《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》測(cè)試練習(xí)競(jìng)賽考試題（附答案）單選題1.在中國(guó)境內(nèi)上市的疫苗應(yīng)當(dāng)取得什么？A、藥品生產(chǎn)許可證B、藥品注冊(cè)證書C、藥品經(jīng)營(yíng)許可證D、藥品出口證書參考答案：B2.預(yù)防接種異常反應(yīng)的定義中，不包括以下哪項(xiàng)？A、合格的疫苗B、實(shí)施規(guī)范接種C、相關(guān)各方均無(wú)過(guò)錯(cuò)D、因疫苗質(zhì)量問(wèn)題造成的損害參考答案：D3.預(yù)防、控制傳染病疫情或者應(yīng)對(duì)突發(fā)事件急需的疫苗，可以怎樣？A、免予批簽發(fā)B、延遲批簽發(fā)C、加強(qiáng)批簽發(fā)D、忽略批簽發(fā)參考答案：A4.應(yīng)對(duì)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗，經(jīng)評(píng)估獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的，可以怎樣？A、附條件批準(zhǔn)疫苗注冊(cè)申請(qǐng)B、無(wú)條件批準(zhǔn)C、拒絕批準(zhǔn)D、暫緩批準(zhǔn)參考答案：A5.因疫苗質(zhì)量問(wèn)題造成受種者損害的，誰(shuí)應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任？A、疫苗上市許可持有人B、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)C、接種單位D、政府參考答案：A6.疫苗質(zhì)量管理存在安全隱患，疫苗上市許可持有人未及時(shí)消除的，藥品監(jiān)督管理部門可以采取什么措施？A、責(zé)任約談、限期整改B、立即吊銷許可證C、罰款onlyD、刑事拘留參考答案：A7.疫苗研制、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等使用的菌毒株和細(xì)胞株，應(yīng)當(dāng)保證什么？A、來(lái)源合法、清晰、可追溯B、來(lái)源便宜C、來(lái)源多樣D、來(lái)源保密參考答案：A8.疫苗上市許可持有人在銷售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供什么？A、批簽發(fā)證明復(fù)印件或電子文件B、價(jià)格清單C、廣告宣傳D、使用說(shuō)明參考答案：A9.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)向誰(shuí)供應(yīng)疫苗？A、任何單位B、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)C、接種單位D、個(gè)人參考答案：B10.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)每年向誰(shuí)報(bào)告疫苗生產(chǎn)流通等情況？A、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門C、省級(jí)人民政府D、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)參考答案：A11.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)具備什么？A、疫苗銷售能力B、疫苗研發(fā)能力C、疫苗生產(chǎn)能力D、疫苗進(jìn)口能力參考答案：C12.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立什么制度公開疫苗信息？A、信息公開制度B、保密制度C、報(bào)告制度D、審查制度參考答案：A13.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立健全什么體系？A、疫苗全生命周期質(zhì)量管理體系B、疫苗銷售體系C、疫苗研發(fā)體系D、疫苗進(jìn)口體系參考答案：A14.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)疫苗的什么負(fù)責(zé)？A、安全性、有效性和質(zhì)量可控性B、僅安全性C、僅有效性D、僅質(zhì)量可控性參考答案：A15.疫苗批簽發(fā)應(yīng)當(dāng)怎樣進(jìn)行？A、抽批進(jìn)行B、逐批進(jìn)行C、隨機(jī)進(jìn)行D、年度進(jìn)行參考答案：B16.疫苗配送過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)保證疫苗處于什么環(huán)境？A、常溫環(huán)境B、規(guī)定的溫度環(huán)境C、任意環(huán)境D、干燥環(huán)境參考答案：B17.疫苗臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由什么機(jī)構(gòu)實(shí)施？A、任何醫(yī)療機(jī)構(gòu)B、三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或省級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)C、社區(qū)醫(yī)院D、私人診所參考答案：B18.疫苗臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)保護(hù)誰(shuí)的利益？A、受試者B、申辦者C、研究人員D、政府參考答案：A19.疫苗行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)什么？A、行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)B、行業(yè)自律C、行業(yè)壟斷D、行業(yè)擴(kuò)張參考答案：B20.疫苗的價(jià)格由誰(shuí)制定？A、政府定價(jià)B、疫苗上市許可持有人依法自主合理制定C、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)制定D、市場(chǎng)價(jià)格參考答案：B21.疫苗存在或疑似存在質(zhì)量問(wèn)題的，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即停止什么？A、生產(chǎn)、銷售、配送、使用B、僅生產(chǎn)C、僅銷售D、僅使用參考答案：A22.藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門按照各自職責(zé)對(duì)疫苗什么過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督管理？A、研制、生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過(guò)程B、僅生產(chǎn)C、僅流通D、僅接種參考答案：A23.任何單位和個(gè)人不得擅自進(jìn)行什么？A、預(yù)防接種B、群體性預(yù)防接種C、免疫規(guī)劃接種D、非免疫規(guī)劃接種參考答案：B24.批簽發(fā)機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)疫苗存在重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)向誰(shuí)報(bào)告？A、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門B、僅國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C、僅省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門D、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門參考答案：A25.每批疫苗銷售前或者進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)什么機(jī)構(gòu)審核檢驗(yàn)？A、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)C、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門D、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)參考答案：B26.開展疫苗臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)哪個(gè)部門批準(zhǔn)？A、省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門B、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門C、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門D、省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)參考答案：C27.居住在中國(guó)境內(nèi)的居民，接種免疫規(guī)劃疫苗的義務(wù)是？A、自愿的B、依法履行的C、可選擇的D、付費(fèi)的參考答案：B28.接種免疫規(guī)劃疫苗所需的補(bǔ)償費(fèi)用由誰(shuí)承擔(dān)？A、疫苗上市許可持有人B、省、自治區(qū)、直轄市人民政府財(cái)政部門C、受種者D、保險(xiǎn)公司參考答案：B29.接種單位接種免疫規(guī)劃疫苗不得收取什么費(fèi)用？A、任何費(fèi)用B、疫苗費(fèi)用C、接種服務(wù)費(fèi)D、存儲(chǔ)費(fèi)用參考答案：A30.接種單位接種非免疫規(guī)劃疫苗，除收取疫苗費(fèi)用外，還可以收取什么？A、接種服務(wù)費(fèi)B、管理費(fèi)C、咨詢費(fèi)D、檢查費(fèi)參考答案：A31.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以外的單位和個(gè)人不得向接種單位供應(yīng)疫苗，接種單位不得接收該疫苗。這體現(xiàn)了什么？A、疫苗流通的壟斷B、疫苗流通的規(guī)范C、疫苗流通的自由D、疫苗流通的限制參考答案：B32.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在接收或購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取證明文件并保存至疫苗有效期滿后不少于多少年？A、3年B、5年C、10年D、永久參考答案：B33.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要責(zé)令疫苗上市許可持有人開展什么？A、上市后評(píng)價(jià)B、上市前評(píng)價(jià)C、市場(chǎng)推廣D、價(jià)格調(diào)整參考答案：A34.國(guó)家實(shí)行疫苗全程什么制度？A、紙質(zhì)記錄制度B、電子追溯制度C、定期報(bào)告制度D、現(xiàn)場(chǎng)檢查制度參考答案：B35.國(guó)家實(shí)行疫苗安全信息什么公布制度？A、統(tǒng)一公布制度B、分散公布制度C、選擇性公布制度D、不公布制度參考答案：A36.國(guó)家實(shí)行什么制度來(lái)保障居民接種疫苗？A、免疫規(guī)劃制度B、自愿接種制度C、強(qiáng)制接種制度D、免費(fèi)接種制度參考答案：A37.國(guó)家實(shí)行什么制度對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)償？A、賠償制度B、補(bǔ)償制度C、保險(xiǎn)制度D、救助制度參考答案：B38.國(guó)家實(shí)行什么制度對(duì)疫苗進(jìn)行審核檢驗(yàn)？A、批簽發(fā)制度B、定期檢查制度C、隨機(jī)抽查制度D、年度審核制度參考答案：A39.國(guó)家實(shí)行什么保險(xiǎn)制度對(duì)于疫苗？A、疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度B、自愿保險(xiǎn)制度C、商業(yè)保險(xiǎn)制度D、社會(huì)保險(xiǎn)制度參考答案：A40.國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗由誰(shuí)組織集中招標(biāo)或統(tǒng)一談判？A、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會(huì)同國(guó)務(wù)院財(cái)政部門等C、省級(jí)人民政府D、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)參考答案：B41.國(guó)家將疫苗納入什么儲(chǔ)備？A、戰(zhàn)略物資儲(chǔ)備B、日常物資儲(chǔ)備C、應(yīng)急物資儲(chǔ)備D、醫(yī)療物資儲(chǔ)備參考答案：A42.國(guó)家建設(shè)什么隊(duì)伍加強(qiáng)對(duì)疫苗的監(jiān)督檢查？