2025年零售藥店醫(yī)療器械各崗位培訓考核試題及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分）1.2025年新版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中，對零售藥店第三類醫(yī)療器械陳列的最主要要求是A.必須設立獨立收銀臺B.必須設置專區(qū)專柜并加貼明顯標識C.必須配備執(zhí)業(yè)藥師24小時在崗D.必須安裝紅外防盜系統(tǒng)答案：B2.顧客購買一次性使用無菌注射器時，門店員工首先應核對的證件是A.顧客醫(yī)?？˙.顧客處方C.顧客身份證D.顧客會員積分答案：C3.電子血壓計在貨架上的有效期截至2025年8月，員工日常檢查記錄周期應為A.每月一次B.每季度一次C.每半月一次D.每周一次答案：D4.門店收貨時發(fā)現(xiàn)某批血糖試紙外包裝有水漬，正確的第一步操作是A.直接拒收并拍照留證B.先收入待驗區(qū)再通知質(zhì)管部C.用干布擦拭后上架D.讓供應商現(xiàn)場簽字確認答案：A5.2025年國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械唯一標識（UDI）實施指南》中，零售端必須掃碼上傳的環(huán)節(jié)是A.銷售出清B.到貨確認C.陳列理貨D.會員積分答案：A6.對隱形眼鏡護理液進行溫度驗證時，庫房臨界溫度上限為A.25℃B.30℃C.35℃D.40℃答案：B7.門店員工發(fā)現(xiàn)顧客一次性購買10支胰島素筆針頭，應啟動的管控流程是A.贈品登記B.超量銷售預警C.會員升級D.免費測血糖答案：B8.2025年新版GSP對醫(yī)療器械直調(diào)模式的要求，錯誤的是A.直調(diào)記錄保存不少于5年B.直調(diào)產(chǎn)品需在48小時內(nèi)完成驗收C.直調(diào)可不經(jīng)過門店庫房D.直調(diào)必須經(jīng)總部質(zhì)量負責人審批答案：B9.對醫(yī)用防護口罩進行庫存盤點時，發(fā)現(xiàn)實物比系統(tǒng)少2只，第一步應A.立即沖銷庫存B.復盤并查看近三日銷售小票C.按報損處理D.調(diào)撥2只補平答案：B10.門店員工向顧客推薦霧化器時，禁止出現(xiàn)的用語是A.醫(yī)院同款B.安全無副作用C.適合嬰幼兒D.請閱讀說明書答案：B11.2025年起，零售藥店網(wǎng)絡銷售第三類醫(yī)療器械必須上傳的資質(zhì)文件是A.門店環(huán)評報告B.醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案憑證C.員工社保證明D.冷鏈驗證報告答案：B12.對可重復使用器械的退貨處理，正確的是A.直接二次銷售B.一律銷毀C.經(jīng)檢驗合格后可入庫D.由店長自行決定答案：C13.門店進行血糖儀演示時，采血針應A.多人共用，消毒即可B.一次性使用，當場銷毀C.用清水沖洗后備用D.酒精擦拭三次答案：B14.2025年國家藥監(jiān)局對醫(yī)療器械廣告審查的批件有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A15.對體溫計進行校準時，允許誤差范圍為A.±0.1℃B.±0.2℃C.±0.3℃D.±0.5℃答案：B16.門店員工發(fā)現(xiàn)某批醫(yī)用棉簽包裝無生產(chǎn)批號，應A.降價促銷B.立即封存并報告質(zhì)管部C.退回供應商D.先銷售再補錄答案：B17.2025年新版《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》規(guī)定，零售端發(fā)現(xiàn)死亡事件應在幾小時內(nèi)上報A.2小時B.12小時C.24小時D.48小時答案：A18.對電動輪椅進行展示時，必須粘貼的標識是A.限載80kgB.僅限室內(nèi)使用C.禁止改裝D.以上全部答案：D19.門店員工對顧客進行血壓計使用培訓時，首次測量建議連續(xù)測幾次A.1次B.2次C.3次D.4次答案：C20.2025年起，零售藥店經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的計算機系統(tǒng)必須實現(xiàn)的功能是A.自動推薦搭配商品B.自動生成唯一追溯碼C.自動攔截超效期銷售D.自動打印廣告頁答案：C21.對一次性使用輸液器進行收貨時，需要查驗的最核心單據(jù)是A.供應商發(fā)票B.隨貨同行單C.冷鏈交接單D.