院內(nèi)制劑研發(fā)合同范本甲方（委托方）：名稱：法定代表人：地址：聯(lián)系方式：乙方（受托方）：名稱：法定代表人：地址：聯(lián)系方式：鑒于甲方有院內(nèi)制劑研發(fā)的需求，乙方具備相關(guān)的研發(fā)能力和資質(zhì)，雙方經(jīng)友好協(xié)商，依據(jù)《中華人民共和國民法典》及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，就甲方委托乙方進(jìn)行院內(nèi)制劑研發(fā)事宜達(dá)成如下協(xié)議：一、標(biāo)的物或服務(wù)具體描述（一）研發(fā)項(xiàng)目概述甲方委托乙方研發(fā)[具體院內(nèi)制劑名稱]，該制劑旨在用于治療[疾病名稱及簡要說明適用癥狀]，預(yù)期通過乙方的專業(yè)研發(fā)，使其符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，能夠安全、有效地應(yīng)用于臨床治療。（二）研發(fā)內(nèi)容及要求1.藥學(xué)研究乙方需按照《藥品注冊管理辦法》等相關(guān)法規(guī)要求，對制劑的處方、工藝進(jìn)行研究和優(yōu)化，確保制劑的質(zhì)量穩(wěn)定可控。開展原料藥的質(zhì)量控制研究，制定合理的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括鑒別、檢查、含量測定等項(xiàng)目。對制劑的劑型進(jìn)行研究，如選擇合適的輔料，優(yōu)化制劑的成型工藝，保證制劑的外觀、口感等符合臨床使用需求。2.藥理毒理研究進(jìn)行制劑的主要藥效學(xué)研究，明確其對[相關(guān)疾病模型]的治療作用機(jī)制，提供藥效學(xué)試驗(yàn)報告。開展急性毒性試驗(yàn)、長期毒性試驗(yàn)等毒理學(xué)研究，評估制劑的安全性，確定其毒性反應(yīng)、最大耐受劑量等參數(shù)，出具毒理學(xué)研究報告。3.臨床試驗(yàn)研究根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，制定詳細(xì)的臨床試驗(yàn)方案，并經(jīng)倫理委員會審查批準(zhǔn)后實(shí)施。組織開展臨床試驗(yàn)，包括臨床試驗(yàn)的受試者招募、試驗(yàn)過程的監(jiān)督、數(shù)據(jù)收集與整理分析等工作，確保臨床試驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、可靠。在臨床試驗(yàn)完成后，撰寫臨床試驗(yàn)總結(jié)報告，對制劑的有效性和安全性進(jìn)行全面評價。二、權(quán)利義務(wù)（一）甲方權(quán)利義務(wù)1.權(quán)利有權(quán)對乙方的研發(fā)工作進(jìn)行監(jiān)督和檢查，了解研發(fā)進(jìn)度和質(zhì)量情況。在研發(fā)過程中，有權(quán)提出合理的意見和建議，要求乙方對研發(fā)方案進(jìn)行調(diào)整和完善。對乙方提交的研發(fā)成果進(jìn)行審查，有權(quán)要求乙方對不符合要求的部分進(jìn)行修改或補(bǔ)充。2.義務(wù)向乙方提供開展研發(fā)工作所需的相關(guān)資料和信息，包括但不限于現(xiàn)有研究基礎(chǔ)、臨床需求、相關(guān)疾病的診斷標(biāo)準(zhǔn)等，確保乙方能夠準(zhǔn)確了解研發(fā)項(xiàng)目的背景和要求。協(xié)助乙方辦理研發(fā)過程中涉及的審批手續(xù)，如倫理委員會審批、藥品監(jiān)督管理部門備案等，提供必要的文件和支持。按照本合同約定及時支付研發(fā)費(fèi)用，確保乙方研發(fā)工作的順利進(jìn)行。對乙方在研發(fā)過程中涉及的甲方商業(yè)秘密和技術(shù)秘密予以保密，不得向任何第三方披露。（二）乙方權(quán)利義務(wù)1.權(quán)利有權(quán)要求甲方按照本合同約定提供研發(fā)所需的資料和信息，并在甲方未履行相關(guān)義務(wù)時，暫停研發(fā)工作，直至甲方履行義務(wù)。根據(jù)研發(fā)工作的實(shí)際需要，合理安排研發(fā)人員和設(shè)備，自主決定研發(fā)工作的具體實(shí)施方式和步驟，但需確保符合法律法規(guī)和合同要求。在研發(fā)過程中，因甲方原因?qū)е卵邪l(fā)工作延誤或出現(xiàn)其他問題，有權(quán)要求甲方承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，并給予合理的補(bǔ)償。