中華人民共和國生物安全法2024年修正版全面解讀第一章總則:生物安全的國家戰(zhàn)略意義維護(hù)國家安全防范和應(yīng)對生物安全風(fēng)險,保障國家安全體系完整性,構(gòu)建全方位、多層次的生物安全防護(hù)網(wǎng)絡(luò)保障人民健康保護(hù)人民生命健康權(quán)益,提升公共衛(wèi)生安全水平,建立完善的疾病預(yù)防控制體系保護(hù)生態(tài)環(huán)境維護(hù)生態(tài)系統(tǒng)平衡,保護(hù)生物多樣性,防止外來物種入侵,實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展促進(jìn)技術(shù)發(fā)展生物安全法的適用范圍《中華人民共和國生物安全法》覆蓋生物安全領(lǐng)域的各個重要方面,構(gòu)建了全面系統(tǒng)的法律保障體系,為國家生物安全治理提供堅實的法律基礎(chǔ)。1防控重大傳染病防控重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動植物疫情,建立監(jiān)測預(yù)警和應(yīng)急響應(yīng)機(jī)制2生物技術(shù)安全規(guī)范生物技術(shù)研究、開發(fā)與應(yīng)用活動,確保技術(shù)創(chuàng)新在安全可控的框架內(nèi)進(jìn)行3實驗室管理加強病原微生物實驗室生物安全管理,建立嚴(yán)格的分級管理和監(jiān)督體系4資源保護(hù)保護(hù)人類遺傳資源與生物資源,防止資源流失,維護(hù)國家生物資源主權(quán)5安全威脅防范防范生物恐怖襲擊與生物武器威脅,維護(hù)國家安全和社會穩(wěn)定生物安全是國家安全的重要組成部分生物安全關(guān)系到國家安全、人民健康、社會穩(wěn)定和可持續(xù)發(fā)展,是總體國家安全觀的重要內(nèi)容,必須納入國家安全體系進(jìn)行統(tǒng)籌規(guī)劃和系統(tǒng)治理。國家生物安全治理體系多層次協(xié)同治理架構(gòu)建立健全統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、權(quán)責(zé)明確、運行高效的生物安全治理體系,形成從中央到地方、從政府到社會的全方位治理網(wǎng)絡(luò)。01黨的領(lǐng)導(dǎo)體制中國共產(chǎn)黨對生物安全工作實行全面領(lǐng)導(dǎo),確保正確政治方向02協(xié)調(diào)機(jī)制建立國家生物安全工作協(xié)調(diào)機(jī)制,統(tǒng)籌協(xié)調(diào)各部門工作03專家委員會設(shè)立國家生物安全專家委員會,提供專業(yè)咨詢和技術(shù)支持04地方協(xié)作明確地方政府與基層組織職責(zé),形成上下聯(lián)動的工作格局協(xié)調(diào)機(jī)制的核心職責(zé):各有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)按照職責(zé)分工,加強溝通配合,建立信息共享和聯(lián)合處置機(jī)制,形成生物安全治理合力。生物安全風(fēng)險防控原則以人為本,風(fēng)險預(yù)防堅持人民至上、生命至上,把保障人民生命安全和身體健康放在首位。貫徹預(yù)防為主方針,防范和化解生物安全風(fēng)險,建立健全風(fēng)險監(jiān)測預(yù)警體系。分類管理,協(xié)同配合根據(jù)生物安全風(fēng)險的性質(zhì)、程度實行分類管理。建立健全各部門協(xié)同、軍地協(xié)同、區(qū)域協(xié)同、國際協(xié)同的工作機(jī)制,提高生物安全治理效能。創(chuàng)新驅(qū)動,國際合作推動生物科技創(chuàng)新與生物安全能力建設(shè)協(xié)調(diào)發(fā)展。