手術(shù)室滅菌驗(yàn)收規(guī)范一、概述

手術(shù)室是醫(yī)院進(jìn)行外科手術(shù)的核心場所，其環(huán)境衛(wèi)生與滅菌效果直接影響手術(shù)安全與患者康復(fù)。為確保手術(shù)室達(dá)到無菌操作標(biāo)準(zhǔn)，必須嚴(yán)格遵循滅菌驗(yàn)收規(guī)范。本規(guī)范旨在明確滅菌流程、設(shè)備要求、操作要點(diǎn)及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，以降低感染風(fēng)險，保障醫(yī)療質(zhì)量。

二、滅菌流程與要求

（一）滅菌設(shè)備管理

1.滅菌設(shè)備必須定期進(jìn)行校準(zhǔn)與維護(hù)，確保功能正常。

2.高溫高壓滅菌器需每季度進(jìn)行壓力、溫度測試，記錄數(shù)據(jù)并存檔。

3.紫外線消毒燈需定期清潔，每月檢測輸出強(qiáng)度，確保達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)（如≥30μW/cm2）。

4.化學(xué)滅菌劑需按說明書配置，定期檢測濃度，避免失效。

（二）滅菌操作規(guī)范

1.手術(shù)器械清洗：

(1)使用自動化清洗設(shè)備，確保水溫≥50℃，清洗時間≥3分鐘。

(2)清洗后用純水沖洗，去除殘留清潔劑。

2.包裝與滅菌：

(1)器械包裝需密封完好，材質(zhì)符合滅菌要求（如醫(yī)用紙塑袋）。

(2)滅菌前檢查包裝完整性，避免破損或受潮。

3.滅菌過程監(jiān)控：

(1)高溫高壓滅菌需記錄滅菌時間、溫度、壓力曲線。

(2)化學(xué)滅菌需檢測指示卡變色情況，確認(rèn)達(dá)到滅菌時間。

（三）環(huán)境清潔與消毒

1.手術(shù)室地面、墻面、天花板需每日清潔，減少細(xì)菌滋生。

2.空氣消毒需每小時通風(fēng)≥3次，使用空氣凈化器或紫外線消毒。

3.醫(yī)護(hù)人員操作前需嚴(yán)格洗手消毒，穿戴無菌手術(shù)衣、手套。

三、滅菌效果驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

（一）物理指標(biāo)檢測

1.高溫高壓滅菌：溫度需達(dá)到121℃以上，保持15-20分鐘，壓力≥103kPa。

2.紫外線消毒：照射時間≥30分鐘，強(qiáng)度檢測合格。

3.化學(xué)滅菌：指示卡變色均勻，符合制造商說明。

（二）微生物檢測

1.滅菌后器械采樣，需無細(xì)菌生長（如菌落數(shù)≤10CFU/件）。

2.環(huán)境空氣采樣，細(xì)菌總數(shù)≤4CFU/皿·m3。

3.使用標(biāo)準(zhǔn)菌株進(jìn)行生物指示劑測試，確保滅菌效果。

（三）驗(yàn)收流程

1.每日手術(shù)結(jié)束后，由消毒供應(yīng)中心與手術(shù)室聯(lián)合檢查滅菌記錄。

2.每月進(jìn)行一次全面微生物檢測，結(jié)果存檔備查。

3.發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)需立即整改，并重新驗(yàn)收合格后方可使用。

四、注意事項(xiàng)

1.滅菌記錄需完整可追溯，包括操作人員、時間、設(shè)備參數(shù)等。

2.醫(yī)護(hù)人員需定期培訓(xùn)，掌握正確滅菌操作方法。

3.滅菌設(shè)備故障需立即報修，避免使用不合格設(shè)備。

4.滅菌廢棄物需按規(guī)范處理，防止交叉污染。

本規(guī)范通過嚴(yán)格執(zhí)行，可有效降低手術(shù)室感染風(fēng)險，保障手術(shù)安全，提升醫(yī)療質(zhì)量。

一、概述

手術(shù)室是醫(yī)院進(jìn)行外科手術(shù)的核心場所，其環(huán)境衛(wèi)生與滅菌效果直接影響手術(shù)安全與患者康復(fù)。為確保手術(shù)室達(dá)到無菌操作標(biāo)準(zhǔn)，必須嚴(yán)格遵循滅菌驗(yàn)收規(guī)范。本規(guī)范旨在明確滅菌流程、設(shè)備要求、操作要點(diǎn)及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，以降低感染風(fēng)險，保障醫(yī)療質(zhì)量。嚴(yán)格遵循此規(guī)范，有助于建立和維護(hù)一個可靠的、能夠抵御病原體入侵的無菌環(huán)境，是減少手術(shù)部位感染（SurgicalSiteInfection,SSI）的關(guān)鍵措施。本規(guī)范涵蓋了從設(shè)備準(zhǔn)備到最終效果驗(yàn)證的全過程要求，旨在為手術(shù)室滅菌工作的標(biāo)準(zhǔn)化管理提供依據(jù)。

