一、引言醫(yī)療器械的規(guī)范驗(yàn)收與正確使用，是保障醫(yī)療質(zhì)量、降低安全風(fēng)險(xiǎn)的核心環(huán)節(jié)。從設(shè)備到貨驗(yàn)收的合規(guī)性核查，到臨床使用中的標(biāo)準(zhǔn)化操作，每一個(gè)流程節(jié)點(diǎn)都需嚴(yán)格遵循行業(yè)規(guī)范與操作準(zhǔn)則，以確保設(shè)備性能穩(wěn)定、患者安全得到切實(shí)保障。本文將從驗(yàn)收、使用準(zhǔn)備、操作流程、維護(hù)管理等維度，系統(tǒng)梳理全流程要點(diǎn)，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)及相關(guān)從業(yè)者提供實(shí)操指引。二、驗(yàn)收流程：從到貨核查到合規(guī)確認(rèn)（一）到貨初檢：包裝與標(biāo)識(shí)的合規(guī)性篩查醫(yī)療器械到貨后，需第一時(shí)間核查外包裝完整性。若發(fā)現(xiàn)破損、滲漏（如液體類耗材）、封條損壞等情況，應(yīng)立即拍照留證并聯(lián)系供應(yīng)商。同時(shí)，核對(duì)外包裝標(biāo)識(shí)：產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、滅菌有效期（如適用）、注冊(cè)證編號(hào)等信息需與采購(gòu)合同及隨貨文件一致，進(jìn)口設(shè)備還需核查中文標(biāo)簽的合規(guī)性。（二）文件核對(duì)：資質(zhì)與技術(shù)文件的完整性驗(yàn)證隨貨文件需包含以下核心資料，缺一不可：合法性文件：醫(yī)療器械注冊(cè)證（或備案憑證）、生產(chǎn)許可證（生產(chǎn)企業(yè)提供）、經(jīng)營(yíng)許可證（經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供），需核查證件有效期及適用范圍是否匹配采購(gòu)產(chǎn)品。技術(shù)文件：產(chǎn)品說明書（含操作手冊(cè)、維護(hù)指南）、合格證、出廠檢測(cè)報(bào)告（如設(shè)備類）、滅菌確認(rèn)報(bào)告（如無(wú)菌耗材）。進(jìn)口設(shè)備需額外提供報(bào)關(guān)單、商檢證明及中文說明書。若文件缺失或信息不符，需暫停驗(yàn)收，要求供應(yīng)商限期補(bǔ)正，補(bǔ)正期間設(shè)備應(yīng)單獨(dú)存放，避免流入使用環(huán)節(jié)。（三）實(shí)物驗(yàn)收：性能與配置的逐項(xiàng)核驗(yàn)1.外觀與配置核查：開箱后檢查設(shè)備/耗材的外觀狀態(tài)（如設(shè)備外殼有無(wú)劃痕、耗材有無(wú)變形），并對(duì)照裝箱單清點(diǎn)配件（如電源線、探頭、備用濾芯等），確?！柏泦我恢隆?。2.性能初檢（設(shè)備類）：對(duì)可通電設(shè)備進(jìn)行開機(jī)測(cè)試，驗(yàn)證基本功能（如顯示屏點(diǎn)亮、按鍵響應(yīng)、報(bào)警系統(tǒng)自檢）；對(duì)計(jì)量類設(shè)備（如血壓計(jì)、血糖儀），需核查是否貼有有效校準(zhǔn)標(biāo)簽，必要時(shí)可現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試精度（如用標(biāo)準(zhǔn)砝碼測(cè)試電子秤）。3.無(wú)菌耗材驗(yàn)收：需確認(rèn)滅菌標(biāo)識(shí)（如環(huán)氧乙烷滅菌的“EO”標(biāo)識(shí)）、滅菌有效期，拆包抽檢時(shí)（按批次比例）需檢查包裝完整性、變色指示劑是否達(dá)標(biāo)（如滅菌包內(nèi)的化學(xué)指示卡）。（四）安裝調(diào)試與驗(yàn)收?qǐng)?bào)告對(duì)大型設(shè)備（如CT、呼吸機(jī)），需由廠家技術(shù)人員現(xiàn)場(chǎng)安裝調(diào)試，驗(yàn)收人員需全程參與并記錄調(diào)試參數(shù)（如設(shè)備分辨率、壓力范圍）。