質(zhì)量管理體系內(nèi)審與改進行動指南一、指南適用場景與價值定位本指南適用于組織內(nèi)部質(zhì)量管理體系（QMS）的定期審核、專項問題審核、體系換版前審核及外部審核不符合項的內(nèi)部跟進改進等場景。通過標準化內(nèi)審與改進流程，幫助系統(tǒng)識別體系運行中的不符合項、薄弱環(huán)節(jié)及改進機會，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)符合ISO9001等標準要求及組織自身規(guī)定，提升過程有效性和顧客滿意度，為管理評審提供輸入依據(jù)，推動質(zhì)量管理水平螺旋式上升。二、內(nèi)審與改進全流程操作指引（一）策劃準備階段：奠定內(nèi)審基礎目標：明確審核范圍、資源需求及實施計劃，保證審核活動有序開展。明確審核目的與范圍根據(jù)年度質(zhì)量計劃、管理評審輸出、外部審核結(jié)果或近期質(zhì)量問題，確定本次內(nèi)審的核心目的（如：驗證體系符合性、評估過程有效性、專項排查某流程問題等）。界定審核范圍，包括涉及的產(chǎn)品/服務、部門、過程及場所（如：2024年第二季度覆蓋研發(fā)部、生產(chǎn)部、質(zhì)檢部的設計開發(fā)、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品檢驗過程）。組建內(nèi)審組并分配職責指定內(nèi)審組長（具備審核經(jīng)驗、熟悉體系標準及組織業(yè)務），由其負責審核策劃、組織實施及報告編制。選拔內(nèi)審員（需經(jīng)過專業(yè)培訓、具備獨立性，與被審核部門無直接責任關聯(lián)），明確每位內(nèi)審員的審核任務（如：審核員A負責生產(chǎn)部過程控制，審核員B負責研發(fā)部設計開發(fā)）。若涉及外部專家，需提前明確其權限及工作接口。制定審核計劃內(nèi)審組長組織編制《內(nèi)審計劃》，內(nèi)容應包括：審核目的、范圍、依據(jù)（ISO9001:2015標準、組織質(zhì)量手冊、程序文件、法律法規(guī)及合同要求等）；審核日期、時間安排（精確到小時，如：2024年6月10日9:00-10:30首次會議，10:30-12:00研發(fā)部現(xiàn)場審核）；審核組成員及分工；受審核部門及主要審核過程；審核報告分發(fā)范圍。計劃需經(jīng)管理者代表批準后，提前5個工作日發(fā)放至各受審核部門。準備審核文件內(nèi)審員根據(jù)分工，編制《檢查表》，明確審核項目、審核內(nèi)容、審核方法及抽樣規(guī)則（如：抽查3份設計評審記錄、確認5份生產(chǎn)過程參數(shù)監(jiān)控表）。收集與審核相關的文件和記錄（如：質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、近期內(nèi)審報告、糾正措施記錄、顧客反饋等）。（二）現(xiàn)場實施階段：客觀收集證據(jù)目標：通過系統(tǒng)性檢查，收集體系運行的客觀證據(jù)，識別不符合項及改進機會。召開首次會議審核組與受審核部門負責人及相關人員參加，會議由內(nèi)審組長主持，內(nèi)容：明確審核目的、范圍、計劃及日程；介紹審核組成員及職責；說明審核方法（抽樣、面談、查閱記錄、現(xiàn)場觀察等）及溝通方式；確認審核過程中的資源保障（如：查閱文件權限、陪同人員、現(xiàn)場檢查條件）；強調(diào)審核的客觀性、保密性原則。實施現(xiàn)場審核按計劃執(zhí)行：內(nèi)審員依據(jù)《檢查表》開展審核，如遇需調(diào)整的情況（如：臨時增加審核點），需及時與內(nèi)審組長溝通。