藥學法規(guī)方面題庫及答案

一、單項選擇題（總共10題，每題2分）1.藥品生產企業(yè)必須具備哪些條件才能取得藥品生產許可證？A.具有與藥品生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生條件B.具有與藥品生產相適應的質量管理體系C.具有與藥品生產相適應的專業(yè)技術人員D.以上都是答案：D2.藥品經營企業(yè)必須具備哪些條件才能取得藥品經營許可證？A.具有與藥品經營相適應的經營場所、設施和衛(wèi)生條件B.具有與藥品經營相適應的質量管理體系C.具有與藥品經營相適應的專業(yè)技術人員D.以上都是答案：D3.藥品廣告必須經過哪個部門的審查批準？A.市場監(jiān)督管理局B.藥品監(jiān)督管理局C.衛(wèi)生健康委員會D.食品藥品監(jiān)督管理局答案：B4.藥品說明書必須包括哪些內容？A.藥品名稱、規(guī)格、批準文號B.藥品適應癥、用法用量、不良反應C.藥品禁忌、注意事項、有效期D.以上都是答案：D5.藥品生產企業(yè)對所生產的藥品質量負有哪種責任？A.無責任B.部分責任C.全部責任D.聯合責任答案：C6.藥品經營企業(yè)對所經營的藥品質量負有哪種責任？A.無責任B.部分責任C.全部責任D.聯合責任答案：C7.藥品生產企業(yè)必須建立哪種制度來保證藥品質量？A.質量管理體系B.生產管理制度C.銷售管理制度D.質量監(jiān)督制度答案：A8.藥品經營企業(yè)必須建立哪種制度來保證藥品質量？A.質量管理體系B.經營管理制度C.銷售管理制度D.質量監(jiān)督制度答案：A9.藥品廣告不得含有哪些內容？A.藥品名稱、規(guī)格、批準文號B.藥品適應癥、用法用量、不良反應C.藥品禁忌、注意事項、有效期D.以上都是答案：B10.藥品說明書不得含有哪些內容？A.藥品名稱、規(guī)格、批準文號B.藥品適應癥、用法用量、不良反應C.藥品禁忌、注意事項、有效期D.以上都是答案：B二、多項選擇題（總共10題，每題2分）1.藥品生產企業(yè)取得藥品生產許可證必須具備哪些條件？A.具有與藥品生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生條件B.具有與藥品生產相適應的質量管理體系C.具有與藥品生產相適應的專業(yè)技術人員D.具有與藥品生產相適應的財務管理制度答案：ABC2.藥品經營企業(yè)取得藥品經營許可證必須具備哪些條件？A.具有與藥品經營相適應的經營場所、設施和衛(wèi)生條件B.具有與藥品經營相適應的質量管理體系C.具有與藥品經營相適應的專業(yè)技術人員D.具有與藥品經營相適應的財務管理制度答案：ABC3.藥品廣告必須經過哪個部門的審查批準？A.市場監(jiān)督管理局B.藥品監(jiān)督管理局C.衛(wèi)生健康委員會D.食品藥品監(jiān)督管理局答案：BD4.藥品說明書必須包括哪些內容？A.藥品名稱、規(guī)格、批準文號B.藥品適應癥、用法用量、不良反應C.藥品禁忌、注意事項、有效期D.藥品生產企業(yè)信息答案：ABCD5.藥品生產企業(yè)對所生產的藥品質量負有哪種責任？A.無責任B.部分責任C.全部責任D.聯合責任答案：C6.藥品經營企業(yè)對所經營的藥品質量負有哪種責任？A.無責任B.部分責任C.全部責任D.聯合責任答案：C7.藥品生產企業(yè)必須建立哪種制度來保證藥品質量？A.質量管理體系B.生產管理制度C.銷售管理制度D.質量監(jiān)督制度答案：AD8.藥品經營企業(yè)必須建立哪種制度來保證藥品質量？A.質量管理體系B.經營管理制度C.銷售管理制度D.質量監(jiān)督制度答案：AD9.藥品廣告不得含有哪些內容？A.藥品名稱、規(guī)格、批準文號B.藥品適應癥、用法用量、不良反應C.藥品禁忌、注意事項、有效期D.以上都是答案：B10.藥品說明書不得含有哪些內容？A.藥品名稱、規(guī)格、批準文號B.藥品適應癥、用法用量、不良反應C.藥品禁忌、注意事項、有效期D.以上都是答案：B三、判斷題（總共10題，每題2分）1.藥品生產企業(yè)取得藥品生產許可證必須具備與藥品生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生條件。答案：正確2.藥品經營企業(yè)取得藥品經營許可證必須具備與藥品經營相適應的經營場所、設施和衛(wèi)生條件。答案：正確3.藥品廣告必須經過藥品監(jiān)督管理局的審查批準。答案：正確4.藥品說明書必須包括藥品名稱、規(guī)格、批準文號、適應癥、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、有效期。答案：正確5.藥品生產企業(yè)對所生產的藥品質量負有全部責任。答案：正確6.藥品經營企業(yè)對所經營的藥品質量負有全部責任。答案：正確7.藥品生產企業(yè)必須建立質量管理體系來保證藥品質量。答案：正確8.藥品經營企業(yè)必須建立質量管理體系來保證藥品質量。答案：正確9.藥品廣告不得含有藥品適應癥、用法用量、不良反應。答案：正確10.藥品說明書不得含有藥品名稱、規(guī)格、批準文號。答案：錯誤四、簡答題（總共4題，每題5分）1.簡述藥品生產企業(yè)取得藥品生產許可證必須具備哪些條件。答案：藥品生產企業(yè)取得藥品生產許可證必須具備與藥品生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生條件；具有與藥品生產相適應的質量管理體系；具有與藥品生產相適應的專業(yè)技術人員。2.簡述藥品經營企業(yè)取得藥品經營許可證必須具備哪些條件。答案：藥品經營企業(yè)取得藥品經營許可證必須具備與藥品經營相適應的經營場所、設施和衛(wèi)生條件；具有與藥品經營相適應的質量管理體系；具有與藥品經營相適應的專業(yè)技術人員。3.簡述藥品廣告必須經過哪個部門的審查批準。答案：藥品廣告必須經過藥品監(jiān)督管理局的審查批準。4.簡述藥品說明書必須包括哪些內容。答案：藥品說明書必須包括藥品名稱、規(guī)格、批準文號、適應癥、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、有效期。五、討論題（總共4題，每題5分）1.討論藥品生產企業(yè)對所生產的藥品質量負有的責任。答案：藥品生產企業(yè)對所生產的藥品質量負有全部責任。藥品生產企業(yè)必須建立完善的質量管理體系，確保藥品生產的全過程符合相關法規(guī)和標準，保證藥品質量。藥品生產企業(yè)還需要對藥品進行嚴格的質量控制，確保藥品的安全性、有效性和質量穩(wěn)定性。2.討論藥品經營企業(yè)對所經營的藥品質量負有的責任。答案：藥品經營企業(yè)對所經營的藥品質量負有全部責任。藥品經營企業(yè)必須建立完善的質量管理體系，確保藥品經營的全過程符合相關法規(guī)和標準，保證藥品質量。藥品經營企業(yè)還需要對藥品進行嚴格的質量控制，確保藥品的安全性、有效性和質量穩(wěn)定性。3.討論藥品廣告不得含有哪些內容。答案：藥品廣告不得含有藥品適應癥、用法用量、不良反應等內容。藥品廣告必須真實、準確，不得夸大藥品的效果，不得含有虛假或者誤導性的信息。藥品廣告必須經過藥品監(jiān)督管理局的審查