第1篇第一章總則第一條為加強基本藥物項目管理，確?；舅幬锕?yīng)保障，提高基本藥物使用效益，保障人民群眾基本用藥需求，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》等法律法規(guī)，結(jié)合我國實際情況，制定本制度。第二條本制度適用于我國境內(nèi)基本藥物的生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)管等各個環(huán)節(jié)。第三條基本藥物項目管理制度遵循以下原則：（一）堅持以人民為中心的發(fā)展思想，保障人民群眾基本用藥需求；（二）堅持政府主導(dǎo)、市場調(diào)節(jié)、社會參與，發(fā)揮政府、企業(yè)、社會組織和公眾的積極作用；（三）堅持科學(xué)合理、規(guī)范有序、高效便捷，提高基本藥物使用效益；（四）堅持公開透明、公平公正、依法行政，確?；舅幬镯椖抗芾淼囊?guī)范性和嚴(yán)肅性。第二章基本藥物目錄管理第四條國家衛(wèi)生健康委員會負責(zé)制定和發(fā)布國家基本藥物目錄，并根據(jù)國家經(jīng)濟社會發(fā)展、疾病譜變化和基本藥物使用情況，適時調(diào)整。第五條國家基本藥物目錄分為以下類別：（一）必需藥品：包括常見病、多發(fā)病、慢性病、傳染病等疾病的必需藥品；（二）基本藥品：包括基本醫(yī)療保健服務(wù)必需的藥品；（三）輔助藥品：包括輔助治療、康復(fù)治療等必需的藥品。第六條國家基本藥物目錄的制定和調(diào)整應(yīng)當(dāng)遵循以下程序：（一）廣泛征求社會各界意見；（二）組織專家評審；（三）經(jīng)國家衛(wèi)生健康委員會審核批準(zhǔn)；（四）向社會公布。第三章基本藥物生產(chǎn)管理第七條基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）具有合法的藥品生產(chǎn)許可證；（二）具備符合國家規(guī)定的生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器；（三）具備符合國家規(guī)定的質(zhì)量管理規(guī)范；（四）具備符合國家規(guī)定的生產(chǎn)技術(shù)人員。第八條基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行以下規(guī)定：（一）按照國家基本藥物目錄和藥品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)；（二）保證基本藥物的質(zhì)量穩(wěn)定性和有效性；（三）加強生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制，確保藥品質(zhì)量；（四）建立完善的藥品追溯體系，確保藥品來源可追溯。第九條國家對基本藥物生產(chǎn)實行備案制度，基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。第四章基本藥物流通管理第十條基本藥物流通企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）具有合法的藥品經(jīng)營許可證；（二）具備符合國家規(guī)定的經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器；（三）具備符合國家規(guī)定的質(zhì)量管理規(guī)范；（四）具備符合國家規(guī)定的經(jīng)營技術(shù)人員。第十一條基本藥物流通企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行以下規(guī)定：（一）按照國家基本藥物目錄和藥品標(biāo)準(zhǔn)組織經(jīng)營；（二）保證基本藥物的質(zhì)量穩(wěn)定性和有效性；（三）加強經(jīng)營過程中的質(zhì)量控制，確保藥品質(zhì)量；（四）建立完善的藥品追溯體系，確保藥品來源可追溯。第十二條國家對基本藥物流通實行備案制度，基本藥物流通企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。第五章基本藥物使用管理第十三條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家基本藥物目錄，合理使用基本藥物。第十四條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強基本藥物使用管理，包括：（一）制定基本藥物使用規(guī)范；（二）加強醫(yī)務(wù)人員基本藥物使用培訓(xùn)；（三）建立健全基本藥物使用監(jiān)測和評價制度；（四）對基本藥物使用情況進行定期檢查和評估。第十五條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對基本藥物使用情況進行信息公開，接受社會監(jiān)督。第六章監(jiān)督檢查第十六條國家衛(wèi)生健康委員會負責(zé)對基本藥物項目實施監(jiān)督檢查，確?；舅幬锕芾碇贫鹊挠行?zhí)行。第十七條省級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)基本藥物項目實施監(jiān)督檢查，包括：（一）對基本藥物生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的基本藥物生產(chǎn)、流通、使用情況進行監(jiān)督檢查；（二）對基本藥物質(zhì)量進行抽檢；（三）對基本藥物價格進行監(jiān)測；（四）對違反基本藥物管理制度的單位和個人依法進行查處。