A、中央和省級(jí)兩級(jí)職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍B、國(guó)家級(jí)檢查員隊(duì)伍C、省級(jí)檢查員隊(duì)伍D、第三方檢查隊(duì)伍參考答案：A43.國(guó)家對(duì)疫苗實(shí)行什么管理制度？A、嚴(yán)格管理制度B、最嚴(yán)格的管理制度C、一般管理制度D、寬松管理制度參考答案：B44.負(fù)責(zé)全國(guó)疫苗監(jiān)督管理工作的部門是？A、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門B、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C、國(guó)務(wù)院財(cái)政部門D、國(guó)務(wù)院教育行政部門參考答案：B45.對(duì)疾病預(yù)防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)怎樣？A、優(yōu)先審評(píng)審批B、延遲審評(píng)審批C、拒絕審評(píng)審批D、普通審評(píng)審批參考答案：A46.從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)取得什么？A、藥品經(jīng)營(yíng)許可證B、藥品生產(chǎn)許可證C、藥品注冊(cè)證書D、藥品出口證書參考答案：B47.傳染病暴發(fā)、流行時(shí)，交通運(yùn)輸單位應(yīng)當(dāng)優(yōu)先運(yùn)輸什么？A、藥品B、疫苗C、醫(yī)療設(shè)備D、醫(yī)務(wù)人員參考答案：B48.不予批簽發(fā)的疫苗應(yīng)當(dāng)怎樣處理？A、降價(jià)銷售B、監(jiān)督銷毀C、重新檢驗(yàn)D、出口國(guó)外參考答案：B49.本法所稱疫苗，不包括以下哪項(xiàng)？A、免疫規(guī)劃疫苗B、非免疫規(guī)劃疫苗C、治療性生物制品D、預(yù)防性生物制品參考答案：C50.《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》通過(guò)的時(shí)間是？A、2019年6月29日B、2019年12月1日C、2020年1月1日D、2018年6月29日參考答案：A多選題1.制定本法的目的包括：A、加強(qiáng)疫苗管理B、保證疫苗質(zhì)量和供應(yīng)C、規(guī)范預(yù)防接種D、促進(jìn)疫苗行業(yè)發(fā)展參考答案：ABCD2.職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍：A、中央和省級(jí)兩級(jí)B、加強(qiáng)對(duì)疫苗的監(jiān)督檢查C、檢查員入駐疫苗上市許可持有人D、檢查員向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告參考答案：ABCD3.在中國(guó)境內(nèi)上市的疫苗應(yīng)當(dāng)：A、經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B、取得藥品注冊(cè)證書C、提供真實(shí)、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品D、優(yōu)先審評(píng)審批if創(chuàng)新疫苗參考答案：ABCD4.預(yù)防接種證制度要求：A、兒童出生后一個(gè)月內(nèi)辦理預(yù)防接種證B、監(jiān)護(hù)人到接種單位或出生醫(yī)院辦理C、接種單位或出生醫(yī)院不得拒絕辦理D、監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)妥善保管預(yù)防接種證參考答案：ABCD5.預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償制度規(guī)定：A、屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)或不能排除的應(yīng)當(dāng)給予補(bǔ)償B、補(bǔ)償范圍實(shí)行目錄管理C、免疫規(guī)劃疫苗補(bǔ)償費(fèi)用由省級(jí)財(cái)政部門承擔(dān)D、非免疫規(guī)劃疫苗補(bǔ)償費(fèi)用由疫苗上市許可持有人承擔(dān)參考答案：ABCD6.應(yīng)對(duì)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗可以：A、附條件批準(zhǔn)疫苗注冊(cè)申請(qǐng)B、緊急使用C、免予批簽發(fā)D、優(yōu)先生產(chǎn)參考答案：AB7.因疫苗質(zhì)量問(wèn)題造成受種者損害的，賠償責(zé)任由誰(shuí)承擔(dān)？A、疫苗上市許可持有人B、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)if違反規(guī)范C、接種單位if違反規(guī)范D、政府參考答案：ABC8.疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度要求：A、疫苗上市許可持有人投保B、因疫苗質(zhì)量問(wèn)題造成損害的，保險(xiǎn)公司賠付C、具體實(shí)施辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門等部門制定D、自愿投保參考答案：ABC9.疫苗研制、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過(guò)程中應(yīng)當(dāng)建立健全生物安全管理制度，包括：A、嚴(yán)格控制生物安全風(fēng)險(xiǎn)B、加強(qiáng)菌毒株等病原微生物的生物安全管理C、保護(hù)操作人員和公眾的健康D、保證菌毒株等病原微生物用途合法、正當(dāng)參考答案：ABCD10.疫苗生產(chǎn)和檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)：A、按照經(jīng)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行B、符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求C、如實(shí)記錄生產(chǎn)、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)D、持續(xù)加強(qiáng)偏差管理參考答案：ABCD11.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)公開的信息包括：A、疫苗產(chǎn)品信息B、說(shuō)明書和標(biāo)簽C、批簽發(fā)情況D、召回情況參考答案：ABCD12.