2025年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)通關試題庫(有答案)一、單項選擇題1.關于藥品安全風險和藥品安全風險管理措施的說法，錯誤的是（）A.藥品內在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風險B.不合理用藥、用藥差錯是導致藥品安全風險的主要因素C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應擔負起藥品整個生命周期的安全監(jiān)測和風險管理工作D.實施藥品安全風險管理的有效措施是要從藥品注冊環(huán)節(jié)消除各種藥品安全風險答案：D解析：藥品安全風險具有不可避免性，不能從藥品注冊環(huán)節(jié)消除各種藥品安全風險，藥品注冊只是藥品生命周期的一個階段，后續(xù)還有生產(chǎn)、流通、使用等多個環(huán)節(jié)都存在安全風險，需要全生命周期管理。A選項，藥品的不良反應等內在屬性決定了藥品安全風險不可避免，說法正確；B選項，不合理用藥、用藥差錯在實際中是導致藥品安全問題的常見因素，說法正確；C選項，藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品質量和安全負主要責任，應擔負起整個生命周期的安全監(jiān)測和風險管理工作，說法正確。2.根據(jù)《關于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，國家將實行藥品領域全鏈條、全流程的重大改革。下列關于推動藥品流通體制改革措施的說法，錯誤的是（）A.鼓勵藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營B.力爭到2020年底，實現(xiàn)零售藥店分級分類管理，全面實現(xiàn)零售連鎖化C.整治藥品流通領域的突出問題，嚴厲打擊租借證照等違法違規(guī)行為D.規(guī)范零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務，推廣“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式答案：B解析：力爭到2020年底，實現(xiàn)零售藥店分級分類管理，提高零售連鎖率，而不是全面實現(xiàn)零售連鎖化，B選項說法錯誤。A選項，鼓勵藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營，有利于優(yōu)化流通環(huán)節(jié)，說法正確；C選項，整治藥品流通領域違法違規(guī)行為，如租借證照等，能維護市場秩序，說法正確；D選項，規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)零售服務和推廣新型配送方式，方便群眾用藥，說法正確。3.根據(jù)《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》，國家基本藥物工作委員會的職能不包括（）A.確定國家基本藥物目錄遴選原則、范圍、程序B.確定國家基本藥物目錄遴選和調整的工作方案C.審核國家基本藥物目錄D.制定國家基本藥物最高零售指導價答案：D解析：國家基本藥物工作委員會的職能包括確定國家基本藥物目錄遴選原則、范圍、程序，確定遴選和調整的工作方案，審核國家基本藥物目錄等。制定國家基本藥物最高零售指導價是價格主管部門的職責，不是國家基本藥物工作委員會的職能，D選項符合題意。4.應經(jīng)單獨論證才能納入《國家基本藥物目錄》遴選范圍的是（）A.含有國家瀕危野生動物植物藥材的中成藥B.非臨床治療首選的化學藥品C.除急救、搶救用藥外的獨家生產(chǎn)品種D.易濫用的、主要用于滋補保健作用的中成藥答案：C解析：除急救、搶救用藥外的獨家生產(chǎn)品種，應經(jīng)單獨論證才能納入《國家基本藥物目錄》遴選范圍。A選項，含有國家瀕危野生動物植物藥材的中成藥不納入國家基本藥物目錄遴選范圍；B選項，非臨床治療首選的化學藥品不納入；D選項，易濫用的、主要用于滋補保健作用的中成藥不納入。5.根據(jù)《進口藥材管理辦法》，可以作為首次進口藥材審批的申請人或者進口藥材備案的單位是（）A.中國境內的疫苗上市許可持有人B.具有中藥飲片經(jīng)營范圍的藥品經(jīng)營企業(yè)C.化學藥品生產(chǎn)企業(yè)D.商品進出口貿(mào)易公司答案：B解析：首次進口藥材審批的申請人或者進口藥材備案的單位應當是中國境內的中成藥上市許可持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)、具有中藥飲片經(jīng)營范圍的藥品經(jīng)營企業(yè)。A選項疫苗上市許可持有人不符合；C選項化學藥品生產(chǎn)企業(yè)不符合；D選項商品進出口貿(mào)易公司不符合，B選項正確。6.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，藥品上市許可持有人的行為，不合法的是（）A.對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應監(jiān)測及報告與處理等承擔責任B.委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品，按照規(guī)定與受托方簽訂委托協(xié)議和質量協(xié)議C.藥品上市許可持有人是境外企業(yè)的，應當由其指定的在中國境內的企業(yè)法人履行藥品上市許可持有人義務，與藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質量協(xié)議D.藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品的，不需要取得藥品生產(chǎn)許可證答案：D解析：藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品的，應當依法取得藥品生產(chǎn)許可證；委托生產(chǎn)的，應當委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)。A選項，藥品上市許可持有人對藥品全生命周期各環(huán)節(jié)承擔責任，說法正確；B選項，委托生產(chǎn)需簽訂委托協(xié)議和質量協(xié)議，符合規(guī)定；C選項，境外企業(yè)指定境內企業(yè)法人履行義務并簽訂相關協(xié)議，是合理的。7.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，當藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在安全隱患的，應當履行的主要義務不包括（）A.開展調查評估，啟動召回B.立即停止銷售C.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商D.向藥品監(jiān)督管理部門報告答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應當立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。開展調查評估，啟動召回是藥品生產(chǎn)企業(yè)的義務，A選項符合題意。8.