設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)（OQ）完整范本說(shuō)明在制藥、醫(yī)療器械、食品加工等對(duì)設(shè)備可靠性要求嚴(yán)苛的行業(yè)中，設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)（OperationalQualification，OQ）是驗(yàn)證設(shè)備“按設(shè)計(jì)意圖穩(wěn)定輸出預(yù)期性能”的核心環(huán)節(jié)。它銜接安裝確認(rèn)（IQ）與性能確認(rèn)（PQ），通過(guò)模擬實(shí)際生產(chǎn)工況的測(cè)試，證明設(shè)備在規(guī)定參數(shù)范圍內(nèi)能持續(xù)、穩(wěn)定地運(yùn)行，為后續(xù)工藝驗(yàn)證筑牢基礎(chǔ)。本文結(jié)合行業(yè)最佳實(shí)踐，從范本框架、實(shí)操要點(diǎn)到常見(jiàn)問(wèn)題解析，提供一套可落地的OQ實(shí)施指南。一、OQ實(shí)施的核心邏輯與邊界（一）OQ的定位：“設(shè)備能力”的量化驗(yàn)證OQ并非孤立的測(cè)試環(huán)節(jié)，而是“設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）-安裝確認(rèn)（IQ）-運(yùn)行確認(rèn)（OQ）-性能確認(rèn)（PQ）”驗(yàn)證鏈中的關(guān)鍵一環(huán)。它聚焦于“設(shè)備能否在預(yù)設(shè)的操作參數(shù)下，可靠實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)功能”——例如，凍干機(jī)的擱板溫度均勻性、壓片機(jī)的片重差異控制、滅菌柜的溫度分布精度，均需通過(guò)OQ量化驗(yàn)證。（二）OQ與其他確認(rèn)的區(qū)別IQ（安裝確認(rèn)）：驗(yàn)證設(shè)備“裝得對(duì)”（安裝符合設(shè)計(jì)/法規(guī)要求）；OQ（運(yùn)行確認(rèn)）：驗(yàn)證設(shè)備“跑得穩(wěn)”（運(yùn)行參數(shù)符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)）；PQ（性能確認(rèn)）：驗(yàn)證設(shè)備“做得好”（在真實(shí)/模擬生產(chǎn)中滿(mǎn)足工藝要求）。二、OQ范本的核心框架與內(nèi)容解析一份完整的OQ文檔應(yīng)覆蓋“目的-范圍-方法-執(zhí)行-結(jié)論”的閉環(huán)邏輯，以下為范本的核心章節(jié)及撰寫(xiě)要點(diǎn)：（一）1.目的與范圍目的：明確OQ的核心目標(biāo)（如“驗(yàn)證XX設(shè)備在正常/極限工況下，關(guān)鍵運(yùn)行參數(shù)、報(bào)警功能、安全聯(lián)鎖的有效性”）。范圍：界定設(shè)備的覆蓋范圍（含子系統(tǒng)、組件，如“凍干機(jī)主體、制冷系統(tǒng)、真空系統(tǒng)”）、運(yùn)行模式（如“自動(dòng)/手動(dòng)模式、連續(xù)/間歇運(yùn)行”）及測(cè)試的參數(shù)區(qū)間（如“溫度范圍20~250℃，壓力范圍-0.1~0.5MPa”）。（二）2.職責(zé)分工清晰劃分“確認(rèn)小組”各角色的責(zé)任：確認(rèn)負(fù)責(zé)人：統(tǒng)籌計(jì)劃、偏差決策、報(bào)告審批；操作人員：按SOP執(zhí)行測(cè)試，記錄實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)；校驗(yàn)人員：確保測(cè)試儀器（如溫度探頭、壓力傳感器）在校準(zhǔn)有效期內(nèi)；質(zhì)量人員：審核測(cè)試結(jié)果、偏差處理的合規(guī)性。（三）3.相關(guān)文件清單列舉OQ實(shí)施的“依據(jù)性文件”與“輸出性文件”：依據(jù)類(lèi)：設(shè)備用戶(hù)需求標(biāo)準(zhǔn)（URS）、設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告（DQ）、安裝確認(rèn)報(bào)告（IQ）、設(shè)備操作/維護(hù)SOP；輸出類(lèi)：OQ原始記錄、偏差處理報(bào)告、最終確認(rèn)報(bào)告。（四）4.