2025醫(yī)療器械類考試題庫含答案一、單項選擇題（每題1分，共40分）1.依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，第二類醫(yī)療器械實行A.備案管理B.注冊管理C.許可管理D.豁免管理答案：B2.下列關(guān)于環(huán)氧乙烷滅菌殘留量檢測的說法，正確的是A.只需檢測EO殘留，無需檢測ECHB.檢測溫度應(yīng)控制在40℃±2℃C.氣相色譜法內(nèi)標物常用正己烷D.極限浸提時間不少于24h答案：D3.醫(yī)用電氣設(shè)備按防電擊程度分類，BF型設(shè)備是指A.無應(yīng)用部分與地隔離B.應(yīng)用部分浮地且漏電流≤0.1mAC.應(yīng)用部分與地隔離且漏電流≤0.5mAD.應(yīng)用部分與F型隔離且允許與患者心臟連接答案：C4.生物相容性試驗中，皮內(nèi)反應(yīng)試驗觀察時間點為注射后A.24h、48h、72hB.即刻、24h、48hC.即刻、1h、24hD.24h、72h、7d答案：A5.無菌醫(yī)療器械初包裝常用的“特衛(wèi)強”材料成分為A.高密度聚乙烯B.聚丙烯+聚乙烯復合C.高密度聚乙烯纖維D.聚對苯二甲酸乙二醇酯答案：C6.依據(jù)ISO10993-1:2018，表面接觸器械累積接觸時間≤30d應(yīng)考慮的生物學終點不包括A.細胞毒性B.致敏性C.植入試驗D.急性毒性答案：C7.有源植入式醫(yī)療器械的EMC測試標準首選A.IEC60601-1-2B.ISO14708-1C.IEC61000-4-2D.YY0505答案：B8.下列關(guān)于潔凈室分級指標的說法，正確的是A.ISO5級靜態(tài)≥0.5μm粒子≤352000pc/m3B.ISO7級動態(tài)≥5μm粒子≤29300pc/m3C.ISO8級靜態(tài)≥0.5μm粒子≤3520000pc/m3D.ISO6級動態(tài)≥0.5μm粒子≤35200pc/m3答案：C9.醫(yī)療器械注冊人制度中，受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)至少符合A.ISO13485:2016B.ISO9001:2015C.GMP附錄無菌D.YY/T0287-2017答案：A10.下列關(guān)于體外診斷試劑線性范圍驗證的說法，錯誤的是A.用高值樣本按比例稀釋不少于5個濃度B.每個濃度重復測定2次即可C.回歸系數(shù)R2≥0.99D.偏差≤±10%可接受答案：B11.醫(yī)用超聲耦合劑生物學評價應(yīng)首先考慮A.植入試驗B.細胞毒性C.血液相容性D.致突變性答案：B12.依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，死亡事件報告時限為A.立即B.5個工作日C.7個自然日D.15個工作日答案：A13.下列關(guān)于潔凈室壓差梯度的要求，正確的是A.相鄰不同級別潔凈室≥5PaB.潔凈室與室外≥10PaC.同級別不同功能間≥12PaD.潔凈走廊與污物走廊≥3Pa答案：A14.醫(yī)用防護口罩合成血液穿透試驗噴射壓力為A.10.7kPaB.16.0kPaC.21.3kPaD.30.0kPa答案：B15.下列關(guān)于無菌屏障系統(tǒng)確認的描述，正確的是A.只需進行封口強度測試B.染菌試驗可替代無菌試驗C.應(yīng)包括封口參數(shù)驗證、剝離強度、染色滲透D.只需做加速老化答案：C16.醫(yī)用電氣設(shè)備保護接地的阻抗要求為A.≤0.1ΩB.≤0.2ΩC.≤0.3ΩD.≤0.5Ω答案：B17.下列關(guān)于體外診斷試劑批間精密度的評估，正確的是A.使用3批試劑檢測同一樣本，每批重復3次B.使用1批試劑檢測3天，每天重復3次C.使用3批試劑檢測3天，每天重復2次D.使用1批試劑檢測1天，重復20次答案：C18.醫(yī)用導管摩擦系數(shù)測試標準方法為A.ASTMD1894B.ISO594C.GB/T16886.1D.ISO25539答案：A19.下列關(guān)于醫(yī)療器械唯一標識（UDI）的說法，錯誤的是A.DI部分可識別型號規(guī)格B.PI部分包含序列號C.UDI-DI在全球唯一D.UDI-PI由發(fā)碼機構(gòu)分配答案：D20.依據(jù)YY/T0691，牙科手機滅菌循環(huán)驗證需連續(xù)完成A.50次B.100次C.150次D.200次答案：B21.醫(yī)用輸液器藥液過濾器標稱孔徑通常為A.5μmB.10μmC.15μmD.20μm答案：C22.