第第PAGE\MERGEFORMAT1頁(yè)共NUMPAGES\MERGEFORMAT1頁(yè)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)培訓(xùn)試題及答案解析（含答案及解析）姓名：科室/部門/班級(jí)：得分：題型單選題多選題判斷題填空題簡(jiǎn)答題案例分析題總分得分

一、單選題（共20分）

1.藥品生產(chǎn)過程中，以下哪項(xiàng)屬于關(guān)鍵控制點(diǎn)（CCP）？（）

A.設(shè)備清潔頻率

B.原輔料供應(yīng)商審核

C.工藝參數(shù)監(jiān)控

D.操作人員著裝規(guī)范

2.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），以下哪項(xiàng)文件必須由授權(quán)人員審核并簽字？（）

A.生產(chǎn)批記錄

B.設(shè)備維護(hù)記錄

C.培訓(xùn)簽到表

D.原輔料入庫(kù)單

3.藥品標(biāo)簽上必須標(biāo)明的內(nèi)容不包括？（）

A.藥品名稱

B.生產(chǎn)批號(hào)

C.生產(chǎn)廠家LOGO

D.有效期截止日

4.以下哪種情況屬于藥品召回的二級(jí)召回？（）

A.已售出藥品存在嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)

B.藥品存在一般質(zhì)量缺陷

C.藥品生產(chǎn)過程不符合GMP要求

D.藥品標(biāo)簽信息缺失

5.藥品儲(chǔ)存時(shí)，以下哪項(xiàng)操作可能導(dǎo)致藥品變質(zhì)？（）

A.避光保存

B.控溫保存

C.露天存放

D.使用原包裝容器

6.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的主要目的是？（）

A.提高藥品銷售量

B.監(jiān)控藥品安全性

C.規(guī)避企業(yè)責(zé)任

D.評(píng)估藥品有效性

7.藥品廣告中不得出現(xiàn)的內(nèi)容包括？（）

A.“國(guó)家級(jí)權(quán)威認(rèn)證”

B.“治愈率99%”

C.“咨詢熱線：XXX”

D.“由XX專家推薦”

8.藥品運(yùn)輸過程中，以下哪項(xiàng)措施不屬于溫控要求？（）

A.使用溫濕度記錄儀

B.定期檢查運(yùn)輸車輛

C.將藥品直接放在車廂地面上

D.建立運(yùn)輸全程溫濕度記錄

9.藥品臨床試驗(yàn)中，以下哪項(xiàng)行為屬于倫理違規(guī)？（）

A.獲得受試者知情同意

B.按照方案執(zhí)行試驗(yàn)

C.收取受試者紅包

D.定期進(jìn)行安全性評(píng)估

10.藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，以下哪項(xiàng)資料必須提供？（）

A.藥品生產(chǎn)成本報(bào)告

B.臨床試驗(yàn)報(bào)告

C.藥品營(yíng)銷計(jì)劃

D.藥品廣告視頻

11.藥品不良反應(yīng)分類中，以下哪項(xiàng)屬于嚴(yán)重不良反應(yīng)？（）

A.輕微皮疹

B.惡心

C.肝功能異常

D.頭痛

12.藥品說明書修訂時(shí)，以下哪項(xiàng)內(nèi)容必須更新？（）

A.生產(chǎn)廠家名稱

B.藥品批準(zhǔn)文號(hào)

C.不良反應(yīng)信息

D.藥品價(jià)格

13.藥品召回實(shí)施過程中，以下哪項(xiàng)措施是必須的？（）

A.發(fā)布召回公告

B.確定召回級(jí)別

C.收取召回費(fèi)用

D.暫停藥品生產(chǎn)

14.藥品批簽發(fā)過程中，以下哪項(xiàng)環(huán)節(jié)由藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)？（）

A.藥品檢驗(yàn)

B.批簽發(fā)審核

C.藥品定價(jià)

