實(shí)驗(yàn)室樣本管理規(guī)定一、總則

實(shí)驗(yàn)室樣本管理是保障實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性、確保實(shí)驗(yàn)安全及促進(jìn)資源有效利用的重要環(huán)節(jié)。本規(guī)定旨在明確樣本的采集、儲(chǔ)存、使用、傳遞和銷毀等環(huán)節(jié)的操作規(guī)范，適用于所有實(shí)驗(yàn)室人員。

（一）管理原則

1.**安全性原則**：確保樣本在采集、處理和儲(chǔ)存過程中符合生物安全要求，防止交叉污染和意外暴露。

2.**標(biāo)準(zhǔn)化原則**：統(tǒng)一樣本標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存條件、使用流程，減少人為誤差。

3.**可追溯性原則**：建立完整的樣本檔案，記錄樣本從采集到銷毀的全過程信息。

4.**最小化原則**：按實(shí)驗(yàn)需求提取和使用樣本，避免浪費(fèi)。

（二）適用范圍

本規(guī)定適用于實(shí)驗(yàn)室所有類型的樣本，包括但不限于生物樣本（血液、組織、細(xì)胞等）、化學(xué)樣本（試劑、溶液等）和環(huán)境樣本（土壤、水樣等）。

二、樣本采集與標(biāo)識(shí)

（一）采集規(guī)范

1.**生物樣本采集**：

(1)采集前需核對(duì)受試者信息，確保身份無誤。

(2)使用無菌、一次性采樣工具，避免污染。

(3)嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）進(jìn)行采集，記錄采集時(shí)間、地點(diǎn)及操作人員。

2.**化學(xué)樣本采集**：

(1)根據(jù)物質(zhì)特性選擇合適的采集容器，如玻璃、塑料等。

(2)使用適當(dāng)防護(hù)措施（手套、護(hù)目鏡），防止接觸皮膚或衣物。

(3)標(biāo)注樣本名稱、濃度、采集日期等信息。

（二）標(biāo)識(shí)要求

1.每個(gè)樣本必須使用唯一標(biāo)識(shí)碼，包括：

(1)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部編號(hào)（如“L-2023-001”）。

(2)采集日期和時(shí)間（如“2023-10-2614:30”）。

2.標(biāo)識(shí)標(biāo)簽需牢固粘貼，防水、防脫落，內(nèi)容清晰可讀。

三、樣本儲(chǔ)存與管理

（一）儲(chǔ)存條件

1.**生物樣本**：

(1)血液樣本：-20℃或-80℃冰箱儲(chǔ)存，避免反復(fù)凍融。

(2)組織樣本：10%甲醛溶液固定，4℃保存或-20℃冷凍。

(3)細(xì)胞樣本：添加凍存液后置于-80℃保存。

2.**化學(xué)樣本**：

(1)易揮發(fā)物質(zhì)：密封保存于冷庫或惰性氣體環(huán)境中。

(2)氧化性物質(zhì)：與還原性物質(zhì)分開存放，避免接觸。

（二）儲(chǔ)存管理

1.定期檢查冰箱溫度記錄，確保儲(chǔ)存環(huán)境穩(wěn)定。

2.樣本柜內(nèi)分區(qū)存放，不同類型樣本隔離（如生物樣本與化學(xué)樣本分開）。

3.標(biāo)記“近期到期”或“僅限XX實(shí)驗(yàn)”的樣本，優(yōu)先處理。

四、樣本使用與傳遞

（一）使用規(guī)范

1.使用前需核對(duì)樣本標(biāo)識(shí)與實(shí)驗(yàn)需求是否一致。

2.嚴(yán)格按照實(shí)驗(yàn)方案提取或稀釋樣本，避免過度操作。

3.使用后剩余樣本需立即重新標(biāo)記并放回原儲(chǔ)存位置。

（二）傳遞流程

1.內(nèi)部傳遞：

(1)填寫《樣本傳遞申請(qǐng)表》，注明接收部門及用途。

(2)通過專用傳遞車或冷藏箱運(yùn)輸，記錄運(yùn)輸時(shí)間。

2.外部傳遞：

(1)使用合規(guī)包裝（如UN證、生物危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)），符合運(yùn)輸法規(guī)。

(2)選擇有資質(zhì)的物流公司，全程溫控監(jiān)測(cè)。

五、樣本銷毀程序

（一）銷毀條件

1.實(shí)驗(yàn)結(jié)束且數(shù)據(jù)已驗(yàn)證的樣本。

2.超過保存期限的樣本。

3.因污染或失效無法繼續(xù)使用的樣本。

（二）銷毀方法

1.生物樣本：高壓滅菌或化學(xué)降解（如過氧化氫浸泡）。

2.化學(xué)樣本：按危險(xiǎn)廢物處理流程，委托有資質(zhì)機(jī)構(gòu)處置。

3.銷毀過程需兩人監(jiān)督，并記錄銷毀時(shí)間、方式及操作人。

六、記錄與審計(jì)

