2025年特殊管理藥品培訓(xùn)—抗腫瘤藥品考核試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《特殊管理藥品管理辦法（2024修訂）》，以下哪類抗腫瘤藥品需實行“雙人雙鎖”管理？A.甲氨蝶呤（普通片劑）B.環(huán)磷酰胺（注射劑）C.奧沙利鉑（凍干粉針，含鉑類細胞毒性成分）D.曲妥珠單抗（生物制劑）答案：C解析：含細胞毒性成分的注射用抗腫瘤藥品（如鉑類、烷化劑類）屬于高風(fēng)險特殊管理藥品，需執(zhí)行雙人雙鎖儲存；普通片劑、生物制劑按一般特殊藥品管理。2.某醫(yī)院藥房接收一批注射用鹽酸多柔比星（需2-8℃冷藏），到貨時冷鏈記錄顯示運輸溫度為10℃，持續(xù)時間2小時。正確的處理措施是？A.立即入庫，標注“溫度異常”后正常使用B.拒收并聯(lián)系供應(yīng)商，留存運輸記錄備查C.重新冷藏至2-8℃后使用D.抽樣檢測效價，合格后使用答案：B解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，冷鏈藥品運輸溫度超出規(guī)定范圍且無法確認對質(zhì)量無影響的，應(yīng)拒收并保留運輸記錄作為追溯依據(jù)。3.關(guān)于抗腫瘤藥品處方審核，以下不符合規(guī)定的是？A.經(jīng)培訓(xùn)的藥師需核對患者病理診斷報告與藥品適應(yīng)癥是否匹配B.注射用伊立替康（拓撲異構(gòu)酶抑制劑）處方量為3日用量C.哌替啶（含麻醉成分的輔助鎮(zhèn)痛藥）用于癌痛時，處方需標注“癌痛專用”D.曲妥珠單抗（HER2陽性乳腺癌用藥）處方未注明患者HER2檢測結(jié)果答案：D解析：生物靶向藥物（如曲妥珠單抗）處方必須注明靶點檢測結(jié)果（如HER2狀態(tài)），否則視為不規(guī)范處方，應(yīng)退回醫(yī)師補充。4.某患者使用紫杉醇脂質(zhì)體（植物類抗腫瘤藥）后出現(xiàn)嚴重過敏反應(yīng)（血壓80/50mmHg，喉頭水腫），首要處理措施是？A.立即靜脈注射地塞米松10mgB.停止輸液并保持靜脈通路，給予腎上腺素0.3mg皮下注射C.高流量吸氧，監(jiān)測生命體征D.靜脈注射苯海拉明25mg答案：B解析：嚴重過敏反應(yīng)（如過敏性休克）的急救原則是立即停用可疑藥物，保持氣道通暢，優(yōu)先使用腎上腺素；地塞米松為后續(xù)治療用藥。5.根據(jù)《抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理指南（2025）》，以下哪類人員可開具限制使用級抗腫瘤藥品？A.取得腫瘤專業(yè)中級職稱的執(zhí)業(yè)醫(yī)師B.經(jīng)醫(yī)院抗腫瘤藥物管理小組培訓(xùn)并考核合格的住院醫(yī)師C.未參加培訓(xùn)但具有5年以上腫瘤臨床經(jīng)驗的副主任醫(yī)師D.腫瘤專科醫(yī)院新入職的執(zhí)業(yè)醫(yī)師（已通過規(guī)范化培訓(xùn)）答案：A解析：限制使用級抗腫瘤藥品需由具有中級及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師開具，且需經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)培訓(xùn)考核；住院醫(yī)師、未培訓(xùn)醫(yī)師不得開具。