二、滅菌流程與要求

（一）滅菌設(shè)備管理

1.**滅菌設(shè)備必須定期進(jìn)行校準(zhǔn)與維護(hù)，確保功能正常。**

*(1)高溫高壓滅菌器（Autoclave）：

*每日啟動自檢程序，檢查溫度、壓力、時間控制系統(tǒng)是否正常。

*每月進(jìn)行一次內(nèi)部功能檢查，包括門鎖機(jī)制、安全閥、排水系統(tǒng)等。

*每季度使用標(biāo)準(zhǔn)生物指示劑（如嗜熱脂肪芽孢）進(jìn)行滅菌效果驗(yàn)證，并記錄滅菌參數(shù)（溫度、壓力、時間）與指示劑結(jié)果。

*每半年進(jìn)行一次全面預(yù)防性維護(hù)，由專業(yè)工程師進(jìn)行，包括管路清洗、閥門測試、電氣系統(tǒng)檢查等。

*保留所有校準(zhǔn)和維護(hù)記錄，記錄需包括日期、操作人員、校準(zhǔn)/維護(hù)項(xiàng)目、結(jié)果及簽名。

*(2)紫外線消毒燈（UVSterilizer）：

*每月使用紫外線強(qiáng)度計檢測燈管輸出強(qiáng)度，確保其在有效范圍內(nèi)（參考設(shè)備說明，通?！?0μW/cm2）。

*定期清潔燈管表面，至少每周一次，使用軟布或?qū)Ｓ貌潦霉ぞ?，避免刮擦，以維持紫外線透過率。

*記錄每次強(qiáng)度檢測和清潔維護(hù)的時間、結(jié)果及操作人。

*(3)化學(xué)滅菌設(shè)備（如低溫等離子體滅菌器、環(huán)氧乙烷滅菌器等）：

*嚴(yán)格按照制造商說明書進(jìn)行日常檢查和參數(shù)驗(yàn)證。

*定期監(jiān)測氣體濃度、循環(huán)次數(shù)、溫度等關(guān)鍵參數(shù)，確保在有效滅菌范圍內(nèi)。

*定期進(jìn)行設(shè)備內(nèi)部清潔和腔體檢查，防止殘留物影響滅菌效果。

*保留完整的設(shè)備運(yùn)行日志和驗(yàn)證記錄。

2.**滅菌設(shè)備需按規(guī)程進(jìn)行生物監(jiān)測，驗(yàn)證滅菌效果。**

*(1)高溫高壓滅菌：建議至少每周使用一次嗜熱脂肪芽孢生物指示劑進(jìn)行程序驗(yàn)證，確認(rèn)滅菌循環(huán)能可靠殺滅最難殺滅的微生物。在更換滅菌程序、設(shè)備大修后或懷疑效果下降時，應(yīng)增加監(jiān)測頻率。

*(2)紫外線消毒：紫外線主要用于空氣和物體表面消毒，其效果受距離、遮擋、表面材質(zhì)和清潔度影響。通常通過生物指示劑（如置于模擬使用場景的指示卡）進(jìn)行效果驗(yàn)證，但需注意紫外線無法穿透物體，對復(fù)雜器械效果有限。

*(3)化學(xué)滅菌：必須使用合適的生物指示劑進(jìn)行常規(guī)和周期性驗(yàn)證，確認(rèn)滅菌循環(huán)對目標(biāo)微生物（通常使用枯草芽孢桿菌黑色變種芽孢）的殺滅效果達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。

3.**滅菌設(shè)備使用記錄與追溯管理。**

*(1)每次滅菌操作均需在設(shè)備運(yùn)行日志上詳細(xì)記錄，包括滅菌批次號、操作日期時間、滅菌參數(shù)（溫度、壓力、時間）、使用的包裝類型、操作人員等。

*(2)所有生物指示劑測試結(jié)果必須清晰記錄，并與相應(yīng)的滅菌批次關(guān)聯(lián)，直至結(jié)果驗(yàn)證合格。

*(3)設(shè)備維護(hù)、校準(zhǔn)記錄應(yīng)與設(shè)備本身關(guān)聯(lián)，確保可追溯。

（二）滅菌操作規(guī)范

1.**手術(shù)器械清洗：**

*(1)**預(yù)處理：**清除器械上的明顯污物、血漬，可使用中性洗滌劑。復(fù)雜器械（如內(nèi)窺鏡）需按專用清洗指南操作。

*(2)**清洗方法：**

*優(yōu)先使用自動化清洗設(shè)備（如清洗機(jī)），根據(jù)器械類型選擇合適的清洗程序（如預(yù)洗、主洗、漂洗、消毒/滅菌）。

*手工清洗適用于無法放入清洗機(jī)或清洗后需立即滅菌的器械。需在專門的清洗區(qū)域進(jìn)行，遵循“由內(nèi)到外、先簡單后復(fù)雜”的原則。使用多酶清洗液，確保接觸時間（通?！?分鐘，參考酶液說明）。

*清洗水溫建議在50-60℃之間，以利于去除有機(jī)物和殺滅部分微生物。

*清洗后用純水徹底沖洗，去除所有泡沫和洗滌劑殘留。對于精密器械，可能需要使用超聲波清洗機(jī)進(jìn)一步處理。

*(3)**漂洗與終洗：**通過多步漂洗，使用去離子水或蒸餾水進(jìn)行最終沖洗，確保水質(zhì)純凈。

*(4)**沖洗檢查：**使用目視檢查（放大鏡）或內(nèi)窺鏡檢查器械孔道，確保無污物、殘留物和鈣鹽沉積。

2.**包裝與滅菌：**

*(1)**包裝材料：**選擇符合滅菌要求的包裝材料，如醫(yī)用級紙塑袋（確保阻隔性能）、金屬或玻璃容器、一次性塑料容器等。包裝材料需具有適當(dāng)?shù)膹?qiáng)度、阻濕性和耐高溫/化學(xué)性。

