藥物分析學(xué)試題及答案集一、單項選擇題（每題1分，共20分）1.藥物分析的主要目的不包括（）A.保證藥物的質(zhì)量B.控制藥物的純度C.提高藥物的療效D.研究藥物的穩(wěn)定性答案：C2.《中國藥典》的英文縮寫是（）A.USPB.BPC.ChPD.JP答案：C3.藥物的鑒別試驗是證明（）A.已知藥物的真?zhèn)蜝.藥物的純度C.藥物的療效D.藥物的穩(wěn)定性答案：A4.紅外光譜法主要用于藥物的（）A.鑒別B.檢查C.含量測定D.雜質(zhì)分析答案：A5.高效液相色譜法中，最常用的流動相是（）A.水B.甲醇C.乙腈D.以上都是答案：D6.藥物中雜質(zhì)的限量是指（）A.雜質(zhì)的最大允許量B.雜質(zhì)的最小允許量C.雜質(zhì)的實際含量D.雜質(zhì)的理論含量答案：A7.重金屬檢查中，常用的顯色劑是（）A.硫代乙酰胺B.氯化鋇C.硝酸銀D.溴化汞答案：A8.砷鹽檢查中，常用的方法是（）A.古蔡氏法B.二乙基二硫代氨基甲酸銀法C.兩者都是D.兩者都不是答案：C9.藥物的干燥失重主要檢查的是（）A.水分B.揮發(fā)性物質(zhì)C.兩者都是D.兩者都不是答案：C10.熾灼殘渣檢查主要是檢查藥物中的（）A.無機雜質(zhì)B.有機雜質(zhì)C.兩者都是D.兩者都不是答案：A11.酸堿滴定法中，常用的指示劑是（）A.酚酞B.甲基橙C.兩者都是D.兩者都不是答案：C12.氧化還原滴定法中，常用的標(biāo)準(zhǔn)溶液是（）A.氫氧化鈉B.硫酸鈰C.高錳酸鉀D.以上都是答案：C13.非水溶液滴定法主要用于測定（）A.酸性藥物B.堿性藥物C.中性藥物D.兩性藥物答案：B14.亞硝酸鈉滴定法中，加入溴化鉀的作用是（）A.增加重氮鹽的穩(wěn)定性B.加快反應(yīng)速度C.防止副反應(yīng)發(fā)生D.以上都是答案：B15.沉淀滴定法中，常用的指示劑是（）A.鉻酸鉀B.鐵銨礬C.兩者都是D.兩者都不是答案：C16.紫外-可見分光光度法中，常用的波長范圍是（）A.200-400nmB.400-760nmC.760-1000nmD.1000-2000nm答案：B17.熒光分析法的靈敏度比紫外-可見分光光度法（）A.高B.低C.相同D.無法比較答案：A18.氣相色譜法主要用于分析（）A.揮發(fā)性有機化合物B.無機化合物C.高分子化合物D.生物大分子答案：A19.高效液相色譜法中，固定相的粒度一般為（）A.1-5μmB.5-10μmC.10-15μmD.15-20μm答案：A20.藥物分析中，常用的定量方法不包括（）A.容量分析法B.重量分析法C.比色法D.微生物檢定法答案：C二、多項選擇題（每題2分，共20分）1.藥物分析的主要內(nèi)容包括（）A.藥物的鑒別B.藥物的檢查C.藥物的含量測定D.藥物的穩(wěn)定性研究答案：ABCD2.《中國藥典》的組成部分包括（）A.凡例B.正文C.附錄D.索引答案：ABCD3.藥物鑒別試驗的方法有（）A.化學(xué)鑒別法B.光譜鑒別法C.色譜鑒別法D.生物學(xué)鑒別法答案：ABCD4.高效液相色譜法的特點包括（）A.分離效能高B.分析速度快C.靈敏度高D.應(yīng)用范圍廣答案：ABCD5.藥物中雜質(zhì)的來源有（）A.生產(chǎn)過程中引入B.儲存過程中產(chǎn)生C.包裝材料帶來D.運輸過程中混入答案：ABC6.重金屬檢查的方法有（）A.硫代乙酰胺法B.熾灼后的硫代乙酰胺法C.硫化鈉法D.微孔濾膜法答案：ABCD7.酸堿滴定法中，常用的酸標(biāo)準(zhǔn)溶液有（）A.鹽酸B.硫酸C.硝酸D.高氯酸答案：AB8.氧化還原滴定法中，常用的滴定方式有（）A.直接滴定法B.間接滴定法C.剩余滴定法D.置換滴定法答案：ABCD9.非水溶液滴定法中，常用的溶劑有（）A.冰醋酸B.二甲基甲酰胺C.乙二胺D.甲醇答案：ABC10.藥物分析中，常用的光譜分析法有（）A.紫外-可見分光光度法B.紅外光譜法C.熒光分析法D.原子吸收光譜法答案：ABC三、判斷題（每題1分，共10分）1.藥物分析只需要對成品藥物進行分析，不需要對原料藥進行分析。（）答案：×2.《中國藥典》是我國藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的最高法規(guī)，具有法律效力。