創(chuàng)新藥臨床前研發(fā)服務市場研究報告2025年9月目錄1生物創(chuàng)新藥行業(yè)宏觀概覽醫(yī)藥研發(fā)外包(CRO)市場分析抗體研發(fā)市場分析232全球生物醫(yī)藥市場規(guī)模，2019-2031E?

2019年到2024年，全球生物醫(yī)藥市場從2,864億美元增長至3,892億美元，復合年增長率為6.3%。到2031年增長至7,021億美元，2024年到2031年復合年增長率為8.8%。全球生物醫(yī)藥市場規(guī)模，2019-2031E期間復合年增長率6.3%2019-20242024-2031E8.8%702.1650.1604.2559.5單位：十億美元514.7470.9428.9389.2363.8353.8338.4297.9286.42019202020212022202320242025E2026E2027E2028E2029E2030E2031E3資料：弗若斯特沙利文分析中國生物醫(yī)藥市場規(guī)模，2019-2031E?

2019年到2024年，中國生物醫(yī)藥市場從3,120億元增長至5,242億元，復合年增長率為10.9%。到2031年增長至11,209億元，2024年到2031年復合年增長率為11.5%。中國生物醫(yī)藥市場規(guī)模，2019-2031E期間復合年增長率10.9%2019-20242024-2031E11.5%1,120.91,009.8903.2802.9單位：十億人民幣718.1647.0587.1524.2464.7421.02022410.02021345.7312.020192020202320242025E2026E2027E2028E2029E2030E2031E4資料：弗若斯特沙利文分析生物藥市場發(fā)展驅動力分析?

目前，人口老齡化已成為全球普遍現(xiàn)象。老齡化趨勢的加劇將帶來腫瘤疾病和免疫系統(tǒng)疾病患者的持續(xù)增長。隨著人均醫(yī)療支出的不斷提高和居民健康意識的不斷增強，患者需要療效更好、副作用更小的藥物。日益增長的需求?

研究表明，生物藥在癌癥和自身免疫性疾病的治療方面顯示出很強的療效且副作用少。因此，醫(yī)生和患者對于具有卓越療效和高安全性的生物藥的需求日益增長，推動生物藥市場快速發(fā)展。?

隨著全球及中國對藥物研發(fā)資金投入的不斷增長，基因工程技術、酶及細胞固定化技術等生物制藥技術將加速發(fā)展，從而為新藥和治療方法的開發(fā)帶來了一系列的突破。例如，新興的納米抗體，以病原體表面抗原為靶點，通過調動宿主免疫系統(tǒng)的補體固定和調理吞噬殺傷來清除病原體，能夠用于拮抗艾滋病、乙肝等感染型病毒的不同階段。技術的進步?

新興生物藥的研發(fā)將覆蓋更多疾病診斷和治療領域，使更多患者受益，從而刺激市場需求，進一步帶來生物藥市場的發(fā)展。?

各國政府相繼出臺了促進藥品審批加快的相關政策，鼓勵藥品創(chuàng)新。例如，F(xiàn)DA已探索出快速通道，突破性療法等審批程序，為創(chuàng)新和急需藥物提供審批便利；中國在2017年也發(fā)布了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，將原本12-18個月的臨床試驗審批時間縮短為60天左右，從而鼓勵新藥創(chuàng)新。此類政策的發(fā)布，將加快藥品審評審批速度，提高生物制藥市場的行業(yè)競爭力，推動生物藥市場的研發(fā)和商業(yè)化發(fā)展。審評審批流程的加速醫(yī)藥研發(fā)投入的增長?

生物藥行業(yè)是資本密集型產(chǎn)業(yè)，需要在研發(fā)方面投入大量資金。從2017年到2021年，中國藥物研發(fā)支出從290億元人民幣增長到639億元人民幣，期間，復合年增長率為21.9%。預計到2030年，中國藥物研發(fā)支出將達到3,305億元。研發(fā)投入的增加將推動新興生物藥的研發(fā)進程，未來將有更多的生物藥獲得批準并推向市場。資料：弗若斯特沙利文分析5目錄1生物創(chuàng)新藥行業(yè)宏觀概覽醫(yī)藥研發(fā)外包(CRO)市場分析抗體研發(fā)市場分析236CRO服務內容簡介CRO服務概覽?

合同研究組織（CRO，Contract

Research

Organization）是在醫(yī)藥研發(fā)過程中受醫(yī)藥公司或其他醫(yī)藥研發(fā)機構委托進行部分或全部醫(yī)學試驗，以獲取商業(yè)性報酬的組織或機構。?

CRO行業(yè)服務范圍覆蓋新藥研究與開發(fā)的各個階段和領域，提供包括但不限于藥物發(fā)現(xiàn)、藥理藥效、藥動藥代、安全性和毒理學、生物分析、臨床試驗監(jiān)測、現(xiàn)場管理（SMO）、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析等服務。藥物發(fā)現(xiàn)靶標識別臨床前藥理作用API工藝研究&開發(fā)分析開發(fā)&質量控制生化分析服務合成&精細化研究成藥性&配方研究配方開發(fā)小分子藥物生物先導化合物開發(fā)&優(yōu)化藥物代謝&藥物動力學新型單克隆抗體發(fā)現(xiàn)發(fā)現(xiàn)生物學藥物篩選毒理學ADMEDMPK細胞銀行病毒清除驗證細胞工程質粒構建生物分析服務工藝配方過程開發(fā)臨床注冊監(jiān)管方案規(guī)劃，差距和可行性分析文件整理與提交IND申請臨床試驗服務小分子藥物生物藥臨床數(shù)據(jù)管理

生物統(tǒng)計學分析IND/NDA跟蹤生物制劑和生物仿制藥臨床項目設計臨床試驗測試臨床數(shù)據(jù)管理文件整理與提交IND/NDA跟蹤注：1.

DMPK=藥物代謝與藥代動力學。資料

：弗若斯特沙利文分析7CRO服務內容簡介藥物發(fā)現(xiàn)階段?

藥物發(fā)現(xiàn)是一個系統(tǒng)的過程，需要凝聚多學科的努力，來設計有效的藥物并完成其商業(yè)化。?

CRO的專業(yè)性和CRO團隊專業(yè)人員的多樣性，使其在藥物發(fā)現(xiàn)過程中起到重要作用。CRO主要參與標靶識別、藥理作用、原料藥開發(fā)及優(yōu)化，以及藥代動力學和藥物毒理學的研究過程等。藥物發(fā)現(xiàn)藥物生產(chǎn)臨床前臨床階段階段靶點鑒別靶點確認先導物開發(fā)先導物優(yōu)化識別可能的小分子治療靶點（基因/蛋白質）的功能及其在疾病中的作用。驗證分子靶點是否直接參與疾病過程并具有治療作用?；谇捌趯Ψ肿影悬c的認識，篩選關鍵化合物并對其功能進行優(yōu)化優(yōu)化確定的先導化合物，降低脫靶效應，測定理化性質/代謝特性驗證體內藥代動力學的合理性。主要內容

靶基因的發(fā)現(xiàn)

化學信息學

生物信息學

分子生物學

功能基因組學

生物化學

分子生物學

病理學

化學合成

生物統(tǒng)計學

分析化學

高通量篩選

藥物化學

SAR評估

體外DMPK

體外毒性試驗主要領域注：1.

SAR：構效關系2.

DMPK=藥物代謝與藥代動力學。資料：弗若斯特沙利文分析8CRO服務內容簡介臨床前階段?

臨床前CRO服務提供商通過利用經(jīng)驗豐富的項目開發(fā)總監(jiān)和項目經(jīng)理來提供解決方案，幫助指導戰(zhàn)略決策，并以集成、優(yōu)化的方式管理開發(fā)，有助于提高成功率并降低成本。?

其中，安全性藥理學研究和DMPK研究中需選擇合適的動物模型來提供一定的實驗依據(jù)。小鼠模型因具有采樣方便、檢驗成本低等特點，常用于研究化合物在體內的血藥濃度和組織分布情況，并通過臨床前動物體內PK參數(shù)推算人體PK參數(shù)，從而為準確合理地計算出適合于人體的藥物劑量打下基礎。?

普通小鼠模型無法完全檢測出人類致癌劑且在預測定量風險方面存在局限性。因此，為彌補小鼠模型的缺陷和更準確地預測新藥對人類的致癌風險，開發(fā)了帶有人類功能性基因、細胞或組織的人源化小鼠模型。人源化小鼠模型通常作為研究人類疾病的活體替代模型，在藥物篩選等方面具有巨大的優(yōu)勢和廣泛的應用前景。藥物生產(chǎn)藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床階段生物分析研究安全性和毒理學研究DMPK研究體內外藥效研究藥物及其代謝產(chǎn)物的定量分析，生物利用度、生物等效性、藥代動力學等的研究和評估。在實驗室條件下進行各種毒性實驗，以評估藥物的安全性。定量和定性研究藥物在體內的吸收、分布、代謝和排泄。研究藥物在體內的作用規(guī)律和效果，闡明藥物防治疾病的機制。主要內容主要領域

腫瘤

普通毒理學

生殖遺傳毒理學

安全藥理學

毒代動力學

消化系統(tǒng)疾病

內分泌代謝疾病

炎性免疫病

精神疾病

GLP

非GLP

體外研究

體內研究注：資料1.