6.關(guān)于抗腫瘤藥品儲存，以下正確的是？A.注射用順鉑（金屬絡(luò)合物）與5%葡萄糖注射液同柜存放B.甲氨蝶呤片（口服制劑）與維生素B12片混放于常溫庫C.貝伐珠單抗（生物制劑）冷凍保存（-20℃）D.環(huán)磷酰胺注射液（烷化劑）單獨存放于細胞毒性藥品專用柜答案：D解析：細胞毒性藥品需單獨存放于專用柜，避免與其他藥品混淆；生物制劑（如貝伐珠單抗）需2-8℃冷藏，不可冷凍；甲氨蝶呤與維生素B12存在配伍禁忌，需分開放置。7.某社區(qū)醫(yī)院需臨時使用注射用環(huán)磷酰胺（限制使用級），正確的流程是？A.經(jīng)醫(yī)院藥事管理委員會審批后直接采購使用B.通過區(qū)域醫(yī)療中心藥學(xué)部調(diào)劑，留存調(diào)劑記錄C.由執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具處方后，藥房直接從供應(yīng)商采購D.聯(lián)系上級醫(yī)院醫(yī)師遠程開具處方，藥房按方發(fā)藥答案：B解析：基層醫(yī)療機構(gòu)無限制使用級抗腫瘤藥品采購權(quán)限，需通過區(qū)域藥學(xué)聯(lián)盟或上級醫(yī)院調(diào)劑，且需留存完整調(diào)劑記錄。8.患者使用伊馬替尼（酪氨酸激酶抑制劑）治療慢性粒細胞白血病，用藥前需重點監(jiān)測的指標是？A.血清淀粉酶B.心電圖QT間期C.肝功能（ALT/AST）D.尿常規(guī)蛋白答案：C解析：伊馬替尼主要經(jīng)肝臟代謝，易引起肝毒性，用藥前及用藥期間需定期監(jiān)測肝功能；QT間期延長多見于心臟毒性藥物（如蒽環(huán)類）。9.以下哪項不屬于抗腫瘤藥品“四查十對”的內(nèi)容？A.查處方，對科別、姓名、年齡B.查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量C.查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量D.查用藥合理性，對患者經(jīng)濟狀況、保險類型答案：D解析：“四查十對”包括查處方（科別、姓名、年齡）、查藥品（藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量）、查配伍禁忌（性狀、用法用量）、查用藥合理性（臨床診斷），不涉及患者經(jīng)濟狀況。10.某藥房發(fā)現(xiàn)庫存注射用氟尿嘧啶（抗代謝藥）標簽脫落，正確處理是？A.憑經(jīng)驗標注藥品信息后使用B.按過期藥品處理，登記銷毀C.聯(lián)系供應(yīng)商確認信息，重新貼標D.抽樣送檢，合格后重新貼標使用答案：B解析：標簽脫落的藥品無法確認身份，按《藥品管理法》規(guī)定應(yīng)視為質(zhì)量可疑藥品，需登記后按程序銷毀，不得使用。11.關(guān)于妊娠期患者使用抗腫瘤藥品，以下符合規(guī)范的是？A.妊娠早期（1-3月）使用甲氨蝶呤（葉酸拮抗劑）治療絨毛膜癌B.妊娠中晚期（4-9月）使用紫杉醇（植物類）治療乳腺癌，需患者簽署知情同意書C.哺乳期患者使用環(huán)磷酰胺（烷化劑），建議停止哺乳D.妊娠合并淋巴瘤患者，優(yōu)先選擇放療替代化療答案：C解析：多數(shù)抗腫瘤藥具有致畸性（如甲氨蝶呤妊娠早期禁用），哺乳期用藥需停止哺乳；妊娠中晚期化療需嚴格評估風(fēng)險，且僅在獲益明確時使用；放療可能影響胎兒，非首選。