檢驗報告書答案：B22.門店員工發(fā)現(xiàn)某顧客頻繁購買早孕試紙，正確的做法是A.主動推薦維生素B.記錄并報告質(zhì)量負責人C.贈送會員積分D.不予理會答案：B23.2025年國家藥監(jiān)局將哪類器械納入重點網(wǎng)絡監(jiān)測品種A.醫(yī)用退熱貼B.家用制氧機C.彈力繃帶D.紗布塊答案：B24.對醫(yī)用紅外額溫槍進行計量校準時，黑體溫度應設定為A.25℃B.30℃C.35℃D.37℃答案：D25.門店員工在銷售避孕套時，必須提示顧客閱讀A.生產(chǎn)日期B.醫(yī)療器械注冊證編號C.使用說明書D.門店售后電話答案：C26.2025年新版《醫(yī)療器械分類目錄》中，電子艾灸儀管理類別調(diào)整為A.Ⅰ類B.Ⅱ類C.Ⅲ類D.不再按器械管理答案：B27.對霧化器濾芯進行更換時，應記錄的內(nèi)容不包括A.更換日期B.更換人簽名C.顧客簽名D.濾芯批號答案：C28.門店員工發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)庫存為負，第一步應A.手工調(diào)平B.盤點并核查出入庫記錄C.關閉系統(tǒng)D.報總部IT答案：B29.2025年起，零售藥店對第三類醫(yī)療器械的召回記錄保存期限不少于A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C30.對醫(yī)用防護服進行銷售時，必須標注的執(zhí)行標準是A.GB19082-2023B.YY0469-2023C.GB2626-2023D.YY/T0969-2023答案：A二、配伍選擇題（每題2分，共20分）A.醫(yī)用外科口罩B.電子血壓計C.一次性使用無菌注射器D.血糖儀E.隱形眼鏡護理液31.需要定期計量校準的是答案：B32.銷售時必須核對顧客身份證且單次限購數(shù)量的是答案：C33.需要提示顧客“開封后90天內(nèi)用完”的是答案：E34.需要演示臂帶纏繞位置的是答案：B35.需要提示顧客“同一針頭不得重復使用”的是答案：C36.需要標注“無菌”字樣的是答案：A37.需要標注“非無菌”字樣的是答案：E38.需要標注“僅供外用”的是答案：E39.需要標注“精密度±15mg/dL”的是答案：D40.需要標注“血液感染風險”警示的是答案：C三、判斷題（每題1分，共10分）41.2025年起，零售藥店可以銷售未獲得醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)用退熱貼。答案：錯42.門店員工可以自行拆卸維修電子血壓計。答案：錯43.銷售避孕套時無需開具銷售憑證。答案：錯44.醫(yī)用棉簽過期后可以作為非醫(yī)療用途銷售。答案：錯45.門店進行血糖儀演示時必須使用一次性采血針。答案：對46.家用制氧機可以無限期使用無需更換濾網(wǎng)。答案：錯47.2025年國家允許零售藥店網(wǎng)絡銷售所有第三類醫(yī)療器械。答案：錯48.門店發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后可先內(nèi)部評估再決定是否上報。答案：錯49.電子體溫計每次使用前都需要用75%酒精擦拭探頭。答案：對50.零售藥店可以將一次性注射器作為贈品捆綁銷售。答案：錯四、簡答題（每題10分，共40分）51.簡述2025年零售藥店接收第三類醫(yī)療器械冷鏈產(chǎn)品時的驗收流程。答案：1.運輸工具到門店后，收貨員首先檢查冷鏈箱外觀是否完好、封簽是否破損。2.使用經(jīng)校準的電子溫度計立即檢測箱內(nèi)溫度，記錄到《冷鏈到貨溫度記錄表》。3.核對運輸在途溫度數(shù)據(jù)，確認全程2-8℃并下載PDF存檔。4.查驗隨貨同行單、檢驗報告書、注冊證，核對品名、規(guī)格、批號、數(shù)量。5.開箱抽樣檢查最小包裝外觀、標簽、效期，發(fā)現(xiàn)水漬、破損立即拍照并隔離。6.驗收合格后，由收貨員、質(zhì)管員雙人簽字，生成入庫單并同步ERP。7.不合格品立即移入冷庫退貨區(qū)，啟動《不合格品控制程序》，24小時內(nèi)通知總部質(zhì)管部。8.整個驗收過程在15分鐘內(nèi)完成，確保冷鏈不斷鏈。52.簡述門店員工對顧客進行電子血壓計使用培訓的關鍵步驟。答案：1.確認顧客上臂圍，選擇合適袖帶，袖帶寬度應覆蓋上臂周長40%。2.讓顧客靜坐5分鐘，雙腳平放，手臂自然伸直平放于桌面，掌心向上。3.袖帶下緣距肘窩2-3cm，松緊以能插入一指為宜，氣管對準肱動脈。4.保持袖帶與心臟同一水平，若顧客坐姿較低，用靠墊調(diào)整高度。