2025年藥店GSP認證知識試題和答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2025年版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）要求，藥品零售企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)具備的最低學(xué)歷或職稱是：A.藥學(xué)專業(yè)大專學(xué)歷B.執(zhí)業(yè)藥師資格C.中藥學(xué)中專學(xué)歷D.主管藥師職稱答案：B2.藥店營業(yè)場所溫濕度監(jiān)測設(shè)備的記錄間隔時間不得超過：A.15分鐘B.30分鐘C.1小時D.2小時答案：A3.某藥店經(jīng)營的胰島素（需28℃冷藏）到貨時，運輸單據(jù)顯示運輸溫度為10℃，且無運輸過程溫度記錄，該藥品應(yīng)：A.直接入庫待驗B.拒收并做好記錄C.報質(zhì)量負責(zé)人確認后入庫D.放置陰涼庫暫存答案：B4.拆零藥品的拆零工具應(yīng)定期進行：A.清潔消毒B.性能檢測C.報廢更換D.校準校驗答案：A5.藥品陳列時，外用藥與內(nèi)服藥的陳列間距至少應(yīng)為：A.5厘米B.10厘米C.15厘米D.無明確間距要求，但需分區(qū)答案：D（注：GSP要求分區(qū)陳列，無具體間距數(shù)值，但需避免混淆）6.藥品零售企業(yè)對質(zhì)量可疑藥品的處理流程中，第一步應(yīng)為：A.停止銷售并存放于不合格品區(qū)B.報告質(zhì)量負責(zé)人C.通知供貨單位D.抽樣送檢驗機構(gòu)檢測答案：A7.企業(yè)每年至少開展幾次全員質(zhì)量管理培訓(xùn)？A.1次B.2次C.3次D.4次答案：A8.含特殊藥品復(fù)方制劑（如含可待因復(fù)方口服溶液）的銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期幾年？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B9.藥店營業(yè)場所的避光設(shè)施應(yīng)能有效避免藥品直接暴露于：A.自然光B.燈光C.紫外線D.以上均是答案：D10.某藥店新采購一批中藥飲片，驗收時發(fā)現(xiàn)包裝上未標注生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期，應(yīng)：A.允許入庫但標注待處理B.拒收并記錄C.報當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門備案后入庫D.聯(lián)系供貨單位補充信息后入庫答案：B11.冷藏藥品儲存的冷庫溫度范圍應(yīng)為：A.08℃B.28℃C.010℃D.210℃答案：B12.處方審核的執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，藥店應(yīng)：A.暫停銷售處方藥B.由其他藥師代審C.登記后銷售D.電話聯(lián)系執(zhí)業(yè)藥師遠程審核答案：A13.藥品陳列架（柜）的標識應(yīng)使用：A.紅色字體B.藍色字體C.清晰醒目的規(guī)范漢字D.拼音縮寫答案：C14.企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)至少每幾年修訂一次？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B（注：根據(jù)2025年GSP修訂要求，制度需定期評審，一般不超過2年）15.對近效期藥品（距有效期不足6個月）的管理，藥店應(yīng)：A.集中陳列并設(shè)置明顯標識B.停止銷售C.降價處理D.退回供貨單位答案：A二、多項選擇題（每題3分，共30分，少選、錯選均不得分）1.藥品零售企業(yè)采購藥品時，應(yīng)審核供貨單位的資質(zhì)包括：A.《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》B.營業(yè)執(zhí)照C.藥品上市許可持有人（MAH）授權(quán)書（如適用）D.質(zhì)量保證協(xié)議答案：ABCD2.藥品驗收時，需檢查的內(nèi)容包括：A.藥品外觀、包裝、標簽、說明書B.隨貨同行單與采購記錄的一致性C.特殊管理藥品的運輸證明D.進口藥品的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》及《進口藥品檢驗報告書》答案：ABCD3.藥店需配備的設(shè)施設(shè)備包括：A.溫濕度監(jiān)測設(shè)備B.冷藏柜（庫）C.藥品拆零工具（如拆零藥袋、剪刀、鑷子）D.符合規(guī)定的消防設(shè)備答案：ABCD4.以下屬于藥品陳列要求的有：A.按劑型、用途分類陳列B.