積極參與生物安全國際規(guī)則制定,加強國際交流合作,履行國際義務(wù),共同應(yīng)對全球生物安全挑戰(zhàn)。第二章生物安全風(fēng)險防控體制概述建立完善的生物安全風(fēng)險防控體制是保障國家生物安全的基礎(chǔ)。通過戰(zhàn)略規(guī)劃、監(jiān)測預(yù)警、評估研判等機(jī)制,實現(xiàn)生物安全風(fēng)險的全過程管理和系統(tǒng)防控。國家戰(zhàn)略制定國家生物安全戰(zhàn)略和政策,明確生物安全工作的目標(biāo)、任務(wù)和措施監(jiān)測預(yù)警建立統(tǒng)一的生物安全風(fēng)險監(jiān)測預(yù)警體系,及時發(fā)現(xiàn)和報告風(fēng)險隱患調(diào)查評估開展生物安全風(fēng)險調(diào)查評估,科學(xué)研判風(fēng)險等級和發(fā)展趨勢信息共享建立信息共享平臺,促進(jìn)部門間、區(qū)域間的信息交流與協(xié)作生物安全信息發(fā)布與名錄清單制度統(tǒng)一信息平臺建設(shè)國家建立統(tǒng)一的生物安全信息平臺,實現(xiàn)生物安全數(shù)據(jù)的集中管理、實時更新和規(guī)范發(fā)布,為科學(xué)決策提供數(shù)據(jù)支撐。動態(tài)名錄清單管理建立生物安全相關(guān)材料、技術(shù)、活動名錄清單制度,根據(jù)風(fēng)險變化動態(tài)調(diào)整,實施精準(zhǔn)管理。清單包括高風(fēng)險生物材料、限制性技術(shù)應(yīng)用、需審查的重大活動等。信息發(fā)布規(guī)范嚴(yán)格生物安全信息發(fā)布管理,防止虛假信息傳播引發(fā)社會恐慌。任何單位和個人不得編造、散布虛假的生物安全信息,維護(hù)社會穩(wěn)定和公共秩序。生物安全審查與應(yīng)急管理制度1安全審查啟動對影響或可能影響國家安全的生物領(lǐng)域重大事項進(jìn)行安全審查,包括重要基因資源外流、重大技術(shù)引進(jìn)、高風(fēng)險實驗活動等2風(fēng)險評估組織專家開展全面風(fēng)險評估,分析潛在安全隱患,提出針對性防控建議和管理措施3審查決定根據(jù)評估結(jié)果作出審查決定,可以批準(zhǔn)、附條件批準(zhǔn)或不予批準(zhǔn),確保國家生物安全4應(yīng)急預(yù)案制定國家生物安全事件應(yīng)急預(yù)案,建立統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、協(xié)同聯(lián)動、分級負(fù)責(zé)的應(yīng)急體系5演練處置定期開展應(yīng)急演練,提升應(yīng)急響應(yīng)能力。發(fā)生事件時快速啟動預(yù)案,有效處置并做好恢復(fù)工作生物安全事件應(yīng)急體系保障國家安全完善的應(yīng)急體系是應(yīng)對生物安全突發(fā)事件的關(guān)鍵。通過預(yù)案制定、演練培訓(xùn)、快速響應(yīng)和有效處置,最大限度減少生物安全事件對國家安全、公共健康和生態(tài)環(huán)境的危害。第三章防控重大新發(fā)突發(fā)傳染病與動植物疫情建立完善的傳染病和動植物疫情防控體系,是保障人民健康、農(nóng)業(yè)安全和生態(tài)安全的重要舉措。通過監(jiān)測預(yù)警、協(xié)同防控、檢疫管理等措施,有效防范和控制疫情傳播。