DMPK=藥物代謝與藥代動力學。：文獻檢索，弗若斯特沙利文分析9CRO服務內容簡介臨床階段?

臨床CRO市場主要包括：臨床試驗操作、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析以及現(xiàn)場管理和患者招募服務。由于各國新藥申請的臨床試驗需求不同，與CRO合作便于新藥生產(chǎn)商更高效地展開審批申報工作。藥物發(fā)現(xiàn)藥物生產(chǎn)臨床前臨床階段項目立項及啟動臨床試驗提交注冊臨床試驗監(jiān)督注冊及法務問題根據(jù)ICH的GCP和中國GCP指南，CRA為臨床操作提供服務支持，服務內容包括準備基礎文件、協(xié)助尋找主要研究者和臨床實驗點、提出倫理規(guī)范體系、協(xié)助項目管理等。提供在中國、美國或歐洲的提交注冊申請服務，以及相關可行的策略。并在技術和法規(guī)問題上與各監(jiān)管機構保持聯(lián)系溝通。為受試者招募提供招募受試者服務，包括健康志愿者或臨床I-IV期受試者。臨床CRO還提供IND數(shù)據(jù)現(xiàn)場管理歸檔服務，包括文件準備和提交，以及在美國或歐洲歸檔的醫(yī)學翻譯。為臨床試驗非醫(yī)學判斷工作的調查員和研究項目提供專業(yè)服務和實時協(xié)助。IND或NDA提交提供醫(yī)學翻譯服務。數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計數(shù)據(jù)分析提供EDC，論文研究，統(tǒng)計分析計劃，數(shù)據(jù)分析，解釋和報告等服務。資料：弗若斯特沙利文分析10CRO在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中的優(yōu)勢分析?

CRO擁有經(jīng)驗豐富的專業(yè)人員，他們擁有廣泛的藥物研發(fā)技能，能夠為制藥和生物技術公司提供高質量的產(chǎn)品，并加快其藥物開發(fā)過程。制藥公司依靠具有強大項目管理和科學專業(yè)知識、專業(yè)和經(jīng)驗豐富的人才庫、創(chuàng)新技術和豐富監(jiān)管經(jīng)驗的首席風險官來管理復雜項目，以降低研發(fā)風險和成本，并加快安全有效藥物的開發(fā)。專業(yè)人才質量控制?藥物開發(fā)需要一支經(jīng)驗豐富的研發(fā)團隊，?國內制藥、生物制品生產(chǎn)公司與國際大型他們在廣泛的科學領域擁有專業(yè)知識。由來自不同部門的高級成員組成的CRO服務可以使制藥和生物技術公司受益，并加快其藥物研發(fā)進程。制藥公司在研發(fā)能力上存在差距。CRO服務公司擁有眾多具有國際藥物研發(fā)經(jīng)驗的專家，將提供高質量的成果。而CRO正努力彌補這一差距。專業(yè)技術成本控制?盡管這些專業(yè)技術對于小型制藥公司來說可能過于昂貴，但CRO利用其龐大的業(yè)務量，能夠實現(xiàn)規(guī)模經(jīng)濟，從而負擔起這些昂貴的新藥開發(fā)技術。?CRO為大型制藥公司經(jīng)驗豐富的合作伙伴。提供以結果為導向的服務，并能夠提前規(guī)避常見錯誤。生產(chǎn)能力風險控制?制藥公司在生產(chǎn)工程中可能面臨生產(chǎn)能力的挑戰(zhàn)。CRO服務利用其設備和專業(yè)知識，將為能力建設的不足發(fā)揮支持作用。?項目流產(chǎn)導致的沉沒成本對于制藥和生物制品公司來說是不小的負擔。服務外包將大大降低研發(fā)成本和風險。資料：弗若斯特沙利文分析11中國CRO行業(yè)快速崛起的背景、原因及驅動力分析?

1995年之前，中國還并未有正規(guī)的CRO服務供應商，藥物研發(fā)活動一般在企業(yè)的研究院中進行。二十世紀末，隨著昆泰、科行文斯等全球CRO巨頭進入中國市場，中國CRO行業(yè)進入起步階段。1998年8月，國藥藥品監(jiān)督管理局（SDA）正式掛牌成立，SDA成立后，為加強藥品監(jiān)督管理力度和依法行政，重新制定頒布了《新藥審批辦法》和《藥品臨床試驗管理規(guī)范》（GCP）等一系列管理法規(guī)，逐步完善了藥品監(jiān)督管理制度，促使我國誕生了最早一批能夠提供臨床試驗服務的藥品CRO企業(yè)。?

2003年，我國頒布的《藥品臨床試驗質量管理規(guī)范》中

“申辦者可以委托合同研究組織執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務”對我國的CRO行業(yè)起到了直接的促進作用。此后，本土CRO公司逐漸上市，國內CRO行業(yè)發(fā)展走向了新的里程。目前，國內上市CRO公司僅A股就有十余家，市值合計近8,000億，CRO已然成為二級市場最受關注的板塊之一。業(yè)背景仿制藥企轉向創(chuàng)新2015年以后，中國創(chuàng)新藥研發(fā)監(jiān)

度日趨嚴格，尤其是2017年中國加入國際人用藥品注冊技術協(xié)調會(ICH)以后，國家要求藥品研發(fā)與注冊申報標準應與國際接軌。藥品審評審批政策的改變直接推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從仿制為主轉向自主創(chuàng)新，從而帶動CRO行業(yè)的快速發(fā)展。國內CRO企業(yè)成本優(yōu)勢明顯員工數(shù)量(人)人均成本(萬元/人)130,00039.837.536.221.122.720.018.9MAH制度建立2019年12月，開始實施的《藥品管理法》建立了MAH制度，這一制度落地后極大激發(fā)了醫(yī)療醫(yī)藥行業(yè)市場活力，優(yōu)化行業(yè)內資源配置。在一系列鼓勵創(chuàng)新藥的政策背景下，催生了一批CRO企業(yè)，與CRO合作成為常見的商業(yè)模式。這將勢必促進醫(yī)藥研發(fā)服務外包CRO行業(yè)市場的爆發(fā)式增長。18,60075,50014,9238,3262,1407,126Thermo

Charles

Labcorp

泰格Fisher

River醫(yī)藥康龍化成昭衍醫(yī)藥凱萊英?

相比于歐美企業(yè)，國內CRO企業(yè)的在用人方面更具成本優(yōu)勢。例如，海外CRO服務商Thermo

Fisher和CharlesRiver的員工人均成本約為39.8和37.5萬元，而國內CRO企業(yè)如昭衍醫(yī)藥和康龍化成，其用人平均成本約為20.0和22.7萬元。低勞動里成本將吸引海外藥企將新藥研發(fā)等項目轉移到中國，從而推動中國CRO市場的進一步發(fā)展。資本助力藥品研發(fā)行業(yè)存在較高的技術、人才、資金以及品牌聲譽壁壘，但近年來，隨著對藥物研發(fā)的資金投入逐年增加，藥物研發(fā)項目的數(shù)量隨之增加。這將直接增加企業(yè)對于藥物研發(fā)外包的需求，為CRO企業(yè)創(chuàng)造了快速增長的機會。資料：Wind，公開資料檢索，弗若斯特沙利文分析12中國CRO行業(yè)發(fā)展驅動力分析?

研發(fā)開支的增加促進了藥物創(chuàng)新，從而增加了對CRO的需求。中國政府一直鼓勵研發(fā)，以推動醫(yī)療市場研發(fā)開支增加的可持續(xù)發(fā)展。隨著制藥公司不斷增加研發(fā)開支，并將更廣泛的研發(fā)活動外包給行業(yè)領先的CRO，CRO更受益于政府利好政策。?

由于許多因素，研發(fā)過程變得更加復雜，包括（i）越來越多的大規(guī)模多區(qū)域臨床試驗，（ii）更嚴格的研發(fā)法規(guī)，（iii）用于解決未滿足醫(yī)療需求的更創(chuàng)新和復雜的科學方法，以及（iv）在研發(fā)過程中采用先進技術。這促使更多的制藥公司將更多的研發(fā)活動外包給具有先進技術和豐富經(jīng)驗的CRO。新藥研發(fā)過程日益復雜?

制藥公司繼續(xù)專注于管理與其日益復雜的研發(fā)活動相關的成本和風險。在新藥開發(fā)的競爭日益激烈和研發(fā)產(chǎn)量下降的情況下，CRO幫助他們高效、專業(yè)地管理研發(fā)活動，同時降低成本和風險。?

新興生物技術公司。生物技術公司層出不窮，尤其是在中國。由于內部資源和能力有限，許多新興生物技術公司廣泛依賴第三方服務提供商來管理其復雜的研發(fā)項目，從而對CRO服務產(chǎn)生了額外的需求。成本削減和風險管理舉措?