（一）記錄要求

1.建立《樣本管理臺(tái)賬》，包括采集、儲(chǔ)存、使用、傳遞、銷毀等全流程記錄。

2.電子記錄需定期備份，紙質(zhì)記錄需存檔3年以上。

（二）審計(jì)制度

1.每季度進(jìn)行樣本管理自查，檢查合規(guī)性及流程漏洞。

2.發(fā)現(xiàn)問題需立即整改，并形成《整改報(bào)告》。

七、培訓(xùn)與責(zé)任

（一）培訓(xùn)內(nèi)容

1.新員工需接受樣本管理SOP培訓(xùn)，考核合格后方可操作。

2.定期組織應(yīng)急演練（如樣本污染處理）。

（二）責(zé)任劃分

1.實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人：全面監(jiān)督樣本管理制度的執(zhí)行。

2.操作人員：對(duì)本人操作樣本的安全性及合規(guī)性負(fù)責(zé)。

八、附則

本規(guī)定自發(fā)布之日起實(shí)施，由實(shí)驗(yàn)室管理部負(fù)責(zé)解釋。如有變更，將另行通知。

一、總則

實(shí)驗(yàn)室樣本管理是保障實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性、確保實(shí)驗(yàn)安全及促進(jìn)資源有效利用的重要環(huán)節(jié)。本規(guī)定旨在明確樣本的采集、儲(chǔ)存、使用、傳遞和銷毀等環(huán)節(jié)的操作規(guī)范，適用于所有實(shí)驗(yàn)室人員。

（一）管理原則

1.**安全性原則**：確保樣本在采集、處理和儲(chǔ)存過程中符合生物安全要求，防止交叉污染和意外暴露。

(1)所有操作必須在符合相應(yīng)生物安全等級(jí)（BSL-1至BSL-3）的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行。

(2)采集和處理高風(fēng)險(xiǎn)樣本時(shí)，必須穿戴個(gè)人防護(hù)裝備（PPE），包括但不限于：一次性手套、防護(hù)服、護(hù)目鏡、面罩。

(3)使用生物安全柜或超凈工作臺(tái)進(jìn)行開放性樣本操作，確保氣流方向單向流動(dòng)，防止氣溶膠擴(kuò)散。

2.**標(biāo)準(zhǔn)化原則**：統(tǒng)一樣本標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存條件、使用流程，減少人為誤差。

(1)樣本標(biāo)識(shí)采用統(tǒng)一的標(biāo)簽系統(tǒng)，包括：樣本類型、唯一編號(hào)、采集日期、操作人員等。標(biāo)簽材質(zhì)需防水、耐化學(xué)腐蝕，粘貼位置需規(guī)范（如離心管底部、容器外側(cè)）。

(2)儲(chǔ)存條件標(biāo)準(zhǔn)化：例如，血液樣本統(tǒng)一儲(chǔ)存于-20℃冰箱，組織樣本使用統(tǒng)一配方的固定液（如10%中性甲醛）。

(3)使用流程標(biāo)準(zhǔn)化：制定詳細(xì)的樣本提取SOP，明確每次提取的體積、稀釋比例及后續(xù)步驟。

3.**可追溯性原則**：建立完整的樣本檔案，記錄樣本從采集到銷毀的全過程信息。

(1)建立《樣本信息登記表》，包含：編號(hào)、來源、采集時(shí)間、儲(chǔ)存位置、使用記錄、剩余量、銷毀日期等字段。

(2)電子化管理：使用實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS）錄入樣本數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)查詢與預(yù)警（如到期提醒）。

4.**最小化原則**：按實(shí)驗(yàn)需求提取和使用樣本，避免浪費(fèi)。

(1)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)階段需評(píng)估樣本用量，優(yōu)先選擇微量化技術(shù)（如數(shù)字PCR）。

(2)剩余樣本可重新用于驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)或凍存，但需重新標(biāo)記并記錄用途。

（二）適用范圍

本規(guī)定適用于實(shí)驗(yàn)室所有類型的樣本，包括但不限于：

1.生物樣本：血液、血清、血漿、組織切片、細(xì)胞系、尿液、糞便等。

2.化學(xué)樣本：標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、試劑、溶劑、中間體、廢棄物等。