1監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)建設(shè)建立覆蓋全國的傳染病和動植物疫情監(jiān)測網(wǎng)絡(luò),實施主動監(jiān)測和被動監(jiān)測相結(jié)合,及時發(fā)現(xiàn)疫情苗頭,為早期預(yù)警提供數(shù)據(jù)支撐2機(jī)構(gòu)職責(zé)協(xié)作明確疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、動植物疫病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的職責(zé),建立部門間、區(qū)域間協(xié)作機(jī)制,形成防控合力,提高應(yīng)對重大疫情的整體能力3進(jìn)出境檢疫加強進(jìn)出境檢疫管理,嚴(yán)防境外傳染病和動植物疫情傳入,對進(jìn)出境人員、貨物、運輸工具實施檢疫查驗,堵住疫情輸入渠道典型案例:新冠疫情中的生物安全法應(yīng)用法律指導(dǎo)疫情防控新冠疫情期間,生物安全法的相關(guān)規(guī)定為疫情防控提供了法律依據(jù)和制度保障。法律明確了各級政府和相關(guān)部門的職責(zé),規(guī)范了疫情信息發(fā)布、應(yīng)急響應(yīng)、醫(yī)療救治等各項工作。依法啟動應(yīng)急響應(yīng)機(jī)制規(guī)范疫情監(jiān)測報告流程保障醫(yī)療物資供應(yīng)維護(hù)社會秩序穩(wěn)定風(fēng)險評估與應(yīng)急保障通過科學(xué)的風(fēng)險評估,及時研判疫情態(tài)勢,為決策提供依據(jù)。建立統(tǒng)一指揮、快速反應(yīng)的應(yīng)急體系,有效調(diào)配資源,迅速控制疫情蔓延。法律保障作用:生物安全法為疫情防控提供了完整的法律框架,確保各項措施依法有序開展,保護(hù)人民生命健康安全。第四章生物技術(shù)研究、開發(fā)與應(yīng)用安全生物技術(shù)發(fā)展日新月異,在帶來巨大機(jī)遇的同時也伴隨著潛在風(fēng)險。必須在促進(jìn)創(chuàng)新與保障安全之間找到平衡點,建立健全生物技術(shù)安全管理體系。安全管理要求從事生物技術(shù)研發(fā)活動應(yīng)當(dāng)遵守國家生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理規(guī)范,評估技術(shù)應(yīng)用前景的同時充分考慮潛在安全風(fēng)險,采取有效安全防范措施倫理審查機(jī)制建立生物技術(shù)研究開發(fā)活動倫理審查制度,對涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究、基因編輯等活動進(jìn)行嚴(yán)格倫理審查,保護(hù)受試者權(quán)益,遵循倫理原則風(fēng)險評估體系開展生物技術(shù)應(yīng)用前風(fēng)險評估,識別潛在危害,分析風(fēng)險程度,制定風(fēng)險控制方案。對高風(fēng)險技術(shù)實施嚴(yán)格審批和全程監(jiān)管創(chuàng)新與安全并重在保障安全的前提下促進(jìn)生物技術(shù)創(chuàng)新,支持合規(guī)的科研活動,為生物技術(shù)發(fā)展創(chuàng)造良好環(huán)境,推動生物產(chǎn)業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展生物技術(shù)安全管理實例基因編輯技術(shù)規(guī)范基因編輯技術(shù)具有革命性應(yīng)用前景,但也存在倫理和安全風(fēng)險。法律對基因編輯技術(shù)的研發(fā)和應(yīng)用作出明確規(guī)范:禁止對人類生殖細(xì)胞進(jìn)行基因編輯臨床應(yīng)用嚴(yán)格審查基因治療臨床試驗加強轉(zhuǎn)基因生物安全管理建立技術(shù)應(yīng)用追溯機(jī)制合成生物學(xué)風(fēng)險防控合成生物學(xué)能夠設(shè)計創(chuàng)造新的生物系統(tǒng),帶來前所未有的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。