*(2)**包裝方法：**

*器械打包應(yīng)緊湊但不過度壓迫，確保蒸汽或氣體能均勻穿透。

*使用專用打包材料（如打包膜、指示膠帶）封閉包裝袋，膠帶應(yīng)完整粘貼，無褶皺。

*包外應(yīng)清晰、規(guī)范地標(biāo)識信息，包括：滅菌標(biāo)識（如清晰可見的綠色或黃色滅菌條碼/貼紙）、物品名稱、滅菌批次號、滅菌日期、有效期、操作人員、包裝類型等。

*對于需要特殊保存的物品（如不耐熱/濕的植入物），需使用化學(xué)滅菌或氣體滅菌，并在包外注明“已滅菌，請勿再滅菌”等字樣。

*(3)**包裝檢查：**滅菌前再次檢查包裝完整性，確認(rèn)無破損、濕損、污染，標(biāo)識清晰準(zhǔn)確。

3.**滅菌過程監(jiān)控：**

*(1)**物理參數(shù)監(jiān)控：**

*高溫高壓滅菌：使用溫度和壓力傳感器監(jiān)測整個滅菌過程中參數(shù)的實(shí)時變化，確保達(dá)到并維持預(yù)設(shè)值。記錄完整的溫度-時間-壓力曲線。

*紫外線消毒：使用紫外線強(qiáng)度計時監(jiān)測照射強(qiáng)度，確保在規(guī)定范圍內(nèi)。記錄啟動時間、照射時間、燈管使用時長。

*化學(xué)滅菌：監(jiān)控化學(xué)指示劑（如化學(xué)指示卡、指示條）的顏色變化，確認(rèn)達(dá)到制造商規(guī)定的變色時間。對于環(huán)氧乙烷滅菌，需監(jiān)控腔內(nèi)氣體濃度、溫度、濕度、循環(huán)次數(shù)等參數(shù)。

*(2)**化學(xué)指示劑使用：**

*在每個滅菌包內(nèi)放置至少一個化學(xué)指示劑，其位置應(yīng)能代表滅菌過程條件（如包中心）。

*在包外放置化學(xué)指示劑，用于監(jiān)控外部條件。

*觀察指示劑變色是否符合預(yù)期，變色程度是否均勻。記錄指示劑的變色時間和結(jié)果。

*(3)**生物指示劑監(jiān)測：**按照規(guī)定頻率和位置放置生物指示劑（通常在包內(nèi)和包外），并按照指示劑說明書的要求進(jìn)行培養(yǎng)和結(jié)果判讀。生物指示劑的驗(yàn)證結(jié)果是對滅菌過程最可靠的確認(rèn)。

（三）環(huán)境清潔與消毒

1.**術(shù)前環(huán)境準(zhǔn)備：**

*(1)手術(shù)開始前至少1小時，停止不必要的交通和活動，減少人員流動。

*(2)使用空氣凈化系統(tǒng)，確保手術(shù)室空氣潔凈度達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)（如層流潔凈手術(shù)室達(dá)到百級或千級標(biāo)準(zhǔn)）。

*(3)開啟紫外線消毒燈（如有使用），照射至少30分鐘，或使用合適的化學(xué)消毒劑進(jìn)行空氣擦拭消毒。

*(4)地面、墻面、天花板、手術(shù)臺表面、儀器設(shè)備表面等用中性、高效消毒劑進(jìn)行擦拭或噴霧消毒，確保覆蓋所有區(qū)域，作用時間滿足消毒劑說明要求。

2.**表面清潔與消毒：**

*(1)手術(shù)臺及相關(guān)器械臺面：在每次手術(shù)前后均需徹底清潔，然后用消毒劑擦拭。

*(2)器械架、器械臺：保持清潔干燥，定期消毒。

*(3)空氣過濾器（HEPA濾網(wǎng)）：定期檢查和更換，防止微生物積聚。

3.**醫(yī)護(hù)人員準(zhǔn)備：**

*(1)嚴(yán)格遵守手衛(wèi)生規(guī)范，手術(shù)前必須進(jìn)行徹底洗手或手消毒。

*(2)穿戴合適的個人防護(hù)裝備（PPE），如潔凈手術(shù)衣、滅菌手套、口罩、帽子等。

*(3)進(jìn)入手術(shù)室需更換潔凈鞋套或拖鞋。

4.**手術(shù)結(jié)束后處理：**

*(1)手術(shù)結(jié)束后，及時清理手術(shù)臺和周圍區(qū)域，移走非必需物品。

*(2)對手術(shù)區(qū)域周圍環(huán)境進(jìn)行再次消毒。

*(3)按規(guī)定處理手術(shù)廢棄物。

三、滅菌效果驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

（一）物理指標(biāo)檢測

1.**高溫高壓滅菌：**

*(1)溫度：必須在121℃±1℃（或根據(jù)制造商設(shè)定值）以上，并能穩(wěn)定維持。

*(2)壓力：必須在103kPa±3kPa（1.05atm±0.03atm）以上，并能穩(wěn)定維持。

*(3)時間：滅菌時間從溫度/壓力達(dá)到設(shè)定值開始計算，通常不少于15分鐘（某些特殊包類型如布類可能需要20-30分鐘），具體依據(jù)制造商指南和生物驗(yàn)證結(jié)果。