處方藥與非處方藥分區(qū)陳列C.危險品不得陳列，如必須陳列，只能陳列代用品或空包裝D.中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)正名正字答案：ABCD5.藥品銷售環(huán)節(jié)的關(guān)鍵質(zhì)量控制措施包括：A.處方藥憑醫(yī)師處方銷售，經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配B.銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，查驗購買人身份證并登記C.拆零藥品應(yīng)提供藥品說明書原件或復(fù)印件D.銷售近效期藥品時，向消費者告知有效期答案：ABCD6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量記錄包括：A.采購記錄B.驗收記錄C.陳列檢查記錄D.溫濕度監(jiān)測記錄答案：ABCD7.冷藏藥品運輸過程中，需重點關(guān)注的環(huán)節(jié)有：A.運輸工具的溫度控制（如冷藏車、保溫箱）B.運輸時間（需在規(guī)定時限內(nèi)送達）C.運輸過程溫度記錄（連續(xù)監(jiān)測并自動保存）D.交接時的溫度驗證（收貨方需檢查運輸單據(jù)與溫度數(shù)據(jù)的一致性）答案：ABCD8.藥品質(zhì)量投訴的處理流程包括：A.記錄投訴內(nèi)容（包括藥品名稱、批號、投訴人信息、問題描述）B.立即停止銷售該批號藥品C.調(diào)查原因（如自查庫存、聯(lián)系供貨單位、送檢驗機構(gòu)檢測）D.向投訴人反饋處理結(jié)果并記錄答案：ABCD9.藥學(xué)技術(shù)人員的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括：A.藥品管理法律法規(guī)（如《藥品管理法》《GSP》）B.藥品專業(yè)知識（如藥品分類、適應(yīng)癥、用法用量）C.質(zhì)量管理制度與操作流程D.消費者權(quán)益保護相關(guān)知識答案：ABCD10.以下關(guān)于藥品儲存的說法正確的有：A.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品應(yīng)分開存放B.中藥材與中藥飲片應(yīng)分庫存放C.特殊管理藥品應(yīng)專柜存放，雙人雙鎖管理D.易串味藥品應(yīng)單獨存放答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.藥品零售企業(yè)可以不設(shè)置專門的質(zhì)量管理部門，但應(yīng)配備專職質(zhì)量管理人員。（）答案：√2.企業(yè)負責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負責(zé)企業(yè)日常管理。（）答案：×（注：企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責(zé)人是質(zhì)量主要責(zé)任人，日常管理由企業(yè)負責(zé)人負責(zé)）3.驗收進口藥品時，只需查驗《進口藥品注冊證》，無需核對藥品實際信息與證明文件的一致性。（）答案：×4.拆零藥品的包裝上應(yīng)注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號、有效期以及藥店名稱等信息。（）答案：√5.藥品陳列時，同一藥品的不同批號可以合并陳列。（）答案：×（注：應(yīng)按批號分開陳列，避免混淆）6.企業(yè)可以采用紙質(zhì)或電子方式記錄溫濕度數(shù)據(jù)，電子記錄應(yīng)定期備份。（）答案：√7.銷售中藥飲片時，只需核對數(shù)量，無需檢查包裝是否完整、標簽是否清晰。（）答案：×8.質(zhì)量管理人員可以同時負責(zé)藥品采購工作。（）答案：×（注：需確保崗位獨立，避免利益沖突）9.企業(yè)對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況應(yīng)定期檢查，檢查記錄保存至少5年。（）答案：√10.消費者購買非處方藥時，藥店無需提供用藥指導(dǎo)。（）答案：×（注：應(yīng)主動提供合理用藥指導(dǎo)）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理制度的主要內(nèi)容。