藥監(jiān)藥師考試題庫及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.藥品批準(zhǔn)文號的格式中，字母“國藥準(zhǔn)字H”代表（）A.化學(xué)藥品B.中藥C.生物制品D.進(jìn)口藥品分包裝答案：A2.以下哪種藥品不需要憑處方購買（）A.阿莫西林B.布洛芬（非處方藥）C.嗎啡D.安定答案：B3.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范縮寫是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP答案：B4.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法規(guī)定，新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)在（）內(nèi)報(bào)告。A.15日B.30日C.7日D.20日答案：A5.以下不屬于藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)的是（）A.藥品生產(chǎn)許可B.藥品經(jīng)營許可C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可D.醫(yī)療事故鑒定答案：D6.藥品標(biāo)簽上有效期的正確表述形式為（）A.有效期至XXXX年B.有效期至XXXX年XX月C.有效期至XX/XXXXD.有效期XXXX年答案：B7.處方藥可以在下列哪種媒介上發(fā)布廣告（）A.大眾傳播媒介B.指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物C.電視D.廣播答案：B8.從事藥品批發(fā)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營許可證。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：B9.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵守（）A.GSPB.GCPC.GLPD.GMP答案：D10.下列哪種藥品屬于麻醉藥品（）A.曲馬多B.哌替啶C.咖啡因D.氯胺酮答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.以下屬于假藥的情形有（）A.藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.被污染的藥品答案：ABC2.藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營（）A.麻醉藥品原料藥B.第一類精神藥品原料藥C.終止妊娠藥品D.蛋白同化制劑答案：ABC3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的包括（）A.發(fā)現(xiàn)藥品新的不良反應(yīng)B.優(yōu)化藥品的使用C.保障公眾用藥安全D.淘汰有嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品答案：ABCD4.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求廠房應(yīng)合理布局，一般分為（）A.生產(chǎn)區(qū)B.倉儲區(qū)C.質(zhì)量控制區(qū)D.輔助區(qū)答案：ABCD5.以下屬于藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)的有（）A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥典委員會C.藥品審評中心D.藥品評價(jià)中心答案：ABCD6.藥品包裝必須印有或貼有標(biāo)簽并附有說明書，標(biāo)簽和說明書上必須注明（）A.藥品的通用名稱B.成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)C.批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、有效期D.適應(yīng)證或者功能主治、用法、用量答案：ABCD7.下列屬于藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的有（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品答案：ABC8.藥品廣告不得含有（）A.不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率的內(nèi)容C.與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較的內(nèi)容D.利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的內(nèi)容答案：ABCD9.藥品批發(fā)企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)審核的資料包括（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件B.營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件D.相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式答案：ABCD10.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明（）等內(nèi)容的銷售憑證。A.藥品名稱B.生產(chǎn)廠商C.數(shù)量D.價(jià)格答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)可以將藥品銷售給無《藥品經(jīng)營許可證》的單位。（）答案：錯誤2.藥品不良反應(yīng)就是藥品質(zhì)量問題導(dǎo)致的。（）答案：錯誤3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場上銷售。（）答案：錯誤4.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以自行改變生產(chǎn)工藝而無需申報(bào)。（）答案：錯誤5.藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為1年，到期作廢。（）答案：正確6.經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。（）答案：正確7.藥品批發(fā)企業(yè)倉庫的相對濕度應(yīng)保持在35%-75%。（）答案：正確8.新藥是指我國未生產(chǎn)過的藥品。（）答案：錯誤9.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，有關(guān)單位應(yīng)無償提供樣品。（）答案：正確10.藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。（）答案：正確四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述藥品質(zhì)量特性包括哪些方面？答案：藥品質(zhì)量特性包括有效性，即能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病需求；安全性，指按規(guī)定方法和劑量使用無危害；穩(wěn)定性，在規(guī)定條件下保持質(zhì)量穩(wěn)定；均一性，每單位產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。2.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)遵循什么原則？答案：應(yīng)遵循“質(zhì)量第一”原則。必須從具有合法資格的供貨單位購進(jìn)，要有合法票據(jù)，并建立購進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符，確保購進(jìn)藥品質(zhì)量可靠、來源可追溯。3.簡述藥品不良反應(yīng)報(bào)告范圍。答案：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。4.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)的開辦條件。答案：需有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。五、討論題（每題5分，共20分）1.討論如何加強(qiáng)藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理。答案：加強(qiáng)人員培訓(xùn)，提高藥學(xué)服務(wù)水平；嚴(yán)格把控進(jìn)貨渠道，確保藥品質(zhì)量；做好藥品儲存管理，按要求控制溫濕度等條件；規(guī)范藥品陳列，便于管理與銷售；強(qiáng)化藥品銷售環(huán)節(jié)管理，處方藥憑處方銷售，做好用藥指導(dǎo)。2.談?wù)勊幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測對保障公眾用藥安全的重要意義。答案：能及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品未知不良反應(yīng)，為藥品安全性再評價(jià)提供依據(jù)?？杀苊飧嗷颊咴馐車?yán)重不良反應(yīng)傷害，合理調(diào)整藥品使用。促使藥品研發(fā)和生產(chǎn)改進(jìn)，推動醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展，全方位保障公眾用藥安全。3.討論藥品廣告管理的重要性及存在的問題。答案：重要性在于防止虛假宣傳，引導(dǎo)合理用藥，維護(hù)市場秩序。存在問題有廣告內(nèi)容虛假夸大功效，未經(jīng)審批擅自