2.**紫外線消毒：**

*(1)強(qiáng)度：使用經(jīng)校準(zhǔn)的紫外線強(qiáng)度計測量，在距離燈管約1米處，強(qiáng)度必須達(dá)到或超過30μW/cm2（或按設(shè)備說明）。

*(2)照射時間：確保滿足制造商規(guī)定的消毒時間要求，通常為不少于30分鐘。

3.**化學(xué)滅菌：**

*(1)環(huán)氧乙烷滅菌：氣體濃度必須在600-800g/m3范圍內(nèi)，溫度在37℃-63℃范圍內(nèi)，相對濕度在40%-80%范圍內(nèi)，總循環(huán)時間（包括穿透時間）符合制造商要求。

*(2)低溫等離子體滅菌：依據(jù)設(shè)備類型和制造商指南，監(jiān)測并確認(rèn)氣體濃度、溫度、壓力、作用時間等參數(shù)在有效范圍內(nèi)。

*(3)化學(xué)指示劑：指示卡/條的變色必須符合說明書描述的顏色變化，且均勻一致。

（二）微生物檢測

1.**滅菌后物品微生物檢測：**

*(1)在滅菌后、包裝前或使用前，對滅菌包進(jìn)行微生物采樣檢測?？墒褂媒佑|皿法（將無菌Petri盤在包內(nèi)或包封不嚴(yán)處滾動采樣）或浸沒法（將無菌棉簽浸入包內(nèi)液體培養(yǎng)基）。

*(2)檢測標(biāo)準(zhǔn)：無菌物品上不得檢出任何微生物生長。參考標(biāo)準(zhǔn)如菌落數(shù)≤10CFU/包或≤100CFU/包（根據(jù)采樣方法和標(biāo)準(zhǔn)選擇）。

2.**環(huán)境空氣微生物檢測：**

*(1)在手術(shù)間靜態(tài)條件下（人員離開后），使用settleplates（撞擊皿）或airsampler（空氣采樣器）進(jìn)行采樣。

*(2)檢測標(biāo)準(zhǔn)：潔凈區(qū)域（如百級、千級手術(shù)間）的空氣細(xì)菌總數(shù)通常要求≤3CFU/皿·m3（30分鐘采樣量）或≤5CFU/皿·m3（5分鐘采樣量）。普通手術(shù)室也應(yīng)有相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，通常要求≤4CFU/皿·m3。

3.**生物指示劑微生物檢測：**

*(1)將滅菌后（或模擬滅菌過程后）的生物指示劑（含芽孢）接種于合適的培養(yǎng)基（如TSA平板），在標(biāo)準(zhǔn)培養(yǎng)條件下（如36±1℃培養(yǎng)48±2小時）進(jìn)行培養(yǎng)。

*(2)驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)：培養(yǎng)后的指示劑菌落必須全部被殺滅，即培養(yǎng)皿上無可見菌落生長。

（三）驗(yàn)收流程

1.**日常檢查與記錄審核：**

*(1)每日由消毒供應(yīng)中心（CSSD）工作人員與手術(shù)室護(hù)士共同檢查滅菌設(shè)備的運(yùn)行日志、滅菌參數(shù)記錄、化學(xué)指示劑結(jié)果。

*(2)核對各項(xiàng)記錄是否完整、準(zhǔn)確，參數(shù)是否在標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。

*(3)檢查包外標(biāo)識是否清晰、規(guī)范。

2.**定期微生物監(jiān)測：**

*(1)每月至少對手術(shù)器械包進(jìn)行一次滅菌后微生物抽樣檢測。

*(2)每季度或根據(jù)需要（如環(huán)境改造后）對手術(shù)間空氣進(jìn)行微生物檢測。

*(3)按照生物指示劑計劃（如每月一次）進(jìn)行滅菌效果生物驗(yàn)證。

3.**生物監(jiān)測結(jié)果評估：**

*(1)如果生物指示劑測試失敗，必須立即停止使用該批次所有滅菌物品，并對滅菌過程進(jìn)行調(diào)查，找出原因。

*(2)根據(jù)調(diào)查結(jié)果采取糾正措施（如重新校準(zhǔn)設(shè)備、重新培訓(xùn)人員、修改滅菌程序等）。

*(3)重新進(jìn)行生物驗(yàn)證，直至連續(xù)三次驗(yàn)證合格后方可恢復(fù)使用。

4.**綜合驗(yàn)收確認(rèn)：**

*(1)只有當(dāng)所有物理參數(shù)、化學(xué)指示劑、日常檢查以及定期微生物檢測（包括生物指示劑）均符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)時，該批次的滅菌過程才被確認(rèn)合格。

*(2)驗(yàn)收結(jié)果需由雙方簽字確認(rèn)，并存檔備查。

*(3)對于不合格的滅菌物品，需進(jìn)行隔離處理，并按規(guī)定報告。

四、注意事項(xiàng)

1.**記錄的完整性與規(guī)范性：**所有與滅菌相關(guān)的記錄，包括設(shè)備日志、操作記錄、監(jiān)測結(jié)果、維護(hù)記錄、培訓(xùn)記錄、驗(yàn)收記錄等，都必須真實(shí)、準(zhǔn)確、及時、完整地填寫，并妥善保存，以備查閱和追溯。記錄應(yīng)包含日期、時間、操作者、檢查者、發(fā)現(xiàn)的問題、采取的措施等信息。

