藥品相關(guān)法律法規(guī)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分）1.《藥品管理法》規(guī)定，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《藥品生產(chǎn)營業(yè)執(zhí)照》C.《藥品生產(chǎn)合格證》D.《藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)》答案：A解析：根據(jù)《藥品管理法》，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須（）A.每半年進(jìn)行健康檢查B.每年進(jìn)行健康檢查C.每二年進(jìn)行健康檢查D.每三年進(jìn)行健康檢查答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。3.藥品廣告審批機(jī)關(guān)是（）A.省級(jí)工商管理部門B.國家工商管理部門C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門答案：C解析：藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。4.下列屬于假藥的是（）A.改變劑型或改變給藥途徑的藥品B.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的C.超過有效期的D.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品答案：D解析：有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品。A選項(xiàng)改變劑型或改變給藥途徑的藥品需按新藥申報(bào)等流程處理，不一定是假藥；B選項(xiàng)擅自添加著色劑、防腐劑等屬于劣藥情形；C選項(xiàng)超過有效期的藥品屬于劣藥。5.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明（）A.用法、用量和注意事項(xiàng)B.藥品的適應(yīng)癥C.藥品的不良反應(yīng)D.藥品的禁忌答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)；調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位（）A.臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場上供應(yīng)不足的品種C.臨床或科研需要而市場上沒有供應(yīng)的品種D.臨床或科研需要而市場上供應(yīng)不足的品種答案：A解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。7.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的目的不包括（）A.為了保障患者用藥安全B.為了防止歷史上藥害事件的重演C.為評(píng)價(jià)、整頓、淘汰藥品提供服務(wù)和依據(jù)D.為臨床用藥提供信息答案：B解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的目的包括保障患者用藥安全，為評(píng)價(jià)、整頓、淘汰藥品提供服務(wù)和依據(jù)，為臨床用藥提供信息等。防止歷史上藥害事件的重演并不是其直接目的，雖然通過該制度在一定程度上可避免類似事件，但這不是其核心目的表述。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向（）報(bào)告。A.當(dāng)?shù)厥〖?jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門B.當(dāng)?shù)厥屑?jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門C.當(dāng)?shù)乜h級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥〖?jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。9.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者人員，應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的（）A.業(yè)務(wù)指導(dǎo)B.技術(shù)指導(dǎo)C.質(zhì)量監(jiān)督D.監(jiān)督檢查答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者人員，應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。10.藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，《藥品生產(chǎn)許可證》由（）A.企業(yè)自行銷毀B.企業(yè)自行保存C.原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷D.原發(fā)證機(jī)關(guān)存檔答案：C解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷。11.開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)（）批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。A.企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門B.企業(yè)所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。12.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行（）A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B.質(zhì)量檢驗(yàn)制度C.保管制度D.養(yǎng)護(hù)制度答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。13.以下不屬于藥品的是（）A.中藥材B.血液制品C.衛(wèi)生材料D.抗生素答案：C解析：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。衛(wèi)生材料不屬于藥品范疇。14.藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有（）A.說明書B.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.檢驗(yàn)報(bào)告D.生產(chǎn)許可證答案：A解析：藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。15.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在（）內(nèi)作出行政處理決定。A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B解析：藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在七日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗(yàn)的，必須自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。16.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以從事以下活動(dòng)（）A.在藥品集貿(mào)市場銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品B.將處方藥銷售給非處方藥經(jīng)營單位C.銷售更改生產(chǎn)批號(hào)但質(zhì)量合格的藥品D.在外地設(shè)立辦事機(jī)構(gòu)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品答案：D解析：A選項(xiàng)，藥品集貿(mào)市場嚴(yán)禁銷售藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)不能在藥品集貿(mào)市場銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品；B選項(xiàng)，處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用，不能銷售給非處方藥經(jīng)營單位；C選項(xiàng)，更改生產(chǎn)批號(hào)屬于劣藥情形，不能銷售。