確認(rèn)內(nèi)容與測(cè)試方法這是OQ的核心章節(jié)，需“按系統(tǒng)/功能模塊拆解測(cè)試項(xiàng)，明確方法與可接受標(biāo)準(zhǔn)”。以下為典型測(cè)試模塊：模塊1：系統(tǒng)/組件功能測(cè)試針對(duì)設(shè)備的核心子系統(tǒng)（如加熱系統(tǒng)、制冷系統(tǒng)、傳動(dòng)系統(tǒng)），驗(yàn)證其“能否按設(shè)計(jì)啟動(dòng)、停止、切換模式”。示例（凍干機(jī)加熱系統(tǒng)）：測(cè)試項(xiàng)：擱板加熱功能啟動(dòng)/停止響應(yīng)；測(cè)試方法：設(shè)置目標(biāo)溫度（如50℃），記錄從啟動(dòng)到溫度穩(wěn)定的時(shí)間（需重復(fù)3次）；可接受標(biāo)準(zhǔn)：溫度穩(wěn)定時(shí)間≤15分鐘，穩(wěn)態(tài)溫度偏差≤±2℃。模塊2：運(yùn)行參數(shù)范圍測(cè)試覆蓋“正常工況”與“極限工況”的參數(shù)驗(yàn)證，確保設(shè)備在設(shè)計(jì)邊界內(nèi)穩(wěn)定運(yùn)行。示例（壓片機(jī)）：正常工況：轉(zhuǎn)速40轉(zhuǎn)/分鐘，測(cè)試片重差異（連續(xù)生產(chǎn)200片，計(jì)算RSD）；極限工況：轉(zhuǎn)速上限60轉(zhuǎn)/分鐘、下限20轉(zhuǎn)/分鐘，重復(fù)上述測(cè)試；可接受標(biāo)準(zhǔn)：正常/極限工況下，片重RSD≤2%，且設(shè)備無(wú)異常振動(dòng)、異響。模塊3：報(bào)警與安全聯(lián)鎖測(cè)試驗(yàn)證設(shè)備的“風(fēng)險(xiǎn)防控能力”，需覆蓋“預(yù)防性報(bào)警”（如溫度接近上限）與“保護(hù)性停機(jī)”（如壓力超限）。測(cè)試方法：通過(guò)“模擬故障”觸發(fā)報(bào)警（如斷開(kāi)溫度探頭、堵塞真空管路），觀察報(bào)警觸發(fā)時(shí)間、響應(yīng)動(dòng)作（如聲光報(bào)警、自動(dòng)停機(jī)）；可接受標(biāo)準(zhǔn)：報(bào)警觸發(fā)時(shí)間≤5秒，停機(jī)響應(yīng)≤10秒，且報(bào)警信息與故障類(lèi)型匹配。模塊4：數(shù)據(jù)完整性測(cè)試（適用于帶電子記錄的設(shè)備）驗(yàn)證設(shè)備數(shù)據(jù)的“準(zhǔn)確性、可追溯性”：測(cè)試項(xiàng)：數(shù)據(jù)存儲(chǔ)（如運(yùn)行日志、參數(shù)曲線(xiàn)）、審計(jì)追蹤（如參數(shù)修改記錄）、備份恢復(fù)；可接受標(biāo)準(zhǔn)：數(shù)據(jù)存儲(chǔ)完整（無(wú)丟失/篡改），審計(jì)追蹤清晰記錄修改人、時(shí)間、原因，備份文件可正?；謴?fù)。（五）5.測(cè)試記錄與偏差處理測(cè)試記錄：需包含“原始數(shù)據(jù)表格”（如溫度-時(shí)間曲線(xiàn)、壓力波動(dòng)值）、“儀器校準(zhǔn)狀態(tài)”（附校準(zhǔn)證書(shū)編號(hào)）、“人員簽名”（操作、審核人）。偏差處理：若測(cè)試結(jié)果超出可接受標(biāo)準(zhǔn)，需啟動(dòng)偏差流程：1.偏差描述：明確“哪個(gè)測(cè)試項(xiàng)、哪個(gè)參數(shù)、偏離了多少”（如“擱板溫度穩(wěn)態(tài)偏差-3℃，超出標(biāo)準(zhǔn)±2℃”）；2.根本原因分析：通過(guò)魚(yú)骨圖、5Why法追溯原因（如“溫度探頭校準(zhǔn)過(guò)期”“PID參數(shù)設(shè)置錯(cuò)誤”）；3.整改措施：針對(duì)性整改（如重新校準(zhǔn)探頭、優(yōu)化PID參數(shù)），并重新測(cè)試驗(yàn)證；4.偏差關(guān)閉：質(zhì)量部門(mén)審核整改有效性后，批準(zhǔn)關(guān)閉。（六）6.結(jié)論與報(bào)告結(jié)論：總結(jié)“設(shè)備是否通過(guò)OQ”（如“XX設(shè)備的所有測(cè)試項(xiàng)均滿(mǎn)足可接受標(biāo)準(zhǔn)，建議進(jìn)入PQ階段”）；報(bào)告附錄：附測(cè)試原始記錄、偏差處理報(bào)告、儀器校準(zhǔn)證書(shū)等支持性文件。