細(xì)胞治療臨床數(shù)據(jù)管理員崗位考試試卷及答案一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.以下哪種文件不屬于臨床試驗必備文件？A.倫理委員會批件B.受試者日記卡C.研究者手冊D.藥品檢驗報告2.數(shù)據(jù)錄入時，最常用的數(shù)據(jù)錄入軟件是？A.ExcelB.EpiDataC.SASD.SPSS3.數(shù)據(jù)管理員的職責(zé)不包括？A.數(shù)據(jù)審核B.方案設(shè)計C.數(shù)據(jù)清理D.數(shù)據(jù)備份4.臨床試驗數(shù)據(jù)的保存期限是？A.試驗結(jié)束后1年B.試驗結(jié)束后3年C.試驗結(jié)束后5年D.法定有效期后至少2年5.以下哪種數(shù)據(jù)類型屬于數(shù)值型？A.性別B.出生日期C.身高D.治療分組6.對缺失數(shù)據(jù)處理方法錯誤的是？A.直接刪除B.均值填充C.多重填補D.保留不處理7.數(shù)據(jù)質(zhì)量管理的核心是？A.數(shù)據(jù)錄入速度B.數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性C.數(shù)據(jù)格式統(tǒng)一D.數(shù)據(jù)安全性8.臨床試驗中CRF指的是？A.病例報告表B.臨床研究方案C.倫理審查委員會D.數(shù)據(jù)管理計劃9.數(shù)據(jù)備份的頻率一般是？A.每天B.每周C.每月D.每季度10.數(shù)據(jù)管理員在發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)疑問時首先應(yīng)與誰溝通？A.申辦者B.統(tǒng)計師C.研究者D.監(jiān)察員二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.數(shù)據(jù)管理計劃應(yīng)包含以下哪些內(nèi)容？A.數(shù)據(jù)管理流程B.數(shù)據(jù)質(zhì)量控制措施C.數(shù)據(jù)安全策略D.人員職責(zé)分工2.數(shù)據(jù)審核的內(nèi)容包括？A.數(shù)據(jù)完整性B.數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性C.數(shù)據(jù)邏輯性D.數(shù)據(jù)一致性3.以下哪些屬于數(shù)據(jù)清理的工作？A.處理重復(fù)數(shù)據(jù)B.檢查數(shù)據(jù)格式C.填補缺失值D.審核數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性4.常用的數(shù)據(jù)質(zhì)量控制方法有？A.雙人錄入B.邏輯核查C.數(shù)據(jù)對比D.統(tǒng)計分析5.細(xì)胞治療臨床試驗數(shù)據(jù)的特點包括？A.復(fù)雜性高B.樣本量小C.隨訪時間長D.數(shù)據(jù)類型多樣6.數(shù)據(jù)管理員在數(shù)據(jù)管理過程中需要與哪些人員協(xié)作？A.研究者B.申辦者C.統(tǒng)計師D.臨床協(xié)調(diào)員7.數(shù)據(jù)安全措施包括？A.數(shù)據(jù)加密B.訪問控制C.定期備份D.應(yīng)急恢復(fù)計劃8.臨床試驗數(shù)據(jù)的來源有？A.病例報告表B.實驗室檢查結(jié)果C.受試者訪談記錄D.影像資料9.數(shù)據(jù)管理軟件應(yīng)具備的功能有？A.數(shù)據(jù)錄入B.數(shù)據(jù)查詢C.數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析D.數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)10.數(shù)據(jù)管理在細(xì)胞治療臨床試驗中的重要性體現(xiàn)在？A.保證數(shù)據(jù)質(zhì)量B.支持研究決策C.滿足法規(guī)要求D.提高研究效率三、判斷題（每題2分，共10題）1.數(shù)據(jù)管理員可以隨意修改臨床試驗數(shù)據(jù)。（）2.臨床試驗數(shù)據(jù)必須進行電子備份，無需紙質(zhì)備份。（）3.數(shù)據(jù)錄入完成后不需要進行數(shù)據(jù)審核。（）4.數(shù)據(jù)管理工作應(yīng)貫穿臨床試驗全過程。（）5.細(xì)胞治療臨床試驗數(shù)據(jù)不需要特殊的安全管理。（）6.只要數(shù)據(jù)錄入正確，就不會存在數(shù)據(jù)質(zhì)量問題。（）7.數(shù)據(jù)管理員可以自行決定數(shù)據(jù)備份的頻率。（）8.臨床試驗中的所有數(shù)據(jù)都需要進行嚴(yán)格保密。（）9.數(shù)據(jù)管理計劃在臨床試驗開始后制定即可。（）10.處理缺失數(shù)據(jù)時，只能使用一種方法。（）四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述數(shù)據(jù)管理員在數(shù)據(jù)錄入環(huán)節(jié)的主要工作。2.數(shù)據(jù)質(zhì)量控制的目的是什么？3.列舉三種數(shù)據(jù)備份的存儲介質(zhì)。4.數(shù)據(jù)管理中數(shù)據(jù)一致性的含義是什么？五、討論題（每題5分，共4題）1.在細(xì)胞治療臨床試驗中，如何應(yīng)對復(fù)雜的數(shù)據(jù)類型和數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)？2.當(dāng)數(shù)據(jù)審核中發(fā)現(xiàn)大量數(shù)據(jù)疑問時，數(shù)據(jù)管理員應(yīng)采取哪些措施？3.討論數(shù)據(jù)管理與臨床試驗結(jié)果準(zhǔn)確性之間的關(guān)系。4.隨著技術(shù)發(fā)展，數(shù)據(jù)管理面臨哪些新的挑戰(zhàn)和機遇？答案一、單項選擇題1.B2.B3.B4.D5.C6.D7.B8.A9.A10.C二、多項選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABC5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判斷題1.×2.×3.×4.√5.×6.×7.×8.√9.×10.×四、簡答題1.選擇合適錄入軟件，對錄入人員培訓(xùn)。雙人錄入或錄入后核對，保證錄入數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整，符合邏輯與格式要求。2.保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性、完整性、一致性和邏輯性，提高數(shù)據(jù)質(zhì)量，為臨床試驗結(jié)果提供可靠依據(jù)。3.硬盤、磁帶、光盤。4.指不同來源或不同記錄中的相關(guān)數(shù)據(jù)保持一致，如病例報告表與原始記錄、不同時間記錄的數(shù)據(jù)應(yīng)相符。五、討論題1.深入了解細(xì)胞治療數(shù)據(jù)特點，制定針對性管理方案。采用合適管理軟件，建立標(biāo)準(zhǔn)化流程，加強人員培訓(xùn)。2.及時與研究者溝通，明確疑問原因。對疑問分類整理，制定解決方案。必要時組織相關(guān)人員會議討論處理