為了促進醫(yī)藥創(chuàng)新，中國進行了監(jiān)管審批制度改革，從臨床試驗、監(jiān)管提交、生產(chǎn)到醫(yī)療保險，覆蓋了中國醫(yī)藥市場的整個產(chǎn)業(yè)鏈。改革為專門從事創(chuàng)新藥物開發(fā)的CRO帶來了更多的商機。作為改革的一部分，中國政府出臺了多種鼓勵醫(yī)藥CRO市場發(fā)展的優(yōu)惠政策，如2017年發(fā)布的《國際外包服務業(yè)發(fā)展“十三五”規(guī)劃》，優(yōu)化醫(yī)藥、生物技術研發(fā)外包服務結構，提高整體服務質量。具體來說，根據(jù)《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效符合性評價的意見》和《國務院辦公廳關于印發(fā)國家組織開展藥品集中采購和使用試點方案的通知》，通過一致性評價的藥品可以由政府集中采購，促進生物等效性服務的發(fā)展。此外，正在進行的藥品注冊改革，將促進臨床試驗、藥品注冊等藥品研發(fā)服務的發(fā)展。政府利好政策資料：弗若斯特沙利文分析13藥物發(fā)現(xiàn)和臨床前CRO行業(yè)面臨的機遇?

在患者數(shù)量有限的發(fā)達國家，臨床試驗中招募合適的受試者仍然是一個具有挑戰(zhàn)性的問題。中國擁有世患者基數(shù)龐大界上最大的人口基數(shù)，這為CRO提供了大量的病人資源，縮短了招募病人的時間，降低了費用。此外，中國全面的疾病譜為CRO提供了進行不同適應癥臨床試驗的機會。?

由于涉及到高重復性和高專業(yè)性的工作，人力資源是藥物開發(fā)的關鍵因素。中國作為人口大國，加上其完善的教育體制和技術培訓機制，能夠滿足CRO行業(yè)對勞動力數(shù)量和人才多元化背景的需求。此外，每年都有相當數(shù)量的海外人才回國，將最前沿的技術融入中國的藥物發(fā)現(xiàn)CRO和臨床前CRO產(chǎn)業(yè)。此外，CRO行業(yè)屬于勞動密集型行業(yè)，中國CRO行業(yè)的人均年收入約為美國薪酬水平的一半，具有較大成本優(yōu)勢。這將吸引全球醫(yī)藥研發(fā)活動向中國及其他低成本國家轉移，為藥物發(fā)現(xiàn)CRO和臨床前CRO市場的發(fā)展提供了廣闊的空間。人才儲備充足?

近年來，隨著國內推動藥品集中帶量采購常態(tài)化制度化發(fā)展，仿制藥價格逐步下降，國內許多藥企業(yè)績大受影響，這將促使更多的藥企進行新藥研發(fā)。多數(shù)企業(yè)在資金實力和技術儲備上都無法進行新藥自主研發(fā)，尤其是在藥物發(fā)現(xiàn)和臨床前研究這兩個關鍵起步階段，這將導致越來越多的中小藥企選擇藥物發(fā)現(xiàn)CRO和臨床前CRO企業(yè)，其市場規(guī)模有望進一步增加。醫(yī)保集采常態(tài)化?

一般來說，在藥物發(fā)現(xiàn)階段，一種已上市的藥物要從數(shù)千種化合物中進行篩選，隨后候選藥物需要在實驗動物上進行數(shù)百次測試。隨著藥品審批標準的不斷提升，國內藥企在醫(yī)藥研發(fā)的過程中需要投入更多的時間和資源，極大地增加了藥企研發(fā)的難度。藥物發(fā)現(xiàn)CRO和臨床前CRO能夠有效提高藥物研發(fā)和臨床試驗的效率，并顯著降低研發(fā)風險。因此，藥企對研發(fā)業(yè)務外包的接受度將大大增加，從而推動藥物發(fā)現(xiàn)CRO和臨床前CRO市場快速發(fā)展。藥企研發(fā)難度增大資料：弗若斯特沙利文分析14藥物發(fā)現(xiàn)和臨床前CRO行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)?

隨著全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈條向新興市場轉移，Charles

River等國外大型

CRO

企業(yè)陸續(xù)將研發(fā)業(yè)務轉移到勞海外企業(yè)加劇行業(yè)競爭動力資源充足的中國市場。這些國際CRO

服務供應商具備雄厚的資金實力和技術水平，且業(yè)務覆蓋領域廣，將給本土

CRO企業(yè)的發(fā)展帶來挑戰(zhàn)。?

低勞動力成本優(yōu)勢是中國成為全球

CRO

行業(yè)首選地的重要原因之一。隨著中國經(jīng)濟持續(xù)快速增長，人均收入水平提高，這種低成本優(yōu)勢在未來將大大減弱。因此，中國臨床前

CRO

產(chǎn)業(yè)的發(fā)展需尋求自己獨特的技術優(yōu)勢，這是目前制約中國臨床前

CRO產(chǎn)業(yè)進一步發(fā)展的重要挑戰(zhàn)之一。難以保持成本優(yōu)勢?

毒理學試驗和體內體外研究過程中需要使用動物作為試驗對象，因此在實驗動物的使用上會涉及到一系列的倫理問題。部分海外國家在這方面已經(jīng)發(fā)展出了一整套比較完善的旨在保護實驗動物的法律及制度，而中國在涉及實驗動物使用的倫理問題上還缺乏相關的法規(guī)等，這將對中國臨床前

CRO

行業(yè)的進一步發(fā)展帶來一定影響。臨床前研究所涉及的倫理問題資料：弗若斯特沙利文分析15藥物發(fā)現(xiàn)和臨床前CRO行業(yè)的壁壘設施和設備業(yè)務經(jīng)驗藥物發(fā)現(xiàn)CRO需要高靈敏的檢測儀器和自動化操作系統(tǒng)來完成藥物篩選。臨床前CRO需要大量的實驗室和動物室來完成相關的檢測和評估。公司的生產(chǎn)能力與設備設施的規(guī)模密切相關。藥物發(fā)現(xiàn)階段的化合物成藥性將直接影響后期藥物開發(fā)的成功率和研發(fā)周期。對于考慮外包服務的制藥公司來說，選擇業(yè)務經(jīng)驗成熟的CRO公司能夠幫助公司減少時間和金錢成本。業(yè)內領先的臨床前CRO公司都有超過10年的領導經(jīng)驗，他們在這方面的優(yōu)勢可以延續(xù)。新進入者需要很長的時間來積累業(yè)務經(jīng)驗。處于領先地位的藥物發(fā)現(xiàn)CRO和臨床前CRO服務商可以同時滿足多個客戶的研發(fā)周期需求，同時進行大量的實驗和多項研究，使其獲得競爭優(yōu)勢，并為行業(yè)新進入者制造障礙。準入門檻人才集聚國際聲譽臨床前外包服務對熟練、高水平的專在藥物發(fā)現(xiàn)階段，由于研發(fā)成功率較低，藥企尤其是新興中小型制藥公司傾向于和業(yè)內享有良好聲譽的CRO服務商進行合作，而市場新進入者則需要花費大量時間和精力在業(yè)內樹立威望。業(yè)人才有很高的需求。領先的CRO具有相當深厚的人才積累，團隊具有國際視野和本地實踐。藥物發(fā)現(xiàn)外包服務也需要多學科人才來設計有效的藥物。團隊人才的多樣性在藥物發(fā)現(xiàn)的過程中起到重要作用。新進入者很難在短時間內完成人才積累。擁有國際聲譽的CRO可以幫助制藥公司獲得臨床前研究的國際認可。當藥物進入全球多中心臨床試驗時，就沒有必要重新進行臨床前評估。資料：弗若斯特沙利文分析16抗體臨床前CRO服務介紹?

臨床前CRO服務提供商憑借自身在實驗動物模型基因編輯、建模上的技術優(yōu)勢和現(xiàn)有模型儲備，專門為客戶提供可定制的臨床前試驗服務方案，著重于候選藥物的篩選、藥學研究和藥物的體內安全性評價等領域。靶點選擇靶點優(yōu)化苗頭化合物的發(fā)現(xiàn)藥物驗證先導化合物的發(fā)現(xiàn)安全性、PK、PD、一致性研究先導化合物的優(yōu)化候選化合物的發(fā)現(xiàn)功能覆蓋分析Pre

IND的作用分析藥物篩選和優(yōu)化：?

藥物篩選服務候選化合物的發(fā)現(xiàn)：?

藥物合成、衍生物合成服務?

藥物改性服務藥學研究：通過臨床前CRO，綜合考評藥物的藥效、藥代、毒性、穩(wěn)定性等各方面性質，進行藥物篩選和優(yōu)化。藥物驗證：?

原料及制劑工藝和樣本制備服務?

原料藥及制劑質量服務?

原料藥及制劑樣本制備服務安全性評價：通過藥學研究進行藥物驗證，包括原料及制劑工藝和樣本制備服務；原料藥及制劑質量服務；原料藥及制劑樣本制備服務。安全性、PK、PD、一致性研究：?

藥理毒理研究?

藥代動力學研究?