三、OQ實(shí)操的關(guān)鍵要點(diǎn)與常見(jiàn)問(wèn)題（一）測(cè)試前的“三確認(rèn)”1.儀器確認(rèn)：測(cè)試用儀器（如溫度計(jì)、壓力表）需在校準(zhǔn)有效期內(nèi)，且精度滿(mǎn)足測(cè)試要求（如溫度測(cè)試需±0.5℃精度）；2.環(huán)境確認(rèn)：確保測(cè)試環(huán)境（如潔凈度、電源穩(wěn)定性）符合設(shè)備運(yùn)行要求（參考DQ/IQ的環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)）；3.文件確認(rèn)：提前準(zhǔn)備好設(shè)備SOP、IQ報(bào)告、校準(zhǔn)證書(shū)等文件，避免測(cè)試中“找文件”浪費(fèi)時(shí)間。（二）測(cè)試過(guò)程的“三注意”1.實(shí)時(shí)記錄：測(cè)試數(shù)據(jù)需“邊做邊記”，避免事后補(bǔ)填（易導(dǎo)致數(shù)據(jù)失真）；2.異常標(biāo)記：若測(cè)試中出現(xiàn)“非預(yù)期現(xiàn)象”（如設(shè)備異響、數(shù)據(jù)跳變），需立即標(biāo)記并啟動(dòng)偏差分析；3.重復(fù)驗(yàn)證：關(guān)鍵測(cè)試項(xiàng)（如參數(shù)穩(wěn)定性）需重復(fù)3次以上，確保結(jié)果可重現(xiàn)。（三）常見(jiàn)問(wèn)題與解決建議問(wèn)題類(lèi)型典型表現(xiàn)解決建議-------------------------------------------------------------------------------------------------參數(shù)設(shè)置不合理極限工況未覆蓋設(shè)計(jì)邊界參考URS的“運(yùn)行參數(shù)范圍”，結(jié)合工藝需求設(shè)定測(cè)試方法不嚴(yán)謹(jǐn)僅測(cè)試“正常工況”，忽略極限場(chǎng)景按“最差條件”（如最低電壓、最高負(fù)載）設(shè)計(jì)測(cè)試偏差處理不徹底整改后未重新測(cè)試，或測(cè)試覆蓋不全整改后需“全項(xiàng)復(fù)測(cè)”，確保問(wèn)題根源已消除文檔歸檔不規(guī)范原始記錄手寫(xiě)潦草、附件缺失采用電子化記錄模板，要求附件“隨報(bào)告同步歸檔”四、案例參考：凍干機(jī)OQ的核心測(cè)試項(xiàng)以制藥用凍干機(jī)為例，其OQ的關(guān)鍵測(cè)試項(xiàng)可參考如下（簡(jiǎn)化版）：測(cè)試模塊測(cè)試項(xiàng)可接受標(biāo)準(zhǔn)------------------------------------------------------------------------------制冷系統(tǒng)冷阱溫度降溫速率從25℃降至-50℃的時(shí)間≤60分鐘真空系統(tǒng)真空度穩(wěn)定性穩(wěn)態(tài)真空度≤10Pa，波動(dòng)值≤2Pa（30分鐘內(nèi)）擱板系統(tǒng)溫度均勻性（空載）擱板各點(diǎn)溫度差≤±2℃（50℃、-20℃工況）安全聯(lián)鎖真空泄漏報(bào)警泄漏量＞5Pa時(shí)，報(bào)警觸發(fā)時(shí)間≤3秒數(shù)據(jù)完整性運(yùn)行日志存儲(chǔ)可存儲(chǔ)≥3個(gè)月的原始數(shù)據(jù)，無(wú)丟失五、OQ的持續(xù)優(yōu)化建議1.結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：通過(guò)FMEA（失效模式與影響分析）識(shí)別“高風(fēng)險(xiǎn)功能模塊”（如滅菌柜的溫度控制），針對(duì)性增加測(cè)試頻次或精度；2.數(shù)字化工具應(yīng)用：采用電子記錄系統(tǒng)（如LIMS、MES）自動(dòng)采集測(cè)試數(shù)據(jù)，減少人為誤差；3.定期回顧更新：當(dāng)設(shè)備升級(jí)、工藝變更時(shí)，需重新評(píng)估OQ的適用性，必要時(shí)啟動(dòng)“再確認(rèn)”。結(jié)語(yǔ)設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)（OQ）是“用數(shù)據(jù)說(shuō)話(huà)”的驗(yàn)證環(huán)節(jié)，其核心價(jià)值在于“提前暴露設(shè)備隱患