內(nèi)蒙古自治區(qū)地方計量技術(shù)規(guī)范JJF(蒙)143—2025CalibrationSpecification校準規(guī)范主要起草單位：滿洲里市檢驗檢測中心興安盟產(chǎn)品質(zhì)量計量檢驗檢測中心本規(guī)范主要起草人：王輝(滿洲里市檢驗檢測中心)張明智(興安盟產(chǎn)品質(zhì)量計量檢驗檢測中心)宋鵬程(滿洲里市檢驗檢測中心)參加起草人：李明(滿洲里市檢驗檢測中心)張傳鵬(滿洲里市市場監(jiān)管綜合行政執(zhí)法大隊)馬悅(滿洲里市檢驗檢測中心)張兆宣(滿洲里市檢驗檢測中心)引言 2引用文件 3術(shù)語和計量單位 3.1術(shù)語 3.2計量單位 4概述 5計量特性 6校準條件 6.1環(huán)境條件 6.2測量標準及其他設(shè)備 7校準項目和校準方法 7.1校準項目 7.2校準方法 7.3校準數(shù)據(jù)處理 8校準結(jié)果表達 9復校時間間隔 附錄A血型試劑卡孵育器校準原始記錄參考格式 附錄B血型試劑卡孵育器校準證書內(nèi)頁參考格式 附錄C血型試劑卡孵育器溫度偏差不確定度評定示例 Ⅱ本規(guī)范以JJF1071—2010《國家計量校準規(guī)范編寫規(guī)則》、JJF1001—2011《通用計量術(shù)語及定義》、JJF1059.1—2012《測量不確定度評定與表示》共同構(gòu)成支撐本校準規(guī)范制定工作的基礎(chǔ)性系列技術(shù)文件。本規(guī)范首次發(fā)布。1本規(guī)范適用于血型試劑卡孵育器(以下簡稱孵育器)的校準，其他用途的試劑卡孵育器和自動血型分析儀中的試劑卡孵育模塊可參照此規(guī)范進行校準。本規(guī)范引用了下列文件：溫度計量名詞術(shù)語及定義溫度校準用恒溫槽技術(shù)性能測試規(guī)范環(huán)境試驗設(shè)備溫度、濕度參數(shù)校準規(guī)范凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規(guī)范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本規(guī)范。3.1術(shù)語語適用于本規(guī)范。3.1.1微柱凝膠法microcolumngelmethod紅細胞抗原與相應(yīng)抗體在微柱凝膠介質(zhì)中發(fā)生凝集反應(yīng)的免疫學方法。孵育器工作空間內(nèi)任意點的溫度變化量保持在設(shè)備本身性能指標要求時的狀態(tài)。3.1.3工作空間workingspace穩(wěn)定狀態(tài)下，孵育器的溫度在規(guī)定偏差范圍內(nèi)的空間。3.1.4孵育時間thetimeofincubat穩(wěn)定狀態(tài)下，孵育器溫度偏差保持在技術(shù)要求范圍內(nèi)的時間。23.1.5溫度偏差temperaturedeviation穩(wěn)定狀態(tài)下，孵育器工作空間各測量點實測最高溫度和最低溫度與設(shè)定溫度的上下偏差。溫度偏差包含溫度上偏差和溫度下偏差。3.1.6溫度波動度temperaturefluctuation穩(wěn)定狀態(tài)下，在孵育時間內(nèi)，孵育器工作空間中心位置測量點實測溫度變化的最大幅3.1.7溫度均勻度temperatureuniformity穩(wěn)定狀態(tài)下，在孵育時間內(nèi)，孵育器工作空間內(nèi)某一瞬時任意兩測量點實測溫度之間血型試劑卡孵育器是對微柱凝膠法血型試劑卡內(nèi)的樣本進行恒溫定時孵育的醫(yī)療設(shè)備，是用于血型檢測的前處理儀器。孵育器一般由溫控系統(tǒng)、顯示系統(tǒng)和孵育池三部分組成，其內(nèi)部加熱裝置一般采用加熱絲與風扇配合形成熱風加熱，或采用加熱膜貼在金屬塊底部加熱等方式。孵育器的孵育過程一般包含準備、升溫、恒溫、冷卻四個步驟。5計量特性血型試劑卡孵育器的技術(shù)要求見表1校準項目溫度偏差溫度波動度溫度均勻度孵育時間不少于孵育器所設(shè)定的時間6校準條件6.1環(huán)境條件3溫度：(20±5)℃;濕度：不大于85%RH。設(shè)備周圍應(yīng)無強烈振動及腐蝕性氣體存在，并無明顯空氣流動，應(yīng)避免其他冷、熱源6.2測量標準及其他設(shè)備測量設(shè)備及技術(shù)要求見表2。序號名稱1(應(yīng)配有與被測儀器的裝置)測量范圍：(0～50)℃分辨力：不低于0.1℃最大允許誤差：±0.2℃2時間測量設(shè)備(應(yīng)有與溫度測量同步記錄的功能)測量范圍：(0~3600)s分辨力：不低于1s1h最大允許誤差：±1s7校準項目和校準方法7.1校準項目校準項目包括外觀檢查、溫度偏差、溫度波動度、溫度均勻度和孵育時間。