(2025年)保健食品試題(附答案)一、單項選擇題（共20題，每題1.5分，共30分。每題只有一個正確選項）1.根據(jù)《保健食品注冊與備案管理辦法》，下列關(guān)于保健食品原料使用的表述，正確的是（）。A.可使用《可用于保健食品的中藥目錄》外的中藥材B.維生素、礦物質(zhì)原料應(yīng)符合《保健食品原料目錄—維生素、礦物質(zhì)》的規(guī)定C.新食品原料可直接作為保健食品原料使用D.原料用量可超過《中國藥典》規(guī)定的臨床用量上限答案：B2.某保健食品批準文號為“國食健注G20230001”，其中“G”代表（）。A.國產(chǎn)保健食品B.進口保健食品C.功能聲稱備案D.原料目錄內(nèi)產(chǎn)品備案答案：A3.依據(jù)《保健食品功能聲稱目錄》，下列不屬于“有助于改善記憶”功能聲稱科學依據(jù)要求的是（）。A.動物實驗顯示對記憶獲得、保持或再現(xiàn)能力有改善作用B.人體試食試驗顯示對記憶相關(guān)指標有統(tǒng)計學意義的改善C.原料成分需具有明確的神經(jīng)保護機制研究數(shù)據(jù)D.產(chǎn)品需通過急性毒性試驗驗證安全性答案：D4.保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照（）組織生產(chǎn)，建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系并持續(xù)有效運行。A.《食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB14881）B.《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB17405）C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）D.《食品安全國家標準預包裝食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》答案：B5.保健食品標簽中“不適宜人群”的標注要求是（）。A.僅需標注兒童、孕婦B.應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性和安全性評價結(jié)果明確具體人群C.可標注“所有人適用”D.由生產(chǎn)企業(yè)自行決定是否標注答案：B6.進口保健食品在我國境內(nèi)銷售前，應(yīng)當（）。A.經(jīng)省級市場監(jiān)管部門備案B.取得境外生產(chǎn)許可即可C.由境內(nèi)代理人向國家市場監(jiān)管總局申請注冊或備案D.通過海關(guān)檢驗后直接銷售答案：C7.根據(jù)《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》，保健食品廣告中允許出現(xiàn)的內(nèi)容是（）。A.“有效率98%”B.“與某藥品聯(lián)合使用效果更佳”C.“本品經(jīng)XX醫(yī)院臨床驗證”D.“適宜人群：免疫力低下者”答案：D8.保健食品原料目錄由（）制定、調(diào)整并公布。A.國家衛(wèi)生健康委員會B.國家市場監(jiān)督管理總局C.國家藥品監(jiān)督管理局D.省級市場監(jiān)管部門答案：B9.某保健食品聲稱“輔助降血糖”，其標簽中必須標注的警示語是（）。A.“本品不能代替藥物”B.“請在醫(yī)生指導下使用”C.“不適用于糖尿病患者”D.“可能引起血糖波動”答案：A10.保健食品委托生產(chǎn)時，受托方應(yīng)當具備（）。A.食品生產(chǎn)許可證（保健食品）B.藥品生產(chǎn)許可證C.食品經(jīng)營許可證D.食品添加劑生產(chǎn)許可證答案：A11.保健食品功能聲稱應(yīng)當以（）為依據(jù)，科學、客觀、準確。A.企業(yè)自行開展的動物實驗B.《保健食品功能聲稱目錄》及配套檢驗評價方法C.消費者使用反饋D.行業(yè)協(xié)會推薦的宣傳用語答案：B12.保健食品的最小銷售單元包裝中，必須標注的內(nèi)容不包括（）。A.生產(chǎn)日期和保質(zhì)期B.生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式C.主要原料的具體含量D.批準文號答案：C（注：主要原料的“名稱”需標注，具體含量非強制要求，除非聲稱含量）13.保健食品備案產(chǎn)品的安全性和保健功能由（）負責。A.備案人B.市場監(jiān)管部門C.檢驗機構(gòu)D.行業(yè)協(xié)會答案：A14.下列關(guān)于保健食品與普通食品的區(qū)別，錯誤的是（）。A.保健食品具有明確的保健功能聲稱B.普通食品不得宣稱保健功能C.保健食品的原料范圍與普通食品完全相同D.保健食品需經(jīng)注冊或備案后方可上市答案：C15.保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對出廠產(chǎn)品進行檢驗，檢驗合格后方可出廠。檢驗記錄保存期限不得少于（）。A.1年B.2年C.