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)疫苗的哪些方面負(fù)責(zé)？A、安全性B、有效性C、質(zhì)量可控性D、價(jià)格合理性參考答案：ABC13.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)報(bào)告的情況包括：A、疫苗生產(chǎn)流通情況B、上市后研究情況C、風(fēng)險(xiǎn)管理情況D、每年向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告參考答案：ABCD14.疫苗上市許可持有人配送疫苗的方式包括：A、自行配送B、委托符合條件的疫苗配送單位配送C、必須自行配送D、只能委托配送參考答案：AB15.疫苗上市許可持有人的關(guān)鍵崗位人員包括：A、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人B、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人C、質(zhì)量受權(quán)人D、法定代表人參考答案：ABC16.疫苗上市后管理包括：A、建立健全疫苗全生命周期質(zhì)量管理體系B、制定并實(shí)施疫苗上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃C、開展疫苗上市后研究D、持續(xù)更新說(shuō)明書、標(biāo)簽參考答案：ABCD17.疫苗批簽發(fā)制度要求：A、每批疫苗銷售前或進(jìn)口時(shí)進(jìn)行審核、檢驗(yàn)B、符合要求的發(fā)給批簽發(fā)證明C、不符合要求的發(fā)給不予批簽發(fā)通知書D、批簽發(fā)結(jié)果應(yīng)當(dāng)公布參考答案：ABCD18.疫苗批簽發(fā)過(guò)程中，批簽發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)：A、逐批進(jìn)行資料審核和抽樣檢驗(yàn)B、動(dòng)態(tài)調(diào)整檢驗(yàn)項(xiàng)目和頻次C、必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)D、發(fā)現(xiàn)重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)時(shí)報(bào)告參考答案：ABCD19.疫苗臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)：A、制定臨床試驗(yàn)方案B、建立臨床試驗(yàn)安全監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)制度C、審慎選擇受試者D、合理設(shè)置受試者群體和年齡組參考答案：ABCD20.疫苗行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)：A、加強(qiáng)行業(yè)自律B、建立健全行業(yè)規(guī)范C、推動(dòng)行業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)D、引導(dǎo)和督促會(huì)員依法開展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)參考答案：ABCD21.疫苗存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)的措施包括：A、立即停止銷售、配送、使用B、立即停止生產(chǎn)C、向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告D、召回已銷售疫苗參考答案：ABCD22.疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范要求：A、保證疫苗質(zhì)量B、全程處于規(guī)定的溫度環(huán)境C、定時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度D、由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門共同制定參考答案：ABCD23.疫苗安全信息統(tǒng)一公布制度要求：A、疫苗安全風(fēng)險(xiǎn)警示信息由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同有關(guān)部門公布B、預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告情況由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會(huì)同藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一公布C、未經(jīng)授權(quán)不得發(fā)布D、公布信息應(yīng)當(dāng)及時(shí)、準(zhǔn)確、全面參考答案：ABCD24.疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案包括：A、事件分級(jí)B、處置組織指揮體系與職責(zé)C、預(yù)防預(yù)警機(jī)制D、處置程序參考答案：ABCD25.醫(yī)療衛(wèi)生人員實(shí)施接種時(shí)應(yīng)當(dāng)：A、告知受種者或其監(jiān)護(hù)人疫苗相關(guān)信息B、詢問(wèn)受種者的健康狀況和接種禁忌C、如實(shí)記錄告知和詢問(wèn)情況D、對(duì)符合接種條件的受種者實(shí)施接種參考答案：ABCD26.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)疫苗質(zhì)量管理安全隱患可以采取：A、責(zé)任約談B、限期整改C、責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、配送D、吊銷許可證參考答案：ABCD27.申請(qǐng)疫苗批簽發(fā)應(yīng)當(dāng)提供：A、批生產(chǎn)及檢驗(yàn)記錄摘要等資料B、同批號(hào)產(chǎn)品等樣品C、進(jìn)口疫苗的原產(chǎn)地證明D、免予批簽發(fā)證明ifapplicable參考答案：ABCD28.任何單位和個(gè)人有權(quán)：A、了解疫苗信息B、對(duì)疫苗監(jiān)督管理工作提出意見、建議C、舉報(bào)疫苗違法行為D、舉報(bào)監(jiān)管部門未依法履行職責(zé)參考答案：ABCD29.