按照本合同約定獲得研發(fā)費(fèi)用，并有權(quán)對甲方支付費(fèi)用的情況進(jìn)行監(jiān)督。2.義務(wù)組建專業(yè)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，配備具有相應(yīng)資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)的研發(fā)人員，確保研發(fā)工作的順利開展。研發(fā)團(tuán)隊(duì)成員應(yīng)包括但不限于藥學(xué)專家、藥理毒理專家、臨床試驗(yàn)專家等，且乙方應(yīng)向甲方提供研發(fā)團(tuán)隊(duì)成員的名單及資質(zhì)證明。按照國家法律法規(guī)、藥品監(jiān)督管理部門的相關(guān)規(guī)定以及本合同約定的研發(fā)內(nèi)容和要求，制定詳細(xì)的研發(fā)計(jì)劃，并嚴(yán)格按照計(jì)劃組織實(shí)施研發(fā)工作。定期向甲方匯報研發(fā)進(jìn)展情況，提交書面報告，包括階段性成果、遇到的問題及解決方案等。在研發(fā)過程中，嚴(yán)格遵守相關(guān)的質(zhì)量規(guī)范和操作規(guī)程，確保研發(fā)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。對研發(fā)過程中產(chǎn)生的各類數(shù)據(jù)、資料進(jìn)行妥善保管，以備甲方及相關(guān)部門查閱。負(fù)責(zé)研發(fā)過程中涉及的實(shí)驗(yàn)材料、試劑、儀器設(shè)備等的采購和管理，確保其質(zhì)量和性能符合研發(fā)要求，并承擔(dān)相應(yīng)的費(fèi)用。在研發(fā)工作完成后，及時向甲方提交完整的研發(fā)成果，包括藥學(xué)研究資料、藥理毒理研究報告、臨床試驗(yàn)總結(jié)報告等，并協(xié)助甲方辦理院內(nèi)制劑注冊申報等相關(guān)手續(xù)。對甲方提供的資料和信息予以保密，不得向任何第三方披露或用于與本研發(fā)項(xiàng)目無關(guān)的其他用途。在研發(fā)過程中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)歸雙方共同所有，未經(jīng)甲方書面同意，乙方不得擅自將相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓或授權(quán)給第三方。三、研發(fā)費(fèi)用及支付方式（一）研發(fā)費(fèi)用總額本合同研發(fā)費(fèi)用總計(jì)為人民幣[X]元（大寫：[大寫金額]）。該費(fèi)用為固定總價，不因任何因素調(diào)整，但因甲方提出的合理變更導(dǎo)致研發(fā)工作量增加或研發(fā)難度加大的除外。（二）支付方式1.合同簽訂后[X]個工作日內(nèi)，甲方向乙方支付研發(fā)費(fèi)用的[X]%作為預(yù)付款，即人民幣[X]元（大寫：[大寫金額]）。2.乙方完成藥學(xué)研究并通過甲方審查后[X]個工作日內(nèi)，甲方向乙方支付研發(fā)費(fèi)用的[X]%，即人民幣[X]元（大寫：[大寫金額]）。3.乙方完成藥理毒理研究并出具報告且通過甲方審查后[X]個工作日內(nèi)，甲方向乙方支付研發(fā)費(fèi)用的[X]%，即人民幣[X]元（大寫：[大寫金額]）。4.乙方完成臨床試驗(yàn)并提交臨床試驗(yàn)總結(jié)報告且通過甲方審查后[X]個工作日內(nèi)，甲方向乙方支付剩余研發(fā)費(fèi)用，即人民幣[X]元（大寫：[大寫金額]）。乙方應(yīng)在每次申請付款前向甲方提供合法有效的發(fā)票，否則甲方有權(quán)拒絕付款且不承擔(dān)任何違約責(zé)任。四、知識產(chǎn)權(quán)歸屬（一）雙方共同享有因本研發(fā)項(xiàng)目產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)，包括但不限于專利、商標(biāo)、著作權(quán)、技術(shù)秘密等。未經(jīng)對方書面同意，任何一方不得擅自使用、轉(zhuǎn)讓、許可他人使用或泄露相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)。