2025年醫(yī)藥技崗前培訓(xùn)考試試題含答案一、單項選擇題（每題1分，共30分）1.依據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實施藥品追溯制度，追溯制度的核心要求是A.實現(xiàn)藥品價格透明B.實現(xiàn)藥品來源可查、去向可追C.實現(xiàn)藥品廣告合規(guī)D.實現(xiàn)藥品包裝綠色化答案：B2.2025版《中國藥典》四部通則中，對無菌檢查法的修訂亮點是A.取消薄膜過濾法B.增加快速微生物檢測替代策略C.刪除培養(yǎng)基靈敏度試驗D.放寬無菌判定標(biāo)準(zhǔn)答案：B3.某注射劑車間采用RABS系統(tǒng)，其關(guān)鍵控制點不包括A.手套完整性B.傳輸口壓差C.室內(nèi)相對濕度D.原料溶解溫度答案：D4.關(guān)于細(xì)胞治療產(chǎn)品放行檢驗，下列說法正確的是A.只需檢測無菌與支原體B.細(xì)胞活性檢測可用臺盼藍(lán)拒染法替代流式細(xì)胞術(shù)C.基因組整合位點可用NGS方法評估D.放行檢驗報告可由CMO企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人單獨簽發(fā)答案：C5.依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，第二類精神藥品處方保存年限為A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C6.在QbD理念中，關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）的判定工具不包括A.魚骨圖B.失效模式與影響分析（FMEA）C.質(zhì)量源于檢驗（QbT）D.風(fēng)險評估矩陣答案：C7.某化學(xué)仿制藥進(jìn)行BE試驗，其受試制劑與參比制劑的AUC幾何均值比90%置信區(qū)間應(yīng)落在A.80.00%～120.00%B.80.00%～125.00%C.85.00%～115.00%D.90.00%～110.00%答案：B8.2025年國家醫(yī)保目錄調(diào)整中，通過形式審查的藥品公示后，下一步程序是A.專家審評B.經(jīng)濟(jì)性評價C.醫(yī)保談判D.企業(yè)確認(rèn)答案：A9.關(guān)于藥品說明書和標(biāo)簽管理，下列哪項違規(guī)A.內(nèi)標(biāo)簽注明藥品批號B.外標(biāo)簽注明“運動員慎用”C.注射劑說明書未列全部輔料D.OTC藥品外標(biāo)簽印有紅色專有標(biāo)識答案：C10.依據(jù)《藥品注冊管理辦法》，境外生產(chǎn)藥品再注冊申請應(yīng)在注冊證屆滿前A.3個月B.6個月C.9個月D.12個月答案：B11.某生物制品企業(yè)采用一次性生物反應(yīng)器，其最大規(guī)?？蛇_(dá)A.50LB.500LC.2000LD.5000L答案：C12.在藥品冷鏈運輸中，可重復(fù)使用的溫度記錄儀校準(zhǔn)周期為A.每季度B.每半年C.每年D.每兩年答案：C13.關(guān)于藥品專利鏈接制度，下列說法錯誤的是A.仿制藥申請人需提交專利聲明B.專利聲明分為四類C.第一類聲明為“無專利”D.專利權(quán)人可提起民事訴訟或行政裁決答案：A14.2025年新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄《生物制品》要求，用于病毒去除驗證的縮小模型規(guī)模至少為生產(chǎn)規(guī)模的A.1/100B.1/50C.1/10D.1/5答案：C15.關(guān)于藥品不良反應(yīng)報告，下列哪項屬于新的不良反應(yīng)A.說明書中已載明但程度加重B.說明書中已載明且程度一致C.說明書中未載明且發(fā)生頻率增加D.說明書中未載明且發(fā)生頻率未增加答案：D16.某醫(yī)院藥學(xué)部開展治療藥物監(jiān)測（TDM），萬古霉素峰濃度采血時間為A.輸注結(jié)束后0.5hB.輸注結(jié)束后1hC.輸注結(jié)束后2hD.下一次輸注前0.5h答案：C17.關(guān)于藥品集中帶量采購，下列說法正確的是A.中選企業(yè)可自由選擇配送商B.