群體性預(yù)防接種的決定可以由：A、縣級(jí)以上地方人民政府報(bào)經(jīng)本級(jí)人民政府決定B、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門決定C、任何單位和個(gè)人決定D、省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門備案參考答案：ABD30.開展疫苗臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)：A、經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B、由三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或省級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)實(shí)施C、取得受試者或其監(jiān)護(hù)人的書面知情同意D、由任何醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施參考答案：ABC31.接種單位應(yīng)當(dāng)具備的條件包括：A、取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證B、具有經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并考核合格的醫(yī)師、護(hù)士或鄉(xiāng)村醫(yī)生C、具有冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度D、由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生健康主管部門指定參考答案：ABCD32.監(jiān)督管理職責(zé)包括：A、藥品監(jiān)督管理部門對(duì)疫苗質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查B、衛(wèi)生健康主管部門對(duì)預(yù)防接種活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查C、藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查D、必要時(shí)進(jìn)行延伸檢查參考答案：ABCD33.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在接收或購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)應(yīng)當(dāng)：A、索取批簽發(fā)證明等文件B、保存證明文件至疫苗有效期滿后不少于5年C、索取溫度監(jiān)測(cè)記錄D、對(duì)溫度控制不符合要求的不得接收或購(gòu)進(jìn)參考答案：ABCD34.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以：A、責(zé)令疫苗上市許可持有人開展上市后評(píng)價(jià)B、直接組織開展上市后評(píng)價(jià)C、注銷危害人體健康的疫苗的藥品注冊(cè)證書D、組織對(duì)疫苗品種開展上市后評(píng)價(jià)參考答案：ABCD35.國(guó)家支持疫苗發(fā)展的措施包括：A、支持疫苗基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究B、促進(jìn)疫苗研制和創(chuàng)新C、將重大疾病疫苗研制、生產(chǎn)和儲(chǔ)備納入國(guó)家戰(zhàn)略D、制定疫苗行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策參考答案：ABCD36.國(guó)家疫苗儲(chǔ)備制度包括：A、中央和省級(jí)兩級(jí)儲(chǔ)備B、動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制C、戰(zhàn)略物資儲(chǔ)備D、由工業(yè)和信息化主管部門等部門管理參考答案：ABCD37.國(guó)家實(shí)行疫苗全程電子追溯制度，要求：A、制定統(tǒng)一的疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范B、建立全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)C、實(shí)現(xiàn)疫苗可追溯D、疫苗上市許可持有人建立疫苗電子追溯系統(tǒng)參考答案：ABCD38.國(guó)家免疫規(guī)劃制度下，以下哪些說(shuō)法正確？A、居民依法享有接種免疫規(guī)劃疫苗的權(quán)利B、居民履行接種免疫規(guī)劃疫苗的義務(wù)C、政府免費(fèi)提供免疫規(guī)劃疫苗D、監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)保證適齡兒童按時(shí)接種參考答案：ABCD39.國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的采購(gòu)方式包括：A、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會(huì)同財(cái)政部門等組織集中招標(biāo)或統(tǒng)一談判B、各省、自治區(qū)、直轄市實(shí)行統(tǒng)一采購(gòu)C、通過(guò)省級(jí)公共資源交易平臺(tái)采購(gòu)D、由接種單位自行采購(gòu)參考答案：AB40.國(guó)家加強(qiáng)預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)，要求：A、制定監(jiān)測(cè)方案B、接種單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)C、疫苗上市許可持有人主動(dòng)收集、跟蹤分析D、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織調(diào)查、診斷參考答案：ABCD41.國(guó)家對(duì)疫苗實(shí)行的最嚴(yán)格的管理制度堅(jiān)持的原則包括：A、安全第一B、風(fēng)險(xiǎn)管理C、全程管控D、科學(xué)監(jiān)管參考答案：ABCD42.負(fù)責(zé)疫苗監(jiān)督管理工作的部門包括：A、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門C、省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門D、縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生健康主管部門參考答案：ABCD43.