12.某醫(yī)院開展抗腫瘤藥品專項檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題，其中屬于嚴重缺陷的是？A.細胞毒性藥品專用柜未實行雙人雙鎖B.奧沙利鉑（需避光）儲存時未覆蓋遮光簾C.處方中多西他賽（紫杉類）用法標注為“qd”（每日一次）D.藥師審核處方時未核對患者病理號答案：A解析：細胞毒性藥品（高風(fēng)險特殊管理藥品）未實行雙人雙鎖違反《特殊管理藥品管理辦法》核心條款，屬于嚴重缺陷；其他為一般缺陷或不規(guī)范行為。13.患者使用吉非替尼（EGFR-TKI）治療非小細胞肺癌，出現(xiàn)3級腹瀉（每日6-8次稀便），正確的處理是？A.繼續(xù)用藥，加用洛哌丁胺（止瀉藥）B.暫停用藥，給予口服補液鹽，待腹瀉≤2級后恢復(fù)原劑量C.永久停藥，換用其他靶向藥物D.減少劑量至原劑量的50%，同時使用益生菌答案：B解析：靶向藥物3級不良反應(yīng)（如腹瀉）需暫停用藥，對癥處理至≤2級后恢復(fù)原劑量；4級或反復(fù)3級才考慮永久停藥或調(diào)整劑量。14.關(guān)于抗腫瘤藥品效期管理，以下正確的是？A.近效期藥品（距失效期6個月）標注“近效期”，優(yōu)先發(fā)放B.生物制劑（如利妥昔單抗）效期不足3個月時，退回供應(yīng)商C.拆零的口服片劑（如卡培他濱）標注拆零日期，效期不超過原包裝剩余期限D(zhuǎn).注射劑啟封后未使用完，標注“已開啟”后24小時內(nèi)使用答案：C解析：拆零藥品需標注拆零日期，效期以原包裝剩余期限為準；近效期一般指3個月內(nèi)，需優(yōu)先發(fā)放；生物制劑效期不足1個月應(yīng)停用；注射劑啟封后需按說明書規(guī)定時間使用（多數(shù)為4小時內(nèi)）。15.以下哪類抗腫瘤藥品需進行治療藥物監(jiān)測（TDM）？A.曲妥珠單抗（靶向藥）B.甲氨蝶呤（高劑量）C.紫杉醇（植物類）D.帕博利珠單抗（免疫檢查點抑制劑）答案：B解析：高劑量甲氨蝶呤（如≥1g/m2）需監(jiān)測血藥濃度以調(diào)整亞葉酸鈣解救劑量；靶向藥、免疫治療藥物通常不常規(guī)TDM。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.根據(jù)《抗腫瘤藥物分級管理目錄（2025）》，以下屬于特殊使用級抗腫瘤藥品的是？A.用于治療罕見腫瘤的新型ADC藥物（抗體偶聯(lián)藥物）B.需多學(xué)科會診后使用的CAR-T細胞治療產(chǎn)品C.普通轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌一線用藥（如奧沙利鉑+5-FU）D.國家醫(yī)保談判準入的新型PD-1抑制劑答案：AB解析：特殊使用級包括療效未明確、風(fēng)險高、需多學(xué)科評估的藥品（如CAR-T、新型ADC）；一線常規(guī)用藥、醫(yī)保談判藥物一般為限制使用級或普通使用級。2.關(guān)于抗腫瘤藥品不良反應(yīng)報告，以下正確的是？A.發(fā)生嚴重不良反應(yīng)（如致死、致殘）需24小時內(nèi)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)報告B.懷疑與藥品相關(guān)的脫發(fā)（1級）無需報告C.