中選價格包含配送費用C.醫(yī)院可采購非中選品種替代D.采購周期內(nèi)不得調(diào)整預(yù)算答案：B18.2025年國家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥實行A.備案管理B.事前審批C.事中報告D.實名購買答案：D19.關(guān)于藥品說明書核準(zhǔn)日期，下列正確的是A.與藥品注冊批準(zhǔn)日期一致B.與藥品再注冊批準(zhǔn)日期一致C.與說明書首次核準(zhǔn)日期一致D.與藥品上市銷售日期一致答案：C20.某化學(xué)藥品進(jìn)行影響因素試驗，高溫條件為A.40℃±2℃B.50℃±2℃C.60℃±2℃D.70℃±2℃答案：C21.關(guān)于藥品注冊分類，下列屬于2.2類的是A.含有已知活性成分的新劑型B.含有已知活性成分的新復(fù)方C.含有已知活性成分的新適應(yīng)證D.含有已知活性成分的新規(guī)格答案：A22.2025年《藥品檢查管理辦法》規(guī)定，對疫苗企業(yè)的常規(guī)檢查頻次為A.每年至少一次B.每兩年至少一次C.每三年至少一次D.每五年至少一次答案：A23.關(guān)于藥品生產(chǎn)變更管理，下列屬于重大變更的是A.更換直接接觸藥品的包裝材料供應(yīng)商B.原料粒徑分布變窄C.增加新的生產(chǎn)場地D.中間體貯存溫度由2～8℃調(diào)整為室溫答案：C24.某生物制品采用親和層析純化，ProteinA配基脫落量應(yīng)A.≤10ppmB.≤50ppmC.≤100ppmD.≤500ppm答案：A25.關(guān)于藥品召回，下列說法正確的是A.三級召回48小時內(nèi)通知B.二級召回24小時內(nèi)通知C.一級召回12小時內(nèi)通知D.一級召回6小時內(nèi)通知答案：C26.2025年國家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品年度報告管理規(guī)定》要求，持有人應(yīng)在每年A.1月1日前提交B.3月31日前提交C.6月30日前提交D.12月31日前提交答案：B27.關(guān)于藥品注冊檢驗，下列說法錯誤的是A.可委托省級藥檢所B.樣品應(yīng)為商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)C.注冊檢驗與現(xiàn)場檢查可同步進(jìn)行D.注冊檢驗合格后方可批準(zhǔn)上市答案：D28.某化學(xué)藥品進(jìn)行溶出曲線相似性評價，采用模型非依賴法，f2因子應(yīng)A.≥30B.≥40C.≥50D.≥65答案：C29.關(guān)于藥品專利期限補(bǔ)償，下列說法正確的是A.補(bǔ)償期限不超過5年B.總保護(hù)期不超過25年C.補(bǔ)償期限不超過10年D.總保護(hù)期不超過20年答案：A30.2025年國家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品注冊核查要點》強(qiáng)調(diào)，對臨床試驗數(shù)據(jù)真實性的核心要求是A.可溯源B.可重復(fù)C.可比較D.可預(yù)測答案：A二、配伍選擇題（每題1分，共20分）A.關(guān)鍵工藝參數(shù)B.關(guān)鍵質(zhì)量屬性C.設(shè)計空間D.控制策略E.風(fēng)險評估31.在QbD中，對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生顯著影響的輸入?yún)?shù)稱為答案：A32.在QbD中，對病人安全或產(chǎn)品效價產(chǎn)生顯著影響的輸出特性稱為答案：B33.在QbD中，已被證明可保證質(zhì)量穩(wěn)定的參數(shù)范圍稱為答案：C34.在QbD中，為確保工藝處于設(shè)計空間內(nèi)而采取的一系列措施稱為答案：D35.在QbD中，用于識別潛在失效模式并排序的工具稱為答案：EA.0.1μmB.0.22μmC.0.45μmD.0.8μmE.1.0μm36.用于除菌過濾的濾膜孔徑通常為答案：B37.用于微粒預(yù)過濾的濾膜孔徑通常為答案：C38.用于支原體去除的濾膜孔徑通常為答案：A39.用于酵母菌過濾的濾膜孔徑通常為答案：D40.用于澄清過濾的濾膜孔徑通常為答案：EA.