5.按下開始鍵，測量過程中禁止說話、移動。6.連續(xù)測量3次，每次間隔1分鐘，取后兩次平均值。7.告知顧客正常參考值：收縮壓＜140mmHg，舒張壓＜90mmHg。8.演示完畢，用75%酒精擦拭袖帶，提醒顧客定期校準（每年一次）。53.簡述零售藥店發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械召回信息后的應急處置流程。答案：1.總部質(zhì)管部收到藥監(jiān)局或生產(chǎn)企業(yè)召回通知后，10分鐘內(nèi)通過OA下發(fā)《召回指令單》。2.門店質(zhì)管員立即在ERP中鎖定召回批次庫存，禁止銷售。3.打印《召回產(chǎn)品清單》，收貨員、營業(yè)員雙人清點貨架、庫房、演示區(qū)數(shù)量。4.將召回產(chǎn)品移入紅色不合格區(qū)，粘貼“召回”標簽，拍照上傳。5.在門店顯著位置張貼召回公告，同步在公眾號、小程序推送。6.對已銷售顧客，通過電話、短信、微信逐一通知，記錄召回回執(zhí)。7.顧客退貨時核對小票或會員記錄，現(xiàn)場退款或換貨，填寫《顧客召回記錄表》。8.召回產(chǎn)品封存滿24小時后，由總部物流統(tǒng)一回收，門店留存《召回總結(jié)報告》5年備查。54.簡述2025年零售藥店網(wǎng)絡銷售第三類醫(yī)療器械的合規(guī)要點。答案：1.事前取得《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案憑證》，并在首頁顯著位置公示編號。2.僅允許銷售《網(wǎng)絡銷售清單》內(nèi)品種，禁止超范圍發(fā)布信息。3.產(chǎn)品頁面必須展示注冊證編號、技術要求編號、生產(chǎn)許可證編號、UDI二維碼。4.下單前強制彈窗提示“請仔細閱讀產(chǎn)品說明書，禁忌內(nèi)容詳見說明書”。5.銷售記錄需包含UDI、購買者身份證、收貨地址、聯(lián)系方式，保存5年。6.冷鏈品種必須使用符合GSP的第三方冷鏈物流，全程2-8℃并可追溯。7.設置唯一售后電話，7×24小時受理不良事件報告，2小時內(nèi)上報國家監(jiān)測系統(tǒng)。8.每月開展一次網(wǎng)絡銷售自查，發(fā)現(xiàn)超范圍、虛假宣傳立即下架并提交整改報告。五、綜合案例分析題（共50分）55.背景：2025年7月15日，A連鎖藥店B門店ERP系統(tǒng)顯示：某批號“血糖儀試紙條（50片/盒）”庫存為-3盒，實物盤點發(fā)現(xiàn)多出2盒，另有1盒外包裝破損。該批號效期至2025年12月，注冊證編號：國械注進2025××××××。近三日小票顯示：7月13日銷售5盒，7月14日銷售8盒，7月15日銷售2盒，但后臺無入庫記錄。請回答：（1）造成賬物不符的可能原因有哪些？（10分）（2）門店應如何開展差異調(diào)查？（10分）（3）破損盒應如何處理？（10分）（4）如何完善系統(tǒng)避免類似問題？（10分）（5）請撰寫一份給總部質(zhì)管部的差異調(diào)查報告模板。（10分）答案：（1）可能原因：1.總部直調(diào)未下推入庫單，導致系統(tǒng)無入庫。2.員工手動修改庫存時誤操作。3.前臺銷售掃碼時串碼，將其他商品掃成該試紙條。4.顧客退貨未錄入系統(tǒng)。5.贈品領用未走ERP流程。（2）差異調(diào)查：1.立即凍結(jié)該商品銷售，張貼暫停銷售告示。2.復盤近7日監(jiān)控，查看收貨、銷售、退貨、贈品全過程。3.核對總部直調(diào)記錄、物流簽收單、冷鏈記錄。4.抽查同批次其他門店庫存，確認是否系統(tǒng)性差異。5.詢問當班員工，填寫《差異調(diào)查訪談記錄》。（3）破損盒處理：1.立即移入不合格區(qū)，粘貼紅色“待處理”標簽。2.拍照4張（正面、側(cè)面、破損處、批號），上傳OA。3.填寫《不合格品報告單》，質(zhì)管員簽字確認。4.總部質(zhì)管部判定為外包裝輕微破損，同意降級為贈品，需拆除銷售標簽并加蓋“贈品”章。5.降級過程需雙人復核，記錄UDI、數(shù)量、處理方式，保存3年。（4）系統(tǒng)完善：1.啟用UDI掃碼入庫，禁止手工錄入數(shù)量。2.設置負庫存攔截，庫存≤0時自動停售。3.每日自動推送《異常庫存預警表》到門店與總部。4.建立直調(diào)接口，物流簽收后30分鐘內(nèi)自動入庫。5.每月隨機盤點，差異率＞0.3%啟動專項審計。（5）差異調(diào)查報告模板：致：總部質(zhì)管部主題：關于血糖儀試紙條賬物不符的調(diào)查報告1.