風(fēng)險防控措施包括:對合成生物體進(jìn)行安全性評估防止合成病原體擴(kuò)散規(guī)范合成基因和核酸序列交易建立生物安全監(jiān)管數(shù)據(jù)庫第五章病原微生物實驗室生物安全病原微生物實驗室是從事病原體研究的重要場所,其安全管理直接關(guān)系到公共衛(wèi)生安全。必須建立嚴(yán)格的分級管理制度和全流程監(jiān)管體系。分級管理制度根據(jù)實驗室對所操作病原微生物的生物安全防護(hù)水平,將實驗室分為一級、二級、三級、四級,實行分級管理和分類監(jiān)督病原體分類根據(jù)病原微生物的傳染性、感染后對個體或群體的危害程度,將病原微生物分為四類,其中第一類、第二類為高致病性病原微生物設(shè)立審批設(shè)立高等級病原微生物實驗室須經(jīng)嚴(yán)格審批,評估場地設(shè)施、設(shè)備條件、管理制度、人員資質(zhì)等,確保符合生物安全要求運行監(jiān)管實驗室運行期間接受持續(xù)監(jiān)督,包括定期檢查、日常監(jiān)測、應(yīng)急演練等,發(fā)現(xiàn)問題及時整改,確保生物安全病原微生物樣本采集與運輸安全采集條件采集高致病性病原微生物樣本應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的生物安全防護(hù)條件和措施,采集人員必須經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)操作規(guī)范嚴(yán)格遵守操作規(guī)程,使用合格的采集工具和容器,做好個人防護(hù),防止感染和污染環(huán)境運輸審批運輸高致病性病原微生物樣本或者疑似樣本須經(jīng)省級以上衛(wèi)生健康主管部門批準(zhǔn)包裝要求使用符合生物安全標(biāo)準(zhǔn)的包裝容器,確保密封性和抗沖擊性,標(biāo)明生物危險標(biāo)識護(hù)送監(jiān)管運輸過程須有專人護(hù)送,采取必要的防護(hù)措施,防止泄漏、丟失或被盜,確保運輸安全應(yīng)急處置制定運輸應(yīng)急預(yù)案,配備應(yīng)急處置設(shè)備和藥品,一旦發(fā)生意外立即啟動應(yīng)急響應(yīng)嚴(yán)密防護(hù),保障實驗室安全高等級生物安全實驗室(P3/P4)是國家生物安全體系的重要組成部分。通過嚴(yán)格的設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)范和監(jiān)管措施,確保在從事高致病性病原體研究時不發(fā)生泄漏,保護(hù)科研人員和公眾安全。第六章人類遺傳資源與生物資源安全遺傳資源保護(hù)與利用人類遺傳資源是國家重要戰(zhàn)略資源,關(guān)系到國家安全和人民健康。法律建立了嚴(yán)格的保護(hù)和管理制度:開展人類遺傳資源采集、保藏、利用、對外提供等活動須經(jīng)審批重要遺傳家系和特定地區(qū)遺傳資源實行申報登記制度禁止非法采集、買賣人類遺傳資源外方參與涉及我國人類遺傳資源的研究須經(jīng)批準(zhǔn)并遵守相關(guān)規(guī)定生物資源管理加強生物資源調(diào)查、監(jiān)測、保存和利用管理,建立生物資源檔案,保護(hù)珍稀瀕危物種,防止生物資源流失和滅絕。資源主權(quán)維護(hù):人類遺傳資源和生物資源是國家主權(quán)的重要體現(xiàn),必須依法管理和保護(hù),防止資源流失和不當(dāng)利用。典型案例:外來物種入侵對生態(tài)的威脅外來物種入侵是全球性的生態(tài)環(huán)境問題,對生物多樣性、農(nóng)業(yè)生產(chǎn)和生態(tài)平衡造成嚴(yán)重威脅。生物安全法為防控外來物種入侵提供了法律支撐。案例分析某地區(qū)因非法引進(jìn)外來水生植物,導(dǎo)致本地水域生態(tài)系統(tǒng)失衡,原生物種生存空間被擠占,水質(zhì)惡化,治理成本高昂。