藥品注冊崗位綜合知識競賽題集一、單選題（每題2分，共20題）1.下列哪種情形屬于《藥品注冊管理辦法》中規(guī)定的嚴(yán)重不良事件？A.患者輕微皮疹B.用藥后出現(xiàn)肝功能輕度異常C.使用過程中出現(xiàn)過敏性休克D.患者自述頭暈2.在藥品注冊過程中，哪些資料必須由境外申請人提供？A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證證書B.臨床試驗方案及倫理委員會批件C.藥品安全性評價報告D.以上全部3.我國藥品注冊審批的機構(gòu)是？A.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）B.國家衛(wèi)生健康委員會C.國家市場監(jiān)督管理總局D.中國食品藥品檢定研究院4.藥品注冊分類中，屬于“新藥”的是？A.化學(xué)藥品仿制藥B.生物制品仿制藥C.國產(chǎn)首次上市的化學(xué)藥品D.處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥5.以下哪種情形會導(dǎo)致藥品注冊申請不予批準(zhǔn)？A.臨床試驗數(shù)據(jù)不完整B.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合要求C.藥品說明書內(nèi)容規(guī)范D.非臨床安全性評價資料不充分6.藥品注冊過程中的“藥學(xué)等效性研究”主要針對哪種藥品？A.化學(xué)藥品仿制藥B.生物制品仿制藥C.中藥D.藥用輔料7.以下哪種情況需要提交補充試驗？A.臨床試驗方案修訂B.藥品生產(chǎn)現(xiàn)場核查不合格C.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修訂D.用藥說明書內(nèi)容調(diào)整8.藥品批準(zhǔn)文號的格式為？A.國藥準(zhǔn)字H+4位年號+4位順序號B.國藥準(zhǔn)字Z+4位年號+4位順序號C.國藥械字N+4位年號+4位順序號D.以上均不對9.藥品審評審批過程中，哪個環(huán)節(jié)需要專家委員會的評審意見？A.生產(chǎn)現(xiàn)場核查B.臨床試驗數(shù)據(jù)審查C.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核D.用藥安全性評價10.以下哪種情形屬于《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》中規(guī)定的“重大不良反應(yīng)”？A.用藥后出現(xiàn)輕微皮疹B.用藥后出現(xiàn)肝功能輕度異常C.用藥后出現(xiàn)過敏性休克D.用藥后出現(xiàn)短暫頭暈二、多選題（每題3分，共10題）11.藥品注冊申請需要提交哪些資料？A.臨床試驗報告B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證證書C.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D.用藥說明書12.藥品注冊過程中，哪些環(huán)節(jié)需要倫理委員會的審查？A.臨床試驗方案B.受試者知情同意書C.藥品生產(chǎn)過程D.藥品上市后監(jiān)測13.以下哪些屬于藥品注冊中的“技術(shù)審評”環(huán)節(jié)？A.臨床試驗數(shù)據(jù)核查B.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核C.生產(chǎn)現(xiàn)場核查D.藥品說明書內(nèi)容審查14.藥品注冊過程中，哪些情形會導(dǎo)致申請不予批準(zhǔn)？A.臨床試驗數(shù)據(jù)不完整B.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不符合要求C.用藥安全性評價不充分D.藥品說明書內(nèi)容不規(guī)范15.藥品注冊分類中，屬于“改良型新藥”的是？A.國產(chǎn)首次上市的化學(xué)藥品B.改進(jìn)原藥劑型、適應(yīng)癥或給藥途徑的藥品C.國產(chǎn)首次上市的生物制品D.