藥物效應學研究通過體內藥效實驗、藥效學（PD）分析、藥代動力學（PK）分析、安全性評價和體外檢測實驗，以檢測候選藥物的安全性和有效性。?

藥物一致性研究資料：弗若斯特沙利文分析17基因編輯服務介紹?

基因編輯服務指的是通過專業(yè)的技術團隊，嚴格的質量控制，為客戶提供滿足其需求的從早期基因編輯策略制定到基因編輯動物模型成品轉化的一系列服務。靶點選擇靶點優(yōu)化苗頭化合物的發(fā)現(xiàn)藥物驗證先導化合物的發(fā)現(xiàn)安全性、PK、PD、一致性研究先導化合物的優(yōu)化候選化合物的發(fā)現(xiàn)功能覆蓋分析對Pre

IND的作用分析基因編輯：基因編輯（或基因組編輯）是一種對生物體DNA片段進行特定修飾的技術。該技術通常用于實現(xiàn)對特定DNA片段的敲除、敲入（例如點突變）等改造。靶點選擇與優(yōu)化：通過基于CRISPR/Cas9的EG

技術、ESC/HR技術、Tol2轉基因技術、染色體工程等對小鼠/大鼠的基因片段進行敲入/敲除。有助于靶點的確定與優(yōu)化?；蚓庉嫾夹g：1）基于CRISPR/EGE

的基因編輯：主要應用于大片段敲除小鼠/大鼠、條件性敲除小鼠/大鼠、ROSA26位點基因敲入小鼠/大鼠、基因敲入

/點突變小鼠/大鼠、人源化小鼠/大鼠等。2）基于ESC/HR的基因編輯：主要應用于大片段基因敲除小鼠、條件性敲除小鼠、ROSA26位點基因敲入（KI）小鼠、基因敲入/點突變小鼠、人源化小鼠等。通過基因編輯定制疾病動物模型：小鼠：?

基于ESC/HR技術，定制C57BL/6品系的基因編輯小鼠。?

基于CRISPR的EGE

技術，定制C57BL/6、BALB/c、DBA/2、Nod-scid等品系的基因編輯小鼠。大鼠：3）Tol2轉基因技術：主要應用于轉基因小鼠/大鼠。4）染色體工程：Mb級的基因簇替換技術，主要應用于小鼠。基因編輯策略：?

基于CRISPR的EGE

技術，定制SD、Wistar、Long-Evansrat等品系的基因編輯小鼠。細胞系：全基因敲除、條件性基因敲除、基因敲進、條件性基因敲進、Cre(ERT2)敲進、點突變、標簽和報告基因敲進、Rosa26位點敲進、Tol2轉基因。?

基于CRISPR的EGE

技術，定制ATCC、Customer等品系的基因編輯細胞學模型。資料：公司官網(wǎng)，弗若斯特沙利文分析18動物模型銷售業(yè)務介紹?

作為基因編輯服務和動物模型制備領域的全球專業(yè)服務商，百奧賽圖通過前沿技術平臺，提供常規(guī)動物模型以及大規(guī)?；蛉嗽椿∈竽Ｐ?，用于基礎研究和藥物篩選及評估。?

動物模型銷售業(yè)務作為各藥物研發(fā)企業(yè)、CRO企業(yè)的上游供應端，為藥物的臨床前研發(fā)提供支持。靶點選擇靶點優(yōu)化苗頭化合物的發(fā)現(xiàn)藥物驗證先導化合物的發(fā)現(xiàn)安全性、PK、PD、一致性研究先導化合物的優(yōu)化候選化合物的發(fā)現(xiàn)功能覆蓋分析Pre

IND的作用分析疾病動物模型銷售：?

免疫檢查點人源化小鼠（單免疫檢查點人源化小鼠、雙免疫檢查點人源化小鼠、三免疫檢查點人源化小鼠、四免疫檢查點人源化小鼠、其他人源化小鼠）?

重度免疫缺陷（B-NDG）小鼠（應用于人源細胞或組織移植、腫瘤和腫瘤干細胞研究、ES和iPS細胞研究等）?

Cre工具鼠（Cre工具小鼠、Cre工具大鼠）?

細胞因子人源化小鼠（單細胞因子人源化小鼠、雙細胞因子人源化小鼠、三細胞因子人源化小鼠）?

其他基因修飾小/大鼠提供臨床前研究所需的早期體內藥效模型：?

通過基因編輯、人源化而建立的特殊疾病動物模型具備和人體疾病更為相似的疾病表型，可作為探究特殊疾病發(fā)病機制、候選藥物藥效的基礎模型用于基礎和臨床前研究。?

通過攜帶特特殊疾病的動物模型，候選藥物得以開展前期的生物體內藥效、初始劑量的探索。細胞系改造：?

人源化腫瘤細胞系?

報告基因細胞系資料：弗若斯特沙利文分析19臨床前藥理藥效評估服務?

臨床前的藥理藥效評估服務主要是指通過體外和體內的研究實驗來并評價藥物的療效和毒性。通過各項實驗的開展和數(shù)據(jù)分析，為新藥的有效性和安全性提供一定依據(jù)。靶點選擇靶點優(yōu)化苗頭化合物的發(fā)現(xiàn)藥物驗證先導化合物的發(fā)現(xiàn)安全性、PK、PD、一致性研究先導化合物的優(yōu)化候選化合物的發(fā)現(xiàn)功能覆蓋分析Pre

IND的作用分析?

藥效服務能力通常取決于成熟的實驗方案設計、動物模型的選擇、廣泛的服務網(wǎng)點分布以及對藥效和安全性結果的準確解讀，而藥效評價的實驗設計需要基于生物材料、試驗物質、樣本量、劑量、對照、給藥途徑、給藥次數(shù)、觀察時間等多個維度進行分析。?

生物材料的制備和引進通常具有較高的成本和較低的成功率，因為宿主動物種類的選擇可能對動物的PK/PD有巨大的影響。較小的哺乳動物，如小鼠、大鼠和兔子，往往表現(xiàn)出較快的藥物代謝和消除，因此這些模型的半衰期可能比大型哺乳動物（如人類）短得多。藥物的PK/PD也會因動物類型的不同而不同，所以動物模型的選擇需要滿足藥效實驗的要求。?

研究的目的是利用不同的實驗技術，展示相關主要生理系統(tǒng)的基本作用和作用方式，以分析藥物的藥理和治療效果，為臨床治療提供真實有效的依據(jù)。?

通過體內和體外實驗研究藥物的作用機制、劑量-效應關系、時間-效應關系和療效特點，以及結合藥物代謝特點的PD/PK試驗（為研究體內藥物濃度與療效的關系），包括探索特定適應癥的療效和劑量-效應關系的初步有效性試驗，和評價特定適應癥藥物療效和作用特點的主要藥效學研究。資料：弗若斯特沙利文分析20抗體合作開發(fā)?

抗體合作開發(fā)是指基于RenMab人源化抗體開發(fā)平臺和人源化小鼠的模型儲備，與抗體藥物開發(fā)企業(yè)進行深度合作，共同開發(fā)人源化抗體藥物的相關業(yè)務。靶點選擇靶點優(yōu)化苗頭化合物的發(fā)現(xiàn)藥物驗證先導化合物的發(fā)現(xiàn)安全性、PK、PD、一致性研究先導化合物的優(yōu)化候選化合物的發(fā)現(xiàn)功能覆蓋分析Pre

IND的作用分析抗體制備：包括雜交瘤制備和單細胞測序。通過雜交瘤技術獲得的抗體結構穩(wěn)定，親和力較好。但也存在周期長和遺傳異質性的缺點。單細胞測序操作簡單訊速，是將細胞生物學、分子生物學和生物信息學等諸多學科的完美結合。體內藥效實驗：利用重度免疫缺陷鼠B-NDG

Mice

研發(fā)的PDX疾病模型等為抗體藥物開發(fā)提供良好的基礎。表征分析：先導化合物的發(fā)現(xiàn)：采用ELISA以及FACS方法快速從大量候選分子中鎖定候選分子，同時通過ELISA以及FACS技術對候選分子在蛋白水平和細胞水平的結合活性進行確認，可以將抗體藥項目快速推進到體內篩選階段。先導化合物的優(yōu)化：通過SEC-HPLC和SDS等技術進行蛋白表達分析，以得到優(yōu)化的先導化合物。包括結合活性、分子互作分析、一級結構、糖基化、純度、電荷異質性、穩(wěn)定性等方面的分析?？贵w工程化改造：提供從不同亞型的嵌合抗體-人源化抗體序列的優(yōu)化-優(yōu)化抗體的體內/體外驗證等一站式服務。候選化合物的發(fā)現(xiàn)：抗體藥的理化性質是確定一種新型抗體是否能夠進行后續(xù)研究活動的重要前提，是決定候選分子是否能夠成藥的關鍵步驟。雙特異性抗體：發(fā)現(xiàn)具有創(chuàng)新靶點的雙特異性抗體，可改善癌癥和自身免疫性疾病的抗體治療。資料：弗若斯特沙利文分析21藥物發(fā)現(xiàn)和臨床前CRO的發(fā)展驅動力及未來趨勢?

