ISO9001：2015版質(zhì)量管理體系試題單項(xiàng)選擇題1.ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)中，“組織環(huán)境”是指對(duì)組織（）的方法有影響的內(nèi)外部因素的組合。A.經(jīng)營(yíng)和決策B.質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性C.戰(zhàn)略和目標(biāo)D.生產(chǎn)和服務(wù)提供答案：B分析：ISO9001:2015明確組織環(huán)境是影響質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性方法的內(nèi)外部因素組合。2.依據(jù)ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)，以下說(shuō)法正確的是（）。A.對(duì)適用于質(zhì)量管理體系范圍的全部要求，組織應(yīng)予以實(shí)施B.質(zhì)量管理體系應(yīng)能確保實(shí)現(xiàn)預(yù)期的結(jié)果C.外包的活動(dòng)由外包方控制，不在質(zhì)量管理體系考慮控制的范圍內(nèi)D.A+B答案：D分析：組織需實(shí)施適用質(zhì)量管理體系范圍的全部要求，體系要確保實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果；外包活動(dòng)也在質(zhì)量管理體系控制范圍內(nèi)，但本題問(wèn)正確說(shuō)法，A和B正確。3.以下不屬于ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)中8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制所要求的是（）。A.可獲得形成文件的信息，以規(guī)定擬生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進(jìn)行的活動(dòng)的特性B.可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測(cè)量資源C.按照準(zhǔn)則實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量D.采取措施防止人為錯(cuò)誤答案：D分析：8.5.1主要涉及生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程中產(chǎn)品特性規(guī)定、資源獲取使用及監(jiān)視測(cè)量等，防止人為錯(cuò)誤是8.5.5的要求。4.依據(jù)ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)于“基于風(fēng)險(xiǎn)的思維”，以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）。A.應(yīng)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)、并致力于消除所有風(fēng)險(xiǎn)B.增強(qiáng)了對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的不確定性的理解C.有利于確定可能導(dǎo)致過(guò)程和質(zhì)量管理體系偏離策劃結(jié)果的因素D.有利于采取預(yù)防控制，最大限度地降低不利影響答案：A分析：基于風(fēng)險(xiǎn)的思維是識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)并應(yīng)對(duì)，而非消除所有風(fēng)險(xiǎn)，因?yàn)橛行╋L(fēng)險(xiǎn)無(wú)法消除。5.ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)中，管理評(píng)審輸出應(yīng)包括與下列（）相關(guān)的決定和措施。A.改進(jìn)的機(jī)會(huì)B.質(zhì)量管理體系所需的變更C.資源需求D.以上都是答案：D分析：管理評(píng)審輸出要包含改進(jìn)機(jī)會(huì)、體系變更及資源需求等相關(guān)決定和措施。多項(xiàng)選擇題1.ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)中，質(zhì)量管理原則包括（）。A.以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)B.領(lǐng)導(dǎo)作用C.全員參與D.過(guò)程方法答案：ABCD分析：ISO9001:2015質(zhì)量管理原則有以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)、領(lǐng)導(dǎo)作用、全員參與、過(guò)程方法、改進(jìn)、循證決策、關(guān)系管理。2.依據(jù)ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)，組織確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力的各種外部和內(nèi)部因素，可以包括（）。A.文化、社會(huì)、政治和法律環(huán)境B.市場(chǎng)、競(jìng)爭(zhēng)、供應(yīng)鏈C.組織的價(jià)值觀、文化、知識(shí)和績(jī)效D.組織的產(chǎn)品和服務(wù)答案：ABCD分析：外部因素如文化、社會(huì)等環(huán)境及市場(chǎng)、供應(yīng)鏈；內(nèi)部因素有組織價(jià)值觀、產(chǎn)品和服務(wù)等。3.在ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)中，與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評(píng)審應(yīng)確保（）。