執(zhí)法部門依據(jù)生物安全法對相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行了處罰。法律防控措施法律規(guī)定建立外來入侵物種名錄和管理制度,加強口岸檢疫,禁止擅自引進(jìn)、釋放或者丟棄外來物種。發(fā)現(xiàn)外來入侵物種及時采取控制或清除措施。生態(tài)保護(hù)意義通過法律手段防控外來物種入侵,保護(hù)本土生物多樣性,維護(hù)生態(tài)系統(tǒng)穩(wěn)定,促進(jìn)人與自然和諧共生,實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展目標(biāo)。第七章防范生物恐怖與生物武器威脅生物恐怖和生物武器對國家安全和人民生命構(gòu)成嚴(yán)重威脅。法律明確禁止一切形式的生物武器研發(fā)、生產(chǎn)、儲存和使用,建立嚴(yán)密的防范體系。法律定義生物恐怖活動是指故意使用病原體、生物毒素等危害公眾健康、破壞環(huán)境或威脅國家安全的行為嚴(yán)格禁止任何單位和個人不得研制、生產(chǎn)、儲存、使用生物武器,不得以任何方式協(xié)助他人從事上述活動防范措施加強對高風(fēng)險病原體和生物毒素的管控,建立可疑活動監(jiān)測報告機(jī)制,及時發(fā)現(xiàn)和制止違法行為部門協(xié)作國家安全、公安、衛(wèi)生健康等部門建立協(xié)作機(jī)制,共同防范和打擊生物恐怖活動,保障國家安全國際合作與生物安全1履行國際義務(wù)積極履行《禁止生物武器公約》等國際條約義務(wù),參與國際核查和透明度機(jī)制,展現(xiàn)負(fù)責(zé)任大國形象2參與全球治理深度參與全球生物安全治理,推動建立公平合理的國際規(guī)則,為全球生物安全貢獻(xiàn)中國智慧和方案3國際援助向發(fā)展中國家提供生物安全能力建設(shè)援助,分享疫情防控經(jīng)驗,支持全球公共衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展4技術(shù)交流在遵守法律法規(guī)和國際規(guī)則前提下,開展生物技術(shù)國際交流合作,促進(jìn)科技進(jìn)步和人類健康福祉第八章生物安全能力建設(shè)提升國家生物安全能力是維護(hù)生物安全的基礎(chǔ)保障。通過加強基礎(chǔ)設(shè)施、人才隊伍和科技創(chuàng)新建設(shè),全面提高生物安全防護(hù)水平和應(yīng)對能力?；A(chǔ)設(shè)施加強生物安全實驗室、監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)、信息平臺等基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè),提升硬件保障能力人才培養(yǎng)建立生物安全人才培養(yǎng)體系,加強專業(yè)教育和繼續(xù)教育,培養(yǎng)高素質(zhì)專業(yè)人才隊伍隊伍建設(shè)組建生物安全專業(yè)隊伍,包括監(jiān)測、檢測、應(yīng)急處置、科研等專業(yè)團(tuán)隊,提高整體水平科技創(chuàng)新支持生物安全領(lǐng)域科技創(chuàng)新,研發(fā)先進(jìn)技術(shù)和裝備,提升科技支撐能力能力提升通過培訓(xùn)演練、經(jīng)驗交流等方式,持續(xù)提升生物安全防護(hù)能力和應(yīng)急響應(yīng)水平生物安全宣傳教育與社會參與法律法規(guī)宣傳普及加強生物安全法律法規(guī)的宣傳普及,提高全社會生物安全意識和法律素養(yǎng)。通過多種渠道和形式,讓公眾了解生物安全的重要性和相關(guān)法律要求。在學(xué)校開展生物安全教育利用媒體廣泛宣傳組織科普活動編制宣傳材料媒體監(jiān)督與公眾責(zé)任發(fā)揮新聞媒體的輿論監(jiān)督作用,及時報道生物安全領(lǐng)域的重要信息,揭露違法行為。