隨著藥物篩選技術的不斷進步，例如基于深度學習的人工智能藥物分子虛擬篩選，更多活性高、結構新穎、成藥性好的藥物分子被篩選出來，進而越來越多的化合物分子需要進行臨床潛力評估。此外，隨著臨床前藥代動力學平臺技術將不斷發(fā)展，更多具有高靈敏性、高分辨率的質譜檢測平臺將輔助高通量的研究，提高篩選效率，加速藥物向臨床研究進展。技術的不斷進步將提高藥物發(fā)現(xiàn)和臨床前研究的效率并降低藥物研發(fā)風險，從而推動藥物發(fā)現(xiàn)CRO和臨床前CRO行業(yè)的不斷發(fā)展。技術進步政策利好?

目前，國家相關部門已發(fā)布一系列政策來推動臨床前CRO行業(yè)的發(fā)展。例如，2018年，《關于組織實施生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務平臺建設專項的通知》中重點支持具有較強行業(yè)影響力和高標準質量保證體系的優(yōu)勢企業(yè)，在藥學研究、臨床前安全性評價等細分領域建設合同研發(fā)服務平臺；并對符合條件的生物醫(yī)藥CRO提供補助計劃。此類政策表明了國家對藥物發(fā)現(xiàn)CRO和臨床前CRO的大力支持，將促進藥物發(fā)現(xiàn)CRO和臨床前CRO的快速發(fā)展。?

近年來，國內藥物研發(fā)監(jiān)度日趨嚴格。2017年，中國加入國際人用藥品注冊技術協(xié)調會(ICH)

，表明中國的藥品監(jiān)管部門將逐步轉化和實施國際最高技術標準和指南。此外，中國創(chuàng)新藥物的比例逐漸增多，創(chuàng)新藥物幾乎都計劃全球注冊。而藥物臨床前研究是一個監(jiān)管較為嚴格的行業(yè)，中國NMPA、美國FDA、OECD等對藥物臨床前研究的法規(guī)依從性都有嚴格的資質要求。隨著我國藥效評價等服務的國際化進程，海外業(yè)務量預計也將持續(xù)增加，市場將更加規(guī)范化。市場更加規(guī)范?

多種先進技術手段交叉使用不僅增加了藥品開發(fā)的效率與確定性，也降低了藥品開發(fā)的風險，是藥物發(fā)現(xiàn)CRO和臨床前CRO行業(yè)發(fā)展的重要趨勢之一。例如在藥物發(fā)現(xiàn)階段，DEL與PROTAC的結合使用針對難成藥靶點的篩選，充分發(fā)揮DNA編碼化合物庫技術篩選小分子化合物的高通量優(yōu)勢。此外，人工智能技術在藥物靶點相互作用建模和藥物重定位中的應用，也大大提高了藥物發(fā)現(xiàn)和臨床前研究的效率。未來，多技術交叉融合將被更廣泛的運用于藥物發(fā)現(xiàn)CRO和臨床前CRO行業(yè)中。多技術交叉融合資料：弗若斯特沙利文分析22目錄1生物創(chuàng)新藥行業(yè)宏觀概覽醫(yī)藥研發(fā)外包(CRO)市場分析抗體研發(fā)市場分析2323抗體概覽（1/2）抗體概覽抗體的基本結構1抗體簡介?抗體也叫免疫球蛋白（Ig），是免疫系統(tǒng)對病原體（如致病性細菌和病毒）的存在而產(chǎn)生的一種大型保護性蛋白質，這些病原體被稱為抗原。抗體識別并抓住抗原，從而中和并從體內清除它們?？勺儏^(qū)/V區(qū)N端2抗體的基本結構???抗體的基本結構由四條多肽組成--兩條重鏈和兩條輕鏈連接成一個

"Y"形?？贵w的Y型可以分為三個部分：兩個Fab（抗原結合片段）區(qū)域和一個Fc（可結晶片段）區(qū)域。Fab區(qū)域包含可變結構域，使抗體能夠識別并與認知的抗原結合。Fc片段由重鏈的恒定區(qū)域組成，與各種細胞受體和補體蛋白相互作用，使抗體能夠激活免疫系統(tǒng)。FR1FR4FR3FR2二硫鍵C

1C

2H???存在于抗體分子N端且氨基酸序列變化較大的區(qū)域，稱為可變區(qū)域?？勺儏^(qū)域氨基酸的組成和排列決定了抗體的抗原結合特異性?？拷麮端氨基酸序列相對穩(wěn)定的區(qū)域，稱為恒定區(qū)。恒定區(qū)可以結合細胞表面受體或補體蛋白，從而發(fā)揮調理作用、產(chǎn)生ADCC效應等?？贵w鏈的V區(qū)構成抗原結合位點，C區(qū)提供特殊效應功能。抗體多樣性是通過重組不同的基因片段，構建不同的V區(qū)產(chǎn)生的。因此，抗原結合位點的多樣性一定程度上決定了抗體的多樣性。JDVC

3H恒定區(qū)/C區(qū)C端3抗體的治療應用?目前，抗體被用作治療癌癥、炎癥性疾病、器官移植、心血管疾病、呼吸系統(tǒng)疾病、眼科疾病等的藥物。治療性抗體所能解決的治療領域正在不斷擴大。注：資料1.ADCC=抗體依賴的細胞介導的細胞毒作用。：文獻檢索、弗若斯特沙利文分析24抗體概覽（2/2）?

輕鏈由214個氨基酸殘基組成，分子量為24kD，通常不含碳水化合物，分子量為24kD；重鏈由450-550個氨基酸殘基組成，分子量55-75kD，大小約為輕鏈的兩倍。?

抗體的兩條鏈由不同的基因編碼，編碼人類抗體重鏈的基因位于14號染色體上，由38-46個功能性VH片段，23個功能性D片段，6個功能性JH片段和9個CH片段組成。?

人類抗體輕鏈有兩種亞型，κ和λ，由兩個不同的基因組成。κ輕鏈基因位于2號染色體上，包含34-38個V

κ基因片段，5個J

κ基因片段和1個C

κ外顯子。人類的λ輕鏈基因位于22號染色體上，由29至33個Vλ的功能片段和4個Jλ的片段組成。?

在B細胞成熟過程中，Rag1/2重組酶介導了抗體重鏈的V(D)J基因片段的重組。其結果是一個抗體重鏈包含一個V(VH)，一個D和一個J(JH)基因，而與重鏈配對的輕鏈包含一個V(VL)和一個J(JL)基因。這種重組是完全隨機的。這種機制增加了體內B細胞產(chǎn)生抗體時的多樣性。此外，抗體多樣性還與體細胞突變、N區(qū)插入導致的移碼突變等機制相關。Λ輕鏈Lλ1

Vλ1L

2

V

2LVλ~30J

1

C

1J

2

C

2Jλ4

Cλ4λλλλλλ染色體22Κ輕鏈Lκ1

Vκ1Lκ2

Vκ2Lκ3Vκ3L

Vκ~35Jκ1-5Cκ染色體2重鏈L

1

V

1L

2

V

2L

3HV

3HL

VH~40DH1~23JH1-6CH1-9HHHH染色體14資料：文獻檢索、弗若斯特沙利文分析25抗體藥物發(fā)展概覽?

歷經(jīng)數(shù)十年的發(fā)展，抗體藥物從最初的鼠源單抗,逐步發(fā)展為嵌合抗體、雙特異性抗體、單域抗體、納米抗體等形式多樣的抗體藥物。?

未來，抗體藥物將朝著高安全性，高療效和治療領域不斷拓展方向發(fā)展?？贵w藥物的發(fā)展歷史19751994199820092018首次在小鼠體內產(chǎn)生了單克隆抗體全球首個的嵌合性單克隆抗體上市第一個被批準用于治療實體瘤的單抗藥物（Trastuzumab）第一個被批準的雙特異性抗體（Removab）第一個被批準的單域抗體sdab（Caplacizumab）1234567891019861997200120112019第一個被批準的單抗藥物Murin

mAb（Muromonab）FDA首次批準用于治療癌癥的mAb藥物（Rituximab）第一個被批準的抗體藥物結

第一個被批準的檢查點抑制劑第一個被批準的納米體藥物（Caplacizumab-yhdp）合物（GemtuzumabOzogamicin）抗體（Ipilimumab）主要發(fā)展趨勢?安全性不斷提高

抗體藥物開發(fā)經(jīng)歷了鼠源抗體、嵌合抗體、人源化抗體，現(xiàn)在發(fā)展到全人源抗體，通過有效降低免疫原性和抗藥性抗體（ADA）引起的相應副作用，大大提高了抗體藥物的安全性，全人源抗體已成為抗體藥物開發(fā)的主流趨勢。?提高療效

通過Fab親和力修飾、Fc糖基化和其它抗體工程技術，抗體藥物的療效得到了顯著提高。同時，近年來，結合了細胞毒性藥物的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），可以同時針對兩個抗原的雙特異性抗體，具有更強親和力的單域抗體也被開發(fā)出來，以提高抗體藥物的療效。?治療領域不斷擴大

隨著抗體工程技術的不斷進步和更多治療靶點的發(fā)現(xiàn)，抗體藥物的治療領域已經(jīng)大大擴展。它已經(jīng)從最初的減少器官移植患者的急性排斥反應擴展到癌癥、自身免疫性疾病和眼科等。資料：弗若斯特沙利文分析26抗體藥物發(fā)展里程碑事件分析?