法律責(zé)任中，從重追究刑事責(zé)任的情形包括：A、違反本法規(guī)定構(gòu)成犯罪的B、生產(chǎn)、銷售假藥疫苗C、生產(chǎn)、銷售劣藥疫苗情節(jié)嚴(yán)重的D、提供虛假數(shù)據(jù)等欺騙行為參考答案：ABCD44.兒童入托、入學(xué)時(shí)，托幼機(jī)構(gòu)、學(xué)校應(yīng)當(dāng)：A、查驗(yàn)預(yù)防接種證B、發(fā)現(xiàn)未接種免疫規(guī)劃疫苗的向接種單位報(bào)告C、配合接種單位督促補(bǔ)種D、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)提供技術(shù)指導(dǎo)參考答案：ABCD45.從事疫苗研制、生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種活動(dòng)的單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)：A、遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范B、保證全過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯C、依法承擔(dān)責(zé)任D、接受社會(huì)監(jiān)督參考答案：ABCD46.從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括：A、具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲(chǔ)備B、具有保證生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備C、符合疾病預(yù)防、控制需要D、取得藥品生產(chǎn)許可證參考答案：ABCD47.傳染病暴發(fā)、流行時(shí)，應(yīng)當(dāng)：A、疫苗上市許可持有人及時(shí)生產(chǎn)和供應(yīng)疫苗B、交通運(yùn)輸單位優(yōu)先運(yùn)輸疫苗C、縣級(jí)以上人民政府做好組織、協(xié)調(diào)、保障工作D、強(qiáng)制接種參考答案：ABC48.不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)的情形包括：A、因疫苗本身特性引起的接種后一般反應(yīng)B、因疫苗質(zhì)量問(wèn)題造成的損害C、因接種單位違反規(guī)范造成的損害D、受種者接種時(shí)處于疾病潛伏期參考答案：ABCD49.本法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事的哪些活動(dòng)？A、疫苗研制B、疫苗生產(chǎn)C、疫苗流通D、預(yù)防接種參考答案：ABCD50.保障措施包括：A、縣級(jí)以上人民政府將疫苗安全工作經(jīng)費(fèi)納入預(yù)算B、對(duì)鄉(xiāng)村醫(yī)生和其他基層醫(yī)療衛(wèi)生人員給予補(bǔ)助C、國(guó)家支持經(jīng)濟(jì)欠發(fā)達(dá)地區(qū)的預(yù)防接種工作D、各級(jí)財(cái)政經(jīng)費(fèi)?？顚Ｓ脜⒖即鸢福篈BCD判斷題1.在中國(guó)境內(nèi)上市的疫苗應(yīng)當(dāng)取得藥品注冊(cè)證書。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：A2.預(yù)防接種異常反應(yīng)包括因疫苗質(zhì)量問(wèn)題造成的損害。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：B3.預(yù)防、控制傳染病疫情急需的疫苗，可以免予批簽發(fā)。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：A4.應(yīng)對(duì)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗，可以附條件批準(zhǔn)注冊(cè)申請(qǐng)。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：A5.因疫苗質(zhì)量問(wèn)題造成受種者損害的，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：A6.疫苗質(zhì)量管理存在安全隱患時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)任約談。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：A7.疫苗研制、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等使用的菌毒株和細(xì)胞株，來(lái)源不明的可以使用。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：B8.疫苗上市許可持有人只對(duì)疫苗的安全性負(fù)責(zé)。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：B9.疫苗上市許可持有人在銷售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供批簽發(fā)證明。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：A10.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)每年向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告情況。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：A11.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立健全疫苗全生命周期質(zhì)量管理體系。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：A12.疫苗上市許可持有人不得公開疫苗信息。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：B13.疫苗上市許可持有人必須自行生產(chǎn)疫苗，不得委托生產(chǎn)。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：B14.疫苗批簽發(fā)應(yīng)當(dāng)抽批進(jìn)行。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：B15.疫苗配送過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)保證疫苗處于規(guī)定的溫度環(huán)境。