D選項(xiàng)在外地設(shè)立辦事機(jī)構(gòu)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品是允許的，但要遵守相關(guān)規(guī)定。17.新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材，經(jīng)（）審核批準(zhǔn)后，方可銷售。A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，方可銷售。18.藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行（），采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。A.保管制度B.養(yǎng)護(hù)制度C.質(zhì)量管理制度D.進(jìn)貨驗(yàn)收制度答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。19.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為3年。有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個(gè)月按照原申請配制程序提出再注冊申請，報(bào)送有關(guān)資料。20.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以（）為準(zhǔn)。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書C.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)答案：A解析：藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。21.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有（）A.醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷B.醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷C.醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷D.高中以上學(xué)歷答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理。22.以下關(guān)于藥品價(jià)格管理錯(cuò)誤的是（）A.依法實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)的藥品，政府價(jià)格主管部門依據(jù)社會(huì)平均成本、市場供求狀況和社會(huì)承受能力合理制定和調(diào)整價(jià)格B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)，不得以任何形式擅自提高價(jià)格C.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門提供其藥品的實(shí)際購銷價(jià)格和購銷數(shù)量等資料D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單，患者無權(quán)查詢所用藥品的價(jià)格答案：D解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單，醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的辦法如實(shí)公布其常用藥品的價(jià)格，加強(qiáng)合理用藥的管理?；颊哂袡?quán)查詢所用藥品的價(jià)格。A、B、C選項(xiàng)表述均正確。23.藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反《藥品管理法》規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，（）A.依法承擔(dān)賠償責(zé)任B.由藥品監(jiān)督管理部門給予處罰C.由衛(wèi)生行政部門給予處罰D.由工商行政管理部門給予處罰答案：A解析：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。24.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更（）前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。A.15日B.30日C.60日D.90日答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。25.以下哪種藥品的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志（）A.外用藥品B.貴重藥品C.自費(fèi)藥品D.進(jìn)口藥品答案：A解析：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。26.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須（）進(jìn)行健康檢查。A.每季度B.每半年C.每年D.每兩年答案：C解析：同第2題，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查。27.藥品不良反應(yīng)是指（）A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)B.不合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)C.合格藥品在超劑量使用時(shí)出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)D.合格藥品在錯(cuò)誤使用時(shí)出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)答案：A解析：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。28.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處（）的罰款。A.五千元以上二萬元以下B.一萬元以上五萬元以下C.二萬元以上十萬元以下D.五萬元以上二十萬元以下答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。29.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)（）A.立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政管理部門以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告B.立即向所在地的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政管理部門以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告C.立即向所在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政管理部門以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告D.在24小時(shí)內(nèi)向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政管理部門以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政管理部門以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告。30.國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)（）A.報(bào)告制度B.登記制度C.公布制度D.通報(bào)制度答案：A解析：國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營（）A.