自1986年美國FDA批準第一個治療性單克隆抗體上市以來，目前全球已累計批準上市了超過100個抗體藥物，其治療范圍包括腫瘤，免疫相關疾病，感染性疾病等。由于人和小鼠之間免疫系統(tǒng)組成存在差異，抗體中的鼠源部分具有一定的免疫原性，可誘發(fā)HAMA反應，安全性和有效性都受到很大的限制。?

隨著抗體技術的不斷發(fā)展，抗體藥物已經(jīng)取得了鼠源抗體、嵌合抗體、人源化抗體到全人源抗體等一系列突破性的成果。雜交瘤技術鼠源單抗噬菌體展示合成單抗嵌合單抗人源化單抗人源化小鼠單抗莫羅單抗1986利妥昔單抗1997貝伐珠單抗2004阿達木單抗2002帕尼單抗2006免疫原性不斷降低資料：弗若斯特沙利文分析27抗體分類概覽分類結構功能優(yōu)勢局限性?由相同的免疫細胞制造的抗

?

對多種疾病，特別是癌癥和自身免疫性

?

單抗的擴散性差，大腫瘤塊可能難以用單抗治體，它們都是一個獨特的母細胞的克隆。

mAb可以具有單價親和力，即它們與相同的抗原決定因素結合。疾病的治療效果得到證實高同質性。有可能生產(chǎn)大量的相同的抗

?

治療性抗體觸發(fā)ADCC（抗體依賴的細胞介導體療??單一抗體（mAb）的細胞毒性作用）面臨一些限制，特別是對于低親和力的受體變體?雙特異性抗體（BsAb）是一種可以同時與兩種不同類型的抗原結合的人工蛋白質。

刺激它們，實現(xiàn)對腫瘤細胞的有效裂解有可能用于各種癌癥，應用于重新定位

?

雙抗結構的表達量較低免疫系統(tǒng)的效應細胞，并通過相互作用

?

存在重鏈、輕鏈錯配現(xiàn)象，制備工藝難度高雙特異性抗體（BsAb）?HCAb是一種僅由兩條重鏈組成的抗體，缺乏常見于抗

?

更容易以功能性重組形式表達?比傳統(tǒng)抗體明顯地更耐酸和耐熱??體內半衰期過短親和力不足重鏈抗體（HCAb）體中的兩條輕鏈。??對大范圍的抗原具有高親和力?ScFV是免疫球蛋白重鏈（VH）和輕鏈（VL）可變區(qū)的融合蛋白，它與一個10至25個氨基酸的短連接肽相連。保留了親本抗體的結合活性，在多種宿

?

因為血液清除快導致體內半衰期短，在目標組主（如細菌和哺乳動物細胞）中高效表達，并具有極強的腫瘤組織穿透性織中的保留時間短單鏈可變片段（ScFV）?Nb是一種通過基因工程技術得到的，只包含重鏈抗體可變區(qū)域的單域抗體。?分子量小、結構穩(wěn)定、溶解度高、易于

?

用于開發(fā)納米體的重鏈抗體需從駱駝和鯊魚身編輯、組織穿透性強上獲得，因此需要更大、更復雜的場地來獲得所需的抗體納米抗體（Nb）?ADC是由一個與生物活性細

?

抗體偶聯(lián)藥物利用單克隆抗體的靶向特

?

抗體偶聯(lián)藥物遇到的主要障礙包括：血液停留胞毒載荷或藥物相連的抗體組成。異性，能夠將細胞瘤靶部位，從而殺傷或消滅病灶細胞,并且能顯著降低小分子藥物的全身毒性物直接遞送到腫時間短，對腫瘤微環(huán)境的滲透能力低，有效載荷效力低，免疫原性，不尋常的脫靶毒性，耐藥性，以及在血液循環(huán)中缺乏穩(wěn)定的連接抗體偶聯(lián)藥物（ADC）資料：文獻檢索，弗若斯特沙利文分析28全球治療性抗體市場規(guī)模，2019-2031E?

2019年到2024年，全球治療性抗體市場從1,638億美元增長至2,704億美元，復合年增長率為10.5%。到2031年增長至4,634億美元，2024年到2031年復合年增長率為8.0%。全球治療性抗體市場規(guī)模，2019-2031E期間復合年增長率10.5%2019-20242024-2031E8.0%463.4435.1409.7386.5360.2單位：十億美元329.6299.6270.4257.9230.2205.4177.1163.82019202020212022202320242025E2026E2027E2028E2029E2030E2031E29資料：弗若斯特沙利文分析中國治療性抗體市場規(guī)模，2019-2031E?

2019年到2024年，中國治療性抗體市場從288億元增長至1,312億元，復合年增長率為35.4%。到2031年增長至4,485億元，2024年到2031年復合年增長率為19.2%。中國治療性抗體市場規(guī)模，2019-2031E期間復合年增長率35.4%2019-20242024-2031E19.2%448.5383.3單位：十億人民幣324.3271.6221.7183.5155.5131.22024103.3202375.958.541.128.820192020202120222025E2026E2027E2028E2029E2030E2031E30資料：弗若斯特沙利文分析FDA批準的創(chuàng)新抗體藥物,

2018-2024?

1986年，全球第一款的單克隆抗體獲批，從2018年到2024年，F(xiàn)DA共批準了65個創(chuàng)新抗體。由于全人源抗體誘發(fā)免疫反應的風險較低，預計全人源是未來抗體藥物市場的發(fā)展趨勢。FDA批準的創(chuàng)新抗體藥物,2018-2024116910131665533322018201920202021202220232024全人源人源化嵌合體注：：

1.截止至2024年12月31日；2.

抗體藥物僅包括單抗和雙抗。資料：FDA，弗若斯特沙利文分析31FDA批準的創(chuàng)新抗體藥物,

2018-2024?

從2018年到2024年，有22款全人源創(chuàng)新抗體藥物獲批，占總獲批創(chuàng)新抗體藥物的33.8%。?

全人源抗體的主要制備技術是轉基因小鼠技術和噬菌體展示技術。在FDA批準的全人源創(chuàng)新抗體藥物中，有9款抗體是通過轉基因小鼠技術制備的，占到全人源創(chuàng)新抗體的40.9%。FDA批準的創(chuàng)新抗體藥物,2018-20243,

4.6%6%22,

33.8%轉基因小鼠技術噬菌體展示技術其它技術740,

61.5%9嵌合體全人源人源化全人源抗體注：：

1.截止至2024年12月31日；2.

抗體藥物僅包括單抗和雙抗;3.

其它技術包括雜交瘤技術，單b細胞測序技術等。：

CDE，弗若斯特沙利文分析資料32NMPA批準的創(chuàng)新抗體藥物,2018-2024?

近年來，隨著臨床需求的增加和政府對生物制品的支持，中國生物制品的年審批速度超過了以往。2015年后，隨著藥品審評審批政策和一系列配套優(yōu)惠政策的出臺，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心加快了對新藥申請（NDA）的審評進程。?

2018年，NMPA批準了9款創(chuàng)新抗；2023年，NMPA批準了11款創(chuàng)新抗體。自2018年以來，抗體藥物的審批速度明顯加快。NMPA批準的創(chuàng)新抗體藥物,

2018-2024121317425413787554322018201920202021202220232024全人源人源化嵌合體其它注：：

1.截止至2024年12月31日；2.

抗體藥物僅包括單抗和雙抗；3.其它包括鼠源性重組單鏈。資料：CDE，弗若斯特沙利文分析33NMPA批準的創(chuàng)新抗體藥物,2018-2024?

從2018年到2024年，NMPA共批準了84個創(chuàng)新抗體，其中34個是全人源抗體藥物，占總獲批創(chuàng)新抗體藥物的40.5%。?

在獲批的34個全人源抗體中，有19款藥物是通過轉基因小鼠技術制備的，占到全人源創(chuàng)新抗體的55.9%。NMPA批準的創(chuàng)新抗體藥物,

2018-20241,

1.2%6,

7.1%78%轉基因小鼠技術噬菌體展示技術其他技術34,

40.5%43,

51.2%19嵌合體全人源人源化其它全人源抗體注：：

1.截止至2024年12月31日；2.

抗體藥物僅包括單抗和雙抗；3.

其它技術包括單b細胞測序等；4.其它包括鼠源性重組單鏈。資料：

CDE，弗若斯特沙利文分析34全人源化小鼠與噬菌體展示技術的對比?

噬菌體展示技術和全人源化抗體小鼠平臺技術是目前用于生產(chǎn)全人源抗體的主要技術。?