依據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，有關藥品零售企業(yè)藥品陳列的說法，錯誤的是（）A.按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志B.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識C.處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售D.第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼可以陳列答案：D解析：藥品零售企業(yè)不得陳列第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼。A選項，藥品按劑型、用途及儲存要求分類陳列并設置醒目標志，有利于管理和顧客選購，說法正確；B選項，處方藥、非處方藥分區(qū)陳列并設置專用標識，符合規(guī)定；C選項，處方藥不采用開架自選方式陳列和銷售，保障用藥安全，說法正確。9.根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，下列藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的行為，符合規(guī)定的是（）A.采用互聯(lián)網(wǎng)交易方式直接向公眾銷售處方藥B.為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所C.為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供本企業(yè)的票據(jù)D.在藥品展示會或博覽會上簽訂藥品購銷合同答案：D解析：在藥品展示會或博覽會上簽訂藥品購銷合同是符合規(guī)定的。A選項，處方藥不得采用互聯(lián)網(wǎng)交易方式直接向公眾銷售；B選項，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所；C選項，不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供本企業(yè)的票據(jù)。10.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，醫(yī)院從藥品批發(fā)企業(yè)購進第一類精神藥品時，應（）A.由醫(yī)院自行到藥品批發(fā)企業(yè)提貨B.由藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院C.由公安部門協(xié)助藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院D.由公安部門協(xié)助醫(yī)院到藥品批發(fā)企業(yè)提貨答案：B解析：全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應當將藥品送至醫(yī)療機構。醫(yī)療機構不得自行提貨，B選項正確。二、配伍選擇題[11-13]A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心C.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心D.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心11.負責組織對藥品注冊申請進行技術審評的機構是（）12.承擔藥品、醫(yī)療器械的檢驗檢測工作的機構是（）13.組織開展藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作的機構是（）答案：11.B；12.A；13.C解析：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負責組織對藥品注冊申請進行技術審評；中國食品藥品檢定研究院承擔藥品、醫(yī)療器械的檢驗檢測工作；國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心組織開展藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作。國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心主要負責藥品、醫(yī)療器械、化妝品注冊現(xiàn)場檢查等工作。[14-16]A.麥角胺B.地芬諾酯C.氯胺酮D.麥角胺咖啡因片14.屬于麻醉藥品的是（）15.屬于第一類精神藥品的是（）16.屬于第二類精神藥品的是（）答案：14.B；15.C；16.D解析：地芬諾酯屬于麻醉藥品；氯胺酮屬于第一類精神藥品；麥角胺咖啡因片屬于第二類精神藥品；麥角胺是藥品類易制毒化學品。[17-19]A.一年B.二年C.三年D.五年17.醫(yī)療機構麻醉藥品專用賬冊的保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于（）18.醫(yī)療機構第一類精神藥品處方保存期限為（）19.醫(yī)療機構第二類精神藥品處方保存期限為（）答案：17.D；18.C；19.B解析：醫(yī)療機構麻醉藥品專用賬冊的保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于五年；醫(yī)療機構第一類精神藥品處方保存期限為三年；醫(yī)療機構第二類精神藥品處方保存期限為二年。[20-22]A.新藥申請B.仿制藥申請C.進口藥品申請D.補充申請20.未曾在中國境內外上市銷售藥品的注冊申請屬于（）21.生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請屬于（）22.進口藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)進口該藥品的注冊申請屬于（）答案：20.A；21.B；22.C解析：未曾在中國境內外上市銷售藥品的注冊申請屬于新藥申請；生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請屬于仿制藥申請；進口藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)進口該藥品的注冊申請屬于進口藥品申請。補充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請。三、綜合分析選擇題[23-25]2025年5月，某市藥品監(jiān)督管理部門在對甲藥品零售企業(yè)進行日常監(jiān)督檢查時，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在以下情況：一是貨架上擺放有過期的感冒藥；二是將二類精神藥品放在處方藥區(qū)銷售；三是企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗時仍銷售處方藥。23.對于貨架上過期感冒藥的處理，以下說法正確的是（）A.該過期感冒藥屬于假藥B.該過期感冒藥屬于劣藥C.應沒收過期感冒藥，但無需罰款D.企業(yè)僅需召回過期感冒藥即可答案：B解析：根據(jù)《藥品管理法》，藥品成分的含量不符合國家藥品標準；被污染的藥品；未標明或者更改有效期的藥品；未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；超過有效期的藥品；擅自添加防腐劑、輔料的藥品；其他不符合藥品標準的藥品等按劣藥論處。