新的不良反應(yīng)（說明書未記載）需詳細描述癥狀及處理過程D.同一患者使用多種抗腫瘤藥時，需明確因果關(guān)系后再報告答案：AC解析：嚴重、新的不良反應(yīng)需報告；1級脫發(fā)雖輕微，但屬于已知不良反應(yīng)，可匯總報告；多藥聯(lián)用需記錄所有可疑藥品。3.細胞毒性抗腫瘤藥品的職業(yè)暴露防護措施包括？A.調(diào)配時穿戴防滲手套、護目鏡、一次性防護服B.廢棄的安瓿瓶直接投入醫(yī)療垃圾桶C.調(diào)配區(qū)域安裝垂直層流生物安全柜（BSC-Ⅱ級）D.接觸藥物后用肥皂水清洗暴露皮膚，禁止用酒精擦拭答案：ACD解析：細胞毒性藥品調(diào)配需在BSC-Ⅱ級生物安全柜中進行，穿戴防護裝備；廢棄安瓿需放入專用細胞毒性廢物容器；酒精可能促進藥物經(jīng)皮膚吸收，禁用。4.關(guān)于抗腫瘤藥品處方權(quán)限，以下符合規(guī)定的是？A.腫瘤?？漆t(yī)院住院醫(yī)師經(jīng)培訓(xùn)后可開具普通使用級藥品B.綜合醫(yī)院腫瘤科主治醫(yī)師可開具限制使用級藥品C.未取得腫瘤專業(yè)資質(zhì)的內(nèi)科醫(yī)師不得開具任何抗腫瘤藥品D.特殊使用級藥品需經(jīng)醫(yī)院抗腫瘤藥物管理小組會診后，由高級別醫(yī)師開具答案：ABD解析：普通使用級藥品可由經(jīng)培訓(xùn)的住院醫(yī)師開具；限制使用級需中級及以上醫(yī)師；特殊使用級需多學(xué)科會診+高級別醫(yī)師（副主任及以上）；非腫瘤專科醫(yī)師在培訓(xùn)后可開具部分普通使用級藥品（如輔助用藥）。5.以下哪些情況需對患者進行抗腫瘤藥品用藥教育？A.首次使用口服靶向藥（如厄洛替尼）B.調(diào)整化療方案（如從FOLFOX改為FOLFIRI）C.出院帶藥（如卡培他濱片）D.發(fā)生藥品不良反應(yīng)后調(diào)整劑量（如阿法替尼減量）答案：ABCD解析：所有涉及藥品使用的關(guān)鍵節(jié)點（首次用藥、方案調(diào)整、帶藥出院、劑量調(diào)整）均需進行用藥教育，包括用法、儲存、不良反應(yīng)識別等。6.關(guān)于冷鏈抗腫瘤藥品管理，以下正確的是？A.運輸時使用蓄冷劑，溫度監(jiān)測設(shè)備需經(jīng)校準B.接收時核對運輸時間、溫度記錄，留存至少5年C.儲存時溫度波動范圍≤2℃（如2-8℃藥品，實際溫度4-6℃）D.配送至病房時，使用保溫箱，運輸時間不超過2小時答案：ABD解析：冷鏈藥品儲存溫度需嚴格在規(guī)定范圍內(nèi)（2-8℃），波動范圍無強制≤2℃要求；運輸記錄留存至少5年；配送時間一般不超過2小時，需使用保溫設(shè)備。7.以下屬于抗腫瘤藥品配伍禁忌的是？A.奧沙利鉑與0.9%氯化鈉注射液（可形成沉淀）B.多柔比星與地塞米松（可能增加心臟毒性）C.環(huán)磷酰胺與呋塞米（加重出血性膀胱炎）D.曲妥珠單抗與葡萄糖注射液（降低效價）答案：ACD解析：奧沙利鉑需用5%葡萄糖溶解，與氯化鈉配伍可沉淀；環(huán)磷酰胺與呋塞米聯(lián)用增加膀胱毒性；曲妥珠單抗需用氯化鈉溶解，葡萄糖可導(dǎo)致蛋白變性；多柔比星與地塞米松無直接配伍禁忌，但需監(jiān)測心臟功能。8.關(guān)于老年患者（≥65歲）抗腫瘤治療，以下符合規(guī)范的是？A.使用卡鉑（鉑類）時，根據(jù)Cockcroft-Gault公式調(diào)整劑量（基于腎功能）B.