收集客觀證據(jù)：通過“問、查、看、記”方式獲取證據(jù)：問：與崗位人員面談（如：詢問質(zhì)檢員“不合格品處理的流程是什么？”），知曉其對職責、程序的理解及執(zhí)行情況；查：查閱文件、記錄（如：抽查設備維護記錄、培訓簽到表、內(nèi)審不符合項整改證據(jù)）；看：現(xiàn)場觀察過程運行（如：查看生產(chǎn)現(xiàn)場5S管理情況、操作人員按作業(yè)指導書操作的規(guī)范性）；記：詳細記錄審核發(fā)覺（包括正面事實和問題點，記錄需具體、可追溯，如：“2024年5月15日研發(fā)部《設計開發(fā)計劃》中未明確‘設計驗證’的責任部門及完成時限”）?？刂茖徍诉^程：內(nèi)審組長需全程監(jiān)控審核進度，保證審核按計劃進行，及時協(xié)調(diào)解決突發(fā)問題（如：被審核部門臨時無法提供某記錄，需確定補充提供的時間）。匯總審核發(fā)覺每日審核結(jié)束后，內(nèi)審組內(nèi)部召開簡短會議，交流當日審核發(fā)覺，初步識別潛在的不符合項。對收集的證據(jù)進行整理、分析，區(qū)分“符合”與“不符合”，不符合項需判定其嚴重程度（嚴重/輕微）及類型（體系不符合/實施不符合/效果不符合）。與被審核方溝通就初步發(fā)覺的不符合項與受審核部門負責人進行溝通，確認事實準確性（如：“貴部門6月生產(chǎn)記錄中，3批次產(chǎn)品未按《過程檢驗規(guī)程》填寫檢驗項目，是否確認？”），聽取其說明，避免主觀臆斷。溝通后，內(nèi)審員正式填寫《不符合項報告》，經(jīng)被審核方負責人簽字確認（若對不符合項有異議，可在報告上注明意見，內(nèi)審組需復核并給出最終結(jié)論）。（三）報告輸出階段：總結(jié)審核結(jié)果目標：客觀呈現(xiàn)審核過程、結(jié)果及體系有效性評價，為改進提供依據(jù)。編制內(nèi)審報告內(nèi)審組長組織編制《內(nèi)審報告》，內(nèi)容應包括：審核基本信息（目的、范圍、日期、依據(jù)、成員）；審核過程概述（首次會議、現(xiàn)場審核、溝通情況等）；體系運行有效性評價（結(jié)合審核發(fā)覺，對體系策劃、實施、改進的總體評價，如：“體系文件覆蓋了標準要求，但生產(chǎn)部過程參數(shù)監(jiān)控記錄不完整，需加強執(zhí)行力度”）；不符合項統(tǒng)計（數(shù)量、分布部門、類型及嚴重程度）；體系運行的優(yōu)勢與改進機會（如：研發(fā)部設計評審記錄詳實，可作為經(jīng)驗推廣；顧客投訴處理流程需縮短響應時間）；審核結(jié)論（體系是否符合標準及組織要求、是否推薦保持認證注冊/通過外部審核等）；報告分發(fā)范圍（管理者代表、最高管理者、各受審核部門）。審核報告審核與分發(fā)內(nèi)審報告需經(jīng)管理者代表審核、最高管理者批準后，在3個工作日內(nèi)分發(fā)至各相關部門。（四）改進落實階段：閉環(huán)管理問題目標：保證不符合項有效整改，推動體系持續(xù)改進。制定糾正措施計劃各責任部門針對《不符合項報告》中的問題，分析根本原因（可使用“5Why分析法”“魚骨圖”等工具），制定糾正措施計劃，內(nèi)容需包括：不符合項描述及原因分析；糾正措施（針對問題本身，如：“補填6月缺失的3批次過程檢驗記錄”）；預防措施（預防問題再發(fā)生，如：“修訂《過程檢驗規(guī)程》，增加‘檢驗項目填寫完整性’復核環(huán)節(jié)，由班組長每日審核”）；責任人及完成時限（如：生產(chǎn)部經(jīng)理負責，2024年7月15日前完成整改）。糾正措施計劃需經(jīng)內(nèi)審組長審核其可行性后，報管理者代表批準。實施糾正與預防措施責任部門按計劃落實措施，保證整改到位（如：修訂文件需按《文件控制程序》發(fā)布、培訓；補填記錄需真實可追溯）。內(nèi)審組對整改過程進行跟蹤，必要時提供技術支持。