該過期感冒藥屬于劣藥，A選項錯誤。對于銷售劣藥的，應沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款，C選項錯誤。召回只是處理的一個環(huán)節(jié)，還需要接受相應處罰，D選項錯誤。24.關于二類精神藥品放在處方藥區(qū)銷售的行為，下列說法正確的是（）A.二類精神藥品可以與處方藥同區(qū)銷售B.二類精神藥品應專柜陳列，實行雙人雙鎖管理C.該行為違反了藥品分類管理規(guī)定D.只要不向未成年人銷售，此行為不違法答案：C解析：二類精神藥品應專柜陳列，不得與處方藥同區(qū)銷售，A選項錯誤。實行雙人雙鎖管理的是麻醉藥品和第一類精神藥品，B選項錯誤。該行為違反了藥品分類管理規(guī)定，無論是否向未成年人銷售，都是違法的，D選項錯誤。25.企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗時仍銷售處方藥，藥品監(jiān)督管理部門應（）A.責令限期改正，給予警告B.處違法銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款C.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》D.追究張某的刑事責任答案：A解析：藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員不在崗時銷售處方藥或者甲類非處方藥的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處一千元以下的罰款。B選項的罰款標準不符合該情況；C選項，僅執(zhí)業(yè)藥師未在崗銷售處方藥，一般不會直接吊銷《藥品經(jīng)營許可證》；D選項，此情況未達到追究刑事責任的程度。[26-28]某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品A，其批準文號為國藥準字H20150023。該企業(yè)在生產(chǎn)過程中，擅自改變了生產(chǎn)工藝，導致藥品質量下降。藥品監(jiān)督管理部門在檢查中發(fā)現(xiàn)了這一問題。26.藥品A的批準文號中的“H”代表（）A.化學藥品B.中藥C.生物制品D.進口藥品分包裝答案：A解析：藥品批準文號的格式為國藥準字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。27.該企業(yè)擅自改變生產(chǎn)工藝的行為，應認定為（）A.生產(chǎn)假藥B.生產(chǎn)劣藥C.違反藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范D.無證生產(chǎn)藥品答案：B解析：擅自改變生產(chǎn)工藝，可能導致藥品成分的含量等不符合國家藥品標準，按照劣藥論處。生產(chǎn)假藥是指藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情況，A選項錯誤。此行為不僅違反了藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范，更主要是涉及藥品質量問題，按照劣藥處理，C選項不準確。該企業(yè)有生產(chǎn)許可證，不屬于無證生產(chǎn)藥品，D選項錯誤。28.藥品監(jiān)督管理部門對該企業(yè)的處罰不包括（）A.沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得B.并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款C.責令停產(chǎn)停業(yè)整頓D.吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》答案：D解析：生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證。該題干未表明情節(jié)嚴重到吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》的程度，D選項符合題意。四、多項選擇題29.根據(jù)《藥品管理法》，應按假藥論處的有（）A.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品B.變質的藥品C.藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍D.擅自添加防腐劑、輔料的藥品答案：ABC解析：根據(jù)《藥品管理法》，有下列情形之一的，為假藥：藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質的藥品；藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。擅自添加防腐劑、輔料的藥品按劣藥論處，D選項不符合題意。30.藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍有（）A.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品B.生物制品C.中藥材、中藥飲片、中成藥D.化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、生物制品、中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑等。31.醫(yī)療機構不得限制門診就診人員持處方到藥品零售藥店購買的藥品有（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.婦科處方藥品D.兒科處方藥品答案：C解析：除麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和兒科處方外，醫(yī)療機構不得限制門診就診人員持處方到藥品零售藥店購買藥品。婦科處方藥品不在限制范圍內，C選項正確。32.關于藥品廣告管理的說法，正確的有（）A.藥品廣告內容必須以國家藥品監(jiān)督管理部門核準的說明書為準，不得含有虛假內容B.藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證C.藥品廣告不得利用國家機關、醫(yī)藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明D.藥品廣告不得在未成年人出版物和廣播電視頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布答案：ABCD解析：藥品廣告內容必須真實、合法，以國家藥品監(jiān)督管理部門核準的說明書為準，不得含有虛假內容。不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用國家機關、醫(yī)藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明；不得在未成年人出版物和廣播電視頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布藥品廣告。33.根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，醫(yī)療機