每個公民都有維護(hù)生物安全的責(zé)任,應(yīng)當(dāng)遵守法律法規(guī),配合防控措施。企業(yè)與科研機(jī)構(gòu)自律從事生物技術(shù)研發(fā)、病原體研究等活動的企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強內(nèi)部管理,開展員工培訓(xùn),建立安全責(zé)任制度,自覺履行生物安全義務(wù)。第九章法律責(zé)任明確法律責(zé)任是確保生物安全法有效實施的重要保障。法律對各類生物安全違法行為規(guī)定了相應(yīng)的法律責(zé)任和處罰措施,形成了完整的責(zé)任體系。1違法行為界定法律明確界定了違反生物安全管理規(guī)定的各類行為,包括未經(jīng)批準(zhǔn)從事高風(fēng)險活動、違規(guī)操作病原體、非法采集遺傳資源、泄露生物安全信息等2處罰措施根據(jù)違法行為的性質(zhì)和危害程度,規(guī)定了警告、罰款、沒收違法所得、吊銷許可證、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)等行政處罰措施,構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任3責(zé)任主體明確單位和個人的法律責(zé)任,單位違法的,對單位給予處罰,并對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予處罰4損害賠償違法行為造成他人人身、財產(chǎn)損害的,依法承擔(dān)民事責(zé)任;造成生態(tài)環(huán)境損害的,依法承擔(dān)修復(fù)責(zé)任和賠償責(zé)任典型案例:生物安全違法行為處罰實例案例一:實驗室違規(guī)操作某科研機(jī)構(gòu)實驗室未按規(guī)定對高致病性病原體進(jìn)行管理,操作人員未經(jīng)專業(yè)培訓(xùn),實驗過程中發(fā)生病原體泄漏。監(jiān)管部門依法對該機(jī)構(gòu)處以罰款,責(zé)令整改,并對相關(guān)責(zé)任人給予行政處分。該案警示科研機(jī)構(gòu)必須嚴(yán)格遵守生物安全管理規(guī)定。案例二:生物資源非法采集某外國機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn),與境內(nèi)人員合作非法采集我國特有生物資源用于商業(yè)開發(fā)。執(zhí)法部門及時制止,依法沒收非法采集的資源,對涉案人員處以重罰,并將案件移送司法機(jī)關(guān)。此案體現(xiàn)了國家對生物資源主權(quán)的堅決維護(hù)。第十章附則與法律實施保障法律解釋權(quán)本法由全國人民代表大會常務(wù)委員會負(fù)責(zé)解釋,確保法律統(tǒng)一正確實施。國務(wù)院有關(guān)部門可以根據(jù)本法制定配套規(guī)章和規(guī)范性文件實施監(jiān)督各級人民代表大會及其常務(wù)委員會通過聽取報告、執(zhí)法檢查等方式,對生物安全法實施情況進(jìn)行監(jiān)督,確保法律得到有效執(zhí)行效果評估定期對法律實施效果進(jìn)行評估,分析存在的問題,總結(jié)實踐經(jīng)驗,為法律完善提供依據(jù),推動生物安全治理體系不斷優(yōu)化修訂完善根據(jù)生物安全形勢發(fā)展變化和實踐需要,適時修訂完善法律,保持法律的科學(xué)性、前瞻性和可操作性,與時俱進(jìn)地提升生物安全法治水平生物安全法實施的現(xiàn)實意義《中華人民共和國生物安全法》的頒布實施,標(biāo)志著我國生物安全進(jìn)入依法治理的新階段,對維護(hù)國家安全、保障人民健康、促進(jìn)科技發(fā)展具有重大而深遠(yuǎn)的意義。國家安全保障基石生物安全法構(gòu)建了