2.**人員的培訓(xùn)與資質(zhì)：**所有參與滅菌操作、包裝、監(jiān)測、維護(hù)、驗(yàn)收的人員必須經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉相關(guān)規(guī)范和操作技能。應(yīng)定期進(jìn)行復(fù)訓(xùn)，確保持續(xù)掌握正確的方法。操作人員需持證上崗（如適用）。

3.**設(shè)備的正確使用與維護(hù)：**嚴(yán)禁超范圍、超負(fù)荷使用滅菌設(shè)備。操作人員必須嚴(yán)格按照設(shè)備說明書和滅菌規(guī)程進(jìn)行操作。發(fā)現(xiàn)設(shè)備異?；蚬收?，應(yīng)立即停止使用并報修，不得自行拆卸或修理。維護(hù)人員需具備相應(yīng)資質(zhì)，確保設(shè)備始終處于良好工作狀態(tài)。

4.**滅菌物品的管理：**

*(1)滅菌后物品應(yīng)存放在清潔、干燥、通風(fēng)的環(huán)境中，避免二次污染。

*(2)取用物品時，應(yīng)檢查包外標(biāo)識是否清晰、完整，有無破損、潮濕、過期。嚴(yán)禁使用包裝不完整或標(biāo)識不清的物品。

*(3)不同滅菌方式（如高壓滅菌、化學(xué)滅菌）的物品應(yīng)分開存放，并有明顯標(biāo)識區(qū)分。

5.**化學(xué)消毒劑的管理：**

*(1)嚴(yán)格按照說明書配制濃度，使用前必須進(jìn)行濃度檢測（如使用試紙或測試儀）。

*(2)按規(guī)定儲存，避免光照、高溫或與不兼容物質(zhì)混合。

*(3)定期檢查效期，過期或變質(zhì)的消毒劑嚴(yán)禁使用。

6.**廢棄物處理：**滅菌過程中產(chǎn)生的廢棄物（如破損包裝、過期指示劑、不合格物品等）必須按照醫(yī)院規(guī)定進(jìn)行分類收集和處理，防止交叉污染。

本規(guī)范通過嚴(yán)格執(zhí)行，可有效降低手術(shù)室感染風(fēng)險，保障手術(shù)安全，提升醫(yī)療質(zhì)量。所有相關(guān)人員均需深刻理解并嚴(yán)格遵守本規(guī)范中的各項(xiàng)要求。

一、概述

手術(shù)室是醫(yī)院進(jìn)行外科手術(shù)的核心場所，其環(huán)境衛(wèi)生與滅菌效果直接影響手術(shù)安全與患者康復(fù)。為確保手術(shù)室達(dá)到無菌操作標(biāo)準(zhǔn)，必須嚴(yán)格遵循滅菌驗(yàn)收規(guī)范。本規(guī)范旨在明確滅菌流程、設(shè)備要求、操作要點(diǎn)及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，以降低感染風(fēng)險，保障醫(yī)療質(zhì)量。

二、滅菌流程與要求

（一）滅菌設(shè)備管理

1.滅菌設(shè)備必須定期進(jìn)行校準(zhǔn)與維護(hù)，確保功能正常。

2.高溫高壓滅菌器需每季度進(jìn)行壓力、溫度測試，記錄數(shù)據(jù)并存檔。

3.紫外線消毒燈需定期清潔，每月檢測輸出強(qiáng)度，確保達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)（如≥30μW/cm2）。

4.化學(xué)滅菌劑需按說明書配置，定期檢測濃度，避免失效。

（二）滅菌操作規(guī)范

1.手術(shù)器械清洗：

(1)使用自動化清洗設(shè)備，確保水溫≥50℃，清洗時間≥3分鐘。

(2)清洗后用純水沖洗，去除殘留清潔劑。

2.包裝與滅菌：

(1)器械包裝需密封完好，材質(zhì)符合滅菌要求（如醫(yī)用紙塑袋）。

(2)滅菌前檢查包裝完整性，避免破損或受潮。

3.滅菌過程監(jiān)控：

(1)高溫高壓滅菌需記錄滅菌時間、溫度、壓力曲線。

(2)化學(xué)滅菌需檢測指示卡變色情況，確認(rèn)達(dá)到滅菌時間。

（三）環(huán)境清潔與消毒

1.手術(shù)室地面、墻面、天花板需每日清潔，減少細(xì)菌滋生。

2.空氣消毒需每小時通風(fēng)≥3次，使用空氣凈化器或紫外線消毒。

3.醫(yī)護(hù)人員操作前需嚴(yán)格洗手消毒，穿戴無菌手術(shù)衣、手套。

三、滅菌效果驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

（一）物理指標(biāo)檢測

1.高溫高壓滅菌：溫度需達(dá)到121℃以上，保持15-20分鐘，壓力≥103kPa。

2.紫外線消毒：照射時間≥30分鐘，強(qiáng)度檢測合格。

3.化學(xué)滅菌：指示卡變色均勻，符合制造商說明。

（二）微生物檢測

1.滅菌后器械采樣，需無細(xì)菌生長（如菌落數(shù)≤10CFU/件）。

2.環(huán)境空氣采樣，細(xì)菌總數(shù)≤4CFU/皿·m3。

3.使用標(biāo)準(zhǔn)菌株進(jìn)行生物指示劑測試，確保滅菌效果。

（三）驗(yàn)收流程

1.每日手術(shù)結(jié)束后，由消毒供應(yīng)中心與手術(shù)室聯(lián)合檢查滅菌記錄。

2.每月進(jìn)行一次全面微生物檢測，結(jié)果存檔備查。

3.發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)需立即整改，并重新驗(yàn)收合格后方可使用。