全人源抗體小鼠平臺技術的原理是在基因編輯的小鼠模型中，將人類免疫球蛋白基因序列引入小鼠模型的基因組中，使小鼠的免疫系統(tǒng)能夠自然產(chǎn)生多樣化的人類抗體。該平臺技術產(chǎn)生了更多種類的抗體，這些抗體在人類中沒有免疫原性，并且具有更高的親和力、穩(wěn)定性、可溶性和其它成藥性。兩種生產(chǎn)人類抗體技術平臺的比較技術公司優(yōu)勢劣勢快速篩選產(chǎn)生低親和力的抗體自動化涉及到知識產(chǎn)權糾紛劍橋抗體技術(CAT)MorphoSys噬菌體展示技術Dyax/百奧賽圖同時生成多個目標畫面產(chǎn)生多樣化的抗體不適合于難以表達的抗原可能有偏見：產(chǎn)生的所有抗體都只針對抗原的一個區(qū)域快速優(yōu)化（體內優(yōu)化）產(chǎn)生高親和力的抗體每次只有一個目標難以實現(xiàn)自動化Cell

Genesys/

AbgenixGenePharm/MedarexGenmab/百奧賽圖全人源化小鼠無需

"人源化"生產(chǎn)靈活性不適用于免疫原性較弱的抗原易于從研發(fā)過渡到生產(chǎn)資料：文獻檢索，弗若斯特沙利文分析35全球主要轉基因/全人抗體小鼠平臺比較?

百奧賽圖擁有多個具有全球競爭力的技術平臺，其中

RenMab

是目前全球范圍內已知的抗體基因人源化程度最高的小鼠平臺之一，百奧賽圖亦為全球范圍內首家提出大規(guī)模靶點基因敲除、抗體藥物篩選，驗證及開發(fā)的公司；此外，RenLite

是全球范圍內少數(shù)共同輕鏈全人雙抗技術平臺之一，RenNano

是全球范圍內少數(shù)全人源僅重鏈抗體平臺之一；同時，RenTCR

是全球范圍內少數(shù)能夠直接產(chǎn)生全人

TCR

序列的

TCR

發(fā)現(xiàn)平臺之一，RenTCR-mimic

是全球范圍內少數(shù)能夠直接產(chǎn)生全人

TCR-mimic

抗體序列的抗體發(fā)現(xiàn)平臺之一。?

目前全球范圍內主要轉基因/全人抗體小鼠平臺比較情況如下：開發(fā)成功日期小鼠平臺所屬企業(yè)導入人源抗體可變區(qū)片段規(guī)模技術路徑是否獲授專利是平臺開發(fā)的分子情況Bristol-MyersSquibb（百時美施貴寶）喜達諾（烏司奴單抗）、歐狄沃（納武單抗）、Yervoy（伊匹單抗）等藥物獲批上市部分導入：引入的人源抗體重鏈基因組約80Kb鼠源基因敲除+人源基因敲入HuMabMouse1994年部分導入：引入人抗體VH基因狄諾塞麥（地諾單抗）、瑞百安（依洛尤單抗）、維必施（帕尼單抗）等藥物獲批上市1020Kb（可變區(qū)基因66個），

鼠源基因失活+人源XenoMouseAmgen（安進）1994年2004年是是Vκ基因800Kb（可變區(qū)基因32個）基因敲入RegeneronPharmaceuticals（再生元制藥）部分導入：引入人抗體VH基因940kb（可變區(qū)基因80個），

原位替換（基于BACVκ基因480kb（可變區(qū)基因40個）達必妥（度普利尤單抗）、波立達（阿利西尤單抗）、Libtayo（西米普利單抗）等藥物獲批上市VelocImmune的ESC/HR技術）原位替換，鼠源基因倒置失活+人源基因敲入，一些產(chǎn)生的抗體可能仍然含有小鼠序列Kymab/Sanofi（賽諾菲）部分導入：引入人抗體VH基因進展最快的藥物KY1005處于臨床III期Kymouse2014年是917Kb部分導入：引入非完整的人重鏈和輕鏈可變區(qū)鼠源基因敲除+人源基因隨機插入進展最快的藥物HBM4003處于臨床I期Harbour

MiceTrianniMouseOmniRat和鉑醫(yī)藥2005年2013年2012年是是是Trianni/AbCellera引入幾乎全部有功能的人重鏈和輕鏈可變區(qū)鼠源基因敲除+人源基因靶向插入未披露部分導入：引入人抗體Vκ基因鼠源基因敲除+人源基因插入LigandTECVAYLI（特立妥單抗）獲批上市超過300Kb注：1.

和鉑醫(yī)藥官網(wǎng)披露其HCAb小鼠通過選用高表達頻率、高可溶性的人抗體V-基因序列來產(chǎn)生具有良好的序列多樣性和優(yōu)異的分子理化性質的重鏈抗體庫2.

藥康生物官網(wǎng)披露其NeoMabTM小鼠使用人類V(D)J基因編碼抗體，且其使用頻率與人類近似，序列多樣性與人類接近，但未明確指出導入人源抗體可變區(qū)片段規(guī)模資料：

公司官網(wǎng)，弗若斯特沙利文分析36全球主要轉基因/全人抗體小鼠平臺比較?

百奧賽圖擁有多個具有全球競爭力的技術平臺，其中

RenMab

是目前全球范圍內已知的抗體基因人源化程度最高的小鼠平臺之一，百奧賽圖亦為全球范圍內首家提出大規(guī)模靶點基因敲除、抗體藥物篩選，驗證及開發(fā)的公司；此外，RenLite

是全球范圍內少數(shù)共同輕鏈全人雙抗技術平臺之一，RenNano

是全球范圍內少數(shù)全人源僅重鏈抗體平臺之一；同時，RenTCR

是全球范圍內少數(shù)能夠直接產(chǎn)生全人

TCR

序列的

TCR

發(fā)現(xiàn)平臺之一，RenTCR-mimic

是全球范圍內少數(shù)能夠直接產(chǎn)生全人

TCR-mimic

抗體序列的抗體發(fā)現(xiàn)平臺之一。?

目前全球范圍內主要轉基因/全人抗體小鼠平臺比較情況如下：小鼠平臺所屬企業(yè)藥康生物開發(fā)成功日期

導入人源抗體可變區(qū)片段規(guī)模技術路徑是否獲授專利否平臺開發(fā)的分子情況已有分子授權NeoMab2023年未明確披露原位反向插入CyagenBiosciences/賽業(yè)生物（國內子公司）全部導入：重鏈、κ輕鏈和λ輕鏈可變區(qū)基因的全長序列原位替換原位替換（基于TurboKnockout?ES打靶技術）HUGO-AbImmuMabCAMouse未披露否否否已有分子授權全部導入：通過單次替換可分別實現(xiàn)重鏈或輕鏈可變區(qū)的完整原位替換原位替換（基于MASIRT技術）已開展針對13個靶點的17種蛋白及核酸類抗原免疫的合作管線開發(fā)工作伊米諾康金邁博2022年部分導入：引入70個人免疫球蛋白可變區(qū)基因，所有的人DH區(qū)和J區(qū)，人Igγ區(qū)、IgKC和IgLC區(qū)進展最快的藥物BSI-060T處于臨床I期未披露未披露已與上百家海內外知名藥企達成RenMice平臺授權或“千鼠萬抗”合作開發(fā)，目前進展最快的藥物已進入I期臨床是，已獲得中國、美國、日本、俄羅斯、澳大利亞專利全部導入：引入完整的人重鏈

原位替換（SUPCE和輕鏈可變區(qū)

技術）RenMab百奧賽圖2019年注：1.

和鉑醫(yī)藥官網(wǎng)披露其HCAb小鼠通過選用高表達頻率、高可溶性的人抗體V-基因序列來產(chǎn)生具有良好的序列多樣性和優(yōu)異的分子理化性質的重鏈抗體庫2.

藥康生物官網(wǎng)披露其NeoMabTM小鼠使用人類V(D)J基因編碼抗體，且其使用頻率與人類近似，序列多樣性與人類接近，但未明確指出導入人源抗體可變區(qū)片段規(guī)模資料：

公司官網(wǎng)，弗若斯特沙利文分析37Pre-IND抗體研發(fā)流程和內容分析?

抗體的研發(fā)分為兩個階段：研究和開發(fā)。這兩個階段是相繼發(fā)生、互相聯(lián)系的。區(qū)分兩個階段的標志是候選藥物的確定，即在確定候選藥物之前為研究階段，確定之后的工作為開發(fā)階段。所謂候選藥物是指擬進行系統(tǒng)的臨床前試驗并進入臨床研究的抗體。研究階段包括疾病領域的選擇、MOA發(fā)現(xiàn)、靶點的確認與優(yōu)化、先導抗體的發(fā)現(xiàn)、先導抗體的優(yōu)化、體內PK/PD研究、CMC、安全評價等，最后進入IND申報。疾病領域的選擇MOA發(fā)現(xiàn)靶點的確認與優(yōu)化先導抗體的發(fā)現(xiàn)抗體藥物目前主要的應用領域為自身免疫病和抗腫瘤領域。隨著疾病機制的深入研究，抗體藥物在抗感染、血液病和心血管病領域的藥物不斷增加，并不斷拓展。疾病機制的研究通?？赏ㄟ^動物實驗或細胞和組織培養(yǎng)的方式進行研究。疾病越復雜，對動物模型和細胞/組織樣本的要求就越高。確證靶點與疾病的聯(lián)系。建立基于靶點的活性評價體系，評估篩選的可行性。證明靶標的功能變化能引發(fā)預期的生物效測試先導抗體的生物活性、選擇性，研究構效關系、合成可行性、專利情況、ADME性質，預測體內實驗應，并與臨床疾病的治療相關。

給藥劑量和給藥方式。先導抗體的優(yōu)化安全性、PK/PD研究CMCIND申報將先導抗體優(yōu)化成為臨床候選藥物，需關注抗體的效果、選擇性、ADME性質，PK/PD性質，代謝途徑、生產(chǎn)路徑等。包括藥物毒理學研究服務、藥物代謝動力學研究服務、藥效學研究服務以及生物類似物研究服務。CMC主要是指生產(chǎn)工藝、雜質研究、質量研究，穩(wěn)定性研究等藥學研究。研究重點包括抗體性質、劑型和工藝研究。申請人在完成新藥臨床前研究后，便可向相關機構提出IND申請。ND主要包括Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗申請。資料：弗若斯特沙利文分析38抗體藥物研發(fā)失敗的主要原因分析?