驗證整改效果整改期限結(jié)束后，內(nèi)審組組織對整改結(jié)果進行驗證，方式包括：查閱整改證據(jù)（如：補填的檢驗記錄、修訂后的文件版本、培訓簽到表）；現(xiàn)場抽查（如：確認生產(chǎn)過程參數(shù)監(jiān)控記錄已完整填寫）；面談相關人員（如：詢問班組長是否掌握新的復核要求）。驗證結(jié)果記錄在《整改驗證表》中，驗證合格則關閉不符合項；若驗證不合格，需重新分析原因、制定措施并限期整改。輸入管理評審內(nèi)審組長將本次內(nèi)審情況（含不符合項整改結(jié)果）整理成《內(nèi)審總結(jié)報告》，作為管理評審的重要輸入，向最高管理者匯報體系運行狀況及持續(xù)改進方向。三、配套工具表格模板表1：內(nèi)審計劃表審核目的審核范圍審核依據(jù)審核日期審核組長驗證QMS符合ISO9001:2015標準及組織要求，評估研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)檢部過程有效性研發(fā)部（設計開發(fā)過程）、生產(chǎn)部（生產(chǎn)過程控制）、質(zhì)檢部（產(chǎn)品檢驗過程）ISO9001:2015標準、組織《質(zhì)量手冊》《設計開發(fā)控制程序》《生產(chǎn)過程控制程序》2024年6月10日-6月12日**日程安排審核時間審核部門/過程審核員陪同人員首次會議6月10日9:00-10:30-、各部門負責人設計開發(fā)過程6月10日10:30-12:00研發(fā)部****（研發(fā)部主管）生產(chǎn)過程控制6月11日9:00-11:30生產(chǎn)部**趙六（生產(chǎn)部主管）產(chǎn)品檢驗過程6月11日14:00-16:30質(zhì)檢部**孫七（質(zhì)檢部主管）審核組內(nèi)部會議6月12日9:00-10:00-、-末次會議6月12日10:30-11:30-、各部門負責人報告分發(fā)范圍最高管理者、管理者代表、研發(fā)部、生產(chǎn)部、質(zhì)檢部、內(nèi)審組表2：檢查表（示例：生產(chǎn)部“生產(chǎn)過程控制”過程）審核部門生產(chǎn)部審核過程生產(chǎn)過程控制審核員**審核日期2024年6月11日序號審核項目審核內(nèi)容審核方法抽樣/記錄審核結(jié)果備注1過程策劃是否有經(jīng)批準的生產(chǎn)作業(yè)指導書？查閱文件版本抽查《沖壓作業(yè)指導書》（版本號：V2.1，批準日期：2024-03-15），現(xiàn)場確認有效版本符合2過程實施操作人員是否按作業(yè)指導書操作？現(xiàn)場觀察、面談觀察5號線沖壓工操作，提問“作業(yè)指導書中的關鍵參數(shù)是什么？”，回答正確符合3過程監(jiān)控過程參數(shù)是否按規(guī)定監(jiān)控并記錄？查閱記錄抽查6月1日-6月10日《生產(chǎn)過程參數(shù)監(jiān)控表》，發(fā)覺6月5日15:00沖壓壓力參數(shù)未記錄不符合表3：不符合項報告不符合項編號NC-2024-06-001受審核部門生產(chǎn)部審核日期2024年6月11日不符合描述6月5日15:00沖壓工序《生產(chǎn)過程參數(shù)監(jiān)控表》中，“沖壓壓力”參數(shù)未填寫（記錄編號：SC-20240605-012），不符合《生產(chǎn)過程控制程序》4.2.3條“過程參數(shù)需實時監(jiān)控并完整記錄”的要求。嚴重程度□輕微□嚴重（打√）不符合類型□體系不符合□實施不符合□效果不符合（打√）原因分析操作人員責任心不足，未按要求填寫記錄；班組長未履行日常檢查職責，導致問題未及時發(fā)覺。糾正措施1.補填6月5日15:00沖壓壓力參數(shù)（根據(jù)設備歷史數(shù)據(jù)確定為25MPa）；2.對生產(chǎn)部全體操作人員開展《記錄填寫規(guī)范》專項培訓，培訓時長2小時。