調(diào)試完成后，由使用科室、設(shè)備管理部門、供應(yīng)商三方簽字確認(rèn)《驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》，明確設(shè)備狀態(tài)（“驗(yàn)收合格”“待整改”“退貨”），驗(yàn)收合格的設(shè)備方可納入固定資產(chǎn)管理。三、使用前準(zhǔn)備：人員、環(huán)境與設(shè)備的協(xié)同保障（一）人員資質(zhì)確認(rèn)操作醫(yī)療器械的人員需具備對(duì)應(yīng)資質(zhì)：設(shè)備類：如呼吸機(jī)、除顫儀等，操作人員需持有《醫(yī)療器械操作資格證》或經(jīng)廠家培訓(xùn)考核通過；耗材類：如注射器、導(dǎo)尿管，需由具備執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)護(hù)人員操作，且需熟悉耗材的適用范圍（如導(dǎo)尿管的型號(hào)與患者尿道匹配度）。（二）環(huán)境與條件準(zhǔn)備空間要求：設(shè)備擺放需符合說明書要求（如呼吸機(jī)需遠(yuǎn)離水源、保持散熱空間），避免陽(yáng)光直射或潮濕環(huán)境；溫濕度控制：對(duì)溫敏性耗材（如生物制劑），需確認(rèn)儲(chǔ)存環(huán)境（如2-8℃冷藏）的溫濕度記錄符合要求；電源與網(wǎng)絡(luò)：對(duì)需通電/聯(lián)網(wǎng)的設(shè)備，需檢查電源穩(wěn)定性（如配備穩(wěn)壓電源）、網(wǎng)絡(luò)連接（如遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)設(shè)備的信號(hào)強(qiáng)度）。（三）設(shè)備與耗材的預(yù)核查設(shè)備狀態(tài)：開機(jī)前檢查設(shè)備外觀（如線纜有無(wú)破損）、附件連接（如監(jiān)護(hù)儀的電極片是否貼緊），并確認(rèn)設(shè)備處于“待機(jī)”或“校準(zhǔn)后”狀態(tài)；耗材適配性：核查耗材型號(hào)與設(shè)備匹配度（如輸液泵的管路規(guī)格），并檢查耗材有效期、包裝完整性（如注射器的橡膠活塞無(wú)老化）。四、使用流程：標(biāo)準(zhǔn)化操作與風(fēng)險(xiǎn)管控（一）操作前核查：三重確認(rèn)機(jī)制1.設(shè)備確認(rèn)：再次檢查設(shè)備參數(shù)設(shè)置（如輸液泵的流速、呼吸機(jī)的潮氣量）是否與醫(yī)囑一致；2.患者確認(rèn)：核對(duì)患者信息（姓名、床號(hào)）及適應(yīng)證（如血糖儀僅用于血糖監(jiān)測(cè)，不可用于酮體檢測(cè)）；3.耗材確認(rèn)：確認(rèn)耗材無(wú)過期、無(wú)破損，且與患者個(gè)體情況適配（如導(dǎo)尿管的材質(zhì)是否符合患者過敏史）。（二）操作步驟：按規(guī)程分層執(zhí)行以輸液泵為例，操作流程如下：1.開機(jī)與自檢：長(zhǎng)按電源鍵開機(jī)，等待設(shè)備完成自檢（屏幕顯示“Pass”或綠燈常亮）；2.參數(shù)設(shè)置：按醫(yī)囑設(shè)置流速（如50ml/h）、總量（如250ml），并確認(rèn)“滴系數(shù)”與輸液器匹配；3.管路安裝：將輸液器管路正確裝入泵槽，確?？ňo（設(shè)備發(fā)出“咔嗒”聲或提示“管路安裝成功”）；4.啟動(dòng)與監(jiān)測(cè)：按“開始”鍵啟動(dòng)輸液，觀察滴速是否穩(wěn)定，同時(shí)監(jiān)測(cè)患者穿刺部位有無(wú)滲液、設(shè)備有無(wú)報(bào)警（如“氣泡”“阻塞”報(bào)警）；5.結(jié)束與關(guān)機(jī)：輸液完成后，按“停止”鍵，拆除管路，長(zhǎng)按電源鍵關(guān)機(jī)，記錄實(shí)際輸液量。注意：高風(fēng)險(xiǎn)操作（如除顫儀放電）需雙人核對(duì)參數(shù)（如能量值），并確認(rèn)患者體位、電極片粘貼位置合規(guī)。（三）操作后處理：清潔、記錄與耗材管理設(shè)備清潔：使用75%酒精擦拭設(shè)備表面（如監(jiān)護(hù)儀屏幕、鍵盤），避免液體滲入接口；對(duì)有血液污染的設(shè)備（如血糖儀采血筆），需按“消毒-清潔-干燥”流程處理；耗材處置：使用后的一次性耗材（如注射器）按醫(yī)療廢物管理，放入專用銳器盒；可重復(fù)使用耗材（如內(nèi)鏡）需立即送消毒供應(yīng)中心處理；數(shù)據(jù)記錄：在《設(shè)備使用登記本》記錄操作時(shí)間、患者信息、設(shè)備參數(shù)、異常情況（如報(bào)警次數(shù)、處理措施）。