細(xì)胞治療GMP車間技術(shù)員崗位考試試卷及答案單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GMP是指（）A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范C.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范2.細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)車間的潔凈級(jí)別一般不低于（）A.D級(jí)B.C級(jí)C.B級(jí)D.A級(jí)3.進(jìn)入潔凈區(qū)的人員（）A.可以化妝B.可佩戴首飾C.不得化妝和佩戴飾物D.無特殊要求4.用于細(xì)胞培養(yǎng)的培養(yǎng)基一般需要經(jīng)過（）處理。A.過濾除菌B.高溫滅菌C.紫外線照射D.化學(xué)消毒5.細(xì)胞治療產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件一般為（）A.常溫B.冷藏C.冷凍D.以上都有可能6.潔凈區(qū)的溫濕度一般控制在（）A.溫度18-26℃，濕度45-65%B.溫度20-28℃，濕度40-60%C.溫度16-24℃，濕度50-70%D.溫度15-25℃，濕度40-70%7.傳遞窗的作用是（）A.傳遞物料，減少潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)的交叉污染B.人員進(jìn)出通道C.設(shè)備維修通道D.通風(fēng)換氣8.細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，使用的一次性耗材（）A.可重復(fù)使用B.用后隨意丟棄C.需按規(guī)定進(jìn)行處理D.不用記錄使用情況9.微生物限度檢查一般不包括檢測(cè)（）A.細(xì)菌B.病毒C.霉菌D.酵母菌10.車間內(nèi)的設(shè)備清潔一般采用（）A.清水擦拭B.消毒劑擦拭C.酒精沖洗D.不用定期清潔多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.細(xì)胞治療GMP車間的關(guān)鍵區(qū)域包括（）A.細(xì)胞培養(yǎng)間B.緩沖間C.更衣室D.配液間2.下列屬于GMP對(duì)人員要求的有（）A.健康體檢B.培訓(xùn)合格上崗C.定期培訓(xùn)D.個(gè)人衛(wèi)生良好3.細(xì)胞培養(yǎng)過程中需要監(jiān)測(cè)的指標(biāo)有（）A.細(xì)胞密度B.細(xì)胞活性C.pH值D.溶解氧4.潔凈區(qū)的凈化措施包括（）A.空氣過濾B.壓差控制C.定期消毒D.人員凈化5.細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)中使用的物料包括（）A.細(xì)胞樣本B.培養(yǎng)基C.血清D.耗材6.設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)的內(nèi)容包括（）A.日常清潔B.定期校準(zhǔn)C.故障維修D(zhuǎn).報(bào)廢處理7.防止交叉污染的措施有（）A.不同產(chǎn)品分區(qū)生產(chǎn)B.設(shè)備專用C.人員衛(wèi)生D.物料傳遞規(guī)范8.細(xì)胞治療GMP車間的文件管理包括（）A.操作規(guī)程B.記錄文件C.驗(yàn)證文件D.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)9.質(zhì)量控制的環(huán)節(jié)包括（）A.原材料檢驗(yàn)B.過程監(jiān)控C.成品檢驗(yàn)D.穩(wěn)定性考察10.細(xì)胞治療產(chǎn)品放行的條件包括（）A.質(zhì)量檢驗(yàn)合格B.生產(chǎn)記錄完整C.批間一致性D.符合法規(guī)要求判斷題（每題2分，共10題）1.GMP車間內(nèi)可以隨意堆放雜物。（）2.操作人員進(jìn)入潔凈區(qū)前不需要洗手消毒。（）3.細(xì)胞培養(yǎng)過程中，所有操作都需在無菌條件下進(jìn)行。（）4.潔凈區(qū)的空氣過濾器不需要定期更換。（）5.細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)記錄可以隨意涂改。（）6.不同批次的細(xì)胞樣本可以混放。（）7.設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)，可自行維修，無需記錄。（）8.車間內(nèi)的消毒劑可以長(zhǎng)期使用，無需更換種類。（）9.微生物限度超標(biāo)時(shí)，產(chǎn)品可以繼續(xù)放行。（）10.細(xì)胞治療產(chǎn)品的運(yùn)輸過程不需要特殊條件。（）簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述進(jìn)入細(xì)胞治療GMP車間的人員流程。2.細(xì)胞培養(yǎng)過程中防止污染的關(guān)鍵措施有哪些？3.簡(jiǎn)述GMP對(duì)文件管理的要求。4.細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)量控制的主要內(nèi)容是什么？討論題（每題5分，共4題）1.談?wù)勀銓?duì)細(xì)胞治療GMP車間未來發(fā)展趨勢(shì)的看法。2.在細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，如何確保產(chǎn)品的一致性和穩(wěn)定性？3.假如你發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中有一處可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的潛在風(fēng)險(xiǎn)，你會(huì)怎么做？4.討論如何提高細(xì)胞治療GMP車間技術(shù)員的工作效率和質(zhì)量。答案單項(xiàng)選擇題1.A2.B3.C4.A5.D6.A7.A8.C9.B10.B多項(xiàng)選擇題1.ABD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABC7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD判斷題1.×2.×3.√4.×5.×6.×7.×8.×9.×10.×簡(jiǎn)答題1.換鞋、換工作服、洗手消毒、進(jìn)入緩沖間、再次消毒、換潔凈工作服進(jìn)入潔凈區(qū)。2.嚴(yán)格無菌操作，對(duì)培養(yǎng)基、耗材等滅菌，保持培養(yǎng)環(huán)境潔凈，操作人員規(guī)范操作且做好防護(hù)。3.文件應(yīng)齊全、準(zhǔn)確、清晰，有起草、審核、批準(zhǔn)流程，分類歸檔，便于查閱，及時(shí)更新。4.包括原材料、過程產(chǎn)品、成品的質(zhì)量檢驗(yàn)，對(duì)細(xì)胞活性、純度、微生物限度等指標(biāo)檢測(cè)。討論題1.可從技術(shù)創(chuàng)新、法規(guī)完善、市場(chǎng)需求等方面闡述，如新技術(shù)應(yīng)用提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量，法規(guī)更嚴(yán)格規(guī)范行業(yè)發(fā)展等。2.從規(guī)范生產(chǎn)工藝、嚴(yán)格控制原材料質(zhì)量、加強(qiáng)過程監(jiān)控、定期設(shè)備維護(hù)等方