3.環(huán)境樣本：空氣樣本（過濾膜、氣溶膠）、水體樣本（沉淀物、溶解物）、土壤樣本（研磨粉末、浸提液）等。

二、樣本采集與標(biāo)識(shí)

（一）采集規(guī)范

1.**生物樣本采集**：

(1)采集前需核對(duì)受試者信息，確保身份無誤。核對(duì)內(nèi)容：受試者編號(hào)、姓名、出生日期、聯(lián)系方式等，使用雙人核對(duì)機(jī)制。

(2)使用無菌、一次性采樣工具，避免污染。例如：血液采集使用無熱原采血管，組織采集使用無菌手術(shù)刀。

(3)嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）進(jìn)行采集，記錄采集時(shí)間、地點(diǎn)及操作人員。采集記錄需包含：樣本類型、采集量、抗凝/固定方式、環(huán)境溫度等。

(4)采集過程中防止樣本溶血或細(xì)胞破裂，如血液樣本需避免過度擠壓采血管。

2.**化學(xué)樣本采集**：

(1)根據(jù)物質(zhì)特性選擇合適的采集容器，如：腐蝕性物質(zhì)使用聚四氟乙烯（PTFE）瓶，易揮發(fā)物質(zhì)使用密封螺旋蓋管。

(2)使用適當(dāng)防護(hù)措施（手套、護(hù)目鏡），防止接觸皮膚或衣物。例如：強(qiáng)氧化劑采集需佩戴橡膠手套和耐酸堿護(hù)目鏡。

(3)標(biāo)注樣本名稱、濃度、采集日期等信息。標(biāo)簽需包含：危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)（如易燃、腐蝕）、儲(chǔ)存建議、采集人簽名。

（二）標(biāo)識(shí)要求

1.每個(gè)樣本必須使用唯一標(biāo)識(shí)碼，包括：

(1)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部編號(hào)（如“L-2023-001”）。編號(hào)規(guī)則：年份+月份+順序號(hào)，如“2023-10-001”。

(2)采集日期和時(shí)間（如“2023-10-2614:30”）。時(shí)間需精確到分鐘，采用24小時(shí)制。

(3)樣本類型（如“血樣”、“組織塊”）。

2.標(biāo)識(shí)標(biāo)簽需牢固粘貼，防水、防脫落，內(nèi)容清晰可讀。

(1)標(biāo)簽材質(zhì)：推薦使用聚丙烯（PP）材質(zhì)，耐低溫且不易脫落。

(2)標(biāo)簽粘貼方法：標(biāo)簽需粘貼在容器側(cè)面，高度距離液面2-3cm，避免液體浸濕。

三、樣本儲(chǔ)存與管理

（一）儲(chǔ)存條件

1.**生物樣本**：

(1)血液樣本：-20℃或-80℃冰箱儲(chǔ)存，避免反復(fù)凍融。

-新鮮血液采集后需在4℃保存≤8小時(shí)，若需長(zhǎng)期儲(chǔ)存，需在采集后2小時(shí)內(nèi)轉(zhuǎn)移到-20℃或-80℃冰箱。