選擇單藥化療（如長春瑞濱）而非聯(lián)合方案，減少毒性C.常規(guī)進行老年綜合評估（CGA），包括認知、營養(yǎng)、合并癥D.阿片類鎮(zhèn)痛藥（如嗎啡）用于癌痛時，起始劑量為成人劑量的100%答案：ABC解析：老年患者需根據(jù)腎功能調(diào)整化療劑量（如Cockcroft-Gault公式）；優(yōu)先單藥或低強度方案；常規(guī)CGA評估；阿片類起始劑量應(yīng)為成人的50%-75%，避免過量。9.某醫(yī)院發(fā)現(xiàn)一批注射用鹽酸表柔比星（蒽環(huán)類）存在可見異物（絮狀物），正確處理措施包括？A.立即停止使用，隔離存放B.通知供應(yīng)商和藥品監(jiān)管部門C.抽樣送省級藥品檢驗機構(gòu)檢驗D.對已使用該批次藥品的患者進行追蹤觀察答案：ABCD解析：發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品需立即停用、隔離，通知監(jiān)管部門和供應(yīng)商，抽樣檢驗，并追蹤已使用患者的安全情況。10.關(guān)于抗腫瘤藥品電子追溯，以下正確的是？A.每盒藥品需關(guān)聯(lián)唯一追溯碼（追溯至生產(chǎn)、流通、使用全環(huán)節(jié)）B.藥房需在調(diào)配時掃碼上傳使用信息至國家藥品追溯協(xié)同平臺C.患者用藥后，追溯信息可提供給患者查詢D.追溯記錄保存期限為藥品有效期滿后3年答案：ABC解析：抗腫瘤藥品需全環(huán)節(jié)追溯，掃碼上傳使用信息，患者可查詢；追溯記錄保存至少5年（或有效期滿后5年）。三、判斷題（每題1分，共10分）1.注射用絲裂霉素（抗生素類抗腫瘤藥）屬于細胞毒性藥品，需單獨存放于專用柜。（）答案：√2.患者使用伊立替康后出現(xiàn)遲發(fā)性腹瀉（用藥24小時后），可使用洛哌丁胺（首劑4mg，隨后每2小時2mg）直至腹瀉停止。（）答案：×（伊立替康遲發(fā)性腹瀉需避免使用洛哌丁胺，應(yīng)使用奧曲肽）3.生物類似藥（如利妥昔單抗類似物）與原研藥可直接替換使用，無需醫(yī)師重新評估。（）答案：×（生物類似藥替換需醫(yī)師評估并記錄）4.抗腫瘤藥品拆零調(diào)配時，需使用專用工具，避免交叉污染，拆零記錄保存至藥品有效期滿后1年。（）答案：√5.哌替啶（麻醉性鎮(zhèn)痛藥）用于癌痛時，連續(xù)使用不得超過7天。（）答案：√（《麻醉藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》規(guī)定）6.妊娠期患者使用甲氨蝶呤（葉酸拮抗劑）后，需終止妊娠。（）答案：√（甲氨蝶呤為X類妊娠禁忌藥，有致畸性）7.注射用順鉑（金屬絡(luò)合物）的配制需在生物安全柜中進行，操作者需戴雙層手套。（）答案：√（細胞毒性藥品調(diào)配需雙層手套、生物安全柜）8.患者使用PD-1抑制劑（如帕博利珠單抗）后出現(xiàn)免疫相關(guān)肺炎（2級），需永久停藥并使用激素治療。（）答案：×（2級肺炎需暫停用藥，激素治療至≤1級后可恢復(fù)）9.抗腫瘤藥品效期管理中，“近效期”指距失效期3個月內(nèi)的藥品，需標注并優(yōu)先發(fā)放。（）答案：√10.醫(yī)療機構(gòu)可將剩余的細胞毒性藥品退回供應(yīng)商，減少浪費。