用。（正確）38.醫(yī)療器械生產(chǎn)不需要進(jìn)行供應(yīng)商審核。（錯誤）39.不合格品的處理方式只有報廢。（錯誤）40.生產(chǎn)過程中的所有變更都需要經(jīng)過批準(zhǔn)。（正確）四、簡答題（每題5分，共5題）41.簡述醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中關(guān)鍵控制點(diǎn)（CCP）的識別方法。42.描述醫(yī)療器械生產(chǎn)文件系統(tǒng)的組成及其作用。43.解釋生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)控的重要性及主要參數(shù)。44.說明醫(yī)療器械生產(chǎn)中變更控制的基本流程。45.闡述糾正和預(yù)防措施（CAPA）在質(zhì)量管理中的意義。五、論述題（每題10分，共2題）46.