第七章法律責(zé)任第十八條違反本制度規(guī)定，有下列行為之一的，由有關(guān)部門依法予以處罰：（一）未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證擅自生產(chǎn)、經(jīng)營基本藥物的；（二）生產(chǎn)、經(jīng)營的基本藥物不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的；（三）未按照規(guī)定備案的基本藥物生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)；（四）醫(yī)療機構(gòu)未按照國家基本藥物目錄和藥品標(biāo)準(zhǔn)使用基本藥物的；（五）其他違反本制度規(guī)定的行為。第十九條違反本制度規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第八章附則第二十條本制度自發(fā)布之日起施行。第二十一條本制度由國家衛(wèi)生健康委員會負責(zé)解釋。第二十二條各省、自治區(qū)、直轄市可以根據(jù)本制度制定具體實施辦法。第二十三條本制度未盡事宜，按照國家有關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。第2篇第一章總則第一條為加強基本藥物項目的管理，提高基本藥物的質(zhì)量和供應(yīng)保障能力，保障人民群眾基本用藥需求，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》等法律法規(guī)，制定本制度。第二條本制度適用于我國基本藥物項目的采購、配送、使用、監(jiān)督和評價等各個環(huán)節(jié)。第三條基本藥物項目管理制度遵循以下原則：（一）堅持以人民為中心的發(fā)展思想，保障人民群眾基本用藥需求；（二）堅持公開、公平、公正的原則，確?；舅幬镯椖康囊?guī)范運行；（三）堅持質(zhì)量第一、安全第一的原則，保障基本藥物的質(zhì)量和安全；（四）堅持政府主導(dǎo)、社會參與的原則，形成多元化投入機制；（五）堅持動態(tài)調(diào)整、持續(xù)改進的原則，不斷完善基本藥物項目管理制度。第二章基本藥物目錄管理第四條基本藥物目錄由國務(wù)院衛(wèi)生健康行政部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)療保障行政部門等部門制定，并根據(jù)實際情況進行動態(tài)調(diào)整。第五條基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）適用于常見病、多發(fā)病、慢性病的基本藥物；（二）基本藥物應(yīng)當(dāng)具有療效確切、安全可靠、價格合理、供應(yīng)穩(wěn)定等特點；（三）基本藥物應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，具備生產(chǎn)、檢驗、儲存、運輸?shù)葪l件。第六條基本藥物目錄的制定和調(diào)整應(yīng)當(dāng)遵循以下程序：（一）廣泛征求社會意見；（二）組織專家論證；（三）報國務(wù)院批準(zhǔn)。第三章采購管理第七條基本藥物采購實行公開招標(biāo)、集中采購、陽光采購等方式。第八條基本藥物采購應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：（一）公開透明，確保采購過程的公正、公平；（二）質(zhì)量優(yōu)先，優(yōu)先采購符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品；（三）價格合理，確保采購價格在合理范圍內(nèi)；（四）供應(yīng)穩(wěn)定，優(yōu)先采購有充足供應(yīng)能力的藥品。第九條基本藥物采購程序：（一）制定采購方案，明確采購品種、數(shù)量、質(zhì)量要求、價格等；（二）發(fā)布采購公告，邀請符合資格的供應(yīng)商參加投標(biāo)；（三）組織開標(biāo)、評標(biāo)、定標(biāo)；（四）簽訂采購合同，明確雙方權(quán)利義務(wù)；（五）實施采購，確保采購藥品的質(zhì)量和安全。第四章配送管理第十條基本藥物配送實行統(tǒng)一配送、分級配送、定點配送等方式。第十一條基本藥物配送應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：（一）確保配送及時，滿足醫(yī)療機構(gòu)和患者用藥需求；（二）保證配送質(zhì)量，確保藥品在配送過程中的質(zhì)量和安全；（三）降低配送成本，提高配送效率；（四）規(guī)范配送行為，防止藥品流失和濫用。第十二條基本藥物配送程序：（一）確定配送企業(yè)，要求其具備相應(yīng)的配送能力和資質(zhì)；（二）簽訂配送合同，明確雙方權(quán)利義務(wù)；（三）實施配送，確保配送藥品的質(zhì)量和安全；（四）定期對配送企業(yè)進行考核，確保配送服務(wù)質(zhì)量。第五章使用管理第十三條基本藥物使用應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：（一）合理用藥，根據(jù)患者病情和用藥指南選擇基本藥物；（二）規(guī)范用藥，嚴(yán)格執(zhí)行藥品說明書和臨床用藥指南；（三）安全用藥，關(guān)注患者用藥反應(yīng)，及時處理不良反應(yīng)；（四）節(jié)約用藥，合理使用基本藥物，避免浪費。第十四條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全基本藥物使用管理制度，加強醫(yī)務(wù)人員用藥培訓(xùn)，提高基本藥物使用水平。第十五條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強對基本藥物使用的監(jiān)督檢查，確?；舅幬锸褂玫囊?guī)范性和合理性。第六章監(jiān)督管理第十六條國務(wù)院衛(wèi)生健康行政部門負責(zé)全國基本藥物項目的監(jiān)督管理，地方各級衛(wèi)生健康行政部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)基本藥物項目的監(jiān)督管理。