Ⅰ期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗E.生物等效性試驗41.初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性答案：B42.驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性答案：C43.觀察藥物在廣泛使用條件下的療效和不良反應(yīng)答案：D44.比較仿制藥與參比制劑的吸收速度和程度答案：E45.首次在人體進(jìn)行的藥代動力學(xué)和耐受性研究答案：AA.紅色B.黃色C.藍(lán)色D.綠色E.白色46.待驗物料標(biāo)識顏色為答案：B47.合格物料標(biāo)識顏色為答案：D48.不合格物料標(biāo)識顏色為答案：A49.退貨物料標(biāo)識顏色為答案：B50.銷毀物料標(biāo)識顏色為答案：A三、多項選擇題（每題2分，共20分）51.下列屬于《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中文件管理要求的有A.文件應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核B.文件應(yīng)定期回顧C(jī).文件可隨意手寫修改D.文件應(yīng)標(biāo)明版本號E.文件應(yīng)可追溯答案：ABDE52.關(guān)于藥品冷鏈運輸，下列說法正確的有A.應(yīng)使用經(jīng)過驗證的保溫箱B.溫度記錄應(yīng)可追溯C.可委托第三方物流D.運輸途中可短暫超出2～8℃E.應(yīng)制定應(yīng)急預(yù)案答案：ABCE53.關(guān)于藥品注冊核查，下列屬于臨床試驗數(shù)據(jù)核查重點的有A.受試者篩選入選表B.原始病歷記錄C.藥品運輸溫度記錄D.研究者履歷E.倫理委員會批件答案：ABDE54.關(guān)于藥品說明書，下列必須包含的內(nèi)容有A.成分B.適應(yīng)證C.用法用量D.不良反應(yīng)E.臨床試驗數(shù)據(jù)答案：ABCD55.關(guān)于藥品不良反應(yīng)報告，下列屬于嚴(yán)重不良反應(yīng)的有A.導(dǎo)致住院B.導(dǎo)致死亡C.導(dǎo)致出生缺陷D.導(dǎo)致勞動能力喪失E.導(dǎo)致療程延長答案：ABCD56.關(guān)于藥品生產(chǎn)變更，下列屬于中等變更的有A.原料供應(yīng)商變更B.生產(chǎn)工藝參數(shù)收緊C.生產(chǎn)場地變更D.包裝材料變更E.貯存條件放寬答案：ABD57.關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售，下列禁止銷售的有A.疫苗B.血液制品C.麻醉藥品D.精神藥品E.醫(yī)療用毒性藥品答案：ABCDE58.關(guān)于藥品專利鏈接，下列屬于四類聲明的有A.專利無效B.專利不可實施C.專利已過期D.專利被撤銷E.專利未侵權(quán)答案：ABDE59.關(guān)于藥品召回，下列屬于持有人義務(wù)的有A.制定召回計劃B.通知經(jīng)銷商C.向藥監(jiān)局報告D.評估召回效果E.銷毀召回產(chǎn)品答案：ABCD60.關(guān)于藥品年度報告，下列應(yīng)包含的內(nèi)容有A.生產(chǎn)情況B.銷售情況C.不良反應(yīng)D.變更情況E.召回情況答案：ABCDE四、判斷題（每題1分，共10分）61.藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)，也可以委托生產(chǎn)。答案：√62.藥品注冊檢驗合格是批準(zhǔn)上市的前置條件。答案：×63.藥品說明書核準(zhǔn)日期可以與注冊批準(zhǔn)日期不同。答案：√64.藥品召回分為一級、二級、三級，一級召回最嚴(yán)重。答案：√65.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售可以銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑。答案：×66.藥品專利期限補(bǔ)償最長不超過10年。答案：×67.藥品集中帶量采購中選企業(yè)可自由選擇配送商。