（）答案：√3.藥物的鑒別試驗只能證明藥物的真?zhèn)危荒艽_定藥物的純度。（）答案：√4.高效液相色譜法中，流動相的流速對分離效果沒有影響。（）答案：×5.藥物中雜質(zhì)的限量越低越好，所以應(yīng)盡可能除去所有雜質(zhì)。（）答案：×6.重金屬檢查中，硫代乙酰胺法適用于溶于水、稀酸和乙醇的藥物。（）答案：√7.酸堿滴定法中，指示劑的變色范圍必須全部落在滴定突躍范圍內(nèi)。（）答案：×8.氧化還原滴定法中，標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度越高，滴定突躍范圍越大。（）答案：×9.非水溶液滴定法中，溶劑的選擇只需要考慮其對樣品的溶解性。（）答案：×10.紫外-可見分光光度法只能用于藥物的定量分析，不能用于鑒別。（）答案：×四、填空題（每題1分，共10分）1.藥物分析是研究藥物及其制劑的（）、（）與（）的方法學(xué)科。答案：質(zhì)量控制、藥物純度、含量測定2.《中國藥典》的英文名稱是（），現(xiàn)行版本是（）。答案：PharmacopoeiaofthePeople'sRepublicofChina、2020年版3.藥物鑒別試驗的方法分為（）、（）、（）和（）。答案：化學(xué)鑒別法、光譜鑒別法、色譜鑒別法、生物學(xué)鑒別法4.高效液相色譜法的固定相分為（）和（）。答案：硅膠、化學(xué)鍵合相5.藥物中雜質(zhì)的限量計算公式為（）。答案：雜質(zhì)限量=（雜質(zhì)最大允許量/供試品量）×100%6.重金屬檢查中，熾灼后的硫代乙酰胺法適用于（）及（）的藥物。答案：含芳環(huán)、雜環(huán)7.酸堿滴定法是以（）反應(yīng)為基礎(chǔ)的滴定分析方法。答案：酸堿中和8.氧化還原滴定法是以（）反應(yīng)為基礎(chǔ)的滴定分析方法。答案：氧化還原9.非水溶液滴定法是在（）溶劑中進行的滴定分析方法。答案：非水10.紫外-可見分光光度法的定量方法有（）、（）和（）。答案：對照品比較法、吸收系數(shù)法、計算分光光度法五、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述藥物分析的主要任務(wù)。答案：保證藥物的質(zhì)量，控制藥物的純度，確保用藥安全、有效。研究藥物的穩(wěn)定性，為藥物的儲存、運輸和使用提供依據(jù)。建立藥物的分析方法，包括鑒別、檢查和含量測定方法。對藥物生產(chǎn)過程進行質(zhì)量監(jiān)控，控制雜質(zhì)的產(chǎn)生和引入。2.簡述高效液相色譜法的原理。答案：以液體為流動相，采用高壓輸液系統(tǒng)，將具有不同極性的單一溶劑或不同比例的混合溶劑、緩沖液等流動相泵入裝有固定相的色譜柱。樣品在流動相的帶動下進入色譜柱，在固定相和流動相之間進行多次分配。由于不同物質(zhì)在固定相上的吸附、分配或離子交換等作用的差異，導(dǎo)致它們在色譜柱中的保留時間不同，從而實現(xiàn)分離。被分離后的各組分依次流出色譜柱，進入檢測器，由檢測器將各組分的濃度或質(zhì)量信號轉(zhuǎn)變?yōu)殡娦盘枺?jīng)放大后由記錄儀記錄下來，得到色譜圖，根據(jù)色譜圖進行定性和定量分析。3.簡述藥物中雜質(zhì)的來源及分類。答案：來源：生產(chǎn)過程中引入，如原料不純、反應(yīng)不完全、中間體殘留等。儲存過程中產(chǎn)生，如藥物的水解、氧化、分解等。分類：按來源分為一般雜質(zhì)和特殊雜質(zhì)。一般雜質(zhì)是指在自然界中分布較廣，在多種藥物的生產(chǎn)和儲存過程中容易引入的雜質(zhì)，如氯化物、硫酸鹽、重金屬等；特殊雜質(zhì)是指某一種或某一類藥物在生產(chǎn)或儲存過程中引入的特有雜質(zhì)。按性質(zhì)分為無機雜質(zhì)和有機雜質(zhì)。無機雜質(zhì)如氯化物、硫酸鹽、重金屬等；有機雜質(zhì)如未反應(yīng)完全的原料、中間體、副產(chǎn)物等。4.簡述酸堿滴定法的基本原理。答案：酸堿滴定法是以酸堿中和反應(yīng)為基礎(chǔ)的滴定分析方法。其反應(yīng)實質(zhì)為H?+OH?=H?O。