A.產(chǎn)品和服務(wù)要求已得到規(guī)定B.與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到解決C.組織有能力滿足規(guī)定的要求D.顧客的要求必須書(shū)面表述答案：ABC分析：評(píng)審要確保產(chǎn)品和服務(wù)要求規(guī)定、解決表述不一致問(wèn)題、組織有能力滿足要求，顧客要求不一定要書(shū)面表述。4.ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)中，以下哪些屬于設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)考慮的內(nèi)容（）。A.功能和性能要求B.適用的法律法規(guī)要求C.由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所導(dǎo)致的潛在失效后果D.以前類似設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的信息答案：ABCD分析：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入要考慮功能性能、法規(guī)要求、潛在失效后果及以往類似活動(dòng)信息。5.依據(jù)ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)，不合格輸出控制的目的是（）。A.防止不合格輸出的非預(yù)期使用或交付B.確保不合格產(chǎn)品得到糾正C.對(duì)不合格輸出進(jìn)行識(shí)別和控制D.處置所有不合格產(chǎn)品答案：AC分析：不合格輸出控制目的是防止非預(yù)期使用或交付及識(shí)別控制不合格輸出，并非確保糾正和處置所有不合格產(chǎn)品。判斷題1.ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)取消了質(zhì)量手冊(cè)和程序文件的強(qiáng)制性要求。（）答案：正確分析：2015版標(biāo)準(zhǔn)不再?gòu)?qiáng)制要求編制質(zhì)量手冊(cè)和程序文件。2.組織只要識(shí)別出質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程就可以，不需要確定這些過(guò)程的順序和相互作用。（）答案：錯(cuò)誤分析：組織不僅要識(shí)別過(guò)程，還需確定過(guò)程順序和相互作用。3.顧客沒(méi)有投訴就意味著顧客滿意。（）答案：錯(cuò)誤分析：顧客沒(méi)有投訴不代表滿意，可能只是未表達(dá)不滿。4.依據(jù)ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)，組織應(yīng)保留設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的形成文件的信息。（）答案：正確分析：標(biāo)準(zhǔn)要求組織保留設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的文件信息。5.持續(xù)改進(jìn)就是指質(zhì)量的持續(xù)提高。（）答案：錯(cuò)誤分析：持續(xù)改進(jìn)包括質(zhì)量管理體系各方面，不只是質(zhì)量提高。簡(jiǎn)答題1.簡(jiǎn)述ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)中“過(guò)程方法”的含義。答案：過(guò)程方法是將活動(dòng)和相關(guān)資源作為過(guò)程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。組織應(yīng)識(shí)別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過(guò)程，理解過(guò)程之間的依存關(guān)系，按照過(guò)程的順序和相互作用對(duì)其進(jìn)行系統(tǒng)的管理，通過(guò)PDCA循環(huán)持續(xù)改進(jìn)過(guò)程績(jī)效。分析：從過(guò)程的管理方式、過(guò)程間關(guān)系處理及持續(xù)改進(jìn)等方面闡述過(guò)程方法含義。2.說(shuō)明ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)中管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括哪些內(nèi)容。答案：管理評(píng)審輸入應(yīng)包括：以往管理評(píng)審所采取措施的情況；與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化；顧客滿意和有關(guān)相關(guān)方的反饋；質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)程度；過(guò)程績(jī)效以及產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；不合格以及糾正措施；監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果；審核結(jié)果；外部供方的績(jī)效等。分析：涵蓋體系相關(guān)的各方面信息，為管理評(píng)審提供全面依據(jù)。3.依據(jù)ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)，簡(jiǎn)述組織如何進(jìn)行與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評(píng)審。