第十七條監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對基本藥物采購、配送、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，確保基本藥物項目的規(guī)范運行。第十八條監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全基本藥物項目舉報制度，鼓勵社會各界參與監(jiān)督。第七章評價與改進第十九條定期對基本藥物項目進行評價，包括采購、配送、使用、質(zhì)量、價格等方面。第二十條根據(jù)評價結(jié)果，對基本藥物項目管理制度進行改進和完善。第二十一條建立基本藥物項目信息反饋機制，及時收集各方意見和建議，為基本藥物項目管理工作提供參考。第八章附則第二十二條本制度自發(fā)布之日起施行。第二十三條本制度由國務(wù)院衛(wèi)生健康行政部門負責(zé)解釋。第二十四條本制度未盡事宜，按照國家有關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。本制度旨在規(guī)范基本藥物項目管理制度，提高基本藥物的質(zhì)量和供應(yīng)保障能力，保障人民群眾基本用藥需求。各級衛(wèi)生健康行政部門、藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)療保障行政部門等應(yīng)當(dāng)認真貫徹執(zhí)行，確?；舅幬镯椖抗芾砉ぷ魅〉脤嵭?。第3篇第一章總則第一條為保障人民群眾基本用藥需求，提高藥品供應(yīng)保障能力，規(guī)范基本藥物項目管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》等法律法規(guī)，制定本制度。第二條本制度適用于我國各級醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)的基本藥物項目管理工作。第三條基本藥物項目管理工作應(yīng)遵循以下原則：（一）堅持以人民為中心的發(fā)展思想，保障人民群眾基本用藥需求；（二）堅持公開、公平、公正的原則，確?；舅幬镯椖抗芾淼耐该鞫?；（三）堅持質(zhì)量優(yōu)先、價格合理、供應(yīng)穩(wěn)定的原則，提高基本藥物的可及性和安全性；（四）堅持動態(tài)調(diào)整、分類管理的原則，不斷優(yōu)化基本藥物目錄。第二章基本藥物目錄管理第四條基本藥物目錄由國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門組織制定，并報國務(wù)院批準(zhǔn)后公布。第五條基本藥物目錄的制定應(yīng)遵循以下程序：（一）收集國內(nèi)外基本藥物信息，開展調(diào)研和評估；（二）組織專家對候選藥物進行評審，確定基本藥物目錄；（三）公布基本藥物目錄，并定期進行動態(tài)調(diào)整。第六條基本藥物目錄的調(diào)整應(yīng)考慮以下因素：（一）國內(nèi)外基本藥物信息的變化；（二）臨床用藥需求的變化；（三）藥品安全性、有效性和經(jīng)濟性的變化；（四）基本藥物供應(yīng)保障情況的變化。第七條基本藥物目錄公布后，各級醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行。第三章基本藥物采購與配送第八條基本藥物采購實行公開招標(biāo)、集中采購制度。第九條基本藥物采購應(yīng)遵循以下原則：（一）公開透明，確保采購過程的公正性；（二）質(zhì)量優(yōu)先，選擇符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品；（三）價格合理，兼顧生產(chǎn)企業(yè)和消費者利益；（四）供應(yīng)穩(wěn)定，確保基本藥物供應(yīng)不斷檔。第十條基本藥物采購程序：（一）制定采購方案，明確采購范圍、數(shù)量、質(zhì)量要求等；（二）組織公開招標(biāo)，邀請符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)參與；（三）評審委員會對投標(biāo)文件進行評審，確定中標(biāo)企業(yè)；（四）簽訂采購合同，明確雙方權(quán)利義務(wù)；（五）組織實施采購，確保基本藥物及時配送。第十一條基本藥物配送應(yīng)實行統(tǒng)一配送制度，確保藥品質(zhì)量和供應(yīng)穩(wěn)定。第四章基本藥物使用與管理第十二條各級醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)將基本藥物作為首選藥物，優(yōu)先配備和使用。第十三條醫(yī)療機構(gòu)使用基本藥物應(yīng)遵循以下原則：（一）合理用藥，根據(jù)患者病情選擇適宜的基本藥物；（二）規(guī)范用藥，嚴(yán)格執(zhí)行基本藥物處方制度；（三）加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，確保用藥安全；（四）加強基本藥物使用情況的統(tǒng)計和分析，提高用藥效果。第十四條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立健全基本藥物管理制度，包括：（一）基本藥物采購、儲存、使用、調(diào)配、配送等環(huán)節(jié)的管理；（二）基本藥物使用情況的監(jiān)測、評估和反饋；（三）基本藥物使用人員的培訓(xùn)和考核；（四）基本藥物使用情況的公開和公示。第五章監(jiān)督檢查與責(zé)任追究第十五條各級衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)督管理等部門應(yīng)加強對基本藥物項目管理的監(jiān)督檢查。第十六條對違反本制度規(guī)定的行為，依法予以查處：（一）對醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)違反基本藥物采購、配送、使用等規(guī)定的行為，依法予以警告、罰款、沒收違法所得等處罰；（二）對醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)違反基本藥物目錄