進(jìn)行監(jiān)督檢查B.對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)C.采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施D.采取限制人身自由的行政強(qiáng)制措施答案：ABC解析：藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營進(jìn)行監(jiān)督檢查，對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施。藥品監(jiān)督管理部門無權(quán)采取限制人身自由的行政強(qiáng)制措施，限制人身自由的強(qiáng)制措施一般由公安機(jī)關(guān)等執(zhí)法部門依法實(shí)施。2.以下屬于劣藥的情形有（）A.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的B.不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的C.超過有效期的D.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的答案：ABCD解析：有下列情形之一的，為劣藥：（一）藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；（二）被污染的藥品；（三）未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；（四）未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；（五）超過有效期的藥品；（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；（七）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的，按照劣藥論處。3.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須驗(yàn)明（）A.藥品合格證明B.其他標(biāo)識(shí)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》D.藥品經(jīng)營企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》答案：AB解析：藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。購進(jìn)藥品時(shí)，一般主要驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)，對于藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》等通常在供應(yīng)商資質(zhì)審核等環(huán)節(jié)進(jìn)行審查，并非每次購進(jìn)都必須驗(yàn)明；如果是從其他藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)，也不是每次都驗(yàn)明對方的《藥品經(jīng)營許可證》，而是在合作初期等階段進(jìn)行審核。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)（）A.詳細(xì)記錄B.分析和處理C.按規(guī)定報(bào)告D.自行銷毀有問題的藥品答案：ABC解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、分析和處理，并按規(guī)定報(bào)告。自行銷毀有問題的藥品是錯(cuò)誤的做法，對于有問題的藥品等應(yīng)按照規(guī)定程序處理，如召回等，不能自行銷毀。5.藥品廣告不得含有（）A.不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品的功效和安全性比較的內(nèi)容D.利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的內(nèi)容答案：ABCD解析：藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明；不得說明治愈率或者有效率；不得與其他藥品的功效和安全性比較。6.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷中（）A.不得暗中給予、收受回扣或者其他利益B.不得賬外暗中給予、收受回扣或者其他利益C.可以以明示方式給對方折扣，但必須如實(shí)入賬D.可以給中間人傭金，但必須如實(shí)入賬答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷中不得暗中給予、收受回扣或者其他利益，不得賬外暗中給予、收受回扣或者其他利益。經(jīng)營者銷售或者購買商品，可以以明示方式給對方折扣，可以給中間人傭金。經(jīng)營者給對方折扣、給中間人傭金的，必須如實(shí)入賬。接受折扣、傭金的經(jīng)營者必須如實(shí)入賬。7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須（）A.取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》B.具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件C.經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意D.經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)答案：ABCD解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑還必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件系統(tǒng)應(yīng)包括（）A.生產(chǎn)管理文件B.質(zhì)量管理文件C.產(chǎn)品銷售文件D.人員培訓(xùn)文件答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件系統(tǒng)應(yīng)包括生產(chǎn)管理文件，如生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等；質(zhì)量管理文件，如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程等；產(chǎn)品銷售文件，如銷售記錄等；人員培訓(xùn)文件，如培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)記錄等。9.國家對藥品實(shí)行（）分類管理制度。A.處方藥B.非處方藥C.甲類非處方藥D.乙類非處方藥答案：AB解析：國家對藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用；非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用。甲類非處方藥和乙類非處方藥是在非處方藥中的進(jìn)一步分類。10.藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的（）工作。A.藥品檢驗(yàn)B.藥品審評(píng)C.藥品認(rèn)證D.藥品評(píng)價(jià)答案：AB解析：藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。藥品審評(píng)主要是對藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，確定是否批準(zhǔn)上市等；藥品認(rèn)證是對藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)等是否符合相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范等進(jìn)行的認(rèn)定；藥品評(píng)價(jià)是一個(gè)較為寬泛的概念，包括對藥品的療效、安全性、經(jīng)濟(jì)性等多方面的評(píng)估。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)主要承擔(dān)藥品檢驗(yàn)和部分審評(píng)相關(guān)的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)提供等工作。