四、注意事項(xiàng)

1.滅菌記錄需完整可追溯，包括操作人員、時間、設(shè)備參數(shù)等。

2.醫(yī)護(hù)人員需定期培訓(xùn)，掌握正確滅菌操作方法。

3.滅菌設(shè)備故障需立即報修，避免使用不合格設(shè)備。

4.滅菌廢棄物需按規(guī)范處理，防止交叉污染。

本規(guī)范通過嚴(yán)格執(zhí)行，可有效降低手術(shù)室感染風(fēng)險，保障手術(shù)安全，提升醫(yī)療質(zhì)量。

一、概述

手術(shù)室是醫(yī)院進(jìn)行外科手術(shù)的核心場所，其環(huán)境衛(wèi)生與滅菌效果直接影響手術(shù)安全與患者康復(fù)。為確保手術(shù)室達(dá)到無菌操作標(biāo)準(zhǔn)，必須嚴(yán)格遵循滅菌驗(yàn)收規(guī)范。本規(guī)范旨在明確滅菌流程、設(shè)備要求、操作要點(diǎn)及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，以降低感染風(fēng)險，保障醫(yī)療質(zhì)量。嚴(yán)格遵循此規(guī)范，有助于建立和維護(hù)一個可靠的、能夠抵御病原體入侵的無菌環(huán)境，是減少手術(shù)部位感染（SurgicalSiteInfection,SSI）的關(guān)鍵措施。本規(guī)范涵蓋了從設(shè)備準(zhǔn)備到最終效果驗(yàn)證的全過程要求，旨在為手術(shù)室滅菌工作的標(biāo)準(zhǔn)化管理提供依據(jù)。

二、滅菌流程與要求

（一）滅菌設(shè)備管理

1.**滅菌設(shè)備必須定期進(jìn)行校準(zhǔn)與維護(hù)，確保功能正常。**

*(1)高溫高壓滅菌器（Autoclave）：

*每日啟動自檢程序，檢查溫度、壓力、時間控制系統(tǒng)是否正常。

*每月進(jìn)行一次內(nèi)部功能檢查，包括門鎖機(jī)制、安全閥、排水系統(tǒng)等。

*每季度使用標(biāo)準(zhǔn)生物指示劑（如嗜熱脂肪芽孢）進(jìn)行滅菌效果驗(yàn)證，并記錄滅菌參數(shù)（溫度、壓力、時間）與指示劑結(jié)果。

*每半年進(jìn)行一次全面預(yù)防性維護(hù)，由專業(yè)工程師進(jìn)行，包括管路清洗、閥門測試、電氣系統(tǒng)檢查等。

*保留所有校準(zhǔn)和維護(hù)記錄，記錄需包括日期、操作人員、校準(zhǔn)/維護(hù)項(xiàng)目、結(jié)果及簽名。

*(2)紫外線消毒燈（UVSterilizer）：

*每月使用紫外線強(qiáng)度計檢測燈管輸出強(qiáng)度，確保其在有效范圍內(nèi)（參考設(shè)備說明，通?！?0μW/cm2）。

*定期清潔燈管表面，至少每周一次，使用軟布或?qū)Ｓ貌潦霉ぞ?，避免刮擦，以維持紫外線透過率。

*記錄每次強(qiáng)度檢測和清潔維護(hù)的時間、結(jié)果及操作人。

*(3)化學(xué)滅菌設(shè)備（如低溫等離子體滅菌器、環(huán)氧乙烷滅菌器等）：

*嚴(yán)格按照制造商說明書進(jìn)行日常檢查和參數(shù)驗(yàn)證。

*定期監(jiān)測氣體濃度、循環(huán)次數(shù)、溫度等關(guān)鍵參數(shù)，確保在有效滅菌范圍內(nèi)。

*定期進(jìn)行設(shè)備內(nèi)部清潔和腔體檢查，防止殘留物影響滅菌效果。

*保留完整的設(shè)備運(yùn)行日志和驗(yàn)證記錄。

2.**滅菌設(shè)備需按規(guī)程進(jìn)行生物監(jiān)測，驗(yàn)證滅菌效果。**

*(1)高溫高壓滅菌：建議至少每周使用一次嗜熱脂肪芽孢生物指示劑進(jìn)行程序驗(yàn)證，確認(rèn)滅菌循環(huán)能可靠殺滅最難殺滅的微生物。在更換滅菌程序、設(shè)備大修后或懷疑效果下降時，應(yīng)增加監(jiān)測頻率。

*(2)紫外線消毒：紫外線主要用于空氣和物體表面消毒，其效果受距離、遮擋、表面材質(zhì)和清潔度影響。通常通過生物指示劑（如置于模擬使用場景的指示卡）進(jìn)行效果驗(yàn)證，但需注意紫外線無法穿透物體，對復(fù)雜器械效果有限。

*(3)化學(xué)滅菌：必須使用合適的生物指示劑進(jìn)行常規(guī)和周期性驗(yàn)證，確認(rèn)滅菌循環(huán)對目標(biāo)微生物（通常使用枯草芽孢桿菌黑色變種芽孢）的殺滅效果達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。