改進(jìn)已知活性成分的藥品16.藥品注冊過程中，哪些環(huán)節(jié)需要藥學(xué)研究資料？A.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究B.藥代動力學(xué)研究C.臨床試驗方案設(shè)計D.生產(chǎn)工藝研究17.藥品注冊過程中，哪些情形需要提交補充試驗？A.臨床試驗方案修訂B.藥品生產(chǎn)現(xiàn)場核查不合格C.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修訂D.用藥說明書內(nèi)容調(diào)整18.藥品審評審批過程中，哪些環(huán)節(jié)需要專家委員會的評審意見？A.臨床試驗數(shù)據(jù)審查B.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核C.用藥安全性評價D.生產(chǎn)現(xiàn)場核查19.藥品注冊過程中，哪些資料必須由境外申請人提供？A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證證書B.臨床試驗方案及倫理委員會批件C.藥品安全性評價報告D.藥品說明書20.藥品注冊過程中的“藥學(xué)等效性研究”主要針對哪種藥品？A.化學(xué)藥品仿制藥B.生物制品仿制藥C.中藥D.藥用輔料三、判斷題（每題1分，共10題）21.藥品注冊申請的審評審批時限為60個工作日。（正確/錯誤）22.藥品注冊過程中的“藥學(xué)等效性研究”主要針對化學(xué)藥品仿制藥。（正確/錯誤）23.藥品注冊申請不予批準(zhǔn)的，申請人可以在6個月內(nèi)重新申請。（正確/錯誤）24.藥品注冊過程中的“非臨床安全性評價”必須由境內(nèi)CRO機構(gòu)完成。（正確/錯誤）25.藥品注冊分類中，改良型新藥和仿制藥的審評審批標(biāo)準(zhǔn)相同。（正確/錯誤）26.藥品注冊申請的審評審批過程中，專家委員會的評審意見具有決定性作用。（正確/錯誤）27.藥品注冊過程中的“生產(chǎn)現(xiàn)場核查”由國家藥品監(jiān)督管理局組織實施。（正確/錯誤）28.藥品注冊申請不予批準(zhǔn)的，申請人可以在1年內(nèi)重新申請。（正確/錯誤）29.藥品注冊過程中的“藥學(xué)等效性研究”主要針對中藥。（正確/錯誤）30.藥品注冊申請的審評審批過程中，藥品審評中心（CDE）具有最終決定權(quán)。（正確/錯誤）四、簡答題（每題5分，共5題）31.簡述藥品注冊申請的審評審批流程。32.簡述藥品注冊過程中的“藥學(xué)等效性研究”的意義。33.簡述藥品注冊過程中的“生產(chǎn)現(xiàn)場核查”的主要內(nèi)容。34.簡述藥品注冊過程中的“非臨床安全性評價”的基本要求。35.簡述藥品注冊申請不予批準(zhǔn)的常見原因。五、論述題（每題10分，共2題）36.論述藥品注冊過程中的“臨床試驗”的重要性及基本要求。37.論述藥品注冊過程中的“藥品說明書”的編制要求及重要性。答案與解析一、單選題答案與解析1.C解析：嚴(yán)重不良事件是指用藥后出現(xiàn)危及生命、導(dǎo)致永久性傷殘或危及妊娠、需要醫(yī)療或監(jiān)護(hù)干預(yù)的事件，過敏性休克屬于此類。2.D解析：境外申請人需提供GMP認(rèn)證、臨床試驗資料及安全性評價報告等。3.A解析：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）負(fù)責(zé)藥品注冊審評審批。4.C解析：國產(chǎn)首次上市的化學(xué)藥品屬于新藥。5.D解析：非臨床安全性評價不充分會導(dǎo)致申請不予批準(zhǔn)。6.A解析：藥學(xué)等效性研究主要針對化學(xué)藥品仿制藥。7.B解析：生產(chǎn)現(xiàn)場核查不合格需提交補充試驗。8.A解析：藥品批準(zhǔn)文號格式為國藥準(zhǔn)字H+4位年號+4位順序號。9.B解析：臨床試驗數(shù)據(jù)審查需專家委員會評審。10.C解析：過敏性休克屬于重大不良反應(yīng)。二、多選題答案與解析11.A,B,C,D解析：藥品注冊申請需提交臨床試驗報告、GMP認(rèn)證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及說明書等。