答案：組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求，包括顧客規(guī)定的要求、顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求、適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求以及組織規(guī)定的附加要求。評(píng)審應(yīng)確保產(chǎn)品和服務(wù)要求已得到規(guī)定，與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到解決，組織有能力滿足規(guī)定的要求。對(duì)于口頭訂單，組織應(yīng)在接受前對(duì)要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。分析：從評(píng)審內(nèi)容、評(píng)審確保事項(xiàng)、特殊訂單處理及變更處理等方面說(shuō)明評(píng)審過(guò)程。4.簡(jiǎn)述ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制的要求。答案：組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程進(jìn)行控制，以確保：規(guī)定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段；適當(dāng)?shù)刈R(shí)別和評(píng)審參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的不同小組之間的接口，以確保有效的溝通和明確職責(zé)分工；實(shí)施評(píng)審活動(dòng)，以評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求；實(shí)施確認(rèn)活動(dòng)，以確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途要求；針對(duì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)過(guò)程中確定的問(wèn)題采取必要措施；保留這些活動(dòng)的形成文件的信息。分析：從階段規(guī)定、接口管理、評(píng)審驗(yàn)證確認(rèn)活動(dòng)及問(wèn)題處理、文件信息保留等方面闡述控制要求。5.依據(jù)ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)，簡(jiǎn)述組織如何進(jìn)行不合格輸出的控制。答案：組織應(yīng)識(shí)別和控制不合格輸出，以防止其非預(yù)期的使用或交付。應(yīng)采取以下措施：對(duì)不合格輸出進(jìn)行糾正，如返工、降級(jí)使用等；對(duì)不合格輸出進(jìn)行隔離、限制、退貨或暫停服務(wù)等處置；評(píng)審所采取的措施，以確保不合格不再發(fā)生；保留不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的形成文件的信息，包括所批準(zhǔn)的讓步的信息。分析：從識(shí)別控制、處置措施、評(píng)審及文件信息保留等方面說(shuō)明控制方法。案例分析題1.某公司在生產(chǎn)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)一批產(chǎn)品的某個(gè)關(guān)鍵尺寸不符合圖紙要求。經(jīng)調(diào)查，是由于生產(chǎn)設(shè)備的刀具磨損未及時(shí)更換導(dǎo)致的。該公司采取了更換刀具并對(duì)該批不合格產(chǎn)品進(jìn)行返工的措施。請(qǐng)依據(jù)ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)分析該公司的做法是否合理，并說(shuō)明理由，同時(shí)提出改進(jìn)建議。答案：該公司的做法部分合理。合理之處在于識(shí)別出了不合格輸出（產(chǎn)品關(guān)鍵尺寸不符合要求），并采取了糾正措施（更換刀具和返工）。但不足之處在于沒(méi)有深入分析刀具磨損未及時(shí)更換的根本原因，可能存在設(shè)備維護(hù)計(jì)劃不完善、維護(hù)人員責(zé)任心不強(qiáng)等問(wèn)題。沒(méi)有對(duì)類似過(guò)程進(jìn)行排查，不能確保類似問(wèn)題不再發(fā)生。改進(jìn)建議：組織應(yīng)進(jìn)行根本原因分析，確定刀具磨損未及時(shí)更換的原因，完善設(shè)備維護(hù)計(jì)劃，明確維護(hù)周期和責(zé)任人；對(duì)所有可能受設(shè)備磨損影響的過(guò)程進(jìn)行全面排查，防止類似不合格再次出現(xiàn)；保留不合格產(chǎn)品的相關(guān)信息以及所采取措施的記錄，以便后續(xù)追溯和分析。分析：從標(biāo)準(zhǔn)要求的不合格輸出控制及持續(xù)改進(jìn)角度分析做法合理性，從根本原因分析、全面排查和文件記錄等方面提出改進(jìn)建議。2.某服務(wù)型企業(yè)在接到顧客投訴后，只是簡(jiǎn)單地向顧客道歉并給予一定的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償，沒(méi)有對(duì)投訴問(wèn)題進(jìn)行深入分析和采取進(jìn)一步的改進(jìn)措施。請(qǐng)依據(jù)ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)分析該企業(yè)的做法是否符合要求，并說(shuō)明理由，提出正確的處理方式。答案：該企業(yè)的做法不符合要求。依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)應(yīng)通過(guò)顧客反饋了解質(zhì)量管理體系的績(jī)效和有效性。該企業(yè)僅進(jìn)行道歉和經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償，未對(duì)投訴問(wèn)題深入分析，不能確定問(wèn)題產(chǎn)生的根本原因，無(wú)法采取有效的改進(jìn)措施防止問(wèn)題再次發(fā)生。