三、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以將其持有的藥品批準(zhǔn)文號(hào)轉(zhuǎn)讓給其他企業(yè)使用。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品批準(zhǔn)文號(hào)不得轉(zhuǎn)讓，轉(zhuǎn)讓藥品批準(zhǔn)文號(hào)是違法行為。藥品批準(zhǔn)文號(hào)是藥品生產(chǎn)合法性的重要標(biāo)志，每個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)對應(yīng)特定的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品品種，必須由獲得該批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)按照規(guī)定生產(chǎn)藥品。2.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)，不得從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場上銷售。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場上銷售或者變相銷售，只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。4.藥品廣告內(nèi)容可以適當(dāng)夸大藥品的功效。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品廣告內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容，不得進(jìn)行不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證，不得夸大藥品的功效。5.藥品不良反應(yīng)是指藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，所以在藥品使用過程中出現(xiàn)不良反應(yīng)是正?，F(xiàn)象，不用報(bào)告。（）答案：錯(cuò)誤解析：雖然藥品不良反應(yīng)是合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)，但藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全。6.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)市場需求自行調(diào)整藥品價(jià)格。（）答案：錯(cuò)誤解析：依法實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)的藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)，不得以任何形式擅自提高價(jià)格。市場調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，企業(yè)也應(yīng)當(dāng)遵循公平、合理和誠實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格。7.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)對藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，有關(guān)單位和個(gè)人不得拒絕。（）答案：正確解析：藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對報(bào)經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，有關(guān)單位和個(gè)人不得拒絕和隱瞞。藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理的重要手段之一。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)只要具備生產(chǎn)條件，就可以生產(chǎn)任何藥品。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品必須取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，并且要按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。不是具備生產(chǎn)條件就可以生產(chǎn)任何藥品，生產(chǎn)每一種藥品都需要經(jīng)過嚴(yán)格的審批程序，符合相關(guān)要求。9.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。（）答案：正確解析：藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地，以保證中藥材的質(zhì)量和來源可追溯等。10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以自行配制麻醉藥品和精神藥品。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制麻醉藥品、精神藥品等有嚴(yán)格的限制和審批程序，一般情況下不能自行配制。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述假藥和劣藥的區(qū)別。答：假藥和劣藥在《藥品管理法》中有明確的定義和不同的情形：假藥：有下列情形之一的，為假藥：（1）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品。劣藥：有下列情形之一的，為劣藥：（1）藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；（2）被污染的藥品；（3）未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；（4）未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；（5）超過有效期的藥品；（6）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；（7）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。此外，直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的，按照劣藥論處。從本質(zhì)上看，假藥是藥品的本質(zhì)屬性出現(xiàn)問題，如成份不符或完全是假冒品；而劣藥主要是在藥品質(zhì)量、有效期、生產(chǎn)批號(hào)、添加物等方面不符合規(guī)定，但藥品的基本成份一般是符合要求的。處罰方面，生產(chǎn)、銷售假藥的處罰通常比生產(chǎn)、銷售劣藥更為嚴(yán)厲。2.簡述藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的意義。答：藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度具有多方面的重要意義：（1）保障公眾用藥安全：通過及時(shí)收集藥品不良反應(yīng)信息，可以發(fā)現(xiàn)藥品在使用過程中可能存在的安全隱患，以便采取有效的措施，如修改藥品說明書、加強(qiáng)用藥指導(dǎo)、甚至召回藥品等，從而減少藥品不良反應(yīng)對患者的危害，保障公眾用藥安全。（2）促進(jìn)合理用藥：藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度可以為臨床醫(yī)生和藥師提供有關(guān)藥品安全性的最新信息，幫助他們在用藥過程中更加謹(jǐn)慎地選擇藥品，合理調(diào)整用藥劑量和療程，避免或減少不必要的藥品不良反應(yīng)的發(fā)生，提高臨床用藥的合理性。（3）評(píng)價(jià)藥品的安全性和有效性：藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度可以為藥品監(jiān)管部門和藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)提供大量的藥品安全性數(shù)據(jù)，有助于他們?nèi)妗⒖陀^地評(píng)價(jià)藥品的安全性和有效性，為藥品的審批、監(jiān)管和研發(fā)提供科學(xué)依據(jù)。