產(chǎn)品保質(zhì)期滿后6個月D.5年答案：C16.根據(jù)《食品安全法》，保健食品虛假宣傳構(gòu)成欺詐的，消費者除要求賠償損失外，還可以要求支付價款（）的賠償金。A.1倍B.3倍C.5倍D.10倍答案：B17.保健食品功能目錄中“增強免疫力”的適用人群是（）。A.所有人群B.免疫力低下者C.老年人D.兒童答案：B18.進口保健食品注冊時，需提交的資料不包括（）。A.境外生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明B.產(chǎn)品在原產(chǎn)國（地區(qū)）的銷售證明C.境內(nèi)代理人資質(zhì)證明D.產(chǎn)品包裝設(shè)計圖的版權(quán)聲明答案：D19.保健食品標簽中“保健功能”的表述應(yīng)當（）。A.使用口語化、宣傳性用語B.與注冊或備案的功能聲稱一致C.結(jié)合中醫(yī)術(shù)語自行創(chuàng)新D.標注“特效”“快速”等描述答案：B20.保健食品廣告審查批準文號的有效期為（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A二、多項選擇題（共10題，每題2分，共20分。每題有2個或2個以上正確選項，錯選、漏選均不得分）1.下列物質(zhì)不得作為保健食品原料的有（）。A.馬兜鈴科植物B.《可用于保健食品的中藥目錄》中的中藥材C.國家禁止使用的農(nóng)藥殘留超標的原料D.僅用于中藥注射劑的原料答案：ACD2.保健食品標簽必須標注的內(nèi)容包括（）。A.保健食品標志（小藍帽）B.功效成分及含量（如聲稱）C.儲存條件D.“本品不能代替藥物”警示語答案：ABCD3.需要申請保健食品注冊的情形包括（）。A.使用保健食品原料目錄以外原料的新產(chǎn)品B.首次進口的保健食品（屬于補充維生素、礦物質(zhì)類）C.變更產(chǎn)品規(guī)格的已注冊保健食品D.聲稱新功能的保健食品答案：ACD4.保健食品廣告中禁止出現(xiàn)的內(nèi)容有（）。A.“包治百病”B.“無效退款”C.引用“某專家推薦”的證言D.與其他保健食品或藥品比較功效答案：ABD（注：C選項若為真實、合法的專家證言，允許使用）5.保健食品生產(chǎn)企業(yè)的義務(wù)包括（）。A.建立原料進貨查驗記錄制度B.對生產(chǎn)的保健食品進行全項目檢驗C.定期對生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進行自查D.向消費者提供產(chǎn)品功效的臨床研究報告答案：ABC6.下列關(guān)于保健食品備案的表述，正確的有（）。A.備案產(chǎn)品需使用原料目錄內(nèi)的原料B.備案人需提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等材料C.備案后無需開展安全性評價D.備案信息需在國家市場監(jiān)管總局網(wǎng)站公示答案：ABD7.保健食品的“保健功能”應(yīng)當滿足的要求包括（）。A.具有科學依據(jù)B.經(jīng)過動物實驗或人體試食試驗驗證C.功能聲稱用語規(guī)范D.與藥品治療功能明確區(qū)分答案：ABCD8.進口保健食品注冊時，境內(nèi)代理人應(yīng)當承擔的責任包括（）。A.協(xié)助境外生產(chǎn)企業(yè)履行注冊義務(wù)B.負責產(chǎn)品在境內(nèi)的售后服務(wù)C.配合市場監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查D.對產(chǎn)品質(zhì)量負最終責任答案：ABC9.保健食品標簽“不適宜人群”標注錯誤的情形有（）。A.未標注經(jīng)安全性評價確定的特定不適宜人群B.標注“無不適宜人群”但實際存在禁忌C.僅標注“兒童慎用”未明確年齡范圍D.根據(jù)產(chǎn)品特性標注“孕婦、哺乳期婦女”答案：ABC10.市場監(jiān)管部門對保健食品的監(jiān)管措施包括（）。A.開展標簽標識專項檢查B.抽檢產(chǎn)品安全性指標C.監(jiān)測廣告發(fā)布情況D.要求企業(yè)公開所有研發(fā)數(shù)據(jù)答案：ABC三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確的打“√”，錯誤的打“×”）1.保健食品可以聲稱“預防疾病”功能。（）答案：×（保健食品不得聲稱預防疾病，疾病預防是藥品的功能）2.保健食品原料目錄中的原料可直接用于備案產(chǎn)品，無需額外安全性評價。（）答案：√（原料目錄已明確安全性和使用要求）3.保健食品標簽中“主要原料”需按含量從高到低排列。（）答案：√（需按原料用量遞減順序標注）4.保健食品廣告可以使用“祖?zhèn)髅胤健薄皩m廷御方”等宣傳用語。（）答案：×（屬于虛假或夸大宣傳）5.進口保健食品的注冊申請人必須是境外生產(chǎn)企業(yè)。（）答案：×（可由境外生產(chǎn)企業(yè)委托境內(nèi)代理人申請）6.保健食品生產(chǎn)企業(yè)可以將同一產(chǎn)品的不同規(guī)格分別備案。