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：A16.疫苗臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：B17.疫苗臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)取得受試者或其監(jiān)護(hù)人的書面知情同意。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：A18.疫苗行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：A19.疫苗的價(jià)格由政府定價(jià)。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：B20.疫苗存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)應(yīng)立即停止生產(chǎn)、銷售、配送、使用。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：A21.疫苗安全信息由任何單位或個(gè)人隨意公布。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：B22.疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案由縣級(jí)以上人民政府制定。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：A23.藥品監(jiān)督管理部門只對(duì)疫苗生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督管理。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：B24.縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)將疫苗安全工作納入本級(jí)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展規(guī)劃。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：A25.違反本法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法從重追究刑事責(zé)任。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：A26.任何單位和個(gè)人有權(quán)舉報(bào)疫苗違法行為。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：A27.任何單位和個(gè)人可以擅自進(jìn)行群體性預(yù)防接種。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：B28.批簽發(fā)機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)疫苗存在重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：A29.開展疫苗臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：B30.居民接種免疫規(guī)劃疫苗是自愿的。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：B31.接種免疫規(guī)劃疫苗所需的補(bǔ)償費(fèi)用由疫苗上市許可持有人承擔(dān)。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：B32.接種單位接種免疫規(guī)劃疫苗可以收取接種服務(wù)費(fèi)。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：B33.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以外的單位和個(gè)人可以向接種單位供應(yīng)疫苗。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：B34.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)保存疫苗記錄至有效期滿后3年。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：B35.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以直接組織開展疫苗上市后評(píng)價(jià)。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：A36.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)預(yù)防接種監(jiān)督管理工作。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：B37.國(guó)家實(shí)行預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償制度。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：A38.國(guó)家實(shí)行疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：A39.國(guó)家實(shí)行疫苗全程電子追溯制度。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：A40.國(guó)家實(shí)行疫苗批簽發(fā)制度。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：A41.國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗由各省、自治區(qū)、直轄市自行采購(gòu)。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：B42.國(guó)家將疫苗納入戰(zhàn)略物資儲(chǔ)備。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：A43.國(guó)家建設(shè)中央和省級(jí)兩級(jí)藥品檢查員隊(duì)伍。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：A44.