在滴定過程中，通過滴定劑（酸或堿）與被測物質(zhì)（堿或酸）之間的定量反應(yīng)，當(dāng)達到化學(xué)計量點時，兩者恰好完全反應(yīng)。根據(jù)滴定劑的濃度和消耗的體積，以及被測物質(zhì)的化學(xué)計量關(guān)系，可計算出被測物質(zhì)的含量。常用的酸堿指示劑可指示滴定終點，通過觀察指示劑顏色的變化來確定滴定終點的到達。六、論述題（每題5分，共20分）1.論述藥物分析在藥品質(zhì)量控制中的重要性。答案：藥物分析為藥品質(zhì)量提供全面保障。它通過嚴(yán)格的鑒別試驗，確保藥品的真?zhèn)?，防止假冒偽劣藥品流入市場，保障患者用藥安全。精?zhǔn)的檢查環(huán)節(jié)能有效控制藥品中的雜質(zhì)限量，保證藥品純度，避免雜質(zhì)對藥效產(chǎn)生不良影響或引發(fā)不良反應(yīng)。準(zhǔn)確的含量測定為藥品的有效性提供量化依據(jù)，確保患者使用的藥品劑量符合治療要求，從而達到預(yù)期治療效果。在藥品生產(chǎn)的全過程，藥物分析發(fā)揮著監(jiān)控作用，從原料采購到成品出廠，每一步都通過分析方法進行質(zhì)量把控，保證藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性。它還是藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂的關(guān)鍵依據(jù)，隨著科學(xué)技術(shù)發(fā)展和對藥品質(zhì)量要求提高，藥物分析不斷推動質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的完善，促進藥品質(zhì)量整體提升，維護公眾健康。2.論述高效液相色譜法在藥物分析中的應(yīng)用優(yōu)勢。答案：分離效能高，能夠?qū)⒔Y(jié)構(gòu)和性質(zhì)相近的藥物及其雜質(zhì)有效分離，為準(zhǔn)確分析提供基礎(chǔ)。分析速度快，可在較短時間內(nèi)完成復(fù)雜樣品的分析，提高檢測效率，滿足大量樣品檢測需求。靈敏度高，能檢測出低含量的藥物成分，對于痕量分析具有重要意義，有助于發(fā)現(xiàn)藥物中的微量雜質(zhì)或活性成分。應(yīng)用范圍廣，可用于分析各種類型的藥物，包括極性、非極性、熱不穩(wěn)定等藥物，適應(yīng)不同藥物的分析需求?？膳c多種檢測器聯(lián)用，如紫外檢測器、熒光檢測器、質(zhì)譜檢測器等，提供豐富的檢測信息，有助于藥物的定性和定量分析，提高分析結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。3.論述藥物雜質(zhì)檢查的意義及方法。答案：意義：保證藥品質(zhì)量，雜質(zhì)的存在可能影響藥物的療效和安全性，通過雜質(zhì)檢查可確保藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?？刂扑幤芳兌?，明確雜質(zhì)限量，保證藥品純度達到規(guī)定要求，減少雜質(zhì)對人體的潛在危害。保障用藥安全有效，嚴(yán)格的雜質(zhì)檢查有助于防止因雜質(zhì)引起的不良反應(yīng)，確?；颊哂盟幇踩?，實現(xiàn)預(yù)期治療效果。方法：化學(xué)法，利用化學(xué)反應(yīng)檢測雜質(zhì)，如重金屬檢查中的硫代乙酰胺法，通過與重金屬離子反應(yīng)產(chǎn)生顏色變化來判斷雜質(zhì)含量。光譜法，如紫外-可見分光光度法可用于檢測具有特定吸收光譜的雜質(zhì)，紅外光譜法可鑒別雜質(zhì)的化學(xué)結(jié)構(gòu)。色譜法，高效液相色譜法、氣相色譜法等可分離和檢測雜質(zhì)，準(zhǔn)確測定雜質(zhì)的含量和種類。比色法，通過比較溶液顏色深淺來測定雜質(zhì)含量，如酸堿度檢查、溶液的澄清度與顏色檢查等。4.論述酸堿滴定法在藥物分析中的應(yīng)用及注意事項。答案：應(yīng)用：可用于測定酸性藥物，如阿司匹林等有機酸類藥物，通過用標(biāo)準(zhǔn)堿溶液滴定，根據(jù)消耗堿的量計算藥物含量。也可用于測定堿性藥物，如阿托品等有機堿類藥物，用標(biāo)準(zhǔn)酸溶液進行滴定。在藥