（）答案：√（不同規(guī)格視為不同備案產(chǎn)品）7.保健食品功能聲稱目錄由國家衛(wèi)生健康委員會制定。（）答案：×（由國家市場監(jiān)督管理總局制定）8.保健食品的保質(zhì)期標注可以采用“長期保存”“永久有效”等表述。（）答案：×（需明確具體保質(zhì)期限）9.保健食品委托生產(chǎn)時，委托方應(yīng)對產(chǎn)品質(zhì)量負主要責任。（）答案：√（委托方是責任主體）10.消費者購買保健食品后，若發(fā)現(xiàn)標簽未標注“小藍帽”，可向市場監(jiān)管部門投訴。（）答案：√（“小藍帽”是保健食品的法定標志）四、簡答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡述保健食品的定義及與藥品的核心區(qū)別。答案：保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。與藥品的核心區(qū)別：①目的不同：保健食品以調(diào)節(jié)機體功能為目的，藥品以預防、治療、診斷疾病為目的；②審批要求不同：藥品需通過嚴格的臨床試驗驗證療效和安全性，保健食品僅需驗證功能和安全性；③標識不同：藥品有“國藥準字”批準文號，保健食品有“國食健注”批準文號及“小藍帽”標志；④使用方式不同：藥品需在醫(yī)生指導下使用，保健食品可自行購買。2.簡述保健食品原料目錄和功能目錄的作用。答案：①原料目錄：明確可用于保健食品的原料范圍、用量、對應(yīng)的保健功能等，簡化備案程序，提高監(jiān)管效率；②功能目錄：規(guī)定允許聲稱的保健功能名稱、釋義、科學依據(jù)及檢驗評價方法，規(guī)范功能聲稱表述，避免虛假宣傳；③兩者共同構(gòu)建“目錄管理+注冊備案”的監(jiān)管體系，引導企業(yè)合法研發(fā)，保障消費者權(quán)益。3.列舉保健食品標簽標識的“六個必須”要求。答案：①必須標注保健食品標志（小藍帽）；②必須標注批準文號（國食健注G/J+年份+順序號）；③必須標注保健功能（與注冊/備案一致）；④必須標注適宜人群和不適宜人群；⑤必須標注“本品不能代替藥物”警示語；⑥必須標注生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、生產(chǎn)企業(yè)信息（名稱、地址、聯(lián)系方式）。4.簡述保健食品注冊與備案的主要區(qū)別。答案：①適用范圍不同：注冊適用于使用原料目錄外原料、聲稱新功能或首次進口非維生素/礦物質(zhì)類產(chǎn)品；備案適用于使用原料目錄內(nèi)原料、補充維生素/礦物質(zhì)類產(chǎn)品；②審查方式不同：注冊需技術(shù)審評（專家評審+檢驗），備案為形式審查（資料核對）；③責任主體不同：注冊由監(jiān)管部門對安全性和功能負審查責任，備案由備案人自行負責；④程序耗時不同：注冊周期較長（通常1224個月），備案周期較短（通常3060個工作日）。5.簡述保健食品廣告審查的重點內(nèi)容。答案：①廣告內(nèi)容是否與注冊/備案的產(chǎn)品信息一致（功能、適宜人群等）；②是否含有虛假、夸大宣傳（如“包治百病”“無效退款”）；③是否違規(guī)使用醫(yī)療用語或易與藥品混淆的表述（如“治療”“治愈”）；④是否標注“本品不能代替藥物”警示語；⑤是否明示或暗示適合所有人群；⑥是否使用虛假、違法的科研成果、專家或消費者證言。五、案例分析題（共3題，每題10分，共30分）案例1：某公司生產(chǎn)的“益腦牌膠囊”經(jīng)注冊聲稱“改善睡眠”功能，其標簽標注如下：“主要原料：酸棗仁、茯苓、褪黑素；適宜人群：失眠者；不適宜人群：無；保健功能：改善睡眠、增強記憶力；執(zhí)行標準：Q/XYZ0012023；貯藏方法：常溫保存；本品是百年老字號秘方，有效率95%?！眴栴}：指出該標簽存在的違規(guī)行為，并說明依據(jù)。答案：違規(guī)行為及依據(jù)：①超范圍聲稱功能：注冊僅批準“改善睡眠”，標簽額外標注“增強記憶力”，違反《保健食品注冊與備案管理辦法》第三十一條（標簽內(nèi)容需與注冊內(nèi)容一致）。②未標注不適宜人群：褪黑素原料的不適宜人群包括孕婦、哺乳期婦女、兒童等（《保健食品原料目錄》規(guī)定），標簽標注“不適宜人群：無”不符合《保健食品標簽通則》（GB13432）要求。③虛假宣傳有效率：標注“有效率95%”屬于夸大功效，違反《廣告法》第十七條（保健食品廣告不得涉及有效率）。④違規(guī)使用“百年老字號秘方”：無法提供合法證明，屬于虛假宣傳，違反《反不正當競爭法》第八條（禁止虛假或引人誤解的商業(yè)宣傳）。案例2：2024年10月，某跨境電商平臺銷售進口保健食品“活力素片”，聲稱“輔助降血壓”，但未在中國境內(nèi)申請注冊或備案。經(jīng)核查，該產(chǎn)品在原產(chǎn)國（地區(qū)）僅作為普通食品銷售。問題：分析該行為的違法性及法律責任。答案：違法性及責任：①違法性：根據(jù)《保健食品注冊與備案管理辦法》第五條，進口保健食品在境內(nèi)銷售前需申請注冊或備案；該產(chǎn)品未履行注冊/備案程序，違反《食品安全法》第七十六條（進口特殊食品需取得注冊或備案）。②法律責任：