國(guó)家對(duì)疫苗實(shí)行最嚴(yán)格的管理制度。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：A45.對(duì)創(chuàng)新疫苗，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審評(píng)審批。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：A46.從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)，只需取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：B47.傳染病暴發(fā)、流行時(shí)，交通運(yùn)輸單位應(yīng)當(dāng)優(yōu)先運(yùn)輸疫苗。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：A48.不予批簽發(fā)的疫苗可以銷售。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：B49.本法不適用于疫苗的研制活動(dòng)。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：B50.《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》自2019年12月1日起施行。A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：A填空題1.在中國(guó)境內(nèi)上市的疫苗應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得（）證書。答：藥品注冊(cè)2.預(yù)防接種異常反應(yīng)是指合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過(guò)程中或者實(shí)施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無(wú)過(guò)錯(cuò)的藥品（）。答：不良反應(yīng)3.預(yù)防、控制傳染病疫情或者應(yīng)對(duì)突發(fā)事件急需的疫苗，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，（）批簽發(fā)。答：免予4.因疫苗質(zhì)量問(wèn)題造成受種者損害的，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)（）責(zé)任。答：賠償5.因疫苗（）問(wèn)題給受種者造成的損害不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)。答：質(zhì)量6.疫苗質(zhì)量管理存在安全隱患，藥品監(jiān)督管理部門可以采取責(zé)任約談、（）整改等措施。答：限期7.疫苗在儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過(guò)程中應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，（）儲(chǔ)存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合要求。答：冷鏈8.疫苗研制、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等使用的菌毒株和細(xì)胞株，應(yīng)當(dāng)明確歷史、生物學(xué)特征、代次，建立詳細(xì)檔案，保證來(lái)源（）、清晰、可追溯。答：合法9.疫苗上市許可持有人在銷售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供加蓋其印章的批簽發(fā)證明（）或者電子文件。答：復(fù)印件10.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)每年將疫苗生產(chǎn)流通等情況向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門（）。答：報(bào)告11.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)具備疫苗（）能力。答：生產(chǎn)12.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立健全疫苗全生命周期（）體系。答：質(zhì)量管理13.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立（）公開制度，公開疫苗信息。答：信息14.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)疫苗全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)疫苗的（）、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。答：安全性15.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)合同約定，向（）機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗。答：疾病預(yù)防控制16.疫苗批簽發(fā)應(yīng)當(dāng)逐批進(jìn)行資料審核和（）檢驗(yàn)。答：抽樣17.疫苗臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由符合條件的三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者（）以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)實(shí)施。答：省級(jí)18.疫苗臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)取得受試者或其監(jiān)護(hù)人的書面（）同意。答：知情19.疫苗行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，建立健全行業(yè)規(guī)范，推動(dòng)行業(yè)（）體系建設(shè)。答：誠(chéng)信20.疫苗的價(jià)格由疫苗上市許可持有人依法自主合理制定，應(yīng)當(dāng)保持在合理（）。答：幅度21.疫苗存在或者疑似存在質(zhì)量問(wèn)題的，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即停止銷售、（）、使用。答：