醫(yī)療器械注冊(cè)證考試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期一般是（）A.3年B.5年C.7年D.10年2.申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證的主體是（）A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.個(gè)人3.醫(yī)療器械注冊(cè)分類(lèi)中，第三類(lèi)是（）A.風(fēng)險(xiǎn)程度低B.具有中度風(fēng)險(xiǎn)C.具有較高風(fēng)險(xiǎn)D.無(wú)風(fēng)險(xiǎn)4.醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由（）出具。A.企業(yè)自己B.有資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)C.藥監(jiān)局D.行業(yè)協(xié)會(huì)5.醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)的編排方式中，“國(guó)械注”代表（）A.境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械B.進(jìn)口醫(yī)療器械C.港澳臺(tái)醫(yī)療器械D.境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械6.首次申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)，企業(yè)需要提交的資料不包括（）A.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.企業(yè)財(cái)務(wù)報(bào)表D.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)7.醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)（）A.低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)B.高于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)C.符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)D.與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)無(wú)關(guān)8.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理后，審評(píng)時(shí)限一般為（）A.30個(gè)工作日B.60個(gè)工作日C.90個(gè)工作日D.120個(gè)工作日9.醫(yī)療器械注冊(cè)證遺失后，企業(yè)應(yīng)（）A.重新申請(qǐng)注冊(cè)B.申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)C.無(wú)需處理D.注銷(xiāo)注冊(cè)10.變更醫(yī)療器械注冊(cè)證上的產(chǎn)品名稱(chēng)，屬于（）變更。A.許可事項(xiàng)B.登記事項(xiàng)C.無(wú)需變更D.重新注冊(cè)答案：1.B2.A3.C4.B5.A6.C7.C8.C9.B10.A二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械注冊(cè)需遵循的原則有（）A.安全有效B.科學(xué)合理C.公開(kāi)公平公正D.快速審批2.醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中涉及的技術(shù)審評(píng)內(nèi)容包括（）A.產(chǎn)品性能B.產(chǎn)品質(zhì)量控制C.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)D.臨床試驗(yàn)方案3.以下屬于醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)資料的有（）A.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表B.證明性文件C.產(chǎn)品研制情況D.生產(chǎn)制造信息4.醫(yī)療器械注冊(cè)證變更的情況有（）A.注冊(cè)人名稱(chēng)變更B.產(chǎn)品型號(hào)變更C.產(chǎn)品適用范圍變更D.生產(chǎn)地址變更5.醫(yī)療器械分類(lèi)的依據(jù)包括（）A.風(fēng)險(xiǎn)程度B.結(jié)構(gòu)特征C.使用形式D.銷(xiāo)售價(jià)格6.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的類(lèi)型有（）A.探索性試驗(yàn)B.確證性試驗(yàn)C.豁免臨床試驗(yàn)D.體外診斷試劑臨床試驗(yàn)7.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)具備的條件有（）A.有與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的技術(shù)、場(chǎng)地、設(shè)備等條件B.有相應(yīng)的質(zhì)量保證體系C.有熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)的專(zhuān)業(yè)人員D.有足夠的資金8.醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的標(biāo)簽應(yīng)包含（）A.產(chǎn)品名稱(chēng)B.注冊(cè)證編號(hào)C.生產(chǎn)日期D.適用范圍9.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)不予受理的情形有（）A.申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍B.申請(qǐng)資料不齊全C.申請(qǐng)資料不符合法定形式D.申請(qǐng)人未繳納費(fèi)用10.醫(yī)療器械注冊(cè)后監(jiān)管包括（）A.產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢查B.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)C.再評(píng)價(jià)D.召回答案：1.ABC2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABC6.ABCD7.ABC8.ABCD9.ABC10.ABCD三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械注冊(cè)證可以轉(zhuǎn)讓給其他企業(yè)使用。（）2.所有醫(yī)療器械都需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)才能注冊(cè)。（）3.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人必須是在中國(guó)境內(nèi)注冊(cè)的企業(yè)。（）4.醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一旦制定不能修改。（）5.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿(mǎn)后，可自動(dòng)延續(xù)。（）6.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理后不能撤回。（）7.進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)與境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)要求完全相同。（）8.醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)產(chǎn)品名稱(chēng)可以隨意命名。（）9.醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)過(guò)程中不會(huì)要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料。（）10.醫(yī)療器械注冊(cè)后無(wú)需進(jìn)行任何后續(xù)管理。（）答案：1.×2.×3.×4.×5.×6.×7.×8.×9.×10.×四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)的基本流程。答案：申請(qǐng)人準(zhǔn)備注冊(cè)資料，向藥監(jiān)局提出申請(qǐng)，藥監(jiān)局受理后進(jìn)行技術(shù)審評(píng)、行政審批，符合要求的發(fā)放醫(yī)療器械注冊(cè)證，期間可能需補(bǔ)充資料等。2.醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定的要求是什么？答案：應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求，體現(xiàn)產(chǎn)品安全有效性能，內(nèi)容完整準(zhǔn)確，能保證產(chǎn)品質(zhì)量可控。3.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)資料中產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料應(yīng)包含哪些內(nèi)容？答案：應(yīng)涵蓋產(chǎn)品預(yù)期用途、可能出現(xiàn)的危害，對(duì)危害發(fā)生的概率和嚴(yán)重程度進(jìn)行評(píng)估，提出相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施等內(nèi)容。4.醫(yī)療器械注冊(cè)證變更分為哪幾類(lèi)？答案：分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更如產(chǎn)品適用范圍、型號(hào)等；登記事項(xiàng)變更如注冊(cè)人名稱(chēng)、住所等。五、討論題（每題5分，共20分）1.討論醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中臨床試驗(yàn)的重要性。答案：臨床試驗(yàn)是驗(yàn)證醫(yī)療器械安全有效的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。能在實(shí)際使用中觀察產(chǎn)品性能，為注冊(cè)提供科學(xué)依據(jù)，確保產(chǎn)品上市后對(duì)患者的安全性和有效性，保障公眾健康。2.分析醫(yī)療器械注冊(cè)分類(lèi)管理的意義。答案：根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度分類(lèi)管理，合理分配監(jiān)管資源。高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品嚴(yán)格監(jiān)管，低風(fēng)險(xiǎn)適當(dāng)簡(jiǎn)化，既保證安全，又利于產(chǎn)業(yè)發(fā)展，提高監(jiān)管效率和科學(xué)性。3.探討醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人如何提高注冊(cè)成功率。答案：深入了解法規(guī)政策，按要求準(zhǔn)備完整準(zhǔn)確資料；確保產(chǎn)品研發(fā)規(guī)范