孵育器的外形結(jié)構(gòu)應(yīng)完好，標識清晰。孵育器的顯示值應(yīng)清晰、無影響讀數(shù)的缺陷。溫度校準點選擇37.0℃,也可選擇用戶需要的溫度點校準。測量時間為900s,也可選擇用戶需要的孵育時間進行校準。每個工作空間布置5個測量點。其中，中心位置的測量點應(yīng)布置在工作空間的幾何中心；其余測量點應(yīng)布置于工作空間正面投影形狀的對角線上，且相距其最近的頂點約1/10對角線長度。測量點高度通常為距孵育器工作空間底部約1cm處。如圖1所示。JJF(蒙)143-20254將溫度測量設(shè)備的記錄時間間隔設(shè)置為30s,放置于孵育器工作空間中，位置和數(shù)量滿足7.2.4中要求。孵育器開機后，按7.2.2和7.2.3設(shè)定孵育程序的溫度和時間參數(shù)(即規(guī)定時間),并開始運行。溫度測量設(shè)備至少應(yīng)記錄在規(guī)定時間內(nèi)測量的數(shù)據(jù)，并在孵育完成后進行讀取。每個獨立工作空間應(yīng)分別校準，可同時進行。式中：△tmin——溫度下偏差，℃;7.3.2溫度波動度穩(wěn)定狀態(tài)下，工作空間中心位置測量點實測最高溫度與最低溫度之差，作為溫度波動度校準結(jié)果。式中：△ty——孵育器的溫度波動度，℃;tomax——中心位置測量點在孵育時間內(nèi)測得的最高溫度，℃;5tomin——中心位置測量點在孵育時間內(nèi)測得的最低溫度，℃。穩(wěn)定狀態(tài)下，工作空間各測量點實測最高溫度與最低溫度之差的算術(shù)平均值。timax——各測量點在孵育時間內(nèi)第i個記錄點測得的最高溫度，℃;timin——各測量點在孵育時間內(nèi)第i個記錄點測得的最低溫度，℃;n——記錄點序號。7.3.4孵育時間穩(wěn)定狀態(tài)下，孵育器溫度偏差保持在技術(shù)要求范圍內(nèi)的時間，作為孵育時間。T?——在穩(wěn)定狀態(tài)下，各測量點實測溫度偏差全部達到技術(shù)要求范圍內(nèi)的時刻；T?——任一測量點偏差超出技術(shù)要求范圍的時刻。8校準結(jié)果表達校準結(jié)果應(yīng)在校準證書上反映。校準證書應(yīng)至少包括以下信息：c)進行校準的地點(如果與實驗室的地址不同);d)證書的唯一性標識(如編號),每頁及總頁數(shù)的標識；h)校準所依據(jù)的技術(shù)規(guī)范的標識，包括名稱及代號；k)校準結(jié)果及其測量不確定度的說明；61)對校準規(guī)范的偏離的說明；m)校準證書或校準報告簽發(fā)人的簽名、職務(wù)或等效標識；n)校準人和核驗人簽名；p)未經(jīng)實驗室書面批準，不得部分復制校準證書的聲明。復校時間間隔建議一般不超過12個月。送校單位可根據(jù)實際使用情況自主決定復校時間間隔。7環(huán)境溫度：℃相對濕度：%不確定度/準確度/最大允各測量點實測溫度值(℃)次數(shù)12345次數(shù)12345123456789孵育時間(s)設(shè)定溫度(℃)實測最高溫度(℃)實測最低溫度(℃)溫度上偏差(℃)溫度下偏差(℃)溫度波動度(℃)溫度均勻度(℃)溫度上偏差校準結(jié)果的不確定度(℃)(k=2)溫度下偏差校準結(jié)果的不確定度(℃)(k=2)8血型試劑卡孵育器校準證書內(nèi)頁參考格式出廠編號測量范圍誤差校準結(jié)果溫度上偏差(℃)溫度下偏差(℃)溫度波動度(℃)溫度均勻度(℃)孵育時間(s)溫度上偏差的不確定度(℃)(k=2)溫度下偏差的不確定度(℃)(k=2)9血型試劑卡孵育器溫度偏差不確定度評定示例血型試劑卡孵育器，溫度設(shè)定分辨力為0.1℃,以測試溫度點37.0℃為例進行評定。C.2環(huán)境條件：溫度：22.5℃,濕度：58%RH將5個無線溫度記錄器的記錄時間間隔設(shè)置為30s,按圖1所示放置于孵育器工作空間中。孵育器開機，設(shè)置溫度和時間參數(shù)(即規(guī)定時間),并開始運行。無線溫度記錄器至少ts——孵育器設(shè)定溫度，℃。C.6.1溫度上偏差的不確定度評定JJF(蒙)143-2025t;——31次溫度上偏差測得值的平均值，℃;標準器分辨力為0.01℃,不確定度區(qū)間半寬a=0.005℃因此被標準器分辨力引入的標準不確定度分量u?可忽略。C.6.1.3標準器溯源引入的標準不確定度分量u?C.6.1.4標準器穩(wěn)定性引入的標準不確定度分量u?標準器相鄰兩次校準溫度修正值最大變化0.10℃,不確定度區(qū)間半寬a=0.05℃,按均標準不確定度符號不確定度來源標準不確定度備注0.18℃標準器分辨力0.10℃JJF(蒙)143-2025t;——31次溫度下偏差測得值的平均值，℃C.6.2.2標準器分辨力引入的標準不確定度分量u?標準器分辨力為0.01℃,不確定度區(qū)間半