3.**滅菌設(shè)備使用記錄與追溯管理。**

*(1)每次滅菌操作均需在設(shè)備運(yùn)行日志上詳細(xì)記錄，包括滅菌批次號、操作日期時間、滅菌參數(shù)（溫度、壓力、時間）、使用的包裝類型、操作人員等。

*(2)所有生物指示劑測試結(jié)果必須清晰記錄，并與相應(yīng)的滅菌批次關(guān)聯(lián)，直至結(jié)果驗(yàn)證合格。

*(3)設(shè)備維護(hù)、校準(zhǔn)記錄應(yīng)與設(shè)備本身關(guān)聯(lián)，確?？勺匪?。

（二）滅菌操作規(guī)范

1.**手術(shù)器械清洗：**

*(1)**預(yù)處理：**清除器械上的明顯污物、血漬，可使用中性洗滌劑。復(fù)雜器械（如內(nèi)窺鏡）需按專用清洗指南操作。

*(2)**清洗方法：**

*優(yōu)先使用自動化清洗設(shè)備（如清洗機(jī)），根據(jù)器械類型選擇合適的清洗程序（如預(yù)洗、主洗、漂洗、消毒/滅菌）。

*手工清洗適用于無法放入清洗機(jī)或清洗后需立即滅菌的器械。需在專門的清洗區(qū)域進(jìn)行，遵循“由內(nèi)到外、先簡單后復(fù)雜”的原則。使用多酶清洗液，確保接觸時間（通?！?分鐘，參考酶液說明）。

*清洗水溫建議在50-60℃之間，以利于去除有機(jī)物和殺滅部分微生物。

*清洗后用純水徹底沖洗，去除所有泡沫和洗滌劑殘留。對于精密器械，可能需要使用超聲波清洗機(jī)進(jìn)一步處理。

*(3)**漂洗與終洗：**通過多步漂洗，使用去離子水或蒸餾水進(jìn)行最終沖洗，確保水質(zhì)純凈。

*(4)**沖洗檢查：**使用目視檢查（放大鏡）或內(nèi)窺鏡檢查器械孔道，確保無污物、殘留物和鈣鹽沉積。

2.**包裝與滅菌：**

*(1)**包裝材料：**選擇符合滅菌要求的包裝材料，如醫(yī)用級紙塑袋（確保阻隔性能）、金屬或玻璃容器、一次性塑料容器等。包裝材料需具有適當(dāng)?shù)膹?qiáng)度、阻濕性和耐高溫/化學(xué)性。

*(2)**包裝方法：**

*器械打包應(yīng)緊湊但不過度壓迫，確保蒸汽或氣體能均勻穿透。

*使用專用打包材料（如打包膜、指示膠帶）封閉包裝袋，膠帶應(yīng)完整粘貼，無褶皺。

*包外應(yīng)清晰、規(guī)范地標(biāo)識信息，包括：滅菌標(biāo)識（如清晰可見的綠色或黃色滅菌條碼/貼紙）、物品名稱、滅菌批次號、滅菌日期、有效期、操作人員、包裝類型等。

*對于需要特殊保存的物品（如不耐熱/濕的植入物），需使用化學(xué)滅菌或氣體滅菌，并在包外注明“已滅菌，請勿再滅菌”等字樣。

*(3)**包裝檢查：**滅菌前再次檢查包裝完整性，確認(rèn)無破損、濕損、污染，標(biāo)識清晰準(zhǔn)確。

3.**滅菌過程監(jiān)控：**

*(1)**物理參數(shù)監(jiān)控：**

*高溫高壓滅菌：使用溫度和壓力傳感器監(jiān)測整個滅菌過程中參數(shù)的實(shí)時變化，確保達(dá)到并維持預(yù)設(shè)值。記錄完整的溫度-時間-壓力曲線。

*紫外線消毒：使用紫外線強(qiáng)度計時監(jiān)測照射強(qiáng)度，確保在規(guī)定范圍內(nèi)。記錄啟動時間、照射時間、燈管使用時長。

*化學(xué)滅菌：監(jiān)控化學(xué)指示劑（如化學(xué)指示卡、指示條）的顏色變化，確認(rèn)達(dá)到制造商規(guī)定的變色時間。對于環(huán)氧乙烷滅菌，需監(jiān)控腔內(nèi)氣體濃度、溫度、濕度、循環(huán)次數(shù)等參數(shù)。

*(2)**化學(xué)指示劑使用：**

*在每個滅菌包內(nèi)放置至少一個化學(xué)指示劑，其位置應(yīng)能代表滅菌過程條件（如包中心）。

*在包外放置化學(xué)指示劑，用于監(jiān)控外部條件。

*觀察指示劑變色是否符合預(yù)期，變色程度是否均勻。記錄指示劑的變色時間和結(jié)果。

*(3)**生物指示劑監(jiān)測：**按照規(guī)定頻率和位置放置生物指示劑（通常在包內(nèi)和包外），并按照指示劑說明書的要求進(jìn)行培養(yǎng)和結(jié)果判讀。生物指示劑的驗(yàn)證結(jié)果是對滅菌過程最可靠的確認(rèn)。

