臨床試驗研究協(xié)議一、合同主體（一）合同雙方甲方（研究機構）：____________________地址：________________________________法定代表人：__________________________乙方（申辦方）：______________________地址：________________________________法定代表人：__________________________（二）研究項目背景本研究項目名稱為”____________________“，旨在評估_________________________在________________適應癥中的________________特性。試驗方案編號為：________，已獲得倫理委員會（編號：_____）批準。二、主要條款（一）研究目的與范圍研究機構承諾嚴格依據(jù)批準版本的試驗方案（版本號：____）執(zhí)行臨床試驗，計劃納入符合入選標準的受試者約_名，研究周期預計為_個月。主要終點指標為________________，次要終點指標包括____________________。（二）雙方核心義務研究機構負責提供符合標準的醫(yī)療場所、設備及經(jīng)培訓的研究團隊；嚴格執(zhí)行知情同意流程；按方案要求采集、記錄原始數(shù)據(jù)；及時報告嚴重不良事件。申辦方負責提供符合質(zhì)量標準的試驗用藥物及對照品；承擔研究方案約定的全部經(jīng)費；提供病例報告表及必要的研究物資。（三）經(jīng)費支付方式研究經(jīng)費總計人民幣________元整，分三期支付：啟動款__%于合同生效日內(nèi)支付；中期款%于入組完成%時支付；尾款%在提交總結報告后__日內(nèi)結清。經(jīng)費涵蓋項目包括但不限于：受試者檢查費、研究人員勞務費、項目管理費等。（四）數(shù)據(jù)與知識產(chǎn)權原始醫(yī)療檔案由研究機構保存不少于十五年。研究數(shù)據(jù)及成果使用權歸申辦方所有，未經(jīng)申辦方書面同意，研究機構不得公開發(fā)表研究結果。共同研發(fā)的發(fā)明專利雙方享有同等署名權。（五）受試者權益保護雙方嚴格履行赫爾辛基宣言原則。因試驗導致的受試者損害賠償責任由申辦方承擔全額補償；因研究機構操作失誤導致的損害賠償責任由研究機構承擔。三、項目管理機制（一）監(jiān)察與質(zhì)量控制申辦方有權委派監(jiān)察員定期核查原始數(shù)據(jù)，每次訪視應提前五個工作日書面通知。研究機構須配合提供源文件及實驗室報告，對質(zhì)疑問題需在十四個工作日內(nèi)作出合理解釋。（二）重要事件處理時限嚴重方案違背應在發(fā)現(xiàn)后二十四小時內(nèi)進行電子及書面報告，安全性事件按藥物警戒規(guī)范及時上報倫理委員會與藥監(jiān)部門，所有相關文件需經(jīng)雙方項目負責人聯(lián)合簽署確認。四、違約責任與爭議解決（一）違約情形認定因主觀故意導致方案重大偏離視為根本違約；累計超過五個工作日延誤關鍵節(jié)點屬嚴重違約；經(jīng)費逾期支付超三十日需承擔每日萬分之五的滯納金。（二）爭議解決機制協(xié)商未果時應提交________仲裁委員會根據(jù)現(xiàn)行規(guī)則仲裁解決。仲裁地為甲方所在地，仲裁裁決為終局結果。五、法律效力條款（一）協(xié)議生效條件本協(xié)議自雙方法定代表人簽章并加蓋公章之日起生效，有效期至最終研究報告通過倫理審查或法律規(guī)定的保存期限屆滿。（二）終止條款發(fā)生以下任一情形時可提前終止：項目取得上市許可；連續(xù)十二個月無受試者入組；不可抗力持續(xù)九十日以上；國家監(jiān)管機構要求中止。協(xié)議終止后三十日內(nèi)應完成財務清算及文件交接。六、簽署頁甲方（研究機構）：__________法定代表人/授權代表：__________（簽署日期：____年__月__日）乙方（申辦方）：______