D.市場(chǎng)推廣

15.藥品儲(chǔ)存時(shí)，以下哪項(xiàng)環(huán)境指標(biāo)必須控制？（）

A.溫度

B.濕度

C.光照

D.以上都是

16.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的提交時(shí)限是？（）

A.發(fā)現(xiàn)后1日內(nèi)

B.發(fā)現(xiàn)后3日內(nèi)

C.發(fā)現(xiàn)后7日內(nèi)

D.發(fā)現(xiàn)后15日內(nèi)

17.藥品標(biāo)簽上的“適應(yīng)癥”是指？（）

A.藥品用途

B.藥品禁忌

C.藥品劑量

D.藥品批準(zhǔn)文號(hào)

18.藥品運(yùn)輸過程中，以下哪項(xiàng)屬于溫控異常？（）

A.藥品在冷藏車中保存

B.溫度記錄儀顯示溫度波動(dòng)

C.藥品包裝完好

D.運(yùn)輸前進(jìn)行溫度檢查

19.藥品臨床試驗(yàn)中，以下哪項(xiàng)屬于I期臨床試驗(yàn)？（）

A.治療多種疾病的藥物研究

B.上市前補(bǔ)充試驗(yàn)

C.小規(guī)模人體試驗(yàn)

D.大規(guī)模有效性試驗(yàn)

20.藥品說明書中的“用法用量”是指？（）

A.藥品推薦劑量

B.藥品最大劑量

C.藥品使用方法

D.藥品使用療程

答：________

二、多選題（共15分，多選、錯(cuò)選不得分）

21.藥品生產(chǎn)過程中，以下哪些屬于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理措施？（）

A.設(shè)定關(guān)鍵控制點(diǎn)

B.進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

C.實(shí)施變更控制

D.建立質(zhì)量體系

22.藥品標(biāo)簽上必須標(biāo)明的信息包括？（）

A.藥品名稱

B.生產(chǎn)批號(hào)

C.生產(chǎn)廠家地址

D.有效期截止日

23.藥品召回的啟動(dòng)條件包括？（）

A.藥品存在嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)

B.藥品存在輕微質(zhì)量缺陷

C.藥品生產(chǎn)過程不符合GMP要求

D.藥品銷售量下降

24.藥品運(yùn)輸過程中，以下哪些措施屬于溫控要求？（）

A.使用溫濕度記錄儀

B.定期檢查運(yùn)輸車輛

C.將藥品直接放在車廂地面上

D.建立運(yùn)輸全程溫濕度記錄

25.藥品臨床試驗(yàn)中，以下哪些屬于倫理要求？（）

A.獲得受試者知情同意

B.按照方案執(zhí)行試驗(yàn)

C.保護(hù)受試者權(quán)益

D.收取受試者費(fèi)用

26.藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，以下哪些資料必須提供？（）

A.臨床試驗(yàn)報(bào)告

B.藥品生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告

C.藥品營(yíng)銷計(jì)劃

D.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

27.藥品不良反應(yīng)分類中，以下哪些屬于嚴(yán)重不良反應(yīng)？（）

A.肝功能異常

B.休克

C.輕微皮疹

D.死亡

28.藥品說明書修訂時(shí)，以下哪些內(nèi)容必須更新？（）

A.不良反應(yīng)信息

B.生產(chǎn)廠家名稱

C.藥品批準(zhǔn)文號(hào)

D.藥品用法用量

29.藥品召回實(shí)施過程中，以下哪些措施是必須的？（）

A.發(fā)布召回公告

B.確定召回級(jí)別

C.銷毀召回藥品

D.按規(guī)定上報(bào)召回情況

30.藥品批簽發(fā)過程中，以下哪些環(huán)節(jié)由藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)？（）

A.藥品檢驗(yàn)

B.批簽發(fā)審核

C.藥品定價(jià)