責任人趙六（生產(chǎn)部主管）完成時限2024年7月10日預防措施修訂《生產(chǎn)過程控制程序》，增加“班組長每日下班前檢查當日記錄填寫完整性”條款，將記錄檢查納入班組績效考核。整改證據(jù)1.補填后的《生產(chǎn)過程參數(shù)監(jiān)控表》（編號：SC-20240605-012修訂版）；2.2024年7月5日《記錄填寫規(guī)范》培訓簽到表及培訓記錄。驗證結(jié)果糾正措施已落實，預防措施已批準實施（文件版本號：V3.0），后續(xù)抽查3月記錄均完整填寫，整改有效。驗證人**驗證日期2024年7月12日責任部門確認簽字：__________日期：______審核員確認簽字：__________日期：______表4：整改驗證表不符合項編號不符合描述責任部門糾正措施完成時限整改證據(jù)驗證方式驗證結(jié)果驗證人驗證日期NC-2024-06-0016月5日沖壓壓力參數(shù)未記錄生產(chǎn)部補填記錄+培訓記錄檢查2024年7月10日補填記錄、培訓簽到表查閱記錄、現(xiàn)場抽查合格**2024-07-12NC-2024-06-002設計開發(fā)計劃未明確驗證責任研發(fā)部修訂計劃、組織評審2024年7月15日修訂版《設計開發(fā)計劃》（V2.3）、評審記錄查閱文件、確認評審意見合格**2024-07-16表5：內(nèi)審報告報告編號IA-2024-006審核日期2024年6月10日-6月12日報告日期2024年6月18日審核目的驗證QMS符合ISO9001:2015標準及組織要求，評估研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)檢部過程有效性審核范圍研發(fā)部（設計開發(fā)過程）、生產(chǎn)部（生產(chǎn)過程控制）、質(zhì)檢部（產(chǎn)品檢驗過程）審核依據(jù)ISO9001:2015標準、組織《質(zhì)量手冊》《程序文件》等審核組成員組長：；成員：受審核部門研發(fā)部、生產(chǎn)部、質(zhì)檢部審核過程概述按計劃完成首次會議、現(xiàn)場審核（覆蓋3個部門8個過程）、末次會議，共發(fā)覺2項不符合項（均為輕微實施不符合），與各部門充分溝通確認事實。體系運行有效性評價體系文件基本符合標準要求，設計開發(fā)、產(chǎn)品檢驗過程運行有效；生產(chǎn)部過程執(zhí)行存在薄弱環(huán)節(jié)，需加強記錄管理。不符合項統(tǒng)計數(shù)量：2項（嚴重0項，輕微2項）；分布：生產(chǎn)部1項，研發(fā)部1項；類型：均為實施不符合。體系優(yōu)勢與改進機會優(yōu)勢：研發(fā)部設計評審記錄詳實，質(zhì)檢部不合格品處理流程規(guī)范；改進機會：優(yōu)化顧客投訴響應流程，加強生產(chǎn)過程記錄監(jiān)控。審核結(jié)論QMS符合ISO9001:2015標準及組織要求，運行有效，推薦保持認證注冊。報告分發(fā)范圍最高管理者、管理者代表、研發(fā)部、生產(chǎn)部、質(zhì)檢部、內(nèi)審組四、關鍵實施要點與風險規(guī)避（一）審核獨立性是核心內(nèi)審員需獨立于被審核部門，避免審核“自己人”；若資源有限，需保證內(nèi)審員與被審核部門無直接業(yè)務隸屬關系或利益關聯(lián)，審核結(jié)果不受主觀因素干擾。（二）證據(jù)收集需客觀充分審核發(fā)覺必須基于客觀證據(jù)（記錄、事實、數(shù)據(jù)），避免“想當然”；抽樣需具有代表性（如：覆蓋不同時間段、不同崗位、不同產(chǎn)品類型），保證結(jié)論全面。（三）溝通技巧貫穿全程首次會議需明確規(guī)則，消除被審核方抵觸情緒；現(xiàn)場審核時保持專業(yè)、禮貌，對問題點“對事不對人”；末