抗體作為生物大分子，其從開發(fā)到批準是一項非常耗時且耗費資源的工作。將一種藥物推向市場平均需要十年或更長時間，成本約為26億美元。候選藥物失敗的時間越晚，投入的時間和資源就越多。對于抗體藥物開發(fā)公司而言，后期研發(fā)失敗的后果可能是災難性的，實驗失敗的原因有多種，有藥物本身的原因、實驗設計的原因，還有商業(yè)原因等眾多因素。試驗設計抗體本身因素?

對疾病的發(fā)病機制、傳播途徑等方面不夠深入了解：在早期藥物開發(fā)中是非常普遍的情況，尤其是對于first-in-class的藥物。?

實驗設計不夠嚴格，如：對P-value數(shù)值大小的忽略。?

將臨床前試驗方案照搬到臨床試驗。?

在無法確定發(fā)病機制的情況下，難以找出合適且有效的解決方案來使抗體針對某一特異性抗原發(fā)揮其作用。?

基因工程改造后的抗體可能無法保證均一性：安全性問題。?

與靶點相結合但是未必能夠有效發(fā)揮其作用，并未對疾病的癥狀或本質產(chǎn)生影響。?

回顧性亞組分析和錯誤的生物標志物選擇。?

對劑量的錯誤判斷：試驗所用劑量非抗體最佳劑量。?

抗體在動物試驗中擁有較為優(yōu)異的臨床數(shù)據(jù)，但是在人類體內實驗中的安全性和有效性不能夠得到保證。?

對靶點的認知錯誤導致脫靶效應甚至會產(chǎn)生副作用或不良反應：在新開發(fā)的靶點中此情況較為常見。?

抗體代謝途徑不明?

給藥方式選擇不當，或劑型/輔料選擇不當。?

抗體半衰期過短/過長。?

在ADC藥物中，易出現(xiàn)連接子（linker)不穩(wěn)定等問題。其它因素?

與抗體本身無關的戰(zhàn)略和商業(yè)因素：例如，藥物研發(fā)過程中原研公司未能及時有效的給出準確的商業(yè)決策等因素導致了藥物臨床發(fā)展的停緩甚至失利。資料：文獻檢索，弗若斯特沙利文分析39抗體藥物研發(fā)現(xiàn)階段的痛點分析創(chuàng)新藥物研發(fā)中的各階段成功率低?

通常情況下，與實驗和數(shù)據(jù)管理相關的創(chuàng)新藥研發(fā)中的整個過程包括藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前和I、II、III各期臨床階段；其中藥物發(fā)現(xiàn)和臨床前研究階段的成功率分別僅有51.0%和31.8%，低于臨床各期的階段成功率，而一個候選藥物在藥物發(fā)現(xiàn)階段的獲批成功率僅有3.1%。臨床研究獲批上市藥物發(fā)現(xiàn)臨床前研究NDA/BLA臨床I期臨床II期臨床III期87.5%75.1%各階段成58.6%51.0%50.0%31.8%功率臨床III期

-51.3%藥物獲批臨床II期

-25.6%臨床I期

-19.3%成功率6.1%臨床前研究

-藥物發(fā)現(xiàn)

-3.1%資料：

文獻檢索，弗若斯特沙利文分析40抗體藥物研發(fā)現(xiàn)階段的痛點分析創(chuàng)新藥物研發(fā)的時間長且費用高昂?

藥物研發(fā)包括從藥物發(fā)現(xiàn)到對候選藥物進行測試所有過程，以證明其安全性和有效性，從而獲得監(jiān)管部門的批準并進入醫(yī)藥市場。它還包括獲得批準后的研究，以進一步評估藥物的安全性和有效性。這一過程成本高、復雜、風險大、耗時長。一般來說，在藥物發(fā)現(xiàn)階段，一種已上市的藥物來自數(shù)千種化合物。如果將試驗過程中廢棄化合物的成本與獲得上市批準的化合物的成本掛鉤，并將成本資本化到上市批準點（折現(xiàn)率為10.5%），新藥的總成本可達到26億美元。?

此外，商業(yè)化靶點數(shù)量較少，熱門靶點（例如PD-1）的開發(fā)同質化現(xiàn)象嚴重，擁擠的研發(fā)賽道一方面加劇了CRO公司競爭，推高了研發(fā)成本；另一方面易產(chǎn)生臨床前和臨床試驗資源浪費的情況，最終造成抗體研發(fā)費用高昂。GMP

和

非GMP過程化學商業(yè)化生產(chǎn)藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床試驗商業(yè)化第四階段（批準后）臨床

I

期臨床

II期臨床

III

期批準從10,000多種化合物中篩選1~250

種化合物~5

化合物市場化藥品臨床樣本20-100100-5001,000-5,0001-2

年2-4

年6-7

年0.5-2

年8

年$400-450M$200-250M$70-80M$180-200M$400-500M注：資料1.成本基于現(xiàn)金支付成本而不是資本化成本。：文獻檢索，弗若斯特沙利文分析41抗體技術增長動力及發(fā)展趨勢?

隨著我國綜合國力的大幅提升以及科技創(chuàng)新體系建設的不斷完善，中國在藥物研發(fā)的資金投入迅猛增長，為抗體藥物的持續(xù)性創(chuàng)新提供了動力?？蒲型度朐黾?

目前，國家已發(fā)布一系列政策鼓勵抗體技術的持續(xù)升級。例如，2016年，《

“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》中提出要促進單克隆抗體、長效重組蛋白等高技術含量生物類似藥的發(fā)展，提高我國患者的藥物可及性。此類政策為抗體研發(fā)市場提供了有力支持。政策利好?

隨著生活作息不規(guī)律、飲食不健康

、社會老齡化等因素的推動，全球腫瘤、癌癥等病人群體不斷擴大?？贵w藥物對以癌癥為首的一系列嚴重慢性疾病均有優(yōu)異的臨床效果，龐大的病人群體將進一步驅動抗體技術不斷發(fā)展。臨床需求增加?

隨著新型靶點的出現(xiàn)，抗體治療藥物的開發(fā)越來越多地集中在沒有覆蓋的適應癥上，特別是罕見疾病或擁有龐大患者池和高發(fā)病率的疾病。擴大適應癥范圍資料：弗若斯特沙利文分析42抗體研發(fā)的行業(yè)壁壘?

自主研發(fā)能力是現(xiàn)代制藥企業(yè)最重要的競爭力之一。藥物研發(fā)對企業(yè)技術要求非常高，而且需要長時間的經(jīng)驗積累。相比于化藥和傳統(tǒng)中藥，抗體藥物的研發(fā)更為復雜，其中涉及到生物化學，分子生物學，晶體物理學，統(tǒng)計學和臨床醫(yī)學等多個學科，屬于知識密集型產(chǎn)業(yè)?？贵w藥物的研發(fā)需要整合來自多個學科的專業(yè)知識技能，以完成產(chǎn)品的研發(fā)及注冊申報。技術壁壘資金壁壘政策壁壘?

抗體藥物企業(yè)的資本投入要求很高。一個成功的抗體藥物通常需要數(shù)億美元研發(fā)成本，大規(guī)模的抗體藥物制造設施也需要2-7億美元或更多的成本來建造。企業(yè)需要投入大量的資金完成臨床前研究，開展臨床試驗，建設符合GMP

的抗體藥物生產(chǎn)設施、聘用各類專業(yè)技術人員和生產(chǎn)員工。這些研發(fā)及生產(chǎn)流程需要大量的資金。?

藥品直接關系到人民的生命健康，國家在藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等方面均制定了嚴格的法律、法規(guī)及行業(yè)標準，通過事前事中嚴格監(jiān)管以確保公眾用藥安全。例如，新辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》、通過GMP認證；新藥或仿制藥研發(fā)上市需取得藥品生產(chǎn)文號等。此外，近年來國家通過推行新版GMP認證、藥品一致性評價、藥品審評審批體制改革等措施，對醫(yī)藥企業(yè)規(guī)范發(fā)展提出了更高的要求，因此該行業(yè)