（）答案：×（特殊管理藥品不得退回，需按規(guī)定銷毀）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述抗腫瘤藥品“三級管理”的具體內(nèi)容及對應(yīng)藥品類型。答案：抗腫瘤藥品實行三級管理：（1）普通使用級：風(fēng)險低、療效明確、臨床應(yīng)用廣泛的藥品（如5-氟尿嘧啶、長春新堿等常規(guī)化療藥），由經(jīng)培訓(xùn)的住院醫(yī)師及以上開具；（2）限制使用級：風(fēng)險較高、需嚴格掌握適應(yīng)癥的藥品（如靶向藥、免疫治療藥物），由中級及以上職稱醫(yī)師開具；（3）特殊使用級：療效未明確、風(fēng)險極高、需多學(xué)科評估的藥品（如CAR-T細胞治療產(chǎn)品、新型ADC藥物），需經(jīng)多學(xué)科會診后由高級別醫(yī)師（副主任及以上）開具。2.列舉5種需重點監(jiān)測心臟毒性的抗腫瘤藥品，并說明監(jiān)測指標。答案：需監(jiān)測心臟毒性的藥品：（1）蒽環(huán)類（多柔比星、表柔比星）；（2）曲妥珠單抗（HER2靶向藥）；（3）帕妥珠單抗（HER2靶向藥）；（4）阿霉素脂質(zhì)體；（5）某些靶向藥（如舒尼替尼）。監(jiān)測指標：治療前及治療期間定期檢測左室射血分數(shù)（LVEF）、心電圖（QT間期）、心肌酶（肌鈣蛋白、CK-MB），出現(xiàn)LVEF下降≥10%且低于50%時需停藥。3.簡述細胞毒性抗腫瘤藥品職業(yè)暴露后的應(yīng)急處理流程。答案：（1）皮膚暴露：立即用肥皂水和清水沖洗至少15分鐘，避免摩擦；（2）眼睛暴露：用生理鹽水或清水沖洗至少15分鐘，就醫(yī)；（3）黏膜暴露（如口腔）：用清水反復(fù)漱口，就醫(yī)；（4）銳器刺傷：立即從近心端向遠心端擠壓傷口，用肥皂水沖洗，碘伏消毒，就醫(yī)并檢測相關(guān)指標（如乙肝、丙肝、HIV）；（5）記錄暴露過程（時間、藥品名稱、暴露方式），報告主管部門，進行后續(xù)醫(yī)學(xué)觀察。4.舉例說明抗腫瘤藥品“超說明書用藥”的審批流程及注意事項。答案：以“貝伐珠單抗用于治療卵巢癌（說明書僅批準結(jié)直腸癌）”為例：（1）流程：經(jīng)治醫(yī)師提出申請，提交循證醫(yī)學(xué)證據(jù)（如權(quán)威指南、臨床研究）→醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（藥委會）審核→倫理委員會批準→患者簽署知情同意書→備案后使用。（2）注意事項：需確?；颊邿o其他有效治療方案；全程監(jiān)測療效和不良反應(yīng)；記錄超說明書用藥原因及過程；不得用于臨床試驗性質(zhì)的治療。5.簡述抗腫瘤藥品儲存的“五分開”原則及其具體要求。答案：“五分開”原則：（1）藥品與非藥品分開：特殊管理藥品專庫（柜）存放，不得與醫(yī)療器械、消毒用品混放；（2）內(nèi)用藥與外用藥分開：注射劑與外用制劑分柜存放；（3）易串味藥品與其他藥品分開：無特殊氣味的抗腫瘤藥無需單獨存放，有異味的（如環(huán)磷酰胺）需隔離；（4）不同劑型分開：片劑、注射劑、生物制劑分區(qū)域存放；（5）特殊管理藥品與普通藥品分開：細胞毒性藥品、含麻醉成分的輔助鎮(zhèn)痛藥單獨存放于雙人雙鎖柜，與普通抗腫瘤藥分庫（區(qū)）管理。五、案例分析題（共20分）案例：患者張某，女，56歲，診斷為HER2陽性乳腺癌（c