（4）發(fā)現(xiàn)罕見不良反應(yīng)：有些藥品不良反應(yīng)可能非常罕見，只有在大量患者使用后才會(huì)被發(fā)現(xiàn)。藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度可以廣泛收集藥品使用過程中的各種不良反應(yīng)信息，有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)這些罕見不良反應(yīng)，為藥品的安全性評(píng)價(jià)提供更全面的信息。（5）為藥品管理決策提供依據(jù)：藥品監(jiān)管部門可以根據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度所收集的信息，制定和完善藥品管理政策和法規(guī)，加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的監(jiān)管，保障藥品質(zhì)量和公眾用藥安全。同時(shí)，這些信息也可以為藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)提供參考，指導(dǎo)他們改進(jìn)藥品研發(fā)和生產(chǎn)工藝，提高藥品的安全性和有效性。五、案例分析題（每題15分，共15分）某藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品銷售過程中，存在以下行為：一是銷售的部分藥品未標(biāo)明有效期；二是從無《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)購進(jìn)了一批藥品；三是將過期藥品重新更改生產(chǎn)批號(hào)后繼續(xù)銷售。請分析該企業(yè)的上述行為違反了哪些藥品法律法規(guī)，并應(yīng)承擔(dān)怎樣的法律責(zé)任。答：該企業(yè)的上述行為違反了多項(xiàng)藥品法律法規(guī)，具體分析如下：（一）違法行為分析1.銷售未標(biāo)明有效期的藥品：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，未標(biāo)明有效期的藥品屬于劣藥。該企業(yè)銷售未標(biāo)明有效期的藥品，違反了《藥品管理法》中關(guān)于藥品質(zhì)量和銷售管理的規(guī)定，企業(yè)有責(zé)任確保所銷售藥品的標(biāo)簽和說明書符合規(guī)定，標(biāo)明有效期等重要信息。2.從無《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品：藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)。該企業(yè)從無《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品，違反了《藥品管理法》中關(guān)于藥品購進(jìn)渠道合法性的規(guī)定，這種行為增加了藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，無法保證所購進(jìn)藥品的質(zhì)量和安全性。3.將過期藥品重新更改生產(chǎn)批號(hào)后繼續(xù)銷售：過期藥品屬于劣藥，而更改生產(chǎn)批號(hào)并繼續(xù)銷售更是嚴(yán)重的違法行為。這不僅違反了藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，還涉及到故意隱瞞藥品真實(shí)情況，欺騙消費(fèi)者，違反了《藥品管理法》中關(guān)于禁止銷售劣藥以及禁止篡改藥品標(biāo)識(shí)等相關(guān)規(guī)定。（二）法律責(zé)任1.銷售劣藥（未標(biāo)明有效期藥品和過期藥品更改批號(hào)銷售）的法律責(zé)任：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。該企業(yè)銷售未標(biāo)明有效期的藥品和將過期藥品更改批號(hào)銷售，應(yīng)沒收其違法銷售的藥品和違法所得，并根據(jù)貨值金額處以相應(yīng)的罰款。如果情節(jié)嚴(yán)重，還可能面臨責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷《藥品經(jīng)營許可證》的處罰。2.從無《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的法律責(zé)任：藥品經(jīng)營企業(yè)從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。該企業(yè)應(yīng)被責(zé)令改正，沒收從無《藥品生產(chǎn)許可證》企業(yè)購進(jìn)的藥品，并處以相應(yīng)的罰款。如果有違法所得，也應(yīng)予以沒收。若情節(jié)嚴(yán)重，其《藥品經(jīng)營許可證》將被吊銷。綜上所述，該藥品經(jīng)營企業(yè)的上述違法行為嚴(yán)重違反了藥品法律法規(guī)，應(yīng)依法承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，以維護(hù)藥品市場的正常秩序和公眾的用藥安全。六、論述題（每題15分，共15分）論述藥品監(jiān)管部門在保障藥品質(zhì)量安全中的作用及主要職責(zé)。答：藥品監(jiān)管部門在保障藥品質(zhì)量安全中發(fā)揮著至關(guān)重要的作用，其主要職責(zé)貫穿于藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)，具體闡述如下：（一）藥品監(jiān)管部門在保障藥品質(zhì)量安全中的作用1.維護(hù)公眾健康：藥品質(zhì)量直接關(guān)系到公眾的身體健康和生命安全。藥品監(jiān)管部門通過嚴(yán)格的監(jiān)管措施，確保上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，防止不合格藥品流入市場，減少藥品不良反應(yīng)和藥害事件的發(fā)生，從而維護(hù)公眾的健康權(quán)益。2.規(guī)范藥品市場秩序：藥品監(jiān)管部門通過制定和執(zhí)行相關(guān)法律法規(guī)和政策，對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的行為進(jìn)行規(guī)范和約束，打擊制售假藥、劣藥等違法行為，維護(hù)藥品市場的公平競爭秩序，促進(jìn)藥品行業(yè)的健康發(fā)展。3.促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展：藥品監(jiān)管部門在保障藥品質(zhì)量安全的同時(shí)，也注重促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。通過合理的監(jiān)管政策和措施，鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新，提高藥品質(zhì)量和生產(chǎn)效率，推動(dòng)藥品產(chǎn)業(yè)的升級(jí)和轉(zhuǎn)型，提高我國藥品產(chǎn)業(yè)的國際競爭力。4.增強(qiáng)公眾對藥品的信任：嚴(yán)格的藥品監(jiān)管可以向公眾傳遞藥品質(zhì)量有保障的信息，增強(qiáng)公眾對藥品的信任。當(dāng)公眾相信藥品是經(jīng)過嚴(yán)格監(jiān)管和檢驗(yàn)的，他們會(huì)更加放心地使用藥品，從而提高藥品的可及性和合理使用率。（二）藥品監(jiān)管部門的主要職責(zé)1.藥品審批管理-藥品注冊審批：對新藥、仿制藥等藥品的注冊申請進(jìn)行審評(píng)審批，審查藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面的資料，決定是否批準(zhǔn)藥品上市。通過嚴(yán)格的審批程序，確保只有符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的藥品才能進(jìn)入市場。-藥品生產(chǎn)許可審批：對藥品生產(chǎn)企業(yè)的開辦進(jìn)行審批，核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，審查企業(yè)的生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系等是否符合要求。同時(shí)，對藥品生產(chǎn)企業(yè)的變更事項(xiàng)進(jìn)行審批，確保企業(yè)在生產(chǎn)過程中持續(xù)