（二）對于乙方在研發(fā)過程中獨(dú)立創(chuàng)造的新技術(shù)、新方法等知識產(chǎn)權(quán)，如乙方希望單獨(dú)申請專利或進(jìn)行其他形式的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，應(yīng)在申請前告知甲方，并在獲得相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)后，按照公平合理的原則與甲方協(xié)商使用和收益分配事宜。（三）在本合同履行過程中，如因第三方侵犯本合同項(xiàng)下的知識產(chǎn)權(quán)導(dǎo)致雙方遭受損失，雙方應(yīng)共同采取措施維護(hù)自身權(quán)益，并根據(jù)各自的損失情況協(xié)商確定賠償責(zé)任和分擔(dān)方式。五、保密條款（一）雙方應(yīng)對在本合同履行過程中知悉的對方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密及其他機(jī)密信息予以保密。未經(jīng)對方書面同意，任何一方不得向任何第三方披露或使用該等信息。（二）本條款所指的保密信息包括但不限于：甲方提供的患者信息、臨床數(shù)據(jù)、研發(fā)計(jì)劃、技術(shù)方案、財(cái)務(wù)信息等；乙方的研發(fā)技術(shù)、工藝、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、研究報告等。（三）保密期限為本合同生效之日起[X]年。在保密期限屆滿后，雙方仍應(yīng)對因本合同產(chǎn)生的需要保密的信息承擔(dān)保密義務(wù)，直至該等信息不再具有商業(yè)價值或不再屬于保密范疇。（四）如一方違反保密條款，應(yīng)向?qū)Ψ街Ц哆`約金人民幣[X]元，并賠償對方因此遭受的全部損失。如違約行為給對方造成的損失難以計(jì)算的，違約方應(yīng)按照本合同研發(fā)費(fèi)用總額的[X]%向?qū)Ψ街Ц顿r償金。六、違約責(zé)任（一）甲方違約責(zé)任1.若甲方未按照本合同約定及時支付研發(fā)費(fèi)用，每逾期一日，應(yīng)按照未支付金額的[X]%向乙方支付違約金。逾期超過[X]日的，乙方有權(quán)暫停研發(fā)工作，并要求甲方支付已完成工作對應(yīng)的費(fèi)用及違約金，同時甲方應(yīng)承擔(dān)乙方因暫停工作而遭受的損失。2.若甲方違反保密條款，應(yīng)按照本合同約定承擔(dān)違約責(zé)任，賠償乙方因此遭受的全部損失。3.若甲方擅自變更研發(fā)項(xiàng)目的內(nèi)容、要求或終止合同，導(dǎo)致乙方無法繼續(xù)履行合同或增加了研發(fā)成本，甲方應(yīng)承擔(dān)乙方因此遭受的全部損失，并按照本合同研發(fā)費(fèi)用總額的[X]%向乙方支付違約金。（二）乙方違約責(zé)任1.若乙方未按照本合同約定的研發(fā)計(jì)劃和要求開展工作，導(dǎo)致研發(fā)工作延誤或未能達(dá)到預(yù)期目標(biāo)，乙方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，采取補(bǔ)救措施繼續(xù)履行合同。如因延誤給甲方造成損失的，乙方應(yīng)賠償甲方因此遭受的全部損失。2.若乙方違反保密條款，應(yīng)按照本合同約定承擔(dān)違約責(zé)任，賠償甲方因此遭受的全部損失。3.若乙方擅自將本合同項(xiàng)下的研發(fā)工作轉(zhuǎn)包給第三方或與第三方合作進(jìn)行研發(fā)，甲方有權(quán)解除本合同，乙方應(yīng)返還甲方已支付的全部費(fèi)用，并按照本合同研發(fā)費(fèi)用總額的[X]%向甲方支付違約金。同時，乙方應(yīng)承擔(dān)甲方因此遭受的全部損失。4.若乙方交付的研發(fā)成果不符合本合同約定或國家法律法規(guī)要求，乙方應(yīng)負(fù)責(zé)無償進(jìn)行修改或補(bǔ)充，直至達(dá)到要求。如因乙方原因?qū)е录追皆馐軗p失的，乙方應(yīng)賠償甲方因此遭受的全部損失。七、爭議解決（一）本合同的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律。（二）雙方在履行本合同過程中如發(fā)生爭議，應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。八、其他條款（一）本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，