-重復(fù)凍融會(huì)導(dǎo)致DNA/RNA降解，原則上最多凍融3次。

(2)組織樣本：10%甲醛溶液固定，4℃保存或-20℃冷凍。

-固定時(shí)間：小型組織（<10mg）需24-48小時(shí)完全固定，大型組織（>10mg）需72小時(shí)以上。

-冷凍保存需使用RNAlater溶液進(jìn)行預(yù)處理，防止RNA降解。

(3)細(xì)胞樣本：添加凍存液后置于-80℃保存。

-凍存液成分：通常包含10%二甲基亞砜（DMSO）、90%培養(yǎng)基，需預(yù)冷至-80℃。

-解凍后需快速置于37℃水浴復(fù)蘇，避免細(xì)胞損傷。

2.**化學(xué)樣本**：

(1)易揮發(fā)物質(zhì)：密封保存于冷庫或惰性氣體環(huán)境中。

-例如：乙醚、氯仿需使用玻璃塞密封，并存放在-4℃冷庫中。

-使用時(shí)需在通風(fēng)櫥內(nèi)操作，并佩戴防毒面具。

(2)氧化性物質(zhì)：與還原性物質(zhì)分開存放，避免接觸。

-例如：高錳酸鉀需單獨(dú)存放于棕色玻璃瓶中，與硫化物分開放置。

（二）儲(chǔ)存管理

1.定期檢查冰箱溫度記錄，確保儲(chǔ)存環(huán)境穩(wěn)定。

(1)每日早晚各記錄一次冰箱溫度，異常波動(dòng)（如>5℃）需立即排查原因（如門未關(guān)緊、制冷故障）。

(2)使用溫度記錄儀自動(dòng)監(jiān)測(cè)，數(shù)據(jù)需導(dǎo)出存檔。

2.樣本柜內(nèi)分區(qū)存放，不同類型樣本隔離（如生物樣本與化學(xué)樣本分開）。

(1)生物樣本區(qū)需設(shè)置獨(dú)立空調(diào)系統(tǒng)，防止化學(xué)物質(zhì)揮發(fā)污染。

(2)放射性同位素樣本需放置在鉛屏蔽柜中，并懸掛“當(dāng)心輻射”標(biāo)識(shí)。

3.標(biāo)記“近期到期”或“僅限XX實(shí)驗(yàn)”的樣本，優(yōu)先處理。

(1)使用紅色標(biāo)簽標(biāo)注近期（如1個(gè)月內(nèi)）到期的樣本。

(2)建立優(yōu)先使用清單，避免過期浪費(fèi)。

四、樣本使用與傳遞

（一）使用規(guī)范

1.使用前需核對(duì)樣本標(biāo)識(shí)與實(shí)驗(yàn)需求是否一致。

(1)檢查標(biāo)簽信息：編號(hào)、日期、類型是否與實(shí)驗(yàn)記錄吻合。

(2)異常樣本（如渾濁、變色）需立即停止使用，并報(bào)告實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人。

2.嚴(yán)格按照實(shí)驗(yàn)方案提取或稀釋樣本，避免過度操作。

(1)DNA提取需控制裂解溫度和時(shí)間，避免酶降解。

(2)蛋白質(zhì)實(shí)驗(yàn)需使用精確的移液器，避免吸頭污染。

3.使用后剩余樣本需立即重新標(biāo)記并放回原儲(chǔ)存位置。

(1)剩余樣本需標(biāo)注“剩余”字樣及重新儲(chǔ)存條件。

(2)例如：剩余血液樣本需重新標(biāo)注“剩余5ml，-20℃保存”。

（二）傳遞流程

1.內(nèi)部傳遞：

(1)填寫《樣本傳遞申請(qǐng)表》，注明接收部門及用途。申請(qǐng)表需包含：樣本編號(hào)、數(shù)量、接收人、用途說明。

(2)通過專用傳遞車或冷藏箱運(yùn)輸，記錄運(yùn)輸時(shí)間。例如：易腐樣本需使用保溫箱，并填充干冰（溫度≤-18℃）。

2.外部傳遞：

(1)使用合規(guī)包裝（如UN證、生物危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)），符合運(yùn)輸法規(guī)。

-例如：感染性樣本需使用A類包裝（三層包裝系統(tǒng)），并附《生物樣本運(yùn)輸許可證》。

(2)選擇有資質(zhì)的物流公司，全程溫控監(jiān)測(cè)。例如：要求物流公司提供運(yùn)輸溫度曲線報(bào)告。

五、樣本銷毀程序

（一）銷毀條件

1.實(shí)驗(yàn)結(jié)束且數(shù)據(jù)已驗(yàn)證的樣本。

(1)已發(fā)表或歸檔的實(shí)驗(yàn)樣本可銷毀，但需保留原始記錄。

2.超過保存期限的樣本。

(1)根據(jù)物質(zhì)特性設(shè)定保存期限：例如，血液樣本（-20℃）保存期限為1年，組織樣本（10%甲醛）保存期限為5年。

3.因污染或失效無法繼續(xù)使用的樣本。

(1)污染樣本（如出現(xiàn)霉菌）需立即隔離并銷毀。

(2)失效樣本（如凍干粉結(jié)塊）需記錄原因并銷毀。

（二）銷毀方法

1.生物樣本：高壓滅菌或化學(xué)降解（如過氧化氫浸泡）。

(1)高壓滅菌參數(shù)：121℃，15psi（約103kPa），15分鐘。

(2)化學(xué)降解：使用1M過氧化氫溶液浸泡24小時(shí)，確保無活菌殘留。

2.化學(xué)樣本：按危險(xiǎn)廢物處理流程，委托有資質(zhì)機(jī)構(gòu)處置。

(1)例如：廢棄硫酸需用氫氧化鈉中和至pH=7，然后交由環(huán)保公司處理。

3.銷毀過程需兩人監(jiān)督，并記錄銷毀時(shí)間、方式及操作人。

(1)銷毀記錄需包含：樣本編號(hào)、銷毀方法、監(jiān)督人簽名、日期。

六、記錄與審計(jì)