五、維護(hù)與異常管理：保障設(shè)備全周期性能（一）日常維護(hù)：預(yù)防性保養(yǎng)設(shè)備類：每日開機(jī)前檢查設(shè)備外觀、附件（如呼吸機(jī)的空氣過濾器是否清潔），每周進(jìn)行一次“深度清潔”（如擦拭設(shè)備散熱口）；耗材類：定期檢查儲(chǔ)存環(huán)境（如冷藏柜的溫度記錄），每月盤點(diǎn)耗材庫(kù)存，避免過期。（二）定期保養(yǎng)：按周期執(zhí)行月度保養(yǎng)：對(duì)設(shè)備進(jìn)行功能測(cè)試（如心電監(jiān)護(hù)儀的導(dǎo)聯(lián)線電阻測(cè)試），并檢查關(guān)鍵部件（如輸液泵的泵管磨損情況）；年度校準(zhǔn)：計(jì)量類設(shè)備（如血壓計(jì)、分光光度計(jì)）需送法定計(jì)量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)，校準(zhǔn)后粘貼新的“校準(zhǔn)標(biāo)簽”，并記錄校準(zhǔn)結(jié)果。（三）異常處理：分級(jí)響應(yīng)機(jī)制1.設(shè)備故障：若設(shè)備報(bào)警或功能異常，立即停止使用，切換至備用設(shè)備（如備用輸液泵），并在《故障記錄本》記錄故障現(xiàn)象（如“屏幕花屏”“流速不準(zhǔn)”），聯(lián)系廠家售后或設(shè)備科維修，維修后需重新驗(yàn)收方可使用；2.患者不良反應(yīng)：如使用耗材后出現(xiàn)過敏（如膠布過敏），立即停止使用該耗材，啟動(dòng)急救流程（如使用腎上腺素），并報(bào)告不良事件（按《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》要求上報(bào)）；3.耗材質(zhì)量問題：如發(fā)現(xiàn)同批次耗材有破損，立即封存該批次，聯(lián)系供應(yīng)商召回，并上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門。六、記錄管理：全流程追溯的核心載體（一）驗(yàn)收記錄《到貨驗(yàn)收單》：記錄到貨時(shí)間、包裝狀態(tài)、文件完整性、實(shí)物核查結(jié)果；《安裝調(diào)試報(bào)告》：記錄設(shè)備調(diào)試參數(shù)、三方簽字確認(rèn)情況。（二）使用記錄《設(shè)備使用登記本》：記錄操作日期、患者信息、設(shè)備參數(shù)、操作人、異常情況；《耗材使用登記表》：記錄耗材名稱、批號(hào)、使用患者、剩余庫(kù)存。（三）維護(hù)記錄《日常維護(hù)日志》：記錄清潔、檢查的時(shí)間及結(jié)果；《校準(zhǔn)/維修記錄》：記錄校準(zhǔn)時(shí)間、結(jié)果、維修內(nèi)容、更換部件。所有記錄需至少保存5年（按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》要求），并支持電子化查詢（如醫(yī)院HIS系統(tǒng)關(guān)聯(lián)設(shè)備使用數(shù)據(jù)）。七、注意事項(xiàng)：合規(guī)與安全的雙重底線1.合規(guī)性要求：嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，禁止使用無(wú)注冊(cè)證、過期、改裝的醫(yī)療器械；2.人員培訓(xùn)：每年組織操作人員參加設(shè)備廠家或第三方機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)，考核通過后方可獨(dú)立操作；3.應(yīng)急準(zhǔn)備：制定《設(shè)備故障應(yīng)急預(yù)案》，定期演練（如“輸液泵故障時(shí)的手工輸液流程”），確保突發(fā)情況時(shí)患者安全；4.供應(yīng)商管理：建立供應(yīng)商“黑白名單”，對(duì)頻繁出現(xiàn)驗(yàn)收問題的供應(yīng)商，暫停合作并上報(bào)監(jiān)管部