下列關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗統(tǒng)計假設(shè)的說法，正確的是A.非劣效界值越大，樣本量越小B.檢驗效能越高，樣本量越小C.Ⅰ類錯誤α越大，樣本量越大D.標準差越小，樣本量越大答案：A23.醫(yī)用電氣設(shè)備電介質(zhì)強度試驗中，BF型應(yīng)用部分與地之間施加電壓為A.500VB.1000VC.1500VD.4000V答案：D24.下列關(guān)于體外診斷試劑穩(wěn)定性試驗的說法，正確的是A.加速條件通常為37℃、75%RH，28dB.實時條件應(yīng)與說明書一致，至少3個月C.開瓶穩(wěn)定性只需測1次D.運輸穩(wěn)定性可忽略低溫影響答案：A25.醫(yī)用縫合線線徑測量應(yīng)使用A.千分尺，張力0.5NB.游標卡尺，無張力C.千分尺，張力1.0ND.投影儀，放大10倍答案：A26.下列關(guān)于醫(yī)用軟件生存周期過程的標準是A.IEC62304B.ISO14971C.IEC60601-1D.ISO13485答案：A27.醫(yī)用電氣設(shè)備漏電流測試時，保護接地導線應(yīng)A.斷開B.短接C.串聯(lián)電流表D.并聯(lián)電壓表答案：A28.下列關(guān)于一次性使用注射器器身密合性的測試，正確的是A.施加300kPa，30s無泄漏B.施加200kPa，15s無泄漏C.施加100kPa，30s無泄漏D.施加50kPa，60s無泄漏答案：A29.醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出參數(shù)中，MI表示A.熱指數(shù)B.機械指數(shù)C.空間峰值時間平均聲強D.聲功率答案：B30.下列關(guān)于體外診斷試劑參考區(qū)間驗證的說法，錯誤的是A.樣本量不少于120例B.男女比例1:1C.可接受R=CLSIEP28-A3cD.可直接采用說明書區(qū)間答案：D31.醫(yī)用導管斷裂力測試拉伸速度為A.50mm/minB.100mm/minC.200mm/minD.500mm/min答案：B32.下列關(guān)于醫(yī)療器械風險管理文檔的說法，正確的是A.只需在注冊時提交一次B.更新后無需再評價C.應(yīng)覆蓋整個生命周期D.可僅由制造商內(nèi)部保存答案：C33.醫(yī)用電氣設(shè)備可用性工程過程應(yīng)遵循A.IEC60601-1-6B.IEC62366-1C.ISO14971D.IEC61010-1答案：B34.下列關(guān)于無菌醫(yī)療器械包裝密封性染色滲透試驗的說法，正確的是A.使用0.5%亞甲藍溶液，30sB.使用0.05%亞甲藍溶液，60sC.使用0.5%曙紅溶液，30sD.使用0.05%曙紅溶液，60s答案：B35.醫(yī)用輸液器空氣過濾器對0.3μm粒子過濾效率應(yīng)A.≥90%B.≥95%C.≥99%D.≥99.9%答案：B36.下列關(guān)于體外診斷試劑溯源性的描述，正確的是A.校準品無需溯源B.質(zhì)控品必須溯源至SI單位C.應(yīng)建立校準等級圖D.可使用企業(yè)自制標準答案：C37.醫(yī)用電氣設(shè)備電磁發(fā)射試驗中，輻射發(fā)射測試距離為A.3mB.5mC.10mD.30m答案：A38.下列關(guān)于醫(yī)用縫合線褪色試驗的說法，正確的是A.使用生理鹽水，37℃，24hB.使用乙醇，50℃，30minC.使用0.1mol/LNaOH，37℃，2hD.使用蒸餾水，25℃，30min答案：A39.醫(yī)用軟件網(wǎng)絡(luò)安全風險管理應(yīng)參考A.IEC62304B.FDAGuidanceC.IEC81001-5-1D.ISO27001答案：C40.下列關(guān)于醫(yī)療器械注冊自檢報告的說法，錯誤的是A.自檢項目可與檢驗報告重復B.自檢數(shù)據(jù)需在原始記錄中可追溯C.自檢報告無需簽字D.自檢應(yīng)在符合資質(zhì)的實驗室完成答案：C二、多項選擇題（每題2分，共20分）41.下列屬于有源植入式醫(yī)療器械的有A.心臟起搏器B.人工耳蝸C.植入式輸液港D.植入式神經(jīng)刺激器答案：ABD42.依據(jù)ISO14971，風險管理文檔應(yīng)包含A.風險分析B.風險評價C.風險控制措施驗證D.剩余風險評價答案：ABCD43.下列關(guān)于潔凈室監(jiān)測項目的說法，正確的有A.懸浮粒子B.沉降菌C.浮游菌D.照度答案：ABC44.醫(yī)用電氣設(shè)備基本安全試驗包括A.