答案：×68.藥品不良反應(yīng)報告應(yīng)遵循可疑即報原則。答案：√69.藥品注冊核查可采取遠(yuǎn)程核查方式。答案：√70.藥品年度報告應(yīng)在每年3月31日前提交。答案：√五、填空題（每空1分，共20分）71.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯制度，實現(xiàn)藥品________、________。答案：來源可查，去向可追72.2025版《中國藥典》四部通則中，無菌檢查法增加了________微生物檢測替代策略。答案：快速73.藥品注冊分類中，含有已知活性成分的新劑型屬于________類。答案：2.274.藥品注冊核查中，臨床試驗數(shù)據(jù)真實性核心要求是________。答案：可溯源75.藥品不良反應(yīng)報告應(yīng)遵循________即報原則。答案：可疑76.藥品召回分為________、________、________三級。答案：一級，二級，三級77.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售實行________購買制度。答案：實名78.藥品專利期限補(bǔ)償最長不超過________年。答案：579.藥品集中帶量采購中選價格包含________費用。答案：配送80.藥品年度報告應(yīng)在每年________月________日前提交。答案：3，31六、簡答題（每題10分，共30分）81.簡述藥品上市許可持有人（MAH）在藥品全生命周期中的主要職責(zé)。答案：MAH負(fù)責(zé)藥品非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)、流通、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報告、召回、文件管理等全過程責(zé)任；建立質(zhì)量保證體系，確保藥品安全、有效、質(zhì)量可控；設(shè)立藥物警戒部門，持續(xù)評估風(fēng)險效益；建立追溯系統(tǒng)，確保來源可查、去向可追；制定并實施年度報告、變更管理、風(fēng)險管理計劃；對受托企業(yè)、供應(yīng)商進(jìn)行審計和管理；承擔(dān)法律責(zé)任和經(jīng)濟(jì)賠償責(zé)任。82.簡述QbD理念在藥品工藝開發(fā)中的實施步驟。答案：第一步確定目標(biāo)產(chǎn)品質(zhì)量概況（QTPP）；第二步識別關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）；第三步通過風(fēng)險評估識別關(guān)鍵物料屬性（CMA）和關(guān)鍵工藝參數(shù)（CPP）；第四步建立設(shè)計空間（DesignSpace）；第五步制定控制策略（ControlStrategy）；第六步進(jìn)行持續(xù)工藝驗證（CPV）和生命周期管理；全過程采用風(fēng)險評估工具如FMEA、魚骨圖、實驗設(shè)計（DoE）等，確保工藝穩(wěn)健、質(zhì)量可控。83.簡述2025年國家醫(yī)保目錄調(diào)整流程。答案：企業(yè)申報→形式審查→專家審評→經(jīng)濟(jì)性評價→醫(yī)保談判→公布結(jié)果→簽訂協(xié)議→落地執(zhí)行。專家審評包括藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、臨床價值、醫(yī)?；鹩绊懺u估；談判藥品需滿足臨床必需、療效確切、價格合理；談判成功后納入目錄，設(shè)定支付標(biāo)準(zhǔn)、協(xié)議期兩年；目錄內(nèi)藥品動態(tài)調(diào)整，建立退出機(jī)制。七、案例分析題（每題20分，共40分）84.某生物制品企業(yè)采用一次性2000L生物反應(yīng)器生產(chǎn)單抗，原液車間與制劑車間位于不同省份。近期國家藥監(jiān)局開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下缺陷：①原液車間未對ProteinA脫落量進(jìn)行批次檢測；②制劑車間未對無菌灌裝線進(jìn)行培養(yǎng)基模擬灌裝試驗；③運輸冷鏈記錄顯