（一）記錄要求

1.建立《樣本管理臺(tái)賬》，包括采集、儲(chǔ)存、使用、傳遞、銷毀等全流程記錄。

(1)表格需包含：編號(hào)、日期、操作人、操作內(nèi)容、備注等字段。

2.電子記錄需定期備份，紙質(zhì)記錄需存檔3年以上。

(1)電子記錄需設(shè)置權(quán)限，只有授權(quán)人員可修改。

（二）審計(jì)制度

1.每季度進(jìn)行樣本管理自查，檢查合規(guī)性及流程漏洞。

(1)自查項(xiàng)目清單：

-冰箱溫度記錄是否完整？

-樣本標(biāo)簽是否清晰？

-銷毀記錄是否規(guī)范？

2.發(fā)現(xiàn)問題需立即整改，并形成《整改報(bào)告》。

(1)整改報(bào)告需包含：?jiǎn)栴}描述、原因分析、整改措施、責(zé)任人、完成時(shí)間。

七、培訓(xùn)與責(zé)任

（一）培訓(xùn)內(nèi)容

1.新員工需接受樣本管理SOP培訓(xùn)，考核合格后方可操作。

(1)培訓(xùn)課程：

-樣本采集規(guī)范（8學(xué)時(shí)）

-儲(chǔ)存條件與安全操作（6學(xué)時(shí)）

-銷毀流程與應(yīng)急預(yù)案（4學(xué)時(shí)）

2.定期組織應(yīng)急演練（如樣本污染處理）。

(1)演練頻率：每半年一次，記錄演練結(jié)果并改進(jìn)流程。

（二）責(zé)任劃分

1.實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人：全面監(jiān)督樣本管理制度的執(zhí)行。

(1)負(fù)責(zé)審核SOP，批準(zhǔn)重大變更。

2.操作人員：對(duì)本人操作樣本的安全性及合規(guī)性負(fù)責(zé)。

(1)違規(guī)操作需承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，包括但不限于：罰款、停職、吊銷上崗證。

八、附則

本規(guī)定自發(fā)布之日起實(shí)施，由實(shí)驗(yàn)室管理部負(fù)責(zé)解釋。如有變更，將另行通知。

一、總則

實(shí)驗(yàn)室樣本管理是保障實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性、確保實(shí)驗(yàn)安全及促進(jìn)資源有效利用的重要環(huán)節(jié)。本規(guī)定旨在明確樣本的采集、儲(chǔ)存、使用、傳遞和銷毀等環(huán)節(jié)的操作規(guī)范，適用于所有實(shí)驗(yàn)室人員。

（一）管理原則

1.**安全性原則**：確保樣本在采集、處理和儲(chǔ)存過程中符合生物安全要求，防止交叉污染和意外暴露。

2.**標(biāo)準(zhǔn)化原則**：統(tǒng)一樣本標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存條件、使用流程，減少人為誤差。

3.**可追溯性原則**：建立完整的樣本檔案，記錄樣本從采集到銷毀的全過程信息。

4.**最小化原則**：按實(shí)驗(yàn)需求提取和使用樣本，避免浪費(fèi)。

（二）適用范圍

本規(guī)定適用于實(shí)驗(yàn)室所有類型的樣本，包括但不限于生物樣本（血液、組織、細(xì)胞等）、化學(xué)樣本（試劑、溶液等）和環(huán)境樣本（土壤、水樣等）。

二、樣本采集與標(biāo)識(shí)

（一）采集規(guī)范

1.**生物樣本采集**：

(1)采集前需核對(duì)受試者信息，確保身份無誤。

(2)使用無菌、一次性采樣工具，避免污染。

(3)嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）進(jìn)行采集，記錄采集時(shí)間、地點(diǎn)及操作人員。