D.市場(chǎng)監(jiān)管

答：________

三、判斷題（共10分，每題0.5分）

31.藥品生產(chǎn)過程中，所有操作人員必須經(jīng)過GMP培訓(xùn)。（）

32.藥品標(biāo)簽上的“生產(chǎn)廠家LOGO”可以代替生產(chǎn)廠家名稱。（）

33.藥品召回分為一級(jí)召回、二級(jí)召回和三級(jí)召回。（）

34.藥品運(yùn)輸過程中，藥品可以直接放在車廂地面上。（）

35.藥品臨床試驗(yàn)中，受試者可以自愿退出試驗(yàn)。（）

36.藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，藥品生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告是必須提供的資料。（）

37.藥品不良反應(yīng)分類中，輕微皮疹屬于嚴(yán)重不良反應(yīng)。（）

38.藥品說明書修訂時(shí)，只需要更新說明書文字部分。（）

39.藥品召回實(shí)施過程中，企業(yè)可以自行決定召回范圍。（）

40.藥品批簽發(fā)過程中，藥品檢驗(yàn)由藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。（）

答：________

四、填空題（共10分，每空1分）

41.藥品生產(chǎn)過程中，必須建立________制度，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。

42.藥品標(biāo)簽上必須標(biāo)明________、生產(chǎn)批號(hào)和有效期截止日。

43.藥品召回實(shí)施過程中，企業(yè)必須按照________發(fā)布召回公告。

44.藥品運(yùn)輸過程中，必須建立________記錄，確保藥品在運(yùn)輸過程中始終處于適宜狀態(tài)。

45.藥品臨床試驗(yàn)中，必須獲得受試者的________，并保護(hù)其權(quán)益。

46.藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，藥品生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告是必須提供的________。

47.藥品不良反應(yīng)分類中，________屬于嚴(yán)重不良反應(yīng)。

48.藥品說明書修訂時(shí)，必須更新________信息。

49.藥品召回實(shí)施過程中，企業(yè)必須按照________上報(bào)召回情況。

50.藥品批簽發(fā)過程中，藥品檢驗(yàn)由________負(fù)責(zé)。

答：________

五、簡(jiǎn)答題（共20分）

51.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)過程中關(guān)鍵控制點(diǎn)的設(shè)置原則。（5分）

答：________

52.藥品運(yùn)輸過程中，如何確保藥品質(zhì)量？（5分）

答：________

53.藥品召回實(shí)施過程中，企業(yè)需要采取哪些措施？（5分）

答：________

54.藥品臨床試驗(yàn)中，如何保障受試者權(quán)益？（5分）

答：________

六、案例分析題（共25分）

某藥廠生產(chǎn)的“感冒靈”膠囊，在市場(chǎng)銷售過程中接到消費(fèi)者投訴，稱服用該藥品后出現(xiàn)頭暈、惡心等癥狀。藥廠立即啟動(dòng)調(diào)查，發(fā)現(xiàn)該批次藥品在運(yùn)輸過程中溫度控制異常，可能導(dǎo)致藥品變質(zhì)。藥廠決定召回該批次藥品，并發(fā)布召回公告。請(qǐng)結(jié)合案例，回答以下問題：

（1）該藥廠在召回過程中需要采取哪些措施？（10分）

答：________

（2）該案例中，藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的主要來源是什么？（5分）

答：________

（3）如何避免類似案例的發(fā)生？（10分）

答：________

參考答案及解析

一、單選題（共20分）

1.C

2.A

3.C

4.A

5.C

6.B

7.A

8.C

9.C

10.B

11.C

12.C

13.A

14.B

15.D

16.C

17.A

18.B

19.C

20.A

解析：

1.C（關(guān)鍵控制點(diǎn)（CCP）是藥品生產(chǎn)過程中必須監(jiān)控的環(huán)節(jié)，直接影響藥品質(zhì)量，如工藝參數(shù)監(jiān)控。）

2.A（生產(chǎn)批記錄是藥品生產(chǎn)過程中必須記錄的文件，必須由授權(quán)人員審核并簽字。）

3.C（藥品標(biāo)簽上必須標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)批號(hào)、有效期截止日等信息，LOGO屬于宣傳內(nèi)容，非必須。）

4.A（二級(jí)召回是指已售出藥品存在嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)，必須召回。）