（三）環(huán)境清潔與消毒

1.**術(shù)前環(huán)境準(zhǔn)備：**

*(1)手術(shù)開始前至少1小時，停止不必要的交通和活動，減少人員流動。

*(2)使用空氣凈化系統(tǒng)，確保手術(shù)室空氣潔凈度達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)（如層流潔凈手術(shù)室達(dá)到百級或千級標(biāo)準(zhǔn)）。

*(3)開啟紫外線消毒燈（如有使用），照射至少30分鐘，或使用合適的化學(xué)消毒劑進(jìn)行空氣擦拭消毒。

*(4)地面、墻面、天花板、手術(shù)臺表面、儀器設(shè)備表面等用中性、高效消毒劑進(jìn)行擦拭或噴霧消毒，確保覆蓋所有區(qū)域，作用時間滿足消毒劑說明要求。

2.**表面清潔與消毒：**

*(1)手術(shù)臺及相關(guān)器械臺面：在每次手術(shù)前后均需徹底清潔，然后用消毒劑擦拭。

*(2)器械架、器械臺：保持清潔干燥，定期消毒。

*(3)空氣過濾器（HEPA濾網(wǎng)）：定期檢查和更換，防止微生物積聚。

3.**醫(yī)護(hù)人員準(zhǔn)備：**

*(1)嚴(yán)格遵守手衛(wèi)生規(guī)范，手術(shù)前必須進(jìn)行徹底洗手或手消毒。

*(2)穿戴合適的個人防護(hù)裝備（PPE），如潔凈手術(shù)衣、滅菌手套、口罩、帽子等。

*(3)進(jìn)入手術(shù)室需更換潔凈鞋套或拖鞋。

4.**手術(shù)結(jié)束后處理：**

*(1)手術(shù)結(jié)束后，及時清理手術(shù)臺和周圍區(qū)域，移走非必需物品。

*(2)對手術(shù)區(qū)域周圍環(huán)境進(jìn)行再次消毒。

*(3)按規(guī)定處理手術(shù)廢棄物。

三、滅菌效果驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

（一）物理指標(biāo)檢測

1.**高溫高壓滅菌：**

*(1)溫度：必須在121℃±1℃（或根據(jù)制造商設(shè)定值）以上，并能穩(wěn)定維持。

*(2)壓力：必須在103kPa±3kPa（1.05atm±0.03atm）以上，并能穩(wěn)定維持。

*(3)時間：滅菌時間從溫度/壓力達(dá)到設(shè)定值開始計算，通常不少于15分鐘（某些特殊包類型如布類可能需要20-30分鐘），具體依據(jù)制造商指南和生物驗(yàn)證結(jié)果。

2.**紫外線消毒：**

*(1)強(qiáng)度：使用經(jīng)校準(zhǔn)的紫外線強(qiáng)度計測量，在距離燈管約1米處，強(qiáng)度必須達(dá)到或超過30μW/cm2（或按設(shè)備說明）。

*(2)照射時間：確保滿足制造商規(guī)定的消毒時間要求，通常為不少于30分鐘。

3.**化學(xué)滅菌：**

*(1)環(huán)氧乙烷滅菌：氣體濃度必須在600-800g/m3范圍內(nèi)，溫度在37℃-63℃范圍內(nèi)，相對濕度在40%-80%范圍內(nèi)，總循環(huán)時間（包括穿透時間）符合制造商要求。

*(2)低溫等離子體滅菌：依據(jù)設(shè)備類型和制造商指南，監(jiān)測并確認(rèn)氣體濃度、溫度、壓力、作用時間等參數(shù)在有效范圍內(nèi)。

*(3)化學(xué)指示劑：指示卡/條的變色必須符合說明書描述的顏色變化，且均勻一致。

（二）微生物檢測

1.**滅菌后物品微生物檢測：**

*(1)在滅菌后、包裝前或使用前，對滅菌包進(jìn)行微生物采樣檢測。可使用接觸皿法（將無菌Petri盤在包內(nèi)或包封不嚴(yán)處滾動采樣）或浸沒法（將無菌棉簽浸入包內(nèi)液體培養(yǎng)基）。

*(2)檢測標(biāo)準(zhǔn)：無菌物品上不得檢出任何微生物生長。參考標(biāo)準(zhǔn)如菌落數(shù)≤10CFU/包或≤100CFU/包（根據(jù)采樣方法和標(biāo)準(zhǔn)選擇）。

2.**環(huán)境空氣微生物檢測：**

*(1)在手術(shù)間靜態(tài)條件下（人員離開后），使用settleplates（撞擊皿）或airsampler（空氣采樣器）進(jìn)行采樣。

*(2)檢測標(biāo)準(zhǔn)：潔凈區(qū)域（如百級、千級手術(shù)間）的空氣細(xì)菌總數(shù)通常要求≤3CFU/皿·m3（30分鐘采樣量）或≤5CFU/皿·m3（5分鐘采樣量）。普通手術(shù)室也應(yīng)有相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，通常要求≤4CFU/皿·m3。

3.**生物指示劑微生物檢測：**

*(1)將滅菌后（或模擬滅菌過程后）的生物指示劑（含芽孢）接種于合適的培養(yǎng)基（如TSA平板），在標(biāo)準(zhǔn)培養(yǎng)條件下（如36±1℃培養(yǎng)48±2小時）進(jìn)行培養(yǎng)。

*(2)驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)：培養(yǎng)后的指示劑菌落必須全部被殺滅，即培養(yǎng)皿上無可見菌落生長。

（三）驗(yàn)收流程