2.**化學(xué)樣本采集**：

(1)根據(jù)物質(zhì)特性選擇合適的采集容器，如玻璃、塑料等。

(2)使用適當(dāng)防護(hù)措施（手套、護(hù)目鏡），防止接觸皮膚或衣物。

(3)標(biāo)注樣本名稱、濃度、采集日期等信息。

（二）標(biāo)識(shí)要求

1.每個(gè)樣本必須使用唯一標(biāo)識(shí)碼，包括：

(1)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部編號(hào)（如“L-2023-001”）。

(2)采集日期和時(shí)間（如“2023-10-2614:30”）。

2.標(biāo)識(shí)標(biāo)簽需牢固粘貼，防水、防脫落，內(nèi)容清晰可讀。

三、樣本儲(chǔ)存與管理

（一）儲(chǔ)存條件

1.**生物樣本**：

(1)血液樣本：-20℃或-80℃冰箱儲(chǔ)存，避免反復(fù)凍融。

(2)組織樣本：10%甲醛溶液固定，4℃保存或-20℃冷凍。

(3)細(xì)胞樣本：添加凍存液后置于-80℃保存。

2.**化學(xué)樣本**：

(1)易揮發(fā)物質(zhì)：密封保存于冷庫或惰性氣體環(huán)境中。

(2)氧化性物質(zhì)：與還原性物質(zhì)分開存放，避免接觸。

（二）儲(chǔ)存管理

1.定期檢查冰箱溫度記錄，確保儲(chǔ)存環(huán)境穩(wěn)定。

2.樣本柜內(nèi)分區(qū)存放，不同類型樣本隔離（如生物樣本與化學(xué)樣本分開）。

3.標(biāo)記“近期到期”或“僅限XX實(shí)驗(yàn)”的樣本，優(yōu)先處理。

四、樣本使用與傳遞

（一）使用規(guī)范

1.使用前需核對(duì)樣本標(biāo)識(shí)與實(shí)驗(yàn)需求是否一致。

2.嚴(yán)格按照實(shí)驗(yàn)方案提取或稀釋樣本，避免過度操作。

3.使用后剩余樣本需立即重新標(biāo)記并放回原儲(chǔ)存位置。

（二）傳遞流程

1.內(nèi)部傳遞：

(1)填寫《樣本傳遞申請(qǐng)表》，注明接收部門及用途。

(2)通過專用傳遞車或冷藏箱運(yùn)輸，記錄運(yùn)輸時(shí)間。

2.外部傳遞：

(1)使用合規(guī)包裝（如UN證、生物危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)），符合運(yùn)輸法規(guī)。

(2)選擇有資質(zhì)的物流公司，全程溫控監(jiān)測(cè)。

五、樣本銷毀程序

（一）銷毀條件

1.實(shí)驗(yàn)結(jié)束且數(shù)據(jù)已驗(yàn)證的樣本。

2.超過保存期限的樣本。

3.因污染或失效無法繼續(xù)使用的樣本。

（二）銷毀方法

1.生物樣本：高壓滅菌或化學(xué)降解（如過氧化氫浸泡）。

2.化學(xué)樣本：按危險(xiǎn)廢物處理流程，委托有資質(zhì)機(jī)構(gòu)處置。

3.銷毀過程需兩人監(jiān)督，并記錄銷毀時(shí)間、方式及操作人。

六、記錄與審計(jì)

（一）記錄要求

1.建立《樣本管理臺(tái)賬》，包括采集、儲(chǔ)存、使用、傳遞、銷毀等全流程記錄。

2.電子記錄需定期備份，紙質(zhì)記錄需存檔3年以上。

（二）審計(jì)制度

1.每季度進(jìn)行樣本管理自查，檢查合規(guī)性及流程漏洞。

2.發(fā)現(xiàn)問題需立即整改，并形成《整改報(bào)告》。

七、培訓(xùn)與責(zé)任

（一）培訓(xùn)內(nèi)容

1.新員工需接受樣本管理SOP培訓(xùn)，考核合格后方可操作。

2.定期組織應(yīng)急演練（如樣本污染處理）。

（二）責(zé)任劃分

1.實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人：全面監(jiān)督樣本管理制度的執(zhí)行。

2.操作人員：對(duì)本人操作樣本的安全性及合規(guī)性負(fù)責(zé)。

八、附則

本規(guī)定自發(fā)布之日起實(shí)施，由實(shí)驗(yàn)室管理部負(fù)責(zé)解釋。如有變更，將另行通知。

一、總則

實(shí)驗(yàn)室樣本管理是保障實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性、確保實(shí)驗(yàn)安全及促進(jìn)資源有效利用的重要環(huán)節(jié)。本規(guī)定旨在明確樣本的采集、儲(chǔ)存、使用、傳遞和銷毀等環(huán)節(jié)的操作規(guī)范，適用于所有實(shí)驗(yàn)室人員。

（一）管理原則

1.**安全性原則**：確保樣本在采集、處理和儲(chǔ)存過程中符合生物安全要求，防止交叉污染和意外暴露。

(1)所有操作必須在符合相應(yīng)生物安全等級(jí)（BSL-1至BSL-3）的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行。

(2)采集和處理高風(fēng)險(xiǎn)樣本時(shí)，必須穿戴個(gè)人防護(hù)裝備（PPE），包括但不限于：一次性手套、防護(hù)服、護(hù)目鏡、面罩。

(3)使用生物安全柜或超凈工作臺(tái)進(jìn)行開放性樣本操作，確保氣流方向單向流動(dòng)，防止氣溶膠擴(kuò)散。

2.**標(biāo)準(zhǔn)化原則**：統(tǒng)一樣本標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存條件、使用流程，減少人為誤差。