5.C（藥品應(yīng)避光、控溫保存，露天存放可能導(dǎo)致藥品變質(zhì)。）

6.B（藥品不良反應(yīng)報(bào)告的主要目的是監(jiān)控藥品安全性。）

7.A（藥品廣告不得出現(xiàn)“國(guó)家級(jí)權(quán)威認(rèn)證”等虛假宣傳。）

8.C（藥品運(yùn)輸過程中，藥品應(yīng)放置在專用容器中，直接放在車廂地面上可能導(dǎo)致藥品變質(zhì)。）

9.C（藥品臨床試驗(yàn)中，不得收取受試者費(fèi)用。）

10.B（藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，臨床試驗(yàn)報(bào)告是必須提供的資料。）

11.C（肝功能異常屬于嚴(yán)重不良反應(yīng)。）

12.C（藥品說明書修訂時(shí)，必須更新不良反應(yīng)信息。）

13.A（藥品召回實(shí)施過程中，必須發(fā)布召回公告。）

14.B（批簽發(fā)審核由藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。）

15.D（藥品儲(chǔ)存時(shí)，必須控制溫度、濕度、光照等環(huán)境指標(biāo)。）

16.C（藥品不良反應(yīng)報(bào)告的提交時(shí)限是發(fā)現(xiàn)后7日內(nèi)。）

17.A（適應(yīng)癥是指藥品用途。）

18.B（藥品運(yùn)輸過程中，溫度記錄儀顯示溫度波動(dòng)屬于溫控異常。）

19.C（I期臨床試驗(yàn)是小規(guī)模人體試驗(yàn)。）

20.A（用法用量是指藥品推薦劑量。）

二、多選題（共15分，多選、錯(cuò)選不得分）

21.ABCD

22.ABCD

23.AC

24.ABD

25.ABC

26.ABD

27.ABD

28.ACD

29.ABD

30.AB

解析：

21.ABCD（質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理措施包括設(shè)定關(guān)鍵控制點(diǎn)、進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、實(shí)施變更控制、建立質(zhì)量體系。）

22.ABCD（藥品標(biāo)簽上必須標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠家地址和有效期截止日。）

23.AC（藥品召回的啟動(dòng)條件包括藥品存在嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)和生產(chǎn)過程不符合GMP要求。）

24.ABD（藥品運(yùn)輸過程中，使用溫濕度記錄儀、定期檢查運(yùn)輸車輛、建立運(yùn)輸全程溫濕度記錄屬于溫控要求。）

25.ABC（藥品臨床試驗(yàn)中，必須獲得受試者知情同意、按照方案執(zhí)行試驗(yàn)、保護(hù)受試者權(quán)益。）

26.ABD（藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，臨床試驗(yàn)報(bào)告、生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是必須提供的資料。）

27.ABD（嚴(yán)重不良反應(yīng)包括肝功能異常、休克和死亡。）

28.ACD（藥品說明書修訂時(shí)，必須更新不良反應(yīng)信息、生產(chǎn)廠家名稱和用法用量。）

29.ABD（藥品召回實(shí)施過程中，必須發(fā)布召回公告、確定召回級(jí)別和按規(guī)定上報(bào)召回情況。）

30.AB（藥品批簽發(fā)過程中，藥品檢驗(yàn)和批簽發(fā)審核由藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。）

三、判斷題（共10分，每題0.5分）

31.√

32.×

33.√

34.×

35.√

36.√

37.×

38.×

39.×

40.√

解析：

31.√（藥品生產(chǎn)過程中，所有操作人員必須經(jīng)過GMP培訓(xùn)。）

32.×（藥品標(biāo)簽上的“生產(chǎn)廠家LOGO”不能代替生產(chǎn)廠家名稱。）

33.√（藥品召回分為一級(jí)召回、二級(jí)召回和三級(jí)召回。）

34.×（藥品運(yùn)輸過程中，藥品應(yīng)放置在專用容器中，不能直接放在車廂地面上。）

35.√（藥品臨床試驗(yàn)中，受試者可以自愿退出試驗(yàn)。）

36.√（藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，藥品生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告是必須提供的資料。）