12.A,B,D解析：臨床試驗方案、知情同意書及上市后監(jiān)測需倫理委員會審查。13.A,B,D解析：技術(shù)審評包括臨床試驗數(shù)據(jù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及說明書審查。14.A,B,C解析：數(shù)據(jù)不完整、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不合格、安全性評價不充分會導(dǎo)致申請不予批準(zhǔn)。15.B,D解析：改良型新藥是指改進(jìn)已知活性成分的藥品或改進(jìn)劑型、適應(yīng)癥等的藥品。16.A,B,D解析：藥學(xué)研究資料包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥代動力學(xué)及生產(chǎn)工藝研究。17.B,C解析：生產(chǎn)現(xiàn)場核查不合格及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修訂需提交補充試驗。18.A,B,C解析：臨床試驗數(shù)據(jù)審查、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核及安全性評價需專家委員會評審。19.A,B,C解析：境外申請人需提供GMP認(rèn)證、臨床試驗資料及安全性評價報告。20.A解析：藥學(xué)等效性研究主要針對化學(xué)藥品仿制藥。三、判斷題答案與解析21.正確解析：藥品注冊申請審評審批時限為60個工作日。22.正確解析：藥學(xué)等效性研究主要針對化學(xué)藥品仿制藥。23.錯誤解析：藥品注冊申請不予批準(zhǔn)的，申請人可以在3個月內(nèi)重新申請。24.錯誤解析：非臨床安全性評價可由境內(nèi)或境外CRO機構(gòu)完成。25.錯誤解析：改良型新藥的審評審批標(biāo)準(zhǔn)高于仿制藥。26.錯誤解析：專家委員會的評審意見僅供參考，不具有決定性作用。27.正確解析：生產(chǎn)現(xiàn)場核查由國家藥品監(jiān)督管理局組織實施。28.錯誤解析：藥品注冊申請不予批準(zhǔn)的，申請人可以在3個月內(nèi)重新申請。29.錯誤解析：藥學(xué)等效性研究主要針對化學(xué)藥品仿制藥。30.錯誤解析：藥品審評中心（CDE）負(fù)責(zé)審評，國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)審批。四、簡答題答案與解析31.藥品注冊申請的審評審批流程答：藥品注冊申請的審評審批流程包括：①提交申請資料；②藥學(xué)、非臨床安全性、臨床試驗審評；③生產(chǎn)現(xiàn)場核查；④技術(shù)審評；⑤審批決定；⑥核發(fā)批準(zhǔn)文號。32.藥品注冊過程中的“藥學(xué)等效性研究”的意義答：藥學(xué)等效性研究旨在確認(rèn)仿制藥與原研藥在質(zhì)量、吸收、分布、代謝、排泄等方面具有一致性，確保仿制藥的安全性及有效性。33.藥品注冊過程中的“生產(chǎn)現(xiàn)場核查”的主要內(nèi)容答：主要包括GMP符合性核查、生產(chǎn)工藝驗證、質(zhì)量控制體系評估等。34.藥品注冊過程中的“非臨床安全性評價”的基本要求答：需提交安全性評價報告，包括單次給藥、多次給藥、遺傳毒性、致癌性、生殖毒性等試驗數(shù)據(jù)。35.藥品注冊申請不予批準(zhǔn)的常見原因答：包括臨床試驗數(shù)據(jù)不完整、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不符合要求、安全性評價不充分、生產(chǎn)現(xiàn)場核查不合格等。五、論述題答案與解析36.論述藥品注冊過程中的“臨床試驗”的重要性及基本要求答：臨床試驗是評價藥品安全性和有效性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。其重要性在于：①確認(rèn)藥品的安全性及有效性；②提供藥品注冊審批的依據(jù)?；疽蟀ǎ孩僮裱璆C