正確的處理方式：企業(yè)應(yīng)收集和記錄顧客投訴的詳細(xì)信息，對(duì)投訴問(wèn)題進(jìn)行全面深入的分析，找出問(wèn)題的根本原因；針對(duì)根本原因制定并實(shí)施相應(yīng)的糾正措施和預(yù)防措施；對(duì)措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證，確保類似問(wèn)題不再發(fā)生；同時(shí)保留相關(guān)的記錄，用于后續(xù)的管理評(píng)審和持續(xù)改進(jìn)。分析：從標(biāo)準(zhǔn)對(duì)顧客反饋處理的要求分析做法不符合之處，從問(wèn)題分析、措施制定驗(yàn)證及記錄保留等方面說(shuō)明正確處理方式。3.某企業(yè)在進(jìn)行內(nèi)部審核時(shí)，發(fā)現(xiàn)一個(gè)部門(mén)的文件管理混亂，文件丟失、過(guò)期文件未及時(shí)清理等問(wèn)題嚴(yán)重。該企業(yè)只是對(duì)該部門(mén)進(jìn)行了口頭批評(píng)，未采取其他措施。請(qǐng)依據(jù)ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)分析該企業(yè)的做法是否正確，并說(shuō)明理由，提出改進(jìn)措施。答案：該企業(yè)的做法不正確。依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)的不符合，組織應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施。該企業(yè)僅口頭批評(píng)，未深入分析文件管理混亂的原因，也未采取措施解決問(wèn)題，不能確保文件管理過(guò)程得到有效改進(jìn)。改進(jìn)措施：組織應(yīng)成立專項(xiàng)小組對(duì)文件管理問(wèn)題進(jìn)行深入調(diào)查，找出文件丟失和過(guò)期文件未清理的根本原因，如文件管理制度不完善、人員培訓(xùn)不足等；根據(jù)原因制定相應(yīng)的糾正措施，如完善文件管理制度、明確文件管理職責(zé)、加強(qiáng)人員培訓(xùn)等；對(duì)采取的措施進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證，確保文件管理得到有效改善；保留審核和處理過(guò)程的相關(guān)記錄。分析：從標(biāo)準(zhǔn)對(duì)不符合處理要求分析做法錯(cuò)誤原因，從原因分析、措施制定驗(yàn)證及記錄保留等方面提出改進(jìn)措施。4.某制造企業(yè)在新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中，沒(méi)有對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入進(jìn)行充分的評(píng)審，導(dǎo)致產(chǎn)品在試生產(chǎn)階段出現(xiàn)了很多問(wèn)題，如性能不達(dá)標(biāo)、與現(xiàn)有生產(chǎn)工藝不匹配等。請(qǐng)依據(jù)ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)分析該企業(yè)的問(wèn)題，并提出解決建議。答案：該企業(yè)的問(wèn)題在于未按標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入進(jìn)行充分評(píng)審。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入評(píng)審可確保輸入的充分性和適宜性，該企業(yè)未充分評(píng)審，使得輸入存在缺陷，導(dǎo)致后續(xù)試生產(chǎn)出現(xiàn)問(wèn)題。解決建議：企業(yè)應(yīng)立即停止試生產(chǎn)，組織相關(guān)人員對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入進(jìn)行全面評(píng)審，識(shí)別輸入中存在的問(wèn)題，如功能性能要求不明確、法規(guī)要求未考慮等；對(duì)評(píng)審發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行修改和完善輸入；重新進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程，確保產(chǎn)品滿足要求；對(duì)整個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程進(jìn)行回顧和總結(jié)，建立更完善的輸入評(píng)審機(jī)制，防止類似問(wèn)題再次發(fā)生。分析：從標(biāo)準(zhǔn)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入評(píng)審要求分析問(wèn)題，從評(píng)審、修改完善、過(guò)程重新開(kāi)展及機(jī)制建立等方面提出解決建議。5.某企業(yè)在采購(gòu)原材料時(shí)，沒(méi)有對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行有效的評(píng)價(jià)和選擇，導(dǎo)致采購(gòu)的原材料質(zhì)量不穩(wěn)定，影響了產(chǎn)品質(zhì)量。請(qǐng)依據(jù)ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)分析該企業(yè)的做法是否符合要求，并提出改進(jìn)措施。答案：該企業(yè)的做法不符合要求。標(biāo)準(zhǔn)要求組織應(yīng)確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)符合