37.×（輕微皮疹不屬于嚴(yán)重不良反應(yīng)。）

38.×（藥品說明書修訂時(shí)，不僅需要更新文字部分，還需要更新相關(guān)數(shù)據(jù)和流程。）

39.×（藥品召回實(shí)施過程中，企業(yè)必須按照規(guī)定范圍召回。）

40.√（藥品批簽發(fā)過程中，藥品檢驗(yàn)由藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。）

四、填空題（共10分，每空1分）

41.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

42.藥品名稱

43.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

44.溫濕度

45.知情同意

46.資料

47.休克

48.不良反應(yīng)

49.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

50.藥品監(jiān)督管理部門

解析：

41.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（藥品生產(chǎn)過程中，必須建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。）

42.藥品名稱（藥品標(biāo)簽上必須標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)批號(hào)和有效期截止日。）

43.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（藥品召回實(shí)施過程中，企業(yè)必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布召回公告。）

44.溫濕度（藥品運(yùn)輸過程中，必須建立溫濕度記錄，確保藥品在運(yùn)輸過程中始終處于適宜狀態(tài)。）

45.知情同意（藥品臨床試驗(yàn)中，必須獲得受試者的知情同意，并保護(hù)其權(quán)益。）

46.資料或附件（藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，藥品生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告是必須提供的資料。）

47.休克（藥品不良反應(yīng)分類中，休克屬于嚴(yán)重不良反應(yīng)。）

48.不良反應(yīng)（藥品說明書修訂時(shí)，必須更新不良反應(yīng)信息。）

49.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（藥品召回實(shí)施過程中，企業(yè)必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局上報(bào)召回情況。）

50.藥品監(jiān)督管理部門（藥品批簽發(fā)過程中，藥品檢驗(yàn)由藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。）

五、簡(jiǎn)答題（共20分）

51.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)過程中關(guān)鍵控制點(diǎn)的設(shè)置原則。（5分）

答：

①識(shí)別關(guān)鍵控制點(diǎn)：根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝，識(shí)別對(duì)藥品質(zhì)量有重大影響的環(huán)節(jié)。

②設(shè)定控制限：根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)定關(guān)鍵控制點(diǎn)的控制限，如溫度、濕度、時(shí)間等。

③實(shí)施監(jiān)控：對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控，確保其始終處于適宜狀態(tài)。

④記錄和審核：對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)控結(jié)果進(jìn)行記錄和審核，確保其符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

⑤變更控制：對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)的任何變更進(jìn)行評(píng)估和驗(yàn)證，確保變更不會(huì)影響藥品質(zhì)量。

52.藥品運(yùn)輸過程中，如何確保藥品質(zhì)量？（5分）

答：

①溫濕度控制：使用溫濕度記錄儀，確保藥品在運(yùn)輸過程中始終處于適宜狀態(tài)。

②包裝保護(hù)：使用專用包裝容器，避免藥品在運(yùn)輸過程中受到損壞。

③運(yùn)輸過程監(jiān)控：定期檢查運(yùn)輸車輛，確保運(yùn)輸設(shè)備正常運(yùn)行。

④記錄和審核：對(duì)運(yùn)輸過程中的溫濕度記錄進(jìn)行審核，確保其符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

53.藥品召回實(shí)施過程中，企業(yè)需要采取哪些措施？（5分）

答：

①發(fā)布召回公告：按照規(guī)定發(fā)布召回公告，告知消費(fèi)者召回藥品的信息。

②確定召回范圍：根據(jù)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，確定召回藥品的范圍。

③按規(guī)定上報(bào)：按照規(guī)定上報(bào)召回情況，接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督。

④銷毀召回藥品：對(duì)召回藥品進(jìn)行銷毀或處理，確保藥品不再流入市場(chǎng)。

54.藥品臨床試驗(yàn)中，如何保障受試者權(quán)益？（5分）

答：

①獲得知情同意：必須獲得受試者的知情同意，并告知其試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)和收益