(1)樣本標(biāo)識(shí)采用統(tǒng)一的標(biāo)簽系統(tǒng)，包括：樣本類型、唯一編號(hào)、采集日期、操作人員等。標(biāo)簽材質(zhì)需防水、耐化學(xué)腐蝕，粘貼位置需規(guī)范（如離心管底部、容器外側(cè)）。

(2)儲(chǔ)存條件標(biāo)準(zhǔn)化：例如，血液樣本統(tǒng)一儲(chǔ)存于-20℃冰箱，組織樣本使用統(tǒng)一配方的固定液（如10%中性甲醛）。

(3)使用流程標(biāo)準(zhǔn)化：制定詳細(xì)的樣本提取SOP，明確每次提取的體積、稀釋比例及后續(xù)步驟。

3.**可追溯性原則**：建立完整的樣本檔案，記錄樣本從采集到銷毀的全過程信息。

(1)建立《樣本信息登記表》，包含：編號(hào)、來源、采集時(shí)間、儲(chǔ)存位置、使用記錄、剩余量、銷毀日期等字段。

(2)電子化管理：使用實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS）錄入樣本數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)查詢與預(yù)警（如到期提醒）。

4.**最小化原則**：按實(shí)驗(yàn)需求提取和使用樣本，避免浪費(fèi)。

(1)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)階段需評(píng)估樣本用量，優(yōu)先選擇微量化技術(shù)（如數(shù)字PCR）。

(2)剩余樣本可重新用于驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)或凍存，但需重新標(biāo)記并記錄用途。

（二）適用范圍

本規(guī)定適用于實(shí)驗(yàn)室所有類型的樣本，包括但不限于：

1.生物樣本：血液、血清、血漿、組織切片、細(xì)胞系、尿液、糞便等。

2.化學(xué)樣本：標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、試劑、溶劑、中間體、廢棄物等。

3.環(huán)境樣本：空氣樣本（過濾膜、氣溶膠）、水體樣本（沉淀物、溶解物）、土壤樣本（研磨粉末、浸提液）等。

二、樣本采集與標(biāo)識(shí)

（一）采集規(guī)范

1.**生物樣本采集**：

(1)采集前需核對(duì)受試者信息，確保身份無誤。核對(duì)內(nèi)容：受試者編號(hào)、姓名、出生日期、聯(lián)系方式等，使用雙人核對(duì)機(jī)制。

(2)使用無菌、一次性采樣工具，避免污染。例如：血液采集使用無熱原采血管，組織采集使用無菌手術(shù)刀。

(3)嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）進(jìn)行采集，記錄采集時(shí)間、地點(diǎn)及操作人員。采集記錄需包含：樣本類型、采集量、抗凝/固定方式、環(huán)境溫度等。

(4)采集過程中防止樣本溶血或細(xì)胞破裂，如血液樣本需避免過度擠壓采血管。

2.**化學(xué)樣本采集**：

(1)根據(jù)物質(zhì)特性選擇合適的采集容器，如：腐蝕性物質(zhì)使用聚四氟乙烯（PTFE）瓶，易揮發(fā)物質(zhì)使用密封螺旋蓋管。

(2)使用適當(dāng)防護(hù)措施（手套、護(hù)目鏡），防止接觸皮膚或衣物。例如：強(qiáng)氧化劑采集需佩戴橡膠手套和耐酸堿護(hù)目鏡。

(3)標(biāo)注樣本名稱、濃度、采集日期等信息。標(biāo)簽需包含：危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)（如易燃、腐蝕）、儲(chǔ)存建議、采集人簽名。

（二）標(biāo)識(shí)要求

1.每個(gè)樣本必須使用唯一標(biāo)識(shí)碼，包括：

(1)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部編號(hào)（如“L-2023-001”）。編號(hào)規(guī)則：年份+月份+順序號(hào)，如“2023-10-001”。

(2)采集日期和時(shí)間（如“2023-10-2614:30”）。時(shí)間需精確到分鐘，采用24小時(shí)制。

(3)樣本類型（如“血樣”、“組織塊”）。

2.標(biāo)識(shí)標(biāo)簽需牢固粘貼，防水、防脫落，內(nèi)容清晰可讀。

(1)標(biāo)簽材質(zhì)：推薦使用聚丙烯（PP）材質(zhì)，耐低溫且不易脫落。

(2)標(biāo)簽粘貼方法：標(biāo)簽需粘貼在容器側(cè)面，高度距離液面2-3cm，避免液體浸濕。

三、樣本儲(chǔ)存與管理

（一）儲(chǔ)存條件

1.**生物樣本**：

(1)血液樣本：-20℃或-80℃冰箱儲(chǔ)存，避免反復(fù)凍融。

-新鮮血液采集后需在4℃保存≤8小時(shí)，若需長(zhǎng)期儲(chǔ)存，需在采集后2小時(shí)內(nèi)轉(zhuǎn)移到-20℃或-80℃冰箱。