保護接地阻抗B.電介質(zhì)強度C.漏電流D.機械危險答案：ABC45.下列關(guān)于體外診斷試劑性能評估指標的有A.準確度B.精密度C.線性范圍D.參考區(qū)間答案：ABCD46.下列屬于醫(yī)療器械唯一標識發(fā)碼機構(gòu)的有A.GS1B.HIBCCC.ICCBBAD.ISO答案：ABC47.下列關(guān)于環(huán)氧乙烷滅菌確認參數(shù)的有A.溫度B.濕度C.濃度D.時間答案：ABCD48.醫(yī)用軟件生存周期模型包括A.瀑布模型B.V模型C.敏捷模型D.螺旋模型答案：ABCD49.下列關(guān)于醫(yī)用導管生物相容性試驗的有A.細胞毒性B.皮內(nèi)反應(yīng)C.植入試驗D.血液相容性答案：ABCD50.下列關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查文件的有A.試驗方案B.知情同意書C.研究者手冊D.保險憑證答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10分）51.醫(yī)用電氣設(shè)備保護接地導線顏色必須為綠/黃雙色。答案：√52.無菌醫(yī)療器械初包裝可采用普通聚乙烯袋。答案：×53.體外診斷試劑校準品可溯源至企業(yè)工作標準。答案：×54.醫(yī)用軟件若屬于Ⅲ類醫(yī)療器械，則需進行臨床試驗。答案：√55.潔凈室動態(tài)監(jiān)測比靜態(tài)監(jiān)測粒子限值更寬松。答案：√56.環(huán)氧乙烷滅菌后殘留量檢測只需測EO，無需測ECH。答案：×57.醫(yī)用縫合線線徑越大，斷裂強力越小。答案：×58.醫(yī)療器械注冊檢驗可由注冊人自行完成。答案：×59.有源植入式器械的EMC試驗需在模擬植入狀態(tài)下進行。答案：√60.醫(yī)用輸液器藥液過濾器孔徑越小，流量越大。答案：×四、填空題（每空1分，共20分）61.醫(yī)用電氣設(shè)備按防電擊程度分為B型、BF型和________型。答案：CF62.潔凈室ISO5級靜態(tài)≥0.5μm粒子限值為________pc/m3。答案：352063.環(huán)氧乙烷滅菌確認中，半周期法要求最短滅菌時間能使SAL達到________。答案：10?164.體外診斷試劑線性回歸相關(guān)系數(shù)R2一般要求≥________。答案：0.9965.醫(yī)用軟件安全級別分為A、B、________三級。答案：C66.醫(yī)療器械唯一標識中，DI部分由________分配。答案：發(fā)碼機構(gòu)67.醫(yī)用導管摩擦系數(shù)測試標準環(huán)境為________℃。答案：23±268.醫(yī)用縫合線褪色試驗中，吸光度差值應(yīng)≤________。答案：0.169.醫(yī)用輸液器藥液過濾器流量測試壓差為________kPa。答案：10070.醫(yī)用電氣設(shè)備電介質(zhì)強度試驗持續(xù)時間為________min。答案：171.體外診斷試劑加速穩(wěn)定性試驗溫度通常為________℃。答案：3772.醫(yī)用超聲耦合劑微生物限度需氧菌總數(shù)≤________cfu/g。答案：10073.潔凈室沉降菌培養(yǎng)時間________d。答案：574.醫(yī)用防護口罩合成血液穿透試驗噴射體積為________mL。答案：275.醫(yī)用軟件網(wǎng)絡(luò)安全等級≥________級需滲透測試。答案：276.環(huán)氧乙烷殘留量檢測內(nèi)標物常用________。答案：2-氯乙醇77.醫(yī)用電氣設(shè)備漏電流測試網(wǎng)絡(luò)為________網(wǎng)絡(luò)。答案：MD78.體外診斷試劑批間精密度CV應(yīng)≤________%。答案：1079.醫(yī)用導管斷裂力測試標距為________mm。答案：5080.醫(yī)療器械注冊自檢原始記錄保存期限≥________年。答案：10五、簡答題（每題10分，共30分）81.簡述有源植入式醫(yī)療器械EMC測試的特殊要求。答案：1.需在模擬植入狀態(tài)（如使用組織模擬液、屏蔽箱）下進行；2.測試項目除常規(guī)輻射抗擾度、傳導抗擾度外，需評估MRI兼容性；3.植入部分與外部控制器/充電器需分別測試，并考慮線纜布置對場分布的影響；4.評估閾值應(yīng)依據(jù)ISO14708系列專用標準，如心臟起搏器需滿足ISO14708-2中對30MHz–3GHz輻射抗擾度≥10V/m；