答案：藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)包括但不限于：（1）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度；（2）供貨單位和采購品種的審核制度；（3）處方藥銷售管理制度；（4）藥品拆零管理制度；（5）特殊管理藥品和含特殊藥品復(fù)方制劑的管理制度；（6）藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理制度；（7）藥品效期管理制度；（8）不合格藥品、退貨藥品的管理制度；（9）設(shè)施設(shè)備的管理和維護制度；（10）人員培訓(xùn)及健康檢查管理制度；（11）計算機系統(tǒng)管理制度；（12）質(zhì)量信息管理制度。2.列舉冷藏藥品儲存與運輸?shù)年P(guān)鍵要求。答案：（1）儲存：冷庫溫度應(yīng)控制在28℃，需配備自動監(jiān)測、調(diào)控、記錄、報警的設(shè)備；每日至少上午、下午各記錄一次溫濕度（自動記錄間隔不超過30分鐘）；冷庫應(yīng)定期進行驗證，確保溫度均勻性；（2）運輸：使用冷藏車或保溫箱運輸，運輸前需對設(shè)備進行預(yù)冷；保溫箱應(yīng)配備蓄冷劑，確保運輸過程溫度符合要求；運輸過程需連續(xù)監(jiān)測并記錄溫度（自動記錄間隔不超過15分鐘）；交接時，收貨方需核對運輸單據(jù)、溫度記錄與實物的一致性，不符合溫度要求的應(yīng)拒收并記錄。3.簡述處方藥銷售的質(zhì)量控制流程。答案：（1）審核處方：執(zhí)業(yè)藥師需核對處方醫(yī)師簽名、患者信息、藥品名稱、劑量、用法等，確認處方的合法性與合理性；（2）調(diào)配藥品：按照處方內(nèi)容準確調(diào)配，核對藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號等；（3）復(fù)核發(fā)藥：執(zhí)業(yè)藥師再次核對藥品與處方的一致性，向消費者說明用法用量、注意事項及不良反應(yīng)；（4）記錄保存：銷售記錄應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、處方醫(yī)師、患者姓名、銷售日期等，保存至少5年；（5）特殊情況處理：對超劑量、配伍禁忌或疑似虛假處方，應(yīng)拒絕調(diào)配并聯(lián)系處方醫(yī)師確認。4.說明藥品陳列檢查的主要內(nèi)容及頻率。答案：主要內(nèi)容：（1）陳列環(huán)境：溫濕度是否符合要求（常溫區(qū)1030℃，陰涼區(qū)≤20℃，相對濕度35%75%）；（2）陳列分類：是否按劑型、用途分區(qū)，處方藥與非處方藥、內(nèi)服藥與外用藥、藥品與非藥品是否分開；（3）標識規(guī)范：陳列架（柜）標識是否清晰，藥品標簽與實物是否一致；（4）藥品質(zhì)量：是否有過期、變質(zhì)、包裝破損的藥品；（5）特殊藥品：特殊管理藥品、含特殊藥品復(fù)方制劑是否專柜陳列并上鎖；（6）拆零藥品：拆零工具是否清潔，拆零藥品包裝是否規(guī)范。檢查頻率：每日營業(yè)前及營業(yè)中至少各檢查一次，質(zhì)量管理人員每周至少進行一次全面檢查，企業(yè)每月進行一次綜合檢查。五、案例分析題（10分）某藥店（連鎖企業(yè)門店）在2025年GSP認證檢查中被發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）營業(yè)場所溫濕度監(jiān)測設(shè)備顯示當(dāng)日上午10時溫度為25℃（陰涼區(qū)要求≤20℃），但未觸發(fā)報警；（2）中藥飲片柜斗中，“黃芪”與“炙黃芪”混放，斗譜標識為“黃芪（炙）”；（3）含可待因復(fù)方口服溶液的銷售記錄中，部分購買人未登記身份證號碼；（4）冷藏柜內(nèi)存放的胰島素（批號20250301）的驗收記錄顯示到貨溫度為12℃，但入庫時未做拒收處理。問題：針對以上問題，分析違反的GSP條款及整改措施。答案：1.溫濕度監(jiān)測設(shè)備未觸發(fā)報警問題：違反條款：GSP要求溫濕度監(jiān)測設(shè)備應(yīng)具備超溫報警功能，確保能夠及時發(fā)現(xiàn)環(huán)境異常。整改措施：立即檢查溫濕度監(jiān)測設(shè)備的報警設(shè)置，校準溫度傳感器；對設(shè)備進行維護或更換；補錄異常期間的處理記錄（如開啟空調(diào)降溫、排查原因）；對相關(guān)人員進行培訓(xùn)，確保掌握設(shè)備操作與異常處理流程。2.中藥飲片混放問題：違反條款：GSP規(guī)定中藥飲片應(yīng)按品種、規(guī)格或炮制方法分類陳列，斗譜應(yīng)正名正字，避免混淆。整改措施：將“黃芪”與“炙黃芪”分開存放，重新制作斗譜標識，分別標注“黃芪”和“炙黃芪”；對中藥飲片管理人員進行培訓(xùn)，明確分類陳列要求；全面檢查其他中藥飲片斗柜，確保標識與實物一致。3.含可待因復(fù)方口服溶液銷售記錄問題：違反條款：GSP要求含特殊藥品復(fù)方制劑銷售時，應(yīng)查驗購買人身份證并登記姓名、身份證號等信息，確?？勺匪?。整改措施：補登缺失的身份證信息；對銷售人員進行法規(guī)