-重復(fù)凍融會(huì)導(dǎo)致DNA/RNA降解，原則上最多凍融3次。

(2)組織樣本：10%甲醛溶液固定，4℃保存或-20℃冷凍。

-固定時(shí)間：小型組織（<10mg）需24-48小時(shí)完全固定，大型組織（>10mg）需72小時(shí)以上。

-冷凍保存需使用RNAlater溶液進(jìn)行預(yù)處理，防止RNA降解。

(3)細(xì)胞樣本：添加凍存液后置于-80℃保存。

-凍存液成分：通常包含10%二甲基亞砜（DMSO）、90%培養(yǎng)基，需預(yù)冷至-80℃。

-解凍后需快速置于37℃水浴復(fù)蘇，避免細(xì)胞損傷。

2.**化學(xué)樣本**：

(1)易揮發(fā)物質(zhì)：密封保存于冷庫或惰性氣體環(huán)境中。

-例如：乙醚、氯仿需使用玻璃塞密封，并存放在-4℃冷庫中。

-使用時(shí)需在通風(fēng)櫥內(nèi)操作，并佩戴防毒面具。

(2)氧化性物質(zhì)：與還原性物質(zhì)分開存放，避免接觸。

-例如：高錳酸鉀需單獨(dú)存放于棕色玻璃瓶中，與硫化物分開放置。

（二）儲(chǔ)存管理

1.定期檢查冰箱溫度記錄，確保儲(chǔ)存環(huán)境穩(wěn)定。

(1)每日早晚各記錄一次冰箱溫度，異常波動(dòng)（如>5℃）需立即排查原因（如門未關(guān)緊、制冷故障）。

(2)使用溫度記錄儀自動(dòng)監(jiān)測(cè)，數(shù)據(jù)需導(dǎo)出存檔。

2.樣本柜內(nèi)分區(qū)存放，不同類型樣本隔離（如生物樣本與化學(xué)樣本分開）。

(1)生物樣本區(qū)需設(shè)置獨(dú)立空調(diào)系統(tǒng)，防止化學(xué)物質(zhì)揮發(fā)污染。

(2)放射性同位素樣本需放置在鉛屏蔽柜中，并懸掛“當(dāng)心輻射”標(biāo)識(shí)。

3.標(biāo)記“近期到期”或“僅限XX實(shí)驗(yàn)”的樣本，優(yōu)先處理。

(1)使用紅色標(biāo)簽標(biāo)注近期（如1個(gè)月內(nèi)）到期的樣本。

(2)建立優(yōu)先使用清單，避免過期浪費(fèi)。

四、樣本使用與傳遞

（一）使用規(guī)范

1.使用前需核對(duì)樣本標(biāo)識(shí)與實(shí)驗(yàn)需求是否一致。

(1)檢查標(biāo)簽信息：編號(hào)、日期、類型是否與實(shí)驗(yàn)記錄吻合。

(2)異常樣本（如渾濁、變色）需立即停止使用，并報(bào)告實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人。

2.嚴(yán)格按照實(shí)驗(yàn)方案提取或稀釋樣本，避免過度操作。

(1)DNA提取需控制裂解溫度和時(shí)間，避免酶降解。

(2)蛋白質(zhì)實(shí)驗(yàn)需使用精確的移液器，避免吸頭污染。

3.使用后剩余樣本需立即重新標(biāo)記并放回原儲(chǔ)存位置。

(1)剩余樣本需標(biāo)注“剩余”字樣及重新儲(chǔ)存條件。

(2)例如：剩余血液樣本需重新標(biāo)注“剩余5ml，-20℃保存”。

（二）傳遞流程

1.內(nèi)部傳遞：

(1)填寫《樣本傳遞申請(qǐng)表》，注明接收部門及用途。申請(qǐng)表需包含：樣本編號(hào)、數(shù)量、接收人、用途說明。

(2)通過專用傳遞車或冷藏箱運(yùn)輸，記錄運(yùn)輸時(shí)間。例如：易腐樣本需使用保溫箱，并填充干